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Étude pilote sur l'utilisabilité de la réalité virtuelle et de la douleur chronique

27 septembre 2023 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine
Il s'agit d'une étude pilote de faisabilité et d'utilisabilité d'un dispositif de réalité virtuelle pour les patients souffrant de douleur chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront une étude sur des patients souffrant de douleur chronique afin d'identifier l'intérêt de participer à un grand essai de réalité virtuelle et, pour ceux qui souhaitent rejoindre l'équipe pour tester l'appareil en personne, de piloter 2 sessions de réalité virtuelle pour évaluer la convivialité et collecter des données préliminaires. sur la douleur et l'humeur et pour obtenir des données sur la satisfaction des patients à l'égard de l'utilisation de l'appareil. Les chercheurs s'attendent à ce que la session entière dure de 45 minutes à 1 heure.

Tous les patients recrutés seront dans le bras actif ; il ne s'agit pas d'une étude pilote randomisée.

L'intervention pilotée est le matériel et le logiciel EaseVRx - AppliedVR, Los Angeles, CA - VR. EaseVRx intègre les principes fondés sur des preuves de la thérapie cognitivo-comportementale, de la pleine conscience et de l'éducation aux neurosciences de la douleur dans une expérience de biofeedback immersive et améliorée. EaseVRx comprend un entraînement respiratoire et des exercices de réponse à la relaxation qui activent le système nerveux parasympathique. EaseVRx a été conçu pour une utilisation à domicile et est livré avec une séquence d'expériences immersives quotidiennes, chaque expérience VR d'une durée de 2 à 16 minutes (moyenne de 6 minutes). Pour ce projet pilote, les chercheurs effectueront une session en personne, utilisant deux expériences de réalité virtuelle intéroceptive (sur un total de 56).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Douleur chronique (en utilisant l'auto-évaluation) avec une intensité de douleur >=4 et confirmée par les codes ICD-10 dans le dossier médical
  3. anglais courant

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé
  2. Diagnostic actuel ou antérieur d'épilepsie, de troubles épileptiques, de démence, de migraines
  3. Condition médicale prédisposant aux nausées ou aux étourdissements
  4. Hypersensibilité à la lumière clignotante ou au mouvement
  5. Absence de vision stéréoscopique ou déficience auditive sévère
  6. Blessure aux yeux, au visage ou au cou qui empêche l'utilisation du casque VR
  7. Actuellement enceinte, par auto-déclaration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séances EaseVRx
Il s'agit d'une étude de patients souffrant de douleur chronique pour identifier l'intérêt de participer à un grand essai de VR et, pour ceux qui souhaitent nous rejoindre pour tester l'appareil en personne, pour piloter 2 sessions de VR pour évaluer la convivialité et collecter des données préliminaires sur la douleur et l'humeur et d'obtenir des données sur la satisfaction des patients à l'égard de l'utilisation de l'appareil. La séance complète durera de 45 minutes à 1 heure. Tous les patients recrutés seront dans le bras actif ; il ne s'agit pas d'une étude pilote randomisée.
Dispositif: EaseVRx
Les participants expérimenteront 2 sessions de l'appareil EaseVRx pour la douleur chronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de participants contactés qui sont inscrits
Délai: à l'étude 1 journée de visite
Nous déterminerons la faisabilité en mesurant le % de participants contactés qui sont inscrits.
à l'étude 1 journée de visite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction de l'expérience VR
Délai: à l'étude 1 journée de visite
Nous utilisons l'échelle d'impression globale de changement, qui est une échelle de type Likert à 7 points, à la fin de l'expérience de réalité virtuelle pour mesurer l'impression de changement perçue par le patient avant et après la réalité virtuelle.
à l'étude 1 journée de visite
Changement d'humeur
Délai: à l'étude 1 journée de visite
Nous utilisons la Brief Mood Introspection Scale, une échelle de 16 items, pour mesurer le changement d'humeur avant et après la réalité virtuelle
à l'étude 1 journée de visite
Changement d'intensité de la douleur
Délai: à l'étude 1 journée de visite
Nous utilisons un score d'intensité de la douleur à 1 élément (0-10) avant et après la VR
à l'étude 1 journée de visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hector R Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Première publication (Réel)

11 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-13108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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