- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04923568
Экспериментальное исследование юзабилити виртуальной реальности и хронической боли
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи проведут исследование пациентов с хронической болью, чтобы выявить заинтересованность в участии в большом испытании виртуальной реальности, а для тех, кто хочет присоединиться к команде, чтобы лично протестировать устройство, проведут два пилотных сеанса виртуальной реальности для оценки удобства использования и сбора предварительных данных. на боль и настроение и получить данные об удовлетворенности пациентов использованием устройства. Исследователи ожидают, что весь сеанс продлится от 45 минут до 1 часа.
Все набранные пациенты будут в активной группе; это не рандомизированное пилотное исследование.
Пилотируемое вмешательство — это EaseVRx — AppliedVR, Лос-Анджелес, Калифорния — аппаратное и программное обеспечение виртуальной реальности. EaseVRx включает основанные на фактических данных принципы когнитивно-поведенческой терапии, внимательности и нейробиологии боли в захватывающий и расширенный опыт биологической обратной связи. EaseVRx включает в себя дыхательную тренировку и упражнения на релаксацию, которые активируют парасимпатическую нервную систему. EaseVRx был разработан для домашнего использования и поставляется с последовательностью ежедневных иммерсивных впечатлений, каждое из которых длится от 2 до 16 минут (в среднем 6 минут). Для этого пилота исследователи проведут один личный сеанс, используя два интероцептивных опыта виртуальной реальности (всего 56).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Хроническая боль (по самоотчету) с интенсивностью боли >=4 и подтвержденная кодами МКБ-10 в медицинской карте
- Свободное владение английским языком
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Текущий или предшествующий диагноз эпилепсии, судорожного расстройства, деменции, мигрени
- Медицинское состояние, предрасполагающее к тошноте или головокружению
- Повышенная чувствительность к мигающему свету или движению
- Отсутствие стереоскопического зрения или тяжелые нарушения слуха
- Травма глаз, лица или шеи, препятствующая использованию гарнитуры VR
- В настоящее время беременна, по самоотчету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Сеансы EaseVRx
Это исследование пациентов с хронической болью для выявления заинтересованности в участии в крупном испытании VR и, для тех, кто хочет присоединиться к нам, чтобы лично протестировать устройство, провести 2 пилотных сеанса VR для оценки удобства использования и сбора предварительных данных о боли и настроение и получить данные об удовлетворенности пациентов использованием устройства.
Весь сеанс длится от 45 минут до 1 часа.
Все набранные пациенты будут в активной группе; это не рандомизированное пилотное исследование.
|
Участники испытают 2 сеанса устройства EaseVRx для лечения хронической боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
% зарегистрированных участников, с которыми связались
Временное ограничение: на учебе 1 день посещения
|
Мы определим осуществимость, измерив процент зарегистрированных участников, с которыми связались.
|
на учебе 1 день посещения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удовлетворенность опытом виртуальной реальности
Временное ограничение: на учебе 1 день посещения
|
Мы используем Шкалу общего впечатления об изменении, которая представляет собой 7-балльную шкалу типа Лайкерта, по завершении опыта виртуальной реальности для измерения воспринимаемого пациентом впечатления об изменении до и после виртуальной реальности.
|
на учебе 1 день посещения
|
Изменение настроения
Временное ограничение: на учебе 1 день посещения
|
Мы используем Краткую шкалу самоанализа настроения, состоящую из 16 пунктов, для измерения изменений настроения до и после виртуальной реальности.
|
на учебе 1 день посещения
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: на учебе 1 день посещения
|
Мы используем 1-балльную шкалу интенсивности боли (0–10) как до, так и после ВР.
|
на учебе 1 день посещения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hector R Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-13108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования EaseVRx
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияСоединенные Штаты
-
Albert Einstein College of MedicineЗавершенныйХроническая больСоединенные Штаты
-
AppliedVR Inc.ЗавершенныйХроническая боль в поясницеСоединенные Штаты
-
Baylor Research InstituteРекрутингГоспитализированные пациенты в возрасте 18 лет и старше с больюСоединенные Штаты
-
AppliedVR Inc.Активный, не рекрутирующийДепрессия | Хроническая боль в пояснице | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
AppliedVR Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Geisinger ClinicЗавершенныйХроническая боль в поясницеСоединенные Штаты