Estudio piloto de usabilidad de realidad virtual y dolor crónico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un estudio de pacientes con dolor crónico para identificar el interés en participar en un gran ensayo de realidad virtual y, para aquellos que deseen unirse al equipo para probar el dispositivo en persona, probar 2 sesiones de realidad virtual para evaluar la usabilidad y recopilar datos preliminares. sobre el dolor y el estado de ánimo y para obtener datos sobre la satisfacción del paciente con el uso del dispositivo. Los investigadores esperan que la sesión completa dure entre 45 minutos y 1 hora.
Todos los pacientes reclutados estarán en el brazo activo; este no es un estudio piloto aleatorizado.
La intervención que se está probando es EaseVRx - AppliedVR, Los Ángeles, CA - hardware y software VR. EaseVRx incorpora principios basados en la evidencia de la terapia cognitiva conductual, la atención plena y la educación en neurociencia del dolor en una experiencia de biorretroalimentación inmersiva y mejorada. EaseVRx incluye entrenamiento de respiración y ejercicios de respuesta de relajación que activan el sistema nervioso parasimpático. EaseVRx fue diseñado para uso en el hogar y viene con una secuencia de experiencias inmersivas diarias, con cada experiencia de realidad virtual de 2 a 16 minutos de duración (promedio de 6 minutos). Para este piloto, los investigadores realizarán una sesión en persona, utilizando dos experiencias interoceptivas de realidad virtual (de un total de 56).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Dolor crónico (mediante autoinforme) con intensidad de dolor >=4 y confirmado por códigos CIE-10 en la historia clínica
- La fluidez en Inglés
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Diagnóstico actual o anterior de epilepsia, trastorno convulsivo, demencia, migrañas
- Condición médica que predispone a náuseas o mareos.
- Hipersensibilidad a la luz intermitente o al movimiento
- Sin visión estereoscópica o discapacidad auditiva severa
- Lesión en los ojos, la cara o el cuello que impide el uso de los auriculares VR
- Actualmente embarazada, por autoinforme
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sesiones EaseVRx
Este es un estudio de pacientes con dolor crónico para identificar el interés en participar en un gran ensayo de realidad virtual y, para aquellos que deseen unirse a nosotros para probar el dispositivo en persona, probar 2 sesiones de realidad virtual para evaluar la usabilidad y recopilar datos preliminares sobre el dolor y estado de ánimo y obtener datos sobre la satisfacción del paciente con el uso del dispositivo.
La sesión completa tendrá una duración de 45 minutos a 1 hora.
Todos los pacientes reclutados estarán en el brazo activo; este no es un estudio piloto aleatorizado.
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Los participantes experimentarán 2 sesiones del dispositivo EaseVRx para el dolor crónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% de participantes contactados que están inscritos
Periodo de tiempo: en el estudio visita de 1 día
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Determinaremos la viabilidad midiendo el % de participantes contactados que están inscritos.
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en el estudio visita de 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con la experiencia de realidad virtual
Periodo de tiempo: en el estudio visita de 1 día
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Usamos la Escala de Impresión Global de Cambio, que es una escala tipo Likert de 7 puntos, al final de la experiencia de RV para medir la impresión de cambio percibida por el paciente antes y después de la RV.
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en el estudio visita de 1 día
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Cambio de humor
Periodo de tiempo: en el estudio visita de 1 día
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Usamos la Escala de introspección breve del estado de ánimo, una escala de 16 ítems, para medir el cambio en el estado de ánimo antes y después de la RV.
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en el estudio visita de 1 día
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: en el estudio visita de 1 día
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Utilizamos una puntuación de intensidad del dolor de 1 ítem (0-10) tanto antes como después de la RV
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en el estudio visita de 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hector R Perez, MD, MS, Albert Einstein College Of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-13108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre EaseVRx
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Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)TerminadoAnemia drepanocíticaEstados Unidos
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Albert Einstein College of MedicineTerminado
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AppliedVR Inc.TerminadoDolor lumbar crónicoEstados Unidos
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Baylor Research InstituteReclutamientoPacientes hospitalizados de 18 años de edad o más con dolorEstados Unidos
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AppliedVR Inc.Activo, no reclutandoDepresión | Dolor lumbar crónico | AnsiedadEstados Unidos
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AppliedVR Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Geisinger ClinicTerminadoDolor lumbar crónicoEstados Unidos