VR と慢性疼痛パイロット ユーザビリティ調査
仮想現実と慢性痛に関するパイロット ユーザビリティ調査
調査の概要
詳細な説明
研究者は、大規模な VR 試験への参加への関心を特定するために慢性疼痛患者の研究を実施します。また、チームに参加してデバイスを直接テストしたい患者には、使いやすさを評価して予備データを収集するために VR の 2 セッションを試験的に実施します。痛みや気分を調査し、デバイスの使用に対する患者の満足度に関するデータを取得します。 研究者らは、セッション全体が 45 分から 1 時間続くと予想しています。
採用されたすべての患者はアクティブアームに属します。これはランダム化されたパイロット研究ではありません。
試験的に導入されている介入は、EaseVRx - AppliedVR、カリフォルニア州ロサンゼルス - VR ハードウェアとソフトウェアです。 EaseVRx は、認知行動療法、マインドフルネス、痛みの神経科学教育の証拠に基づいた原則を、没入型で強化されたバイオフィードバック体験に組み込んでいます。 EaseVRx には、副交感神経系を活性化する呼吸トレーニングとリラクゼーション反応エクササイズが含まれています。 EaseVRx は家庭での使用を想定して設計されており、毎日の一連の没入型エクスペリエンスが付属しており、各 VR エクスペリエンスの長さは 2 ~ 16 分 (平均 6 分) です。 このパイロットでは、研究者は 2 つの内受容 VR 体験 (合計 56 件のうち) を使用して、1 つの対面セッションを実行します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 痛みの強度が4以上で、医療記録のICD-10コードによって確認された慢性痛(自己申告を使用)
- 英語が堪能
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- てんかん、発作性障害、認知症、片頭痛の現在または以前の診断
- 吐き気やめまいを起こしやすい病状
- 点滅する光や動きに対する過敏症
- 立体視がない、または重度の聴覚障害がない
- VR ヘッドセットを使用できないほどの目、顔、または首の損傷
- 現在妊娠中(自己申告)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:EaseVRx セッション
これは、大規模な VR トライアルへの参加への関心を特定するための慢性疼痛患者の研究です。また、デバイスを直接テストするために私たちに参加する意欲のある患者に対しては、VR の 2 セッションを試験的に実施して、ユーザビリティを評価し、痛みに関する予備データを収集します。デバイスの使用に対する患者の満足度に関するデータを取得します。
セッション全体の所要時間は 45 分から 1 時間です。
採用されたすべての患者はアクティブアームに属します。これはランダム化されたパイロット研究ではありません。
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参加者は慢性痛に対する EaseVRx デバイスの 2 セッションを体験します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連絡を受けた参加者の登録済みの割合
時間枠:勉強中 1日訪問
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連絡を受けた参加者のうち登録している人の割合を測定することで実現可能性を判断します。
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勉強中 1日訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VR体験の満足度
時間枠:勉強中 1日訪問
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VR 体験の最後に、7 ポイントのリッカート型スケールである Global Impression of Change Scale を使用して、VR の前後で患者が知覚した変化の印象を測定します。
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勉強中 1日訪問
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気分の変化
時間枠:勉強中 1日訪問
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VR 前後の気分の変化を測定するために、16 項目の尺度である Brief Mood Introspection Scale を使用します。
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勉強中 1日訪問
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痛みの強さの変化
時間枠:勉強中 1日訪問
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VR前後ともに1項目の痛み強度スコア(0~10)を使用します。
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勉強中 1日訪問
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hector R Perez, MD, MS、Albert Einstein College Of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
EaseVRxの臨床試験
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Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)完了
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AppliedVR Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Geisinger Clinic完了