Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VR og kronisk smertepilot-brukerbarhetsstudie

27. september 2023 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine

Virtual Reality and Chronic Pain Pilot Usability Study

Dette er en pilotgjennomførbarhets- og brukervennlighetsstudie av en virtuell virkelighetsenhet for pasienter med kroniske smerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en studie av pasienter med kroniske smerter for å identifisere interesse for å delta i en stor VR-prøve og, for de som er villige til å bli med i teamet for å teste enheten personlig, for å pilotere 2 økter med VR for å vurdere brukervennlighet og samle inn foreløpige data på smerter og humør og for å innhente data om pasienttilfredshet med bruk av utstyr. Forskere forventer at hele økten varer fra 45 minutter til 1 time.

Alle pasienter som rekrutteres vil være i den aktive armen; dette er ikke en randomisert pilotstudie.

Intervensjonen som piloteres er EaseVRx - AppliedVR, Los Angeles, CA - VR maskinvare og programvare. EaseVRx inkorporerer evidensbaserte prinsipper for kognitiv atferdsterapi, mindfulness og smertenevrovitenskap i en oppslukende og forbedret biofeedback-opplevelse. EaseVRx inkluderer pustetrening og avspenningsresponsøvelser som aktiverer det parasympatiske nervesystemet. EaseVRx ble designet for hjemmebruk og kommer med en sekvens av daglige oppslukende opplevelser, der hver VR-opplevelse er 2-16 minutter lang (gjennomsnittlig 6 minutter). For denne piloten vil forskerne gjøre en personlig sesjon, ved å bruke to interoceptive VR-opplevelser (av totalt 56).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Kroniske smerter (ved hjelp av egenmelding) med smerteintensitet >=4 og bekreftet av ICD-10 koder i journal
  3. Flytende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke
  2. Nåværende eller tidligere diagnose av epilepsi, anfallslidelse, demens, migrene
  3. Medisinsk tilstand som disponerer for kvalme eller svimmelhet
  4. Overfølsomhet for blinkende lys eller bevegelse
  5. Ingen stereoskopisk syn eller alvorlig hørselshemming
  6. Skade på øyne, ansikt eller nakke som forhindrer bruk av VR-headset
  7. For tiden gravid, etter egenmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EaseVRx-økter
Dette er en studie av pasienter med kroniske smerter for å identifisere interesse for å delta i en stor VR-prøve og, for de som er villige til å bli med oss ​​for å teste enheten personlig, for å pilotere 2 økter med VR for å vurdere brukervennlighet og samle inn foreløpige data om smerte og humør og for å få data om pasienttilfredshet med bruk av utstyr. Hele økten vil vare fra 45 minutter til 1 time. Alle pasienter som rekrutteres vil være i den aktive armen; dette er ikke en randomisert pilotstudie.
Deltakerne vil oppleve 2 økter med EaseVRx-enheten for kronisk smerte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av deltakerne kontaktet som er påmeldt
Tidsramme: ved studie 1 dags besøk
Vi vil bestemme gjennomførbarheten ved å måle prosentandelen av deltakerne som blir kontaktet som er påmeldt.
ved studie 1 dags besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med VR-opplevelse
Tidsramme: ved studie 1 dags besøk
Vi bruker Global Impression of Change Scale, som er en 7-punkts Likert-skala, ved avslutningen av VR-opplevelsen for å måle pasientens opplevde inntrykk av endring før og etter VR.
ved studie 1 dags besøk
Endring i humør
Tidsramme: ved studie 1 dags besøk
Vi bruker Brief Mood Introspection Scale, en 16-elements skala, for å måle endring i humør før og etter VR
ved studie 1 dags besøk
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: ved studie 1 dags besøk
Vi bruker en 1-elements smerteintensitetsscore (0-10) både før og etter VR
ved studie 1 dags besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hector R Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-13108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere