VR 및 만성 통증 파일럿 사용성 연구
가상 현실 및 만성 통증 파일럿 사용성 연구
연구 개요
상세 설명
조사관은 만성 통증 환자에 대한 연구를 수행하여 대규모 VR 시험 참여에 대한 관심을 파악하고 팀에 합류하여 장치를 직접 테스트하려는 사람들을 위해 VR의 2개 세션을 파일럿하여 사용성을 평가하고 예비 데이터를 수집할 예정입니다. 통증과 기분에 대한 데이터를 얻고 장치 사용에 대한 환자 만족도에 대한 데이터를 얻습니다. 연구원들은 전체 세션이 45분에서 1시간 동안 지속될 것으로 예상합니다.
모집된 모든 환자는 활성 팔에 있게 됩니다. 이것은 무작위 파일럿 연구가 아닙니다.
시험 중인 개입은 EaseVRx - AppliedVR, Los Angeles, CA - VR 하드웨어 및 소프트웨어입니다. EaseVRx는 인지 행동 치료, 마음 챙김 및 통증 신경 과학 교육의 증거 기반 원칙을 몰입형 및 향상된 바이오피드백 경험에 통합합니다. EaseVRx에는 부교감 신경계를 활성화하는 호흡 훈련 및 이완 반응 운동이 포함됩니다. EaseVRx는 가정에서 사용하도록 설계되었으며 각 VR 경험의 길이가 2~16분(평균 6분)인 일련의 일일 몰입형 경험과 함께 제공됩니다. 이 파일럿의 경우 연구원은 두 개의 인터셉트 VR 경험(총 56개 중)을 사용하여 하나의 대면 세션을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 통증 강도가 >=4이고 의료 기록에서 ICD-10 코드로 확인된 만성 통증(자가 보고 사용)
- 영어에 능숙 함
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 간질, 발작 장애, 치매, 편두통의 현재 또는 이전 진단
- 메스꺼움 또는 현기증에 걸리기 쉬운 의학적 상태
- 번쩍이는 빛이나 움직임에 대한 과민증
- 입체시 또는 심각한 청력 장애 없음
- VR 헤드셋 사용을 방해하는 눈, 얼굴 또는 목의 부상
- 현재 임신, 자가 보고
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EaseVRx 세션
대규모 VR 실험 참여에 대한 관심을 확인하기 위한 만성 통증 환자에 대한 연구이며, 장치를 직접 테스트하기 위해 우리와 함께 참여하려는 사람들을 위해 사용성을 평가하고 통증 및 기분과 장치 사용에 대한 환자 만족도에 대한 데이터를 얻습니다.
전체 세션은 45분에서 1시간 동안 진행됩니다.
모집된 모든 환자는 활성 팔에 있게 됩니다. 이것은 무작위 파일럿 연구가 아닙니다.
|
참가자는 만성 통증을 위한 EaseVRx 장치의 2개 세션을 경험하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
등록된 연락을 받은 참가자의 %
기간: 연구 1일 방문 시
|
등록된 참가자 중 연락을 받은 참가자의 %를 측정하여 타당성을 결정할 것입니다.
|
연구 1일 방문 시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VR 경험에 대한 만족
기간: 연구 1일 방문 시
|
VR 전후에 환자가 인지하는 변화에 대한 인상을 측정하기 위해 VR 체험 종료 시 7점 Likert 유형 척도인 Global Impression of Change Scale을 사용합니다.
|
연구 1일 방문 시
|
|
기분의 변화
기간: 연구 1일 방문 시
|
VR 전후 기분 변화를 측정하기 위해 16문항 척도인 단기 기분 성찰 척도를 사용합니다.
|
연구 1일 방문 시
|
|
통증 강도의 변화
기간: 연구 1일 방문 시
|
VR 전후에 1항목 통증 강도 점수(0-10)를 사용합니다.
|
연구 1일 방문 시
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hector R Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .