- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04923568
VR och kronisk smärta Pilot användbarhetsstudie
Virtuell verklighet och kronisk smärta Pilot användbarhetsstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en studie av patienter med kronisk smärta för att identifiera intresse för att delta i en stor VR-studie och, för de som är villiga att gå med i teamet för att testa enheten personligen, för att pilotera 2 sessioner med VR för att bedöma användbarheten och samla in preliminära data om smärta och humör och för att få data om patientnöjdhet med apparatanvändning. Forskare förväntar sig att hela sessionen ska ta 45 minuter till 1 timme.
Alla patienter som rekryteras kommer att vara i den aktiva armen; detta är inte en randomiserad pilotstudie.
Interventionen som testas är EaseVRx - AppliedVR, Los Angeles, CA - VR-hårdvara och mjukvara. EaseVRx införlivar evidensbaserade principer för kognitiv beteendeterapi, mindfulness och smärtneurovetenskap i en uppslukande och förbättrad biofeedback-upplevelse. EaseVRx inkluderar andningsträning och avslappningssvarsövningar som aktiverar det parasympatiska nervsystemet. EaseVRx designades för hemmabruk och kommer med en sekvens av dagliga uppslukande upplevelser, där varje VR-upplevelse är 2-16 minuter lång (i genomsnitt 6 minuter). För denna pilot kommer forskare att göra en personlig session med två interoceptiva VR-upplevelser (av totalt 56).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Kronisk smärta (med självrapportering) med smärtintensitet >=4 och bekräftad av ICD-10-koder i journal
- Flytande engelska
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Nuvarande eller tidigare diagnos av epilepsi, anfallsstörning, demens, migrän
- Medicinskt tillstånd som predisponerar för illamående eller yrsel
- Överkänslighet mot blinkande ljus eller rörelse
- Ingen stereoskopisk syn eller grav hörselnedsättning
- Skada på ögon, ansikte eller hals som förhindrar användning av VR-headset
- För närvarande gravid, genom självanmälan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: EaseVRx-sessioner
Detta är en studie av patienter med kronisk smärta för att identifiera intresse för att delta i en stor VR-studie och, för de som är villiga att gå med oss för att testa enheten personligen, för att testa 2 sessioner med VR för att bedöma användbarhet och samla in preliminära data om smärta och humör och för att få data om patientnöjdhet med användningen av enheten.
Hela sessionen tar 45 minuter till 1 timme.
Alla patienter som rekryteras kommer att vara i den aktiva armen; detta är inte en randomiserad pilotstudie.
|
Deltagarna kommer att uppleva 2 sessioner av EaseVRx-enheten för kronisk smärta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
% av kontaktade deltagare som är inskrivna
Tidsram: vid studie 1 dags besök
|
Vi kommer att avgöra genomförbarheten genom att mäta procentandelen av deltagare som kontaktas som är inskrivna.
|
vid studie 1 dags besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nöjd med VR-upplevelse
Tidsram: vid studie 1 dags besök
|
Vi använder Global Impression of Change Scale, som är en 7-punkts Likert-skala, vid slutet av VR-upplevelsen för att mäta patientens upplevda intryck av förändring före och efter VR.
|
vid studie 1 dags besök
|
Förändring i humör
Tidsram: vid studie 1 dags besök
|
Vi använder Brief Mood Introspection Scale, en skala med 16 punkter, för att mäta förändringar i humör före och efter VR
|
vid studie 1 dags besök
|
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: vid studie 1 dags besök
|
Vi använder en 1-post smärtintensitetspoäng (0-10) både före och efter VR
|
vid studie 1 dags besök
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hector R Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-13108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på EaseVRx
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadSicklecellanemiFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineAvslutad
-
AppliedVR Inc.AvslutadKronisk smärta i nedre delen av ryggenFörenta staterna
-
Baylor Research InstituteRekryteringInlagda patienter 18 år eller äldre med smärtaFörenta staterna
-
AppliedVR Inc.Aktiv, inte rekryterandeDepression | Kronisk smärta i ländryggen | ÅngestFörenta staterna
-
AppliedVR Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Geisinger ClinicAvslutadKronisk smärta i ländryggenFörenta staterna