- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04923568
VR og kronisk smertepilot-brukerbarhetsstudie
Virtual Reality and Chronic Pain Pilot Usability Study
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en studie av pasienter med kroniske smerter for å identifisere interesse for å delta i en stor VR-prøve og, for de som er villige til å bli med i teamet for å teste enheten personlig, for å pilotere 2 økter med VR for å vurdere brukervennlighet og samle inn foreløpige data på smerter og humør og for å innhente data om pasienttilfredshet med bruk av utstyr. Forskere forventer at hele økten varer fra 45 minutter til 1 time.
Alle pasienter som rekrutteres vil være i den aktive armen; dette er ikke en randomisert pilotstudie.
Intervensjonen som piloteres er EaseVRx - AppliedVR, Los Angeles, CA - VR maskinvare og programvare. EaseVRx inkorporerer evidensbaserte prinsipper for kognitiv atferdsterapi, mindfulness og smertenevrovitenskap i en oppslukende og forbedret biofeedback-opplevelse. EaseVRx inkluderer pustetrening og avspenningsresponsøvelser som aktiverer det parasympatiske nervesystemet. EaseVRx ble designet for hjemmebruk og kommer med en sekvens av daglige oppslukende opplevelser, der hver VR-opplevelse er 2-16 minutter lang (gjennomsnittlig 6 minutter). For denne piloten vil forskerne gjøre en personlig sesjon, ved å bruke to interoceptive VR-opplevelser (av totalt 56).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kroniske smerter (ved hjelp av egenmelding) med smerteintensitet >=4 og bekreftet av ICD-10 koder i journal
- Flytende i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Nåværende eller tidligere diagnose av epilepsi, anfallslidelse, demens, migrene
- Medisinsk tilstand som disponerer for kvalme eller svimmelhet
- Overfølsomhet for blinkende lys eller bevegelse
- Ingen stereoskopisk syn eller alvorlig hørselshemming
- Skade på øyne, ansikt eller nakke som forhindrer bruk av VR-headset
- For tiden gravid, etter egenmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EaseVRx-økter
Dette er en studie av pasienter med kroniske smerter for å identifisere interesse for å delta i en stor VR-prøve og, for de som er villige til å bli med oss for å teste enheten personlig, for å pilotere 2 økter med VR for å vurdere brukervennlighet og samle inn foreløpige data om smerte og humør og for å få data om pasienttilfredshet med bruk av utstyr.
Hele økten vil vare fra 45 minutter til 1 time.
Alle pasienter som rekrutteres vil være i den aktive armen; dette er ikke en randomisert pilotstudie.
|
Deltakerne vil oppleve 2 økter med EaseVRx-enheten for kronisk smerte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% av deltakerne kontaktet som er påmeldt
Tidsramme: ved studie 1 dags besøk
|
Vi vil bestemme gjennomførbarheten ved å måle prosentandelen av deltakerne som blir kontaktet som er påmeldt.
|
ved studie 1 dags besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med VR-opplevelse
Tidsramme: ved studie 1 dags besøk
|
Vi bruker Global Impression of Change Scale, som er en 7-punkts Likert-skala, ved avslutningen av VR-opplevelsen for å måle pasientens opplevde inntrykk av endring før og etter VR.
|
ved studie 1 dags besøk
|
|
Endring i humør
Tidsramme: ved studie 1 dags besøk
|
Vi bruker Brief Mood Introspection Scale, en 16-elements skala, for å måle endring i humør før og etter VR
|
ved studie 1 dags besøk
|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: ved studie 1 dags besøk
|
Vi bruker en 1-elements smerteintensitetsscore (0-10) både før og etter VR
|
ved studie 1 dags besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hector R Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-13108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .