VR e studio pilota sull'usabilità del dolore cronico
Studio pilota sull'usabilità della realtà virtuale e del dolore cronico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I ricercatori condurranno uno studio su pazienti con dolore cronico per identificare l'interesse a partecipare a un ampio studio VR e, per coloro che desiderano unirsi al team per testare il dispositivo di persona, per pilotare 2 sessioni di VR per valutare l'usabilità e raccogliere dati preliminari sul dolore e sull'umore e per ottenere dati sulla soddisfazione del paziente con l'uso del dispositivo. I ricercatori si aspettano che l'intera sessione duri da 45 minuti a 1 ora.
Tutti i pazienti reclutati saranno nel braccio attivo; questo non è uno studio pilota randomizzato.
L'intervento pilotato è l'hardware e il software EaseVRx - AppliedVR, Los Angeles, CA - VR. EaseVRx incorpora i principi basati sull'evidenza della terapia cognitivo comportamentale, della consapevolezza e dell'educazione alle neuroscienze del dolore in un'esperienza di biofeedback coinvolgente e potenziata. EaseVRx include l'allenamento della respirazione e esercizi di risposta al rilassamento che attivano il sistema nervoso parasimpatico. EaseVRx è stato progettato per l'uso domestico e viene fornito con una sequenza di esperienze immersive quotidiane, con ciascuna esperienza VR della durata di 2-16 minuti (in media 6 minuti). Per questo progetto pilota, i ricercatori eseguiranno una sessione di persona, utilizzando due esperienze VR interocettive (su 56 totali).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Dolore cronico (utilizzando l'autovalutazione) con intensità del dolore >=4 e confermato dai codici ICD-10 nella cartella clinica
- Ottima conoscenza dell'inglese
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Diagnosi attuale o precedente di epilessia, disturbo convulsivo, demenza, emicrania
- Condizione medica che predispone a nausea o vertigini
- Ipersensibilità alla luce lampeggiante o al movimento
- Nessuna visione stereoscopica o grave compromissione dell'udito
- Lesioni agli occhi, al viso o al collo che impediscono l'uso del visore VR
- Attualmente incinta, per autodichiarazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sessioni EaseVRx
Questo è uno studio su pazienti con dolore cronico per identificare l'interesse a partecipare a una vasta sperimentazione VR e, per coloro che desiderano unirsi a noi per testare il dispositivo di persona, per pilotare 2 sessioni di VR per valutare l'usabilità e raccogliere dati preliminari su dolore e stato d'animo e per ottenere dati sulla soddisfazione del paziente con l'uso del dispositivo.
L'intera sessione durerà da 45 minuti a 1 ora.
Tutti i pazienti reclutati saranno nel braccio attivo; questo non è uno studio pilota randomizzato.
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I partecipanti sperimenteranno 2 sessioni del dispositivo EaseVRx per il dolore cronico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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% di partecipanti contattati che risultano iscritti
Lasso di tempo: allo studio visita di 1 giorno
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Ne determineremo la fattibilità misurando la % di partecipanti contattati che sono iscritti.
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allo studio visita di 1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione per l'esperienza VR
Lasso di tempo: allo studio visita di 1 giorno
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Usiamo la Global Impression of Change Scale, che è una scala di tipo Likert a 7 punti, alla conclusione dell'esperienza VR per misurare l'impressione di cambiamento percepita dal paziente prima e dopo la VR.
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allo studio visita di 1 giorno
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Cambiamento di umore
Lasso di tempo: allo studio visita di 1 giorno
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Utilizziamo la Brief Mood Introspection Scale, una scala di 16 item, per misurare il cambiamento di umore prima e dopo la realtà virtuale
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allo studio visita di 1 giorno
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Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: allo studio visita di 1 giorno
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Usiamo un punteggio di intensità del dolore di 1 elemento (0-10) sia prima che dopo la VR
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allo studio visita di 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hector R Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-13108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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