VR en Chronische Pijn Pilot Bruikbaarheidsstudie
Virtual Reality en Chronische Pijn Pilot Bruikbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een onderzoek uitvoeren bij patiënten met chronische pijn om interesse te identificeren in deelname aan een groot VR-onderzoek en, voor degenen die bereid zijn zich bij het team aan te sluiten om het apparaat persoonlijk te testen, om 2 VR-sessies te testen om de bruikbaarheid te beoordelen en voorlopige gegevens te verzamelen over pijn en stemming en om gegevens te verkrijgen over de tevredenheid van de patiënt over het gebruik van het apparaat. Onderzoekers verwachten dat de hele sessie 45 minuten tot 1 uur duurt.
Alle aangeworven patiënten bevinden zich in de actieve arm; dit is geen gerandomiseerde pilotstudie.
De interventie die wordt getest, is de EaseVRx - AppliedVR, Los Angeles, CA - VR-hardware en -software. EaseVRx bevat evidence-based principes van cognitieve gedragstherapie, mindfulness en pijnneurowetenschappelijk onderwijs in een meeslepende en verbeterde biofeedback-ervaring. EaseVRx omvat ademhalingstraining en ontspanningsoefeningen die het parasympathische zenuwstelsel activeren. EaseVRx is ontworpen voor thuisgebruik en wordt geleverd met een reeks dagelijkse meeslepende ervaringen, waarbij elke VR-ervaring 2-16 minuten duurt (gemiddeld 6 minuten). Voor deze pilot doen onderzoekers één persoonlijke sessie, waarbij ze twee interoceptieve VR-ervaringen gebruiken (van de 56 in totaal).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Chronische pijn (met behulp van zelfrapportage) met pijnintensiteit >=4 en bevestigd door ICD-10-codes in medisch dossier
- vloeiend Engels
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Huidige of eerdere diagnose van epilepsie, convulsies, dementie, migraine
- Medische aandoening die vatbaar is voor misselijkheid of duizeligheid
- Overgevoeligheid voor knipperend licht of beweging
- Geen stereoscopisch zicht of ernstig gehoorverlies
- Verwonding aan ogen, gezicht of nek die het gebruik van de VR-headset verhindert
- Momenteel zwanger, door zelfrapportage
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EaseVRx-sessies
Dit is een onderzoek onder patiënten met chronische pijn om interesse te identificeren in deelname aan een groot VR-onderzoek en, voor degenen die bereid zijn om met ons mee te gaan om het apparaat persoonlijk te testen, om 2 VR-sessies te testen om de bruikbaarheid te beoordelen en voorlopige gegevens over pijn en pijn te verzamelen. stemming en om gegevens te verkrijgen over de tevredenheid van de patiënt over het gebruik van het apparaat.
De gehele sessie duurt 45 minuten tot 1 uur.
Alle aangeworven patiënten bevinden zich in de actieve arm; dit is geen gerandomiseerde pilotstudie.
|
Deelnemers ervaren 2 sessies van het EaseVRx-apparaat voor chronische pijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% van de gecontacteerde deelnemers die ingeschreven zijn
Tijdsspanne: bij studie 1 dagbezoek
|
We zullen de haalbaarheid bepalen door het percentage deelnemers te meten waarmee contact is opgenomen en die zijn ingeschreven.
|
bij studie 1 dagbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevreden met VR-ervaring
Tijdsspanne: bij studie 1 dagbezoek
|
We gebruiken de Global Impression of Change Scale, een 7-punts Likert-schaal, aan het einde van de VR-ervaring om de door de patiënt waargenomen indruk van verandering voor en na VR te meten.
|
bij studie 1 dagbezoek
|
|
Verandering in stemming
Tijdsspanne: bij studie 1 dagbezoek
|
We gebruiken de Brief Mood Introspection Scale, een schaal met 16 items, om verandering in stemming voor en na VR te meten
|
bij studie 1 dagbezoek
|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: bij studie 1 dagbezoek
|
We gebruiken zowel voor als na VR een 1-item pijnintensiteitsscore (0-10).
|
bij studie 1 dagbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hector R Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-13108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .