Pilotażowe badanie użyteczności VR i przewlekłego bólu
Pilotażowe badanie użyteczności wirtualnej rzeczywistości i przewlekłego bólu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą badanie pacjentów z przewlekłym bólem, aby określić zainteresowanie udziałem w dużej próbie VR, a dla tych, którzy chcą dołączyć do zespołu, aby osobiście przetestować urządzenie, przeprowadzić 2 sesje pilotażowe VR, aby ocenić użyteczność i zebrać wstępne dane na temat bólu i nastroju oraz w celu uzyskania danych na temat zadowolenia pacjentów z użytkowania urządzenia. Naukowcy spodziewają się, że cała sesja potrwa od 45 minut do 1 godziny.
Wszyscy rekrutowani pacjenci będą należeć do aktywnego ramienia; nie jest to randomizowane badanie pilotażowe.
Pilotowana interwencja to sprzęt i oprogramowanie EaseVRx — AppliedVR, Los Angeles, Kalifornia — VR. EaseVRx łączy oparte na dowodach zasady terapii poznawczo-behawioralnej, uważności i edukacji neurobiologicznej bólu w wciągające i ulepszone doświadczenie biofeedbacku. EaseVRx obejmuje trening oddechowy i ćwiczenia relaksacyjne, które aktywują przywspółczulny układ nerwowy. EaseVRx został zaprojektowany do użytku domowego i zawiera sekwencję codziennych wciągających doświadczeń, z których każde doświadczenie VR trwa od 2 do 16 minut (średnio 6 minut). W ramach tego pilotażu badacze przeprowadzą jedną sesję osobiście, korzystając z dwóch interoceptywnych doświadczeń VR (spośród 56 łącznie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Ból przewlekły (na podstawie samoopisu) o natężeniu bólu >=4 i potwierdzony kodami ICD-10 w dokumentacji medycznej
- Biegła znajomość języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Obecna lub wcześniejsza diagnoza padaczki, napadów padaczkowych, otępienia, migreny
- Stan chorobowy predysponujący do nudności lub zawrotów głowy
- Nadwrażliwość na migające światło lub ruch
- Brak widzenia stereoskopowego lub poważne upośledzenie słuchu
- Uraz oczu, twarzy lub szyi, który uniemożliwia korzystanie z gogli VR
- Obecnie w ciąży, według samoopisu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sesje EaseVRx
Jest to badanie pacjentów z przewlekłym bólem, mające na celu zidentyfikowanie zainteresowania udziałem w dużym badaniu VR, a dla tych, którzy chcą dołączyć do nas w celu osobistego przetestowania urządzenia, przeprowadzenie pilotażowych 2 sesji VR w celu oceny użyteczności i zebrania wstępnych danych na temat bólu i nastroju oraz w celu uzyskania danych na temat zadowolenia pacjentów z użytkowania urządzenia.
Cała sesja potrwa od 45 minut do 1 godziny.
Wszyscy rekrutowani pacjenci będą należeć do aktywnego ramienia; nie jest to randomizowane badanie pilotażowe.
|
Uczestnicy przeżyją 2 sesje urządzenia EaseVRx na przewlekły ból
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% zarejestrowanych uczestników, z którymi się skontaktowano
Ramy czasowe: podczas wizyty studyjnej 1-dniowej
|
Określimy wykonalność, mierząc procent zarejestrowanych uczestników, z którymi się kontaktujemy.
|
podczas wizyty studyjnej 1-dniowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z doświadczenia VR
Ramy czasowe: podczas wizyty studyjnej 1-dniowej
|
Używamy Globalnej Skali Wrażenia Zmiany, która jest 7-punktową skalą typu Likerta, na zakończenie doświadczenia VR, aby zmierzyć postrzegane przez pacjenta wrażenie zmiany przed i po VR.
|
podczas wizyty studyjnej 1-dniowej
|
|
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: podczas wizyty studyjnej 1-dniowej
|
Używamy Skali Krótkiej Introspekcji Nastroju, 16-punktowej skali, do pomiaru zmian nastroju przed i po VR
|
podczas wizyty studyjnej 1-dniowej
|
|
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: podczas wizyty studyjnej 1-dniowej
|
Używamy 1-punktowej oceny natężenia bólu (0-10) zarówno przed, jak i po VR
|
podczas wizyty studyjnej 1-dniowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hector R Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-13108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .