- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04921228
Biofeedback pour CHAMPS
Biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque chez les prestataires de soins de santé pendant la COVID-19 : une étude de faisabilité pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des recherches antérieures suggèrent que les professionnels de la santé pourraient constituer une population à haut risque de troubles de l'alimentation. À la suite de la pandémie de COVID-19, le degré d'épuisement professionnel et les effets psychologiques négatifs consécutifs subis par les prestataires de soins de santé ont été considérablement exacerbés. En fait, dans une étude en cours sur les travailleurs essentiels pendant la pandémie de COVID-19, les enquêteurs ont découvert que plus d'un tiers des professionnels des soins infirmiers approuvaient des troubles de l'alimentation cliniquement significatifs. Avec des preuves évidentes montrant un bilan psychologique de la pandémie de COVID-19 parmi les travailleurs de la santé dans le monde, s'occuper de leur bien-être avec des interventions réalisables à domicile est une priorité.
Le biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est utilisé depuis longtemps pour aider à résoudre une grande variété de problèmes liés au stress, y compris la dépression et l'anxiété (Lehrer et al., 2020), deux conditions qui coexistent couramment avec les troubles de l'alimentation. La recherche suggère que l'interoception (c'est-à-dire la capacité de détecter et de répondre aux signaux du corps) est perturbée chez les personnes souffrant de troubles de l'alimentation (Martin et al., 2019). Bien qu'il existe relativement peu de preuves sur la relation entre la VRC et l'interoception (Pinna et Edwards, 2020), il est théoriquement plausible qu'une intéroception supérieure prédise une amélioration du tonus vagal (c'est-à-dire une activité parasympathique) telle que mesurée par la VRC. De plus, les données sur le HRV et les troubles de l'alimentation sont mitigées et mal comprises (Watford et al., 2020). La présente recherche vise à commencer à combler cette lacune dans les connaissances grâce à une étude de faisabilité pilote conçue pour initier une preuve de concept pour le développement d'un modèle conceptuel.
Plus précisément, l'étude vise à :
- évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'un protocole numérique de biofeedback VRC
- évaluer l'acceptabilité et la facilité d'utilisation du biofeedback VRC chez les prestataires de soins de santé souffrant de troubles alimentaires élevés
- examiner les signaux d'efficacité pour commencer à construire un modèle conceptuel des mécanismes potentiels sous-jacents au changement des résultats
- tester s'il existe une relation entre l'engagement/l'adhésion à l'intervention et le changement des résultats.
Les participants seront recrutés à partir d'un registre de prestataires de soins de santé inscrits à une étude en cours sur les effets du travail sur la santé pendant la pandémie de COVID-19 (à moins que les objectifs de recrutement ne soient pas atteints en utilisant cette méthode). Ce projet pilote de faisabilité à un seul bras fournira les données pour aider à déterminer l'acceptabilité de l'utilisation d'un outil de formation au biofeedback VRC basé sur un smartphone comme intervention pour cette population et guidera l'affinement du modèle conceptuel en cours d'élaboration. En établissant la faisabilité et la preuve de concept, l'étude s'appuiera sur un ensemble limité de travaux et établira une première étape importante vers la compréhension de la posologie de l'intervention et des signaux d'efficacité pour aider à lutter contre les troubles de l'alimentation et les facteurs corps-esprit associés dans cette population.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
-
Villanova, Pennsylvania, États-Unis, 19085
- Villanova University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capacité à parler et à lire l'anglais
- Précédemment inscrit au protocole intitulé "COVID-19 CHAMPS study" (IRB-FY2020-215) (ClinicalTrials.gov : NCT04370821)
- Disposé à être contacté au sujet d'autres études (c'est-à-dire les participants à l'étude CHAMPS qui ont accepté d'être contactés au sujet de futures opportunités de recherche)
- Travaille dans les professions de la santé
- Détresse alimentaire élevée, comme indiqué par les scores de perte de contrôle de l'alimentation supérieurs à la médiane de 2 dans cette cohorte.
- Possède un iPhone ou un smartphone Android pour exécuter l'application impliquée dans l'intervention
Critère d'exclusion:
- Antécédents de greffe cardiaque ou de stimulateur cardiaque.
- Maladie rénale non contrôlée
- Diabète non contrôlé
- Arrêt cardiaque
- MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique)
- Utilisation d'antidépresseurs tricycliques (par exemple, nortriptyline, amitriptyline) au-dessus de 75 mg par jour
- Utilisation de stimulants illicites (par exemple, la cocaïne) ou de stupéfiants
- Incapacité à exécuter le protocole d'étude (auto-sélectionné)
- Utilisation actuelle de la formation au biofeedback VRC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque
La formation au biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque sera administrée via une application pour smartphone (Optimal HRV) qui lit la fréquence cardiaque des participants via un capteur de photopléthysmographie (PPG) connecté par Bluetooth fixé au doigt ou au pouce.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pré-inscription :
Délai: Entretien de consentement/Évaluation de base - Semaine 0
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Mesurée en calculant la proportion de personnes contactées qui acceptent initialement de participer à l'étude, définies comme les personnes qui terminent l'évaluation de base après leur consentement. Cela évaluera la faisabilité d'établir l'intérêt pour le biofeedback HRV parmi les participants éligibles du registre CHAMPS. |
Entretien de consentement/Évaluation de base - Semaine 0
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Inscription complète :
Délai: Réception par le participant du dispositif d'étude et visite d'étude initiale - Semaine 2
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Mesuré en calculant la proportion de personnes pré-inscrites à l'étude qui effectuent leur première visite d'étude qui introduit l'utilisation de l'application de biofeedback VRC. Cela permettra d'évaluer la faisabilité d'inscrire pleinement les participants au protocole de biofeedback VRC une fois qu'ils auront accepté de participer et de recevoir l'appareil. |
Réception par le participant du dispositif d'étude et visite d'étude initiale - Semaine 2
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Engagement/respect du protocole
Délai: Commence dès que le participant commence la formation de biofeedback jusqu'à la fin de l'intervention de biofeedback VRC - 8 semaines au total
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Mesuré en calculant : a) la proportion de participants entièrement inscrits répondant à des critères d'engagement d'étude prédéterminés (c'est-à-dire => 28 jours sur les 42 où un minimum de 10 minutes de biofeedback sont effectuées), et b) le nombre total de minutes d'entraînement au biofeedback enregistré sur le protocole de 8 semaines. Cela évaluera l'acceptabilité de l'intervention et servira de mesure de l'engagement des participants * Il y a un changement dans cette section par rapport à ce qui a été initialement publié. Le PI a remarqué une différence entre les objectifs indiqués sur la proposition de subvention financée et ClinicalTrials.gov enregistrer donc nous avons corrigé ClinicalTrials.gov afin qu'il reflète l'énoncé des objectifs de la subvention. |
Commence dès que le participant commence la formation de biofeedback jusqu'à la fin de l'intervention de biofeedback VRC - 8 semaines au total
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Attrition/Abandon
Délai: Visite de formation via l'enregistrement final et les évaluations post-intervention (environ 10 semaines de participation à l'étude
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Mesuré en calculant la proportion de participants entièrement inscrits qui terminent l'étude pilote. Il s'agit d'évaluer la faisabilité de la mise en œuvre du programme. |
Visite de formation via l'enregistrement final et les évaluations post-intervention (environ 10 semaines de participation à l'étude
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Convivialité
Délai: évaluation post-intervention (environ 8 semaines après la visite de formation au biofeedback VRC)
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Mesuré en calculant : a) la proportion de participants qui évaluent la pratique du biofeedback VRC comme au moins « modérément utile » (=> 3 sur une échelle de Likert de 1 à 5), et b) la proportion de participants qui sont au moins « probables » ( => 4 sur une échelle de Likert de 1 à 5) pour poursuivre leur biofeedback VRC une fois l'étude terminée. Il s'agit d'évaluer la facilité d'utilisation du biofeedback HRV dans cette population. |
évaluation post-intervention (environ 8 semaines après la visite de formation au biofeedback VRC)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation des attitudes et comportements alimentaires désordonnés
Délai: ligne de base, point médian (1 mois après la visite de formation au biofeedback VRC), post-intervention (2 mois après la visite de formation au biofeedback VRC
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Mesuré à l'aide du Eating Disorder Examination-Questionnaire 7-itemBrief, (EDE-Q7 Plage : 0-6, des scores plus élevés indiquent un résultat pire)
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ligne de base, point médian (1 mois après la visite de formation au biofeedback VRC), post-intervention (2 mois après la visite de formation au biofeedback VRC
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Variation des attitudes et comportements alimentaires désordonnés
Délai: ligne de base, point médian (1 mois après la visite de formation au biofeedback VRC), post-intervention (2 mois après la visite de formation au biofeedback VRC
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Mesuré à l'aide de l'item Brief de l'échelle 7 de perte de contrôle de l'alimentation (LOCES-Brief Range : 1-5, les scores les plus élevés indiquent un résultat pire)
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ligne de base, point médian (1 mois après la visite de formation au biofeedback VRC), post-intervention (2 mois après la visite de formation au biofeedback VRC
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Variation du stress perçu
Délai: ligne de base, point médian (1 mois après la visite de formation au biofeedback VRC), post-intervention (2 mois après la visite de formation au biofeedback VRC)
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Mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu (plage PSS : 0-40, des scores plus élevés indiquent un résultat pire)
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ligne de base, point médian (1 mois après la visite de formation au biofeedback VRC), post-intervention (2 mois après la visite de formation au biofeedback VRC)
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Variation des soins personnels conscients
Délai: ligne de base, point médian (1 mois après la visite de formation au biofeedback VRC), post-intervention (2 mois après la visite de formation au biofeedback VRC)
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Mesuré à l'aide de l'échelle Mindful Self-Care, (plage MSCS : dépend de la dimension, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats)
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ligne de base, point médian (1 mois après la visite de formation au biofeedback VRC), post-intervention (2 mois après la visite de formation au biofeedback VRC)
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Variation de l'intéroception
Délai: ligne de base, point médian (1 mois après la visite de formation au biofeedback VRC), post-intervention (2 mois après la visite de formation au biofeedback VRC)
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Mesuré à l'aide de l'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive - Version 2, (gamme MAIA-v2 : 0-5, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat)
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ligne de base, point médian (1 mois après la visite de formation au biofeedback VRC), post-intervention (2 mois après la visite de formation au biofeedback VRC)
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Variation de l'intéroception
Délai: ligne de base, point médian (1 mois après la visite de formation au biofeedback VRC), post-intervention (2 mois après la visite de formation au biofeedback VRC)
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Mesuré à l'aide de la sous-échelle Hunger and Satiété de l'Intuitive Eating Scale-2 (échelle IES-2 : 1-5, les scores les plus élevés indiquent un meilleur résultat)
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ligne de base, point médian (1 mois après la visite de formation au biofeedback VRC), post-intervention (2 mois après la visite de formation au biofeedback VRC)
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Variation dans l'appréciation du corps
Délai: ligne de base, point médian (1 mois après la visite de formation au biofeedback VRC), post-intervention (2 mois après la visite de formation au biofeedback VRC)
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'appréciation corporelle-2 (gamme BAS-2 : 1-5, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats)
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ligne de base, point médian (1 mois après la visite de formation au biofeedback VRC), post-intervention (2 mois après la visite de formation au biofeedback VRC)
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Variation de la résilience
Délai: ligne de base, point médian (1 mois après la visite de formation au biofeedback VRC), post-intervention (2 mois après la visite de formation au biofeedback VRC)
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Mesuré à l'aide de l'échelle révisée du sens de la cohérence (plage SOC-R : dépend de la dimension, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat)
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ligne de base, point médian (1 mois après la visite de formation au biofeedback VRC), post-intervention (2 mois après la visite de formation au biofeedback VRC)
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Variation de VRC
Délai: de base, après l'intervention (environ 10 semaines après l'évaluation de base)
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Mesuré à l'aide du RMSSD quotidien moyen avant et après l'entraînement au biofeedback HRV
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de base, après l'intervention (environ 10 semaines après l'évaluation de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janell Mensinger, PhD, Villanova University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lehrer P, Kaur K, Sharma A, Shah K, Huseby R, Bhavsar J, Sgobba P, Zhang Y. Heart Rate Variability Biofeedback Improves Emotional and Physical Health and Performance: A Systematic Review and Meta Analysis. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2020 Sep;45(3):109-129. doi: 10.1007/s10484-020-09466-z. Erratum In: Appl Psychophysiol Biofeedback. 2021 Dec;46(4):389.
- Martin E, Dourish CT, Rotshtein P, Spetter MS, Higgs S. Interoception and disordered eating: A systematic review. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Dec;107:166-191. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.08.020. Epub 2019 Aug 24.
- Pinna T, Edwards DJ. A Systematic Review of Associations Between Interoception, Vagal Tone, and Emotional Regulation: Potential Applications for Mental Health, Wellbeing, Psychological Flexibility, and Chronic Conditions. Front Psychol. 2020 Aug 5;11:1792. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01792. eCollection 2020.
- Watford TS, Braden A, O'Brien WH. Resting state heart rate variability in clinical and subthreshold disordered eating: A meta-analysis. Int J Eat Disord. 2020 Jul;53(7):1021-1033. doi: 10.1002/eat.23287. Epub 2020 May 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Soins auto-administrés
- Résilience
- Troubles de l'alimentation
- Stress perçu
- Auto-compassion
- Appréciation du corps
- Interoception
- Tonus vagal
- Conscience intéroceptive
- Biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque
- Alimentation désordonnée
- Approches corps-esprit
- Alimentation intuitive
- Conscience consciente
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-FY2021-233
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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