Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VR och kronisk smärta Pilot användbarhetsstudie

27 september 2023 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine

Virtuell verklighet och kronisk smärta Pilot användbarhetsstudie

Detta är en pilotstudie av genomförbarhet och användbarhet av en virtuell verklighetsenhet för patienter med kronisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en studie av patienter med kronisk smärta för att identifiera intresse för att delta i en stor VR-studie och, för de som är villiga att gå med i teamet för att testa enheten personligen, för att pilotera 2 sessioner med VR för att bedöma användbarheten och samla in preliminära data om smärta och humör och för att få data om patientnöjdhet med apparatanvändning. Forskare förväntar sig att hela sessionen ska ta 45 minuter till 1 timme.

Alla patienter som rekryteras kommer att vara i den aktiva armen; detta är inte en randomiserad pilotstudie.

Interventionen som testas är EaseVRx - AppliedVR, Los Angeles, CA - VR-hårdvara och mjukvara. EaseVRx införlivar evidensbaserade principer för kognitiv beteendeterapi, mindfulness och smärtneurovetenskap i en uppslukande och förbättrad biofeedback-upplevelse. EaseVRx inkluderar andningsträning och avslappningssvarsövningar som aktiverar det parasympatiska nervsystemet. EaseVRx designades för hemmabruk och kommer med en sekvens av dagliga uppslukande upplevelser, där varje VR-upplevelse är 2-16 minuter lång (i genomsnitt 6 minuter). För denna pilot kommer forskare att göra en personlig session med två interoceptiva VR-upplevelser (av totalt 56).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Kronisk smärta (med självrapportering) med smärtintensitet >=4 och bekräftad av ICD-10-koder i journal
  3. Flytande engelska

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke
  2. Nuvarande eller tidigare diagnos av epilepsi, anfallsstörning, demens, migrän
  3. Medicinskt tillstånd som predisponerar för illamående eller yrsel
  4. Överkänslighet mot blinkande ljus eller rörelse
  5. Ingen stereoskopisk syn eller grav hörselnedsättning
  6. Skada på ögon, ansikte eller hals som förhindrar användning av VR-headset
  7. För närvarande gravid, genom självanmälan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EaseVRx-sessioner
Detta är en studie av patienter med kronisk smärta för att identifiera intresse för att delta i en stor VR-studie och, för de som är villiga att gå med oss ​​för att testa enheten personligen, för att testa 2 sessioner med VR för att bedöma användbarhet och samla in preliminära data om smärta och humör och för att få data om patientnöjdhet med användningen av enheten. Hela sessionen tar 45 minuter till 1 timme. Alla patienter som rekryteras kommer att vara i den aktiva armen; detta är inte en randomiserad pilotstudie.
Deltagarna kommer att uppleva 2 sessioner av EaseVRx-enheten för kronisk smärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av kontaktade deltagare som är inskrivna
Tidsram: vid studie 1 dags besök
Vi kommer att avgöra genomförbarheten genom att mäta procentandelen av deltagare som kontaktas som är inskrivna.
vid studie 1 dags besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nöjd med VR-upplevelse
Tidsram: vid studie 1 dags besök
Vi använder Global Impression of Change Scale, som är en 7-punkts Likert-skala, vid slutet av VR-upplevelsen för att mäta patientens upplevda intryck av förändring före och efter VR.
vid studie 1 dags besök
Förändring i humör
Tidsram: vid studie 1 dags besök
Vi använder Brief Mood Introspection Scale, en skala med 16 punkter, för att mäta förändringar i humör före och efter VR
vid studie 1 dags besök
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: vid studie 1 dags besök
Vi använder en 1-post smärtintensitetspoäng (0-10) både före och efter VR
vid studie 1 dags besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hector R Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Första postat (Faktisk)

11 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-13108

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på EaseVRx

3
Prenumerera