VR:n ja kroonisen kivun pilottikäytettävyystutkimus
Virtuaalitodellisuuden ja kroonisen kivun pilottikäytettävyystutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tekevät tutkimuksen kroonista kipua kärsivistä potilaista tunnistaakseen kiinnostusta osallistua suureen VR-tutkimukseen ja niille, jotka haluavat liittyä tiimiin testaamaan laitetta henkilökohtaisesti, pilotoivat kahta VR-istuntoa käytettävyyden arvioimiseksi ja alustavien tietojen keräämiseksi. kipuun ja mielialaan sekä saada tietoja potilaiden tyytyväisyydestä laitteen käyttöön. Tutkijat odottavat koko istunnon kestävän 45 minuutista 1 tuntiin.
Kaikki värvätyt potilaat ovat aktiivisessa haarassa; tämä ei ole satunnaistettu pilottitutkimus.
Pilotoitu interventio on EaseVRx - AppliedVR, Los Angeles, CA - VR -laitteisto ja ohjelmisto. EaseVRx yhdistää näyttöön perustuvat kognitiivisen käyttäytymisterapian, mindfulness- ja kipuneurologiopetuksen periaatteet mukaansatempaavaksi ja parannelluksi biopalautekokemukseksi. EaseVRx sisältää hengitysharjoituksia ja rentoutusvasteharjoituksia, jotka aktivoivat parasympaattisen hermoston. EaseVRx on suunniteltu kotikäyttöön, ja se sisältää sarjan päivittäisiä mukaansatempaavia kokemuksia, ja jokainen VR-kokemus on 2–16 minuutin mittainen (keskimäärin 6 minuuttia). Tässä pilotissa tutkijat tekevät yhden henkilökohtaisen istunnon käyttämällä kahta interoseptiivista VR-kokemusta (yhteensä 56:sta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Krooninen kipu (itseraportin avulla), jonka kivun intensiteetti on >=4 ja vahvistettu ICD-10-koodeilla sairauskertomuksessa
- Sujuva Englanti
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Nykyinen tai aikaisempi diagnoosi epilepsiasta, kohtaushäiriöstä, dementiasta, migreenistä
- Pahoinvointiin tai huimaukseen altistava sairaus
- Yliherkkyys vilkkuvalle valolle tai liikkeelle
- Ei stereoskooppista näköä tai vakavaa kuulon heikkenemistä
- Silmien, kasvojen tai kaulan vamma, joka estää VR-kuulokkeiden käytön
- Tällä hetkellä raskaana, omailmoituksen mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EaseVRx-istunnot
Tämä on kroonista kipua sairastavien potilaiden tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa kiinnostus osallistua suureen VR-tutkimukseen ja niille, jotka ovat halukkaita testaamaan laitetta henkilökohtaisesti, pilotoida kahta VR-istuntoa käytettävyyden arvioimiseksi ja alustavien tietojen keräämiseksi kivusta ja kivusta. mielialaan ja saada tietoa potilaiden tyytyväisyydestä laitteen käyttöön.
Koko istunto kestää 45 minuutista 1 tuntiin.
Kaikki värvätyt potilaat ovat aktiivisessa haarassa; tämä ei ole satunnaistettu pilottitutkimus.
|
Osallistujat saavat 2 käyttökertaa EaseVRx-laitteella kroonisen kivun hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% osallistujista, jotka ottivat yhteyttä ja ovat ilmoittautuneet
Aikaikkuna: opintojaksolla 1 päivän vierailu
|
Määritämme toteutettavuuden mittaamalla niiden osallistujien prosenttiosuuden, joihin on otettu yhteyttä ja jotka ovat ilmoittautuneet.
|
opintojaksolla 1 päivän vierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväinen VR-kokemukseen
Aikaikkuna: opintojaksolla 1 päivän vierailu
|
Käytämme VR-kokemuksen päätteeksi Global Impression of Change Scalea, joka on 7 pisteen Likert-tyyppinen asteikko, mitataksemme potilaan kokemaa vaikutelmaa muutoksesta ennen ja jälkeen VR:n.
|
opintojaksolla 1 päivän vierailu
|
|
Muutos mielialaan
Aikaikkuna: opintojaksolla 1 päivän vierailu
|
Käytämme Brief Mood Introspection Scalea, 16 kohdan asteikkoa, mittaamaan mielialan muutosta ennen ja jälkeen VR:n.
|
opintojaksolla 1 päivän vierailu
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: opintojaksolla 1 päivän vierailu
|
Käytämme 1-kohdan kivun voimakkuuspisteitä (0-10) sekä ennen VR:ää että sen jälkeen
|
opintojaksolla 1 päivän vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hector R Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-13108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .