Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biofeedback voor CHAMPS

27 juni 2022 bijgewerkt door: Villanova University

Hartslagvariabiliteit Biofeedback bij zorgverleners tijdens COVID-19: een pilot-haalbaarheidsstudie

Als gevolg van de COVID-19-pandemie is de mate van burn-out en de daaruit voortvloeiende negatieve psychologische effecten die zorgverleners ervaren aanzienlijk verergerd. Hartslagvariabiliteit (HRV) biofeedback wordt al lang gebruikt om te helpen bij een breed scala aan stressgerelateerde problemen. Voortbouwend op bewijs dat HRV-biofeedback het potentieel heeft om het welzijn te verbeteren, is het doel van deze studie om de haalbaarheid te testen en te bepalen van de implementatie van een digitale HRV-biofeedback-tool om ongeordend eten, bewuste zelfzorg (d.w.z. zelfcompassie, lichaamsbeweging) te verbeteren. waardering, etc.), en ervaren stress bij zorgverleners. Naast het beoordelen van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de HRV-biofeedbacktool, zullen de onderzoekers ernaar streven een 'proof-of-concept' vast te stellen voor een conceptueel model dat bestaat uit potentiële psychologische constructies die ten grondslag liggen aan de mechanismen van verandering voor de interventie, namelijk mind-body awareness ( d.w.z. interoceptie) en veerkracht. Onze primaire rekruteringspool zal bestaan ​​uit zorgverleners die een verhoogde eetstoornis hebben gemeld als deelnemer aan een doorlopend observatieonderzoek naar de gezondheidseffecten van de COVID-19-pandemie op essentiële werknemers (CHAMPS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerder onderzoek suggereert dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg mogelijk een populatie zijn met een hoog risico op eetstoornissen. Als gevolg van de COVID-19-pandemie is de mate van burn-out en de daaruit voortvloeiende negatieve psychologische effecten die zorgverleners ervaren aanzienlijk verergerd. In een doorlopend onderzoek onder essentiële werknemers tijdens de COVID-19-pandemie ontdekten de onderzoekers zelfs dat meer dan een derde van de verpleegkundigen klinisch significant eetstoornissen onderschreef. Met het duidelijke bewijs dat een psychologische tol van de COVID-19-pandemie onder gezondheidswerkers wereldwijd aantoont, is het een prioriteit om hun welzijn aan te pakken met haalbare thuisinterventies.

Hartslagvariabiliteit (HRV) biofeedback wordt al lang gebruikt om te helpen bij een breed scala aan stressgerelateerde problemen, waaronder depressie en angst (Lehrer et al., 2020), beide aandoeningen die vaak samen voorkomen met eetstoornissen. Onderzoek suggereert dat interoceptie (d.w.z. het vermogen om signalen van het lichaam te detecteren en erop te reageren) verstoord is bij mensen met een eetstoornis (Martin et al., 2019). Hoewel er relatief schaars bewijs is over de relatie tussen HRV en interoceptie (Pinna & Edwards, 2020), is het theoretisch aannemelijk dat superieure interoceptie een verbeterde vagale tonus (d.w.z. parasympathische activiteit) zou voorspellen zoals gemeten door HRV. Bovendien zijn de gegevens over HRV en eetstoornissen gemengd en slecht begrepen (Watford et al., 2020). Het huidige onderzoek probeert deze leemte in kennis aan te pakken door middel van een pilot-haalbaarheidsstudie die is ontworpen om proof-of-concept te initiëren voor de ontwikkeling van een conceptueel model.

Concreet heeft de studie tot doel:

  1. de haalbaarheid beoordelen van het implementeren van een digitaal gebaseerd HRV-biofeedbackprotocol
  2. de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van HRV-biofeedback beoordelen bij zorgverleners met verhoogde eetstoornissen
  3. signalen van werkzaamheid onderzoeken om te beginnen met het bouwen van een conceptueel model van de mogelijke mechanismen die ten grondslag liggen aan verandering in uitkomsten
  4. test of er een verband bestaat tussen interventiebetrokkenheid/-adherentie en verandering in uitkomsten.

Deelnemers worden geworven uit een register van zorgverleners die deelnemen aan een lopend onderzoek naar de gezondheidseffecten van werken tijdens de COVID-19-pandemie (tenzij de wervingsdoelen met deze methode niet worden gehaald). Deze eenarmige haalbaarheidspiloot zal de gegevens leveren om te helpen bepalen of het gebruik van een op een smartphone gebaseerde HRV-biofeedback-trainingstool als interventie voor deze populatie aanvaardbaar is en zal de verfijning van het conceptuele model dat wordt ontwikkeld begeleiden. Door haalbaarheid en proof-of-concept vast te stellen, zal de studie voortbouwen op een beperkt oeuvre en een belangrijke eerste stap zetten naar het begrijpen van interventiedosering en signalen van werkzaamheid voor het helpen bij eetstoornissen en gerelateerde lichaam-geest-factoren in deze populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Villanova, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19085
        • Villanova University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Engels kunnen spreken en lezen
  3. Eerder opgenomen in het protocol met de titel "COVID-19 CHAMPS-onderzoek" (IRB-FY2020-215) (ClinicalTrials.gov: NCT04370821)
  4. Bereid om gecontacteerd te worden over andere onderzoeken (d.w.z. deelnemers aan de CHAMPS-studie die ermee instemden gecontacteerd te worden over toekomstige onderzoeksmogelijkheden)
  5. Werkt in de zorg beroepen
  6. Verhoogde eetangst zoals aangegeven door verlies van controle Eetscores boven de mediaan van 2 in dit cohort.
  7. Beschikt over een iPhone of Android-smartphone voor het uitvoeren van de app die betrokken is bij de interventie

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een harttransplantatie of een pacemaker.
  2. Ongecontroleerde nierziekte
  3. Ongecontroleerde suikerziekte
  4. Hartfalen
  5. COPD (chronische obstructieve longziekte)
  6. Gebruik van tricyclische antidepressiva (bijv. Nortriptyline, amitriptyline) boven 75 mg per dag
  7. Gebruik van illegale stimulerende middelen (bijv. cocaïne) of verdovende middelen
  8. Onvermogen om studieprotocol uit te voeren (zelf gekozen)
  9. Huidig ​​​​gebruik van HRV-biofeedbacktraining

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hartslagvariatie biofeedback
Biofeedbacktraining met hartslagvariatie wordt toegediend via een smartphone-app (Optimal HRV) die de hartslag van de deelnemers leest via een via Bluetooth verbonden fotoplethysmografie (PPG) -sensor die aan de vinger of duim is bevestigd.
Gedragsmatig: Hartslagvariatie biofeedback
  • 5 dagen HRV-metingen van 3 minuten om de baseline HRV vast te stellen
  • Na een ontmoeting met het studiepersoneel om de HRV-biofeedback (BF)-praktijk met de app te bekijken, wordt de deelnemers gevraagd om HRV BF-training te starten gedurende 5 minuten per dag
  • Deelnemers verlengen de duur van de HRV BF-training met 5 minuten om de paar dagen totdat ze 20 minuten per dag HRV BF-training bereiken
  • Deelnemers streven naar 20 minuten dagelijkse HRV BF-training gedurende 6 opeenvolgende weken van het totale BF-trainingsprotocol van 8 weken
  • Studiepersoneel volgt de voortgang van de deelnemers met training via het online portaal dat wordt aangeboden via de Optimal HRV-app en heeft korte (15 minuten) check-in appts. met deelnemers om te bespreken hoe ze HRV BF ervaren, wat ze nuttig vinden en belemmeringen voor hun praktijk als ze problemen hebben
  • Na het voltooien van de BF-training van 8 weken (inclusief 2 weken titraties van 5 minuten tot het volledige protocol van 20 minuten), wordt de deelnemers gevraagd gedurende 5 dagen 3 minuten HRV-metingen uit te voeren om de HRV na de interventie te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorinschrijving:
Tijdsspanne: Toestemmingsgesprek/Nulmeting - Week 0

Gemeten door het percentage van de gecontacteerde mensen te berekenen dat in eerste instantie akkoord gaat met deelname aan het onderzoek, gedefinieerd als personen die de basisbeoordeling voltooien na toestemming.

Dit zal de haalbaarheid beoordelen om interesse in HRV-biofeedback vast te stellen onder in aanmerking komende deelnemers uit het CHAMPS-register.
Toestemmingsgesprek/Nulmeting - Week 0
Volledige inschrijving:
Tijdsspanne: Ontvangst van het onderzoeksapparaat door de deelnemer en eerste studiebezoek - Week 2

Gemeten door het percentage mensen dat zich vooraf inschrijft voor het onderzoek te berekenen en hun eerste studiebezoek af te ronden waarbij het gebruik van de HRV-biofeedback-app wordt geïntroduceerd.

Dit zal de haalbaarheid beoordelen om deelnemers volledig in te schrijven voor het HRV-biofeedbackprotocol zodra ze hebben ingestemd om deel te nemen en het apparaat te ontvangen.
Ontvangst van het onderzoeksapparaat door de deelnemer en eerste studiebezoek - Week 2
Betrokkenheid / naleving van het protocol
Tijdsspanne: Begint zodra de deelnemer begint met biofeedbacktraining tot en met het einde van de HRV-biofeedbackinterventie - in totaal 8 weken

Gemeten door berekening van: a) het aandeel van de volledig ingeschreven deelnemers dat voldoet aan vooraf bepaalde criteria voor deelname aan de studie (d.w.z. => 28 dagen van de 42 waarop minimaal 10 minuten biofeedback is voltooid), en b) het totale aantal minuten van de biofeedback-training geregistreerd tijdens het protocol van 8 weken.

Dit zal de aanvaardbaarheid van de interventie beoordelen en dienen als maatstaf voor de betrokkenheid van de deelnemers

*Er is een wijziging in dit gedeelte ten opzichte van wat oorspronkelijk was gepost. De PI constateerde een discrepantie tussen de doelen vermeld op het gefinancierde subsidievoorstel en ClinicalTrials.gov record daarom hebben we ClinicalTrials.gov gerepareerd zodat het de doelstellingenverklaring van de subsidie ​​weerspiegelde.
Begint zodra de deelnemer begint met biofeedbacktraining tot en met het einde van de HRV-biofeedbackinterventie - in totaal 8 weken
Slijtage/uitval
Tijdsspanne: Trainingsbezoek via laatste check-in en beoordelingen na interventie (ongeveer 10 weken studiebetrokkenheid

Gemeten door het percentage volledig ingeschreven deelnemers te berekenen dat de pilotstudie voltooit.

Dit is om de haalbaarheid van de uitvoering van het programma te beoordelen.
Trainingsbezoek via laatste check-in en beoordelingen na interventie (ongeveer 10 weken studiebetrokkenheid
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: beoordeling na de interventie (ongeveer 8 weken na het bezoek aan de HRV-biofeedbacktraining)

Gemeten door het berekenen van: a) het percentage deelnemers dat HRV-biofeedbackbeoefening beoordeelt als op zijn minst "matig nuttig" (=>3 op een Likert-schaal van 1-5), en b) het percentage deelnemers dat op zijn minst "waarschijnlijk" ( =>4 op een Likert-schaal van 1-5) om door te gaan met hun HRV-biofeedback zodra het onderzoek is afgelopen.

Dit is om de bruikbaarheid van HRV-biofeedback in deze populatie te beoordelen.
beoordeling na de interventie (ongeveer 8 weken na het bezoek aan de HRV-biofeedbacktraining)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie in ongeordende eethoudingen en -gedragingen
Tijdsspanne: baseline, midpoint (1 maand na HRV biofeedback trainingsbezoek), postinterventie (2 maanden na HRV biofeedback trainingsbezoek
Gemeten met behulp van de eetstoornis-vragenlijst 7-itemBrief, (EDE-Q7-bereik: 0-6, hogere scores duiden op een slechtere uitkomst)
baseline, midpoint (1 maand na HRV biofeedback trainingsbezoek), postinterventie (2 maanden na HRV biofeedback trainingsbezoek
Variatie in ongeordende eethoudingen en -gedragingen
Tijdsspanne: baseline, midpoint (1 maand na HRV biofeedback trainingsbezoek), postinterventie (2 maanden na HRV biofeedback trainingsbezoek
Gemeten met behulp van de Loss of Control Eating Scale-7 item Brief (LOCES-Brief Bereik: 1-5, hogere scores duiden op een slechter resultaat)
baseline, midpoint (1 maand na HRV biofeedback trainingsbezoek), postinterventie (2 maanden na HRV biofeedback trainingsbezoek
Variatie in ervaren stress
Tijdsspanne: baseline, midpoint (1 maand na HRV biofeedback trainingsbezoek), postinterventie (2 maanden na HRV biofeedback trainingsbezoek)
Gemeten met behulp van de waargenomen stressschaal (PSS-bereik: 0-40, hogere scores duiden op een slechter resultaat)
baseline, midpoint (1 maand na HRV biofeedback trainingsbezoek), postinterventie (2 maanden na HRV biofeedback trainingsbezoek)
Variatie in bewuste zelfzorg
Tijdsspanne: baseline, midpoint (1 maand na HRV biofeedback trainingsbezoek), postinterventie (2 maanden na HRV biofeedback trainingsbezoek)
Gemeten met behulp van de Mindful Self-Care Scale, (MSCS-bereik: hangt af van de dimensie, hogere scores duiden op een beter resultaat)
baseline, midpoint (1 maand na HRV biofeedback trainingsbezoek), postinterventie (2 maanden na HRV biofeedback trainingsbezoek)
Variatie in interoceptie
Tijdsspanne: baseline, midpoint (1 maand na HRV biofeedback trainingsbezoek), postinterventie (2 maanden na HRV biofeedback trainingsbezoek)
Gemeten met behulp van de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness - Versie 2, (MAIA-v2 Bereik: 0-5, hogere scores duiden op een beter resultaat)
baseline, midpoint (1 maand na HRV biofeedback trainingsbezoek), postinterventie (2 maanden na HRV biofeedback trainingsbezoek)
Variatie in interoceptie
Tijdsspanne: baseline, midpoint (1 maand na HRV biofeedback trainingsbezoek), postinterventie (2 maanden na HRV biofeedback trainingsbezoek)
Gemeten met behulp van de honger- en verzadigingssubschaal van de intuïtieve eetschaal-2 (IES-2-bereik: 1-5, hogere scores duiden op een beter resultaat)
baseline, midpoint (1 maand na HRV biofeedback trainingsbezoek), postinterventie (2 maanden na HRV biofeedback trainingsbezoek)
Variatie in lichaamswaardering
Tijdsspanne: baseline, midpoint (1 maand na HRV biofeedback trainingsbezoek), postinterventie (2 maanden na HRV biofeedback trainingsbezoek)
Gemeten met behulp van de Body Appreciation Scale-2 (BAS-2 bereik: 1-5, hogere scores duiden op een beter resultaat)
baseline, midpoint (1 maand na HRV biofeedback trainingsbezoek), postinterventie (2 maanden na HRV biofeedback trainingsbezoek)
Variatie in veerkracht
Tijdsspanne: baseline, midpoint (1 maand na HRV biofeedback trainingsbezoek), postinterventie (2 maanden na HRV biofeedback trainingsbezoek)
Gemeten met behulp van de Sense of Coherence Scale Revised (SOC-R-bereik: hangt af van de dimensie, hogere scores duiden op een beter resultaat)
baseline, midpoint (1 maand na HRV biofeedback trainingsbezoek), postinterventie (2 maanden na HRV biofeedback trainingsbezoek)
Variatie in HRV
Tijdsspanne: baseline, post interventie (ongeveer 10 weken na baseline assessment)
Gemeten aan de hand van de gemiddelde dagelijkse RMSSD pre- en post HRV-biofeedbacktraining
baseline, post interventie (ongeveer 10 weken na baseline assessment)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Villanova University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janell Mensinger, PhD, Villanova University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-FY2021-233

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die contact opnemen met de PI na vaststelling van de gebruiksvoorwaarden en samenwerkingsovereenkomst

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer beschikbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren