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심장 이식 어린이의 거부 반응을 예방하기 위해 흉선 조직(thyTreg)에서 얻은 Treg 세포를 사용한 세포 치료 (THYTECH)

2023년 9월 25일 업데이트: Rafael Correa-Rocha

심장 이식 어린이의 거부반응 예방에 있어 흉선 조직에서 얻은 자가 Treg 세포 수혈의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 탐색적 및 전향적 I/II상 임상 시험

연구자들은 소아 심장 수술에서 버려진 흉선 조직(thyTreg)에서 Treg 세포를 분리하는 프로토콜을 개발했습니다. 전임상 연구를 완료한 후 연구자들은 심장 이식 어린이의 거부 반응을 예방하기 위해 자가 thyTreg의 입양 전이의 안전성과 효능을 테스트하기 위해 I/II상 임상 시험을 시작했습니다.

상태 또는 질병: 심장 이식 중재/치료: 조절 T 세포(Treg) 주입

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

현재의 이식 관행은 특히 환자가 어린이인 경우 환자의 기대 수명을 보장하는 것과는 거리가 멀다. THYTECH는 면역 체계의 조절 기술을 관리하는 새로운 접근 방식을 개발하여 이식 거부를 방지하고 면역 질환 치료의 새로운 지평을 여는 임상 면역학 분야를 혁신하는 것을 목표로 합니다.

조절 T 세포(Treg)의 이식은 무기한 이식 생존을 달성하기 위한 경쟁에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 지금까지 인간의 고형 이식 거부반응을 예방하기 위한 Treg 요법의 사용은 이 요법이 안전하다는 것을 입증했지만 임상적 효능은 제한적입니다. 성인에게서 얻은 분화된 Treg의 낮은 생존율 및 제한된 억제 능력과 함께 말초 혈액에서 정제할 수 있는 작은 Treg 수치는 아마도 이 요법의 효능을 손상시켰을 것입니다.

조사관은 현재의 장벽을 극복하고 무기한 이식편 생존을 달성할 수 있는 Treg 전이를 현실로 만드는 혁신적인 접근 방식을 개발했습니다. THYTECH의 주요 혁신은 매우 높은 순도(CD 25+ Foxp3+ 세포의 >95%)를 갖는 다량의 흉선 유래 Treg(thyTreg)를 얻기 위해 Treg 생성 부위인 흉선 조직을 Treg의 새로운 공급원으로 사용하는 것입니다. ) 및 개선된 생존 및 억제 능력. 연구자들은 이식 거부를 예방하기 위해 심장 이식 어린이에게 자가 Treg를 이식하는 임상 시험에서 환자를 모집하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

11

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Esther Bernaldo-de-Quiros, MsC
        • 부수사관:
          • Marjorie Pion, PhD
        • 부수사관:
          • Diana Hernández-Flórez, PhD
        • 부수사관:
          • Marta Martínez-Bonet, PhD
        • 부수사관:
          • Manuela Camino Lopez, MD PhD
        • 부수사관:
          • Juan Miguel Gil-Jaurena, MD
        • 부수사관:
          • Nuria Gil Villanueva, MD PhD
        • 부수사관:
          • Carlos Pardo, MD PhD
        • 부수사관:
          • Mª Eugenia Fernández-Santos, PhD
        • 부수사관:
          • Ramón Pérez-Caballero, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 심장 이식을 받는 데 필요한 모든 요구 사항을 충족하는 2세 미만의 환자.
  2. 면역억제제에 대한 금기사항이 없는 환자.
  3. 부모 및/또는 보호자는 연구의 목적과 위험을 이해할 의지와 능력이 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 흉선 기능이 영향을 받기 때문에 디조지 증후군 환자.
  2. 인간 면역 결핍 바이러스 양성 혈청학
  3. Epstein-Barr 바이러스 활동성 감염
  4. 세포독성 항인간백혈구항원항체로 과면역된 환자
  5. 이전 악성 종양의 병력이 있는 환자
  6. 지난 달에 다른 개입 연구에 참여한 환자.
  7. Basiliximab 또는 Thymoglobulin으로 유도 요법을 받은 환자.
  8. 이전에 흉선 절제 또는 이식을 받은 환자.
  9. 중증 자가면역질환(셀리악병, 자가면역 갑상선기능저하증, 자가면역당뇨병) 진단을 받은 환자
  10. 무수축 심장을 받을 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 10.000.000 thyTreg /kg
자가 조직 thyTreg 10.000.000
인터루킨(IL-) 2(thyTreg)로 확장 및 자극된 흉선 조직의 분화된 자가 Treg 림프구 세포
다른 이름들:
  • thyTreg 세포
실험적: 20.000.000 thyTreg /kg
자가 조직 thyTreg 20.000.000
인터루킨(IL-) 2(thyTreg)로 확장 및 자극된 흉선 조직의 분화된 자가 Treg 림프구 세포
다른 이름들:
  • thyTreg 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이식 전 값과 관련하여 또는 치료되지 않은 환자의 대조군 코호트와 비교하여 말초 혈액에서 Treg 값의 증가로 결정되는 환자의 Treg 세포 재증식.
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이식 후 2년 이내에 치료가 필요한 급성 심근 거부반응(심초음파로 진단) 발생률
기간: 24개월
24개월
말초 혈액의 Treg 세포 수
기간: 24개월
24개월
나이브 및 메모리 Treg 세포 수의 변화, 인터페론 감마 및 인터류킨(IL-4, IL-17A 및 IL-10)의 생산/수준.
기간: 24개월
24개월
이식 후 추적 기간 동안 거부와 관련된 세포 하위 집합(CD8 T 세포 하위 집합, 활성화된 T 세포, 항체 분비 B 세포)의 감소.
기간: 24개월
24개월
24개월 전체 환자 생존율.
기간: 24개월
24개월
이식된 심장의 심전도(PR, QRS 및 수정된 QT 간격) 매개변수 변경.
기간: 24개월
24개월
이식된 심장의 심장초음파(승모판 및 삼첨판 역류; 승모판 및 조직 승모판 도플러; 및 삼첨판 및 조직 삼첨판 도플러) 매개변수의 변화.
기간: 24개월
24개월
NCI-CTCAE V4.03 기준에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rafael Correa-Rocha, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • THYTECH1-2018-005
  • 2018-003574-28 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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