Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование юзабилити виртуальной реальности и хронической боли

27 сентября 2023 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine
Это пилотное исследование осуществимости и удобства использования устройства виртуальной реальности для пациентов с хронической болью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут исследование пациентов с хронической болью, чтобы выявить заинтересованность в участии в большом испытании виртуальной реальности, а для тех, кто хочет присоединиться к команде, чтобы лично протестировать устройство, проведут два пилотных сеанса виртуальной реальности для оценки удобства использования и сбора предварительных данных. на боль и настроение и получить данные об удовлетворенности пациентов использованием устройства. Исследователи ожидают, что весь сеанс продлится от 45 минут до 1 часа.

Все набранные пациенты будут в активной группе; это не рандомизированное пилотное исследование.

Пилотируемое вмешательство — это EaseVRx — AppliedVR, Лос-Анджелес, Калифорния — аппаратное и программное обеспечение виртуальной реальности. EaseVRx включает основанные на фактических данных принципы когнитивно-поведенческой терапии, внимательности и нейробиологии боли в захватывающий и расширенный опыт биологической обратной связи. EaseVRx включает в себя дыхательную тренировку и упражнения на релаксацию, которые активируют парасимпатическую нервную систему. EaseVRx был разработан для домашнего использования и поставляется с последовательностью ежедневных иммерсивных впечатлений, каждое из которых длится от 2 до 16 минут (в среднем 6 минут). Для этого пилота исследователи проведут один личный сеанс, используя два интероцептивных опыта виртуальной реальности (всего 56).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Хроническая боль (по самоотчету) с интенсивностью боли >=4 и подтвержденная кодами МКБ-10 в медицинской карте
  3. Свободное владение английским языком

Критерий исключения:

  1. Невозможность дать информированное согласие
  2. Текущий или предшествующий диагноз эпилепсии, судорожного расстройства, деменции, мигрени
  3. Медицинское состояние, предрасполагающее к тошноте или головокружению
  4. Повышенная чувствительность к мигающему свету или движению
  5. Отсутствие стереоскопического зрения или тяжелые нарушения слуха
  6. Травма глаз, лица или шеи, препятствующая использованию гарнитуры VR
  7. В настоящее время беременна, по самоотчету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сеансы EaseVRx
Это исследование пациентов с хронической болью для выявления заинтересованности в участии в крупном испытании VR и, для тех, кто хочет присоединиться к нам, чтобы лично протестировать устройство, провести 2 пилотных сеанса VR для оценки удобства использования и сбора предварительных данных о боли и настроение и получить данные об удовлетворенности пациентов использованием устройства. Весь сеанс длится от 45 минут до 1 часа. Все набранные пациенты будут в активной группе; это не рандомизированное пилотное исследование.
Участники испытают 2 сеанса устройства EaseVRx для лечения хронической боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% зарегистрированных участников, с которыми связались
Временное ограничение: на учебе 1 день посещения
Мы определим осуществимость, измерив процент зарегистрированных участников, с которыми связались.
на учебе 1 день посещения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность опытом виртуальной реальности
Временное ограничение: на учебе 1 день посещения
Мы используем Шкалу общего впечатления об изменении, которая представляет собой 7-балльную шкалу типа Лайкерта, по завершении опыта виртуальной реальности для измерения воспринимаемого пациентом впечатления об изменении до и после виртуальной реальности.
на учебе 1 день посещения
Изменение настроения
Временное ограничение: на учебе 1 день посещения
Мы используем Краткую шкалу самоанализа настроения, состоящую из 16 пунктов, для измерения изменений настроения до и после виртуальной реальности.
на учебе 1 день посещения
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: на учебе 1 день посещения
Мы используем 1-балльную шкалу интенсивности боли (0–10) как до, так и после ВР.
на учебе 1 день посещения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hector R Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-13108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EaseVRx

Подписаться