VR og Chronic Pain Pilot Usability Study
Virtual Reality og Chronic Pain Pilot Usability Study
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre en undersøgelse af patienter med kroniske smerter for at identificere interesse for at deltage i et stort VR-forsøg og, for dem, der er villige til at slutte sig til holdet for at teste enheden personligt, at pilotere 2 sessioner med VR for at vurdere anvendelighed og indsamle foreløbige data om smerter og humør og for at indhente data om patienttilfredshed med apparatbrug. Forskere forventer, at hele sessionen varer 45 minutter til 1 time.
Alle rekrutterede patienter vil være i den aktive arm; dette er ikke et randomiseret pilotstudie.
Interventionen, der piloteres, er EaseVRx - AppliedVR, Los Angeles, CA - VR hardware og software. EaseVRx inkorporerer evidensbaserede principper for kognitiv adfærdsterapi, mindfulness og smerte neurovidenskab i en fordybende og forbedret biofeedback-oplevelse. EaseVRx inkluderer åndedrætstræning og afspændingsresponsøvelser, der aktiverer det parasympatiske nervesystem. EaseVRx er designet til hjemmebrug og kommer med en sekvens af daglige fordybende oplevelser, hvor hver VR-oplevelse er 2-16 minutter lang (i gennemsnit 6 minutter). Til denne pilot vil forskerne lave en personlig session ved at bruge to interoceptive VR-oplevelser (ud af 56 i alt).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kroniske smerter (ved hjælp af selvrapportering) med smerteintensitet >=4 og bekræftet af ICD-10 koder i journalen
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Nuværende eller tidligere diagnose af epilepsi, krampeanfald, demens, migræne
- Medicinsk tilstand, der er disponeret for kvalme eller svimmelhed
- Overfølsomhed over for blinkende lys eller bevægelse
- Intet stereoskopisk syn eller alvorlig hørenedsættelse
- Skade på øjne, ansigt eller hals, der forhindrer brug af VR-headset
- I øjeblikket gravid, ved selvrapportering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EaseVRx-sessioner
Dette er en undersøgelse af patienter med kroniske smerter for at identificere interesse for at deltage i et stort VR-forsøg og, for dem, der er villige til at slutte sig til os for at teste enheden personligt, at pilotere 2 sessioner med VR for at vurdere anvendelighed og indsamle foreløbige data om smerte og humør og for at indhente data om patienttilfredshed med apparatbrug.
Hele sessionen varer 45 minutter til 1 time.
Alle rekrutterede patienter vil være i den aktive arm; dette er ikke et randomiseret pilotstudie.
|
Deltagerne vil opleve 2 sessioner af EaseVRx-enheden til kroniske smerter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% af kontaktede deltagere, der er tilmeldt
Tidsramme: ved studie 1 dags besøg
|
Vi vil bestemme gennemførligheden ved at måle % af deltagere, der kontaktes, som er tilmeldt.
|
ved studie 1 dags besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med VR-oplevelse
Tidsramme: ved studie 1 dags besøg
|
Vi bruger Global Impression of Change Scale, som er en 7-punkts Likert-skala, ved afslutningen af VR-oplevelsen til at måle patientens oplevede indtryk af forandring før og efter VR.
|
ved studie 1 dags besøg
|
|
Ændring i humør
Tidsramme: ved studie 1 dags besøg
|
Vi bruger Brief Mood Introspection Scale, en 16-element skala, til at måle ændring i humør før og efter VR
|
ved studie 1 dags besøg
|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: ved studie 1 dags besøg
|
Vi bruger en 1-item smerteintensitetsscore (0-10) både før og efter VR
|
ved studie 1 dags besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hector R Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-13108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .