Pilot-Usability-Studie zu VR und chronischem Schmerz
Pilotstudie zur Benutzerfreundlichkeit von Virtual Reality und chronischen Schmerzen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine Studie an Patienten mit chronischen Schmerzen durchführen, um das Interesse an einer Teilnahme an einer großen VR-Studie zu ermitteln und für diejenigen, die bereit sind, sich dem Team anzuschließen, um das Gerät persönlich zu testen, zwei VR-Sitzungen zu testen, um die Benutzerfreundlichkeit zu bewerten und vorläufige Daten zu sammeln zu Schmerzen und Stimmung und um Daten zur Patientenzufriedenheit mit der Gerätenutzung zu erhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass die gesamte Sitzung 45 Minuten bis 1 Stunde dauern wird.
Alle rekrutierten Patienten werden im aktiven Arm sein; Dies ist keine randomisierte Pilotstudie.
Bei der pilotierten Intervention handelt es sich um die VR-Hardware und -Software EaseVRx – AppliedVR, Los Angeles, CA. EaseVRx integriert evidenzbasierte Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie, der Achtsamkeit und der schmerzneurowissenschaftlichen Ausbildung in ein immersives und verbessertes Biofeedback-Erlebnis. EaseVRx umfasst Atemtraining und Entspannungsreaktionsübungen, die das parasympathische Nervensystem aktivieren. EaseVRx wurde für den Heimgebrauch entwickelt und bietet eine Abfolge täglicher immersiver Erlebnisse, wobei jedes VR-Erlebnis 2–16 Minuten lang ist (durchschnittlich 6 Minuten). Für dieses Pilotprojekt werden die Forscher eine persönliche Sitzung durchführen und dabei zwei interozeptive VR-Erlebnisse nutzen (von insgesamt 56).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Chronischer Schmerz (anhand des Selbstberichts) mit einer Schmerzintensität >=4 und bestätigt durch ICD-10-Codes in der Krankenakte
- Fliessend Englisch
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Aktuelle oder frühere Diagnose von Epilepsie, Anfallsleiden, Demenz, Migräne
- Medizinischer Zustand, der zu Übelkeit oder Schwindel führt
- Überempfindlichkeit gegenüber blinkendem Licht oder Bewegung
- Kein stereoskopisches Sehen oder schwere Hörbehinderung
- Verletzung der Augen, des Gesichts oder des Halses, die die Verwendung des VR-Headsets unmöglich macht
- Derzeit schwanger, laut Selbstauskunft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EaseVRx-Sitzungen
Hierbei handelt es sich um eine Studie mit Patienten mit chronischen Schmerzen, um das Interesse an einer Teilnahme an einer großen VR-Studie zu ermitteln und für diejenigen, die bereit sind, bei uns das Gerät persönlich zu testen, zwei VR-Sitzungen zu testen, um die Benutzerfreundlichkeit zu beurteilen und vorläufige Daten zu Schmerzen und Schmerzen zu sammeln Stimmung und um Daten zur Patientenzufriedenheit mit der Gerätenutzung zu erhalten.
Die gesamte Sitzung dauert 45 Minuten bis 1 Stunde.
Alle rekrutierten Patienten werden im aktiven Arm sein; Dies ist keine randomisierte Pilotstudie.
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Die Teilnehmer erleben zwei Sitzungen mit dem EaseVRx-Gerät gegen chronische Schmerzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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% der kontaktierten Teilnehmer, die eingeschrieben sind
Zeitfenster: beim Studium 1 Tag Besuch
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Wir ermitteln die Machbarkeit, indem wir den Prozentsatz der kontaktierten und eingeschriebenen Teilnehmer messen.
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beim Studium 1 Tag Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit mit der VR-Erfahrung
Zeitfenster: beim Studium 1 Tag Besuch
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Am Ende des VR-Erlebnisses verwenden wir die Global Impression of Change Scale, eine 7-Punkte-Likert-Skala, um den vom Patienten wahrgenommenen Eindruck der Veränderung vor und nach VR zu messen.
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beim Studium 1 Tag Besuch
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Stimmungswandel
Zeitfenster: beim Studium 1 Tag Besuch
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Wir verwenden die Brief Mood Introspection Scale, eine 16-Punkte-Skala, um Stimmungsschwankungen vor und nach VR zu messen
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beim Studium 1 Tag Besuch
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Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: beim Studium 1 Tag Besuch
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Wir verwenden einen 1-Punkt-Schmerzintensitätswert (0-10) sowohl vor als auch nach der VR
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beim Studium 1 Tag Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hector R Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-13108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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