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Biofeedback pour CHAMPS

27 juin 2022 mis à jour par: Villanova University

Biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque chez les prestataires de soins de santé pendant la COVID-19 : une étude de faisabilité pilote

À la suite de la pandémie de COVID-19, le degré d'épuisement professionnel et les effets psychologiques négatifs consécutifs subis par les prestataires de soins de santé ont été considérablement exacerbés. Le biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est utilisé depuis longtemps pour aider à résoudre une grande variété de problèmes liés au stress. S'appuyant sur des preuves que le biofeedback VRC a le potentiel d'améliorer le bien-être, le but de cette étude est de tester et de déterminer la faisabilité de la mise en œuvre d'un outil numérique de biofeedback VRC pour améliorer les troubles de l'alimentation, les soins personnels conscients (c. appréciation, etc.) et le stress perçu chez les prestataires de soins. En plus d'évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'outil de biofeedback VRC, les chercheurs viseront à établir une «preuve de concept» pour un modèle conceptuel composé de constructions psychologiques potentielles sous-jacentes aux mécanismes de changement de l'intervention, à savoir la conscience corps-esprit ( c'est-à-dire l'intéroception) et la résilience. Notre bassin de recrutement principal comprendra des fournisseurs de soins de santé qui ont signalé une détresse alimentaire élevée en tant que participant à une étude d'observation en cours sur les effets sur la santé de la pandémie de COVID-19 sur les travailleurs essentiels (CHAMPS).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des recherches antérieures suggèrent que les professionnels de la santé pourraient constituer une population à haut risque de troubles de l'alimentation. À la suite de la pandémie de COVID-19, le degré d'épuisement professionnel et les effets psychologiques négatifs consécutifs subis par les prestataires de soins de santé ont été considérablement exacerbés. En fait, dans une étude en cours sur les travailleurs essentiels pendant la pandémie de COVID-19, les enquêteurs ont découvert que plus d'un tiers des professionnels des soins infirmiers approuvaient des troubles de l'alimentation cliniquement significatifs. Avec des preuves évidentes montrant un bilan psychologique de la pandémie de COVID-19 parmi les travailleurs de la santé dans le monde, s'occuper de leur bien-être avec des interventions réalisables à domicile est une priorité.

Le biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est utilisé depuis longtemps pour aider à résoudre une grande variété de problèmes liés au stress, y compris la dépression et l'anxiété (Lehrer et al., 2020), deux conditions qui coexistent couramment avec les troubles de l'alimentation. La recherche suggère que l'interoception (c'est-à-dire la capacité de détecter et de répondre aux signaux du corps) est perturbée chez les personnes souffrant de troubles de l'alimentation (Martin et al., 2019). Bien qu'il existe relativement peu de preuves sur la relation entre la VRC et l'interoception (Pinna et Edwards, 2020), il est théoriquement plausible qu'une intéroception supérieure prédise une amélioration du tonus vagal (c'est-à-dire une activité parasympathique) telle que mesurée par la VRC. De plus, les données sur le HRV et les troubles de l'alimentation sont mitigées et mal comprises (Watford et al., 2020). La présente recherche vise à commencer à combler cette lacune dans les connaissances grâce à une étude de faisabilité pilote conçue pour initier une preuve de concept pour le développement d'un modèle conceptuel.

Plus précisément, l'étude vise à :

  1. évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'un protocole numérique de biofeedback VRC
  2. évaluer l'acceptabilité et la facilité d'utilisation du biofeedback VRC chez les prestataires de soins de santé souffrant de troubles alimentaires élevés
  3. examiner les signaux d'efficacité pour commencer à construire un modèle conceptuel des mécanismes potentiels sous-jacents au changement des résultats
  4. tester s'il existe une relation entre l'engagement/l'adhésion à l'intervention et le changement des résultats.

Les participants seront recrutés à partir d'un registre de prestataires de soins de santé inscrits à une étude en cours sur les effets du travail sur la santé pendant la pandémie de COVID-19 (à moins que les objectifs de recrutement ne soient pas atteints en utilisant cette méthode). Ce projet pilote de faisabilité à un seul bras fournira les données pour aider à déterminer l'acceptabilité de l'utilisation d'un outil de formation au biofeedback VRC basé sur un smartphone comme intervention pour cette population et guidera l'affinement du modèle conceptuel en cours d'élaboration. En établissant la faisabilité et la preuve de concept, l'étude s'appuiera sur un ensemble limité de travaux et établira une première étape importante vers la compréhension de la posologie de l'intervention et des signaux d'efficacité pour aider à lutter contre les troubles de l'alimentation et les facteurs corps-esprit associés dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Villanova, Pennsylvania, États-Unis, 19085
        • Villanova University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Capacité à parler et à lire l'anglais
  3. Précédemment inscrit au protocole intitulé "COVID-19 CHAMPS study" (IRB-FY2020-215) (ClinicalTrials.gov : NCT04370821)
  4. Disposé à être contacté au sujet d'autres études (c'est-à-dire les participants à l'étude CHAMPS qui ont accepté d'être contactés au sujet de futures opportunités de recherche)
  5. Travaille dans les professions de la santé
  6. Détresse alimentaire élevée, comme indiqué par les scores de perte de contrôle de l'alimentation supérieurs à la médiane de 2 dans cette cohorte.
  7. Possède un iPhone ou un smartphone Android pour exécuter l'application impliquée dans l'intervention

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de greffe cardiaque ou de stimulateur cardiaque.
  2. Maladie rénale non contrôlée
  3. Diabète non contrôlé
  4. Arrêt cardiaque
  5. MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique)
  6. Utilisation d'antidépresseurs tricycliques (par exemple, nortriptyline, amitriptyline) au-dessus de 75 mg par jour
  7. Utilisation de stimulants illicites (par exemple, la cocaïne) ou de stupéfiants
  8. Incapacité à exécuter le protocole d'étude (auto-sélectionné)
  9. Utilisation actuelle de la formation au biofeedback VRC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque
La formation au biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque sera administrée via une application pour smartphone (Optimal HRV) qui lit la fréquence cardiaque des participants via un capteur de photopléthysmographie (PPG) connecté par Bluetooth fixé au doigt ou au pouce.
  • 5 jours de lectures de VRC de 3 minutes pour établir la VRC de base
  • Après avoir rencontré le personnel de l'étude pour examiner la pratique du biofeedback VRC (BF) avec l'application, les participants seront invités à commencer la formation HRV BF pendant 5 minutes par jour
  • Les participants augmenteront la durée de la formation HRV BF de 5 minutes tous les quelques jours jusqu'à ce qu'ils atteignent 20 minutes par jour de formation HRV BF
  • Les participants viseront 20 minutes de formation quotidienne HRV BF pendant 6 semaines consécutives sur le protocole de formation BF total de 8 semaines
  • Le personnel de l'étude suivra les progrès des participants avec la formation via le portail en ligne fourni via l'application Optimal HRV et aura de brefs appts d'enregistrement (15 minutes). avec les participants pour discuter de la façon dont ils vivent l'AB VRC, de ce qu'ils trouvent utile et des obstacles à leur pratique s'ils éprouvent des difficultés
  • Après avoir terminé les 8 semaines de formation BF (y compris 2 semaines de titrages de 5 minutes au protocole complet de 20 minutes), les participants seront invités à prendre des lectures de VRC de 3 minutes pendant 5 jours pour évaluer la VRC post-intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pré-inscription :
Délai: Entretien de consentement/Évaluation de base - Semaine 0

Mesurée en calculant la proportion de personnes contactées qui acceptent initialement de participer à l'étude, définies comme les personnes qui terminent l'évaluation de base après leur consentement.

Cela évaluera la faisabilité d'établir l'intérêt pour le biofeedback HRV parmi les participants éligibles du registre CHAMPS.

Entretien de consentement/Évaluation de base - Semaine 0
Inscription complète :
Délai: Réception par le participant du dispositif d'étude et visite d'étude initiale - Semaine 2

Mesuré en calculant la proportion de personnes pré-inscrites à l'étude qui effectuent leur première visite d'étude qui introduit l'utilisation de l'application de biofeedback VRC.

Cela permettra d'évaluer la faisabilité d'inscrire pleinement les participants au protocole de biofeedback VRC une fois qu'ils auront accepté de participer et de recevoir l'appareil.

Réception par le participant du dispositif d'étude et visite d'étude initiale - Semaine 2
Engagement/respect du protocole
Délai: Commence dès que le participant commence la formation de biofeedback jusqu'à la fin de l'intervention de biofeedback VRC - 8 semaines au total

Mesuré en calculant : a) la proportion de participants entièrement inscrits répondant à des critères d'engagement d'étude prédéterminés (c'est-à-dire => 28 jours sur les 42 où un minimum de 10 minutes de biofeedback sont effectuées), et b) le nombre total de minutes d'entraînement au biofeedback enregistré sur le protocole de 8 semaines.

Cela évaluera l'acceptabilité de l'intervention et servira de mesure de l'engagement des participants

* Il y a un changement dans cette section par rapport à ce qui a été initialement publié. Le PI a remarqué une différence entre les objectifs indiqués sur la proposition de subvention financée et ClinicalTrials.gov enregistrer donc nous avons corrigé ClinicalTrials.gov afin qu'il reflète l'énoncé des objectifs de la subvention.

Commence dès que le participant commence la formation de biofeedback jusqu'à la fin de l'intervention de biofeedback VRC - 8 semaines au total
Attrition/Abandon
Délai: Visite de formation via l'enregistrement final et les évaluations post-intervention (environ 10 semaines de participation à l'étude

Mesuré en calculant la proportion de participants entièrement inscrits qui terminent l'étude pilote.

Il s'agit d'évaluer la faisabilité de la mise en œuvre du programme.

Visite de formation via l'enregistrement final et les évaluations post-intervention (environ 10 semaines de participation à l'étude
Convivialité
Délai: évaluation post-intervention (environ 8 semaines après la visite de formation au biofeedback VRC)

Mesuré en calculant : a) la proportion de participants qui évaluent la pratique du biofeedback VRC comme au moins « modérément utile » (=> 3 sur une échelle de Likert de 1 à 5), et b) la proportion de participants qui sont au moins « probables » ( => 4 sur une échelle de Likert de 1 à 5) pour poursuivre leur biofeedback VRC une fois l'étude terminée.

Il s'agit d'évaluer la facilité d'utilisation du biofeedback HRV dans cette population.

évaluation post-intervention (environ 8 semaines après la visite de formation au biofeedback VRC)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation des attitudes et comportements alimentaires désordonnés
Délai: ligne de base, point médian (1 mois après la visite de formation au biofeedback VRC), post-intervention (2 mois après la visite de formation au biofeedback VRC
Mesuré à l'aide du Eating Disorder Examination-Questionnaire 7-itemBrief, (EDE-Q7 Plage : 0-6, des scores plus élevés indiquent un résultat pire)
ligne de base, point médian (1 mois après la visite de formation au biofeedback VRC), post-intervention (2 mois après la visite de formation au biofeedback VRC
Variation des attitudes et comportements alimentaires désordonnés
Délai: ligne de base, point médian (1 mois après la visite de formation au biofeedback VRC), post-intervention (2 mois après la visite de formation au biofeedback VRC
Mesuré à l'aide de l'item Brief de l'échelle 7 de perte de contrôle de l'alimentation (LOCES-Brief Range : 1-5, les scores les plus élevés indiquent un résultat pire)
ligne de base, point médian (1 mois après la visite de formation au biofeedback VRC), post-intervention (2 mois après la visite de formation au biofeedback VRC
Variation du stress perçu
Délai: ligne de base, point médian (1 mois après la visite de formation au biofeedback VRC), post-intervention (2 mois après la visite de formation au biofeedback VRC)
Mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu (plage PSS : 0-40, des scores plus élevés indiquent un résultat pire)
ligne de base, point médian (1 mois après la visite de formation au biofeedback VRC), post-intervention (2 mois après la visite de formation au biofeedback VRC)
Variation des soins personnels conscients
Délai: ligne de base, point médian (1 mois après la visite de formation au biofeedback VRC), post-intervention (2 mois après la visite de formation au biofeedback VRC)
Mesuré à l'aide de l'échelle Mindful Self-Care, (plage MSCS : dépend de la dimension, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats)
ligne de base, point médian (1 mois après la visite de formation au biofeedback VRC), post-intervention (2 mois après la visite de formation au biofeedback VRC)
Variation de l'intéroception
Délai: ligne de base, point médian (1 mois après la visite de formation au biofeedback VRC), post-intervention (2 mois après la visite de formation au biofeedback VRC)
Mesuré à l'aide de l'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive - Version 2, (gamme MAIA-v2 : 0-5, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat)
ligne de base, point médian (1 mois après la visite de formation au biofeedback VRC), post-intervention (2 mois après la visite de formation au biofeedback VRC)
Variation de l'intéroception
Délai: ligne de base, point médian (1 mois après la visite de formation au biofeedback VRC), post-intervention (2 mois après la visite de formation au biofeedback VRC)
Mesuré à l'aide de la sous-échelle Hunger and Satiété de l'Intuitive Eating Scale-2 (échelle IES-2 : 1-5, les scores les plus élevés indiquent un meilleur résultat)
ligne de base, point médian (1 mois après la visite de formation au biofeedback VRC), post-intervention (2 mois après la visite de formation au biofeedback VRC)
Variation dans l'appréciation du corps
Délai: ligne de base, point médian (1 mois après la visite de formation au biofeedback VRC), post-intervention (2 mois après la visite de formation au biofeedback VRC)
Mesuré à l'aide de l'échelle d'appréciation corporelle-2 (gamme BAS-2 : 1-5, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats)
ligne de base, point médian (1 mois après la visite de formation au biofeedback VRC), post-intervention (2 mois après la visite de formation au biofeedback VRC)
Variation de la résilience
Délai: ligne de base, point médian (1 mois après la visite de formation au biofeedback VRC), post-intervention (2 mois après la visite de formation au biofeedback VRC)
Mesuré à l'aide de l'échelle révisée du sens de la cohérence (plage SOC-R : dépend de la dimension, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat)
ligne de base, point médian (1 mois après la visite de formation au biofeedback VRC), post-intervention (2 mois après la visite de formation au biofeedback VRC)
Variation de VRC
Délai: de base, après l'intervention (environ 10 semaines après l'évaluation de base)
Mesuré à l'aide du RMSSD quotidien moyen avant et après l'entraînement au biofeedback HRV
de base, après l'intervention (environ 10 semaines après l'évaluation de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janell Mensinger, PhD, Villanova University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2021

Première publication (Réel)

10 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront partagées avec les enquêteurs qui contactent le PI après avoir établi les conditions d'utilisation et l'accord de collaboration

Délai de partage IPD

Quand disponible

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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