Pilotní studie použitelnosti VR a chronické bolesti
Pilotní studie použitelnosti virtuální reality a chronické bolesti
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou studii pacientů s chronickou bolestí, aby identifikovali zájem o účast ve velké studii VR, a pro ty, kteří se chtějí připojit k týmu a otestovat zařízení osobně, otestují 2 sezení VR za účelem posouzení použitelnosti a sběru předběžných údajů. na bolest a náladu a získat údaje o spokojenosti pacientů s používáním zařízení. Výzkumníci očekávají, že celé sezení bude trvat 45 minut až 1 hodinu.
Všichni přijatí pacienti budou v aktivním rameni; nejedná se o randomizovanou pilotní studii.
Pilotovaný zásah je EaseVRx – AppliedVR, Los Angeles, CA – hardware a software VR. EaseVRx začleňuje principy kognitivně behaviorální terapie, všímavosti a výuky neurovědy o bolesti založené na důkazech do pohlcující a vylepšené biofeedbackové zkušenosti. EaseVRx zahrnuje nácvik dýchání a relaxační odezvová cvičení, která aktivují parasympatický nervový systém. EaseVRx byl navržen pro domácí použití a přichází se sekvencí každodenních pohlcujících zážitků, přičemž každý VR zážitek trvá 2–16 minut (v průměru 6 minut). Pro tento pilotní projekt absolvují výzkumníci jedno osobní sezení s využitím dvou interoceptivních VR zážitků (z celkového počtu 56).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Chronická bolest (pomocí vlastního hlášení) s intenzitou bolesti >=4 a potvrzená kódy ICD-10 v lékařském záznamu
- plynulost v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Současná nebo předchozí diagnóza epilepsie, záchvatové poruchy, demence, migrény
- Zdravotní stav predisponující k nevolnosti nebo závratím
- Přecitlivělost na blikající světlo nebo pohyb
- Žádné stereoskopické vidění nebo vážné poškození sluchu
- Poranění očí, obličeje nebo krku, které znemožňuje použití VR headsetu
- V současné době těhotná, podle vlastního hlášení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Relace EaseVRx
Jedná se o studii pacientů s chronickou bolestí, která má zjistit zájem o účast ve velké studii VR a pro ty, kteří jsou ochotni se k nám připojit a otestovat zařízení osobně, otestovat 2 sezení VR za účelem posouzení použitelnosti a shromáždění předběžných údajů o bolesti a nálady a získat údaje o spokojenosti pacientů s používáním zařízení.
Celé sezení bude trvat 45 minut až 1 hodinu.
Všichni přijatí pacienti budou v aktivním rameni; nejedná se o randomizovanou pilotní studii.
|
Účastníci zažijí 2 sezení přístroje EaseVRx na chronickou bolest
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% kontaktovaných účastníků, kteří jsou zapsáni
Časové okno: při studiu 1 denní návštěva
|
Proveditelnost určíme měřením % účastníků, kteří jsou kontaktováni a kteří jsou zapsáni.
|
při studiu 1 denní návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s VR zážitkem
Časové okno: při studiu 1 denní návštěva
|
Na závěr zkušenosti s VR používáme škálu Global Impression of Change Scale, což je 7 bodová škála Likertova typu, abychom změřili pacientův dojem změny před a po VR.
|
při studiu 1 denní návštěva
|
|
Změna nálady
Časové okno: při studiu 1 denní návštěva
|
K měření změn nálady před a po VR používáme 16-položkovou stupnici Brief Mood Introspection Scale.
|
při studiu 1 denní návštěva
|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: při studiu 1 denní návštěva
|
Používáme 1-položkové skóre intenzity bolesti (0-10) před i po VR
|
při studiu 1 denní návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hector R Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-13108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .