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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04924543
IBD에서 이형성증 특성화를 개선하기 위한 광학 진단 교육 (OPTIC-IBD)
염증성 장 질환에서 이형성증 특성화를 개선하기 위한 광학 진단 교육
염증성 장 질환(IBD) 환자는 장에 비정상적인 부위가 발생할 위험이 더 높을 수 있습니다. 이러한 비정상적인 부위는 활동성 염증, 치료된 염증, 용종 또는 전암성 변화("이형성증")로 인한 것일 수 있습니다. 이러한 이유로 IBD 환자는 장에서 비정상적인 부위나 병변을 식별, 특성화하고 필요한 경우 제거하기 위해 정기적인 감시 대장내시경 절차를 제공받습니다. 이들은 정확하게 특성화하기 어려울 수 있으며 이는 올바른 내시경 진단 및 관리 계획을 세우는 데 중요합니다. 내시경 검사의 기술 발전은 대장 내시경 검사 중에 이러한 병변을 실시간으로 식별하고 특성화하는 데 더 많은 도구를 사용할 수 있음을 의미합니다. 정기적으로 위장관 내시경 및 대장내시경을 수행하는 전문가("내시경 검사자")는 초기 대학원 교육 과정과 지속적인 전문성 개발 프로그램을 통해 특별 교육을 받는 경우가 많습니다.
이 연구는 온라인 교육 플랫폼이 IBD에서 이형성증을 특성화하는 내시경 의사의 능력을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 목표는 IBD 감시, 이형성 병변 보고, 궁극적으로 IBD 환자의 관리 및 결과 동안 개선된 의사 결정을 지원하는 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 온라인 교육 플랫폼이 염증성 장 질환(IBD)에서 이형성증을 특성화하는 내시경 의사의 능력을 향상시켜 궁극적으로 IBD 감시 중 의사 결정, 이형성 병변 보고 및 관리를 개선할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
결장경검사(하부 창자의 내시경 검사)는 창자 내의 병변을 확인하고 존재하는 염증의 정도를 객관적으로 평가하는 잘 확립된 선별 도구입니다. 궤양성 대장염(UC)과 크론병(CD)인 IBD 환자는 장암 발병 위험이 높기 때문에 정기적인 감시 절차를 거치게 됩니다. 가이드라인에서는 표적 생검과 함께 DCE(Dye-Based Chromoendoscopy) 또는 VCE(Virtual Chromoendoscopy)와 함께 고화질 백색광 내시경을 사용하는 감시 절차를 권장합니다. 그러나 DCE 및 VCE의 실제 채택률은 여전히 미미합니다. 기술 발전으로 인해 NBI(협대역 이미징), i-Scan 광학 향상(i-Scan-OE) 및 블루 레이저 이미징(BLI)을 포함하여 특정 점막 및 혈관 기능을 선택적으로 향상시키는 대체 내시경 이미징 기술이 있습니다.
이러한 기술은 표준 백색광 내시경보다 더 효과적인 것으로 입증되었습니다. 이러한 기술의 발전에도 불구하고 IBD로 인한 염증 영역 내에서 이형성증을 감지하는 것은 어려운 일입니다. IBD에서 조직학적 결장 병변을 예측하기 위해 점막 및 혈관 패턴을 상세하게 특성화하기 위해 Iacucci M 등이 "FACILE"이라고 하는 내시경 분류를 최근에 개발했습니다. (수정되지 않은) Kudo 피트 패턴과 같은 전통적인 병변 평가 시스템은 IBD에서 덜 신뢰할 수 있기 때문에 임상의가 IBD에서 병변을 감지하고 특성화하는 데 도움이 되는 강력한 스코어링 시스템이 필요합니다.
이 프로젝트는 IBD에서 감시 및 결장 병변 특성화에 대한 교육 모듈을 검증하는 것입니다. 훈련 전후 IBD 감시 절차에서 폴립 검출을 비교하고 그 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 하위 연구로서 한 그룹은 추가적인 집중 보충 교육을 받고 다른 그룹은 받지 않는 추가 무작위화 프로세스가 수행됩니다. 우리는 피드백이 지식 보유에 미치는 영향을 비교할 것입니다.
연구 단계:
- 1단계. 잠재적 참가자에게 연구 개요를 설명하는 전자 PIS가 제공됩니다.
- 2단계. 참가자는 연구에 동의하고 REDCap에서 사전 교육 평가를 완료합니다(1시간).
- 3단계. 참가자에게는 온라인 교육을 위한 로그인 정보가 제공됩니다.
- 4단계. 참가자는 자신의 시간(1시간)에 온라인 교육을 완료합니다.
- 5단계. 참가자는 동일한 평가(사전 교육)를 완료하고 교육 후 이를 완료하는 데 1~2주가 주어집니다.
- 하위 연구: 참가자는 짧은 재교육 교육 모듈(15분)을 받거나 받지 않도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
- 6단계. 교육 후 8-12주 후 참가자는 동일한 평가 프로세스(사전 교육)를 완료하도록 초대됩니다.
모든 참가자는 컴퓨터 기반 교육을 받게 됩니다. 교육은 온라인 컴퓨터 기반 자가 학습 플랫폼을 통해 진행됩니다. 교육에는 NBI, i-Scan-OE 및 BLI를 사용하여 IBD 환자의 결장직장 용종에 대한 짧은 비디오와 IBD(무활동성, 경증, 중등도 및 중증)의 염증 비디오 검토가 포함됩니다. 환자는 교육 목적으로 비디오 사용에 동의했습니다. 사용된 동영상은 완전히 익명으로 처리되었습니다.
모든 참가자는 University of Birmingham에서 호스팅되는 안전한 REDCap 플랫폼에 액세스할 수 있습니다. 참가자는 이메일 주소, 익명의 인구 통계 데이터, 절차 경험 및 광학 내시경 진단 플랫폼에 대한 친숙도를 포함하는 일반 설문 조사를 사용하여 등록해야 합니다.
참가자는 세 가지 범주로 구성됩니다: 초보자, 교육 내시경 기사 및 숙련된 내시경 기사. 후자의 두 가지는 평가를 위한 주요 범주입니다.
- Novice에는 이전에 내시경 경험이 전혀 없거나 거의 없는 의대생 및 주니어 의사/레지던트가 포함됩니다.
- 훈련 내시경 의사는 위장병학 및 일반 외과 훈련생/레지던트/펠로우가 될 것입니다.
- 경험이 풍부한 내시경 기사는 GI 및 일반 외과 직원, 컨설턴트 및 간호사 내시경 기사와 같은 완전한 자격을 갖춘 내시경 기사가 될 것입니다.
그런 다음 참가자는 e-러닝 교육 전에 사전 교육 평가를 완료합니다. IBD의 다양한 유형의 결장 병변을 나타내는 26개의 비디오 클립이 있습니다. 각 비디오 클립은 일반적으로 20-30초입니다. 전체 평가 시간은 약 1시간입니다.
그런 다음 참가자는 온라인 교육 자료에 로그인할 수 있으며 자신의 시간에 완료합니다. 참가자는 IBD의 내시경 감시와 용종을 정확하게 특성화하는 방법에 대해 배웁니다. 교육 모듈의 기간은 1시간입니다. 맞춤형 자기 주도 학습을 위한 선택적 구성 요소와 상호 작용합니다.
교육 후 평가는 동일한 비디오 클립을 사용하여 향후 1~2주 내에 완료되어 교육 전과 후 참가자의 성과를 비교할 수 있습니다. 평가는 기술 유지를 평가하기 위해 8-12주 후에 반복됩니다.
1:1 기준으로 추가 무작위 배정 프로세스가 진행되며, 한 그룹은 평가 질문에 대한 응답 후 추가 단기 재교육을 받고 다른 그룹은 받지 않습니다. 우리는 지식 보존의 지속 가능성에 대한 피드백의 영향을 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 위장 내시경 검사를 수행하는 전문의
- 비의료 내시경 의사
- 다양한 수준의 경험을 가진 훈련 중인 내시경 기사(예: 전문 등록관, 펠로우, 레지던트, 훈련 중인 비의료 내시경 기사)
- 경험이 없거나 제한적인 초보 내시경 의사(내시경 교육 또는 실습에 대한 이전 노출 편향 없음)
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 거부함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 광학 진단에 대한 단기 재교육을 받았습니다.
모든 참가자는 기준선, 2주 및 8-12주 평가와 함께 교육 모듈에 액세스할 수 있습니다. 무작위로 1:1로 배정된 참가자의 절반도 8주까지 간단한 재교육에 액세스할 수 있습니다.
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위장 내시경 검사 중 IBD 관련 이형성 병변의 광학 진단 교육 모듈
위장 내시경 검사 중 IBD 관련 이형성 병변의 광학 진단에 대한 간략한 재교육
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활성 비교기: 재교육 없음
모든 참가자는 기준선, 2주차 및 8-12주차에서 평가와 함께 교육 모듈에 액세스할 수 있습니다.
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위장 내시경 검사 중 IBD 관련 이형성 병변의 광학 진단 교육 모듈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 장 질환 환자에서 장의 내시경 병변을 정확하게 특성화한 참가자 비율의 변화 - 훈련 모듈의 영향
기간: 기준선 및 2주
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수정된 SCENIC 분류[염증성 장 질환 환자의 대장 내시경 종양 발견 및 관리에 대한 감시: 국제 합의 권장 사항], 수정된 Kudo 피트 패턴 분류, FACILE 분류[프랑크푸르트 고급 색내시경 염증성 장 질환 병변]에 의한 특성 분석의 정확성, 최종 조직병리학적 예측 진단
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기준선 및 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 장 질환 환자에서 장의 내시경 병변을 정확하게 특성화한 참가자 비율의 변화 - 훈련 모듈의 영향, 단기 재교육의 영향
기간: 기준선 및 8-12주
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수정된 SCENIC 분류 [염증성 장 질환 환자의 대장 내시경 신생물 검출 및 관리에 대한 감시: 국제 합의 권고], 수정된 쿠도 피트 패턴 분류, FACILE 분류 [프랑크푸르트 고급 색내시경 염증성 장 질환 병변]에 의한 특성화의 정확성, 최종의 전반적인 광학적 예측 조직병리학적 진단
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기준선 및 8-12주
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염증성 장 질환 환자에서 장의 내시경 병변을 정확하게 특성화한 참가자 비율의 변화 - 재교육을 받거나 받지 않도록 무작위로 배정된 참가자 간의 유지
기간: 2주 및 8-12주
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수정된 SCENIC 분류 [염증성 장 질환 환자의 대장 내시경 신생물 검출 및 관리에 대한 감시: 국제 합의 권고], 수정된 쿠도 피트 패턴 분류, FACILE 분류 [프랑크푸르트 고급 색내시경 염증성 장 질환 병변]에 의한 특성화의 정확성, 최종의 전반적인 광학적 예측 조직병리학적 진단
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2주 및 8-12주
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각 비디오에 대한 예측 신뢰도에 대한 참가자 평가의 변화(높음 대 낮음) - 교육 모듈의 영향
기간: 기준선 및 2주
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최종 조직병리학적 진단의 전반적인 광학적 예측에 대한 확신
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기준선 및 2주
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각 비디오에 대한 예측 신뢰도에 대한 참가자 평가의 변화(높음 대 낮음) - 교육 모듈의 영향, 단기 재교육의 영향
기간: 기준선 및 8-12주
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최종 조직병리학적 진단의 전반적인 광학적 예측에 대한 확신
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기준선 및 8-12주
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각 비디오에 대한 예측 신뢰도에 대한 참가자 평가의 변화(높음 대 낮음) - 짧은 재교육을 받거나 받지 않도록 무작위로 지정된 참가자 간의 재평가 시
기간: 2주 및 8-12주
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최종 조직병리학적 진단의 전반적인 광학적 예측에 대한 확신
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2주 및 8-12주
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염증성 장 질환 환자의 내시경 병변 특성화에 대한 전반적인 신뢰도에 대한 참가자 평가 - 교육 모듈의 영향
기간: 기준선 평가
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리커트 척도에 의한 신뢰도(0 = 신뢰 없음, 1, 2, 3 = 중간 신뢰, 4, 5, 6 = 높은 신뢰)
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기준선 평가
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염증성 장 질환 환자의 내시경 병변 특성화에 대한 전반적인 신뢰도에 대한 교육 모듈의 영향에 대한 참가자 평가 - 교육 모듈의 영향
기간: 2주차 조기 교육 후 평가
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리커트 척도에 의한 신뢰도(0 = 신뢰 없음, 1, 2, 3 = 중간 신뢰, 4, 5, 6 = 높은 신뢰)
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2주차 조기 교육 후 평가
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염증성 장 질환 환자의 내시경 병변 특성화에 대한 전반적인 신뢰도에 대한 교육 프로그램의 영향에 대한 참가자 평가 - 간단한 재교육이 있거나 없는 교육 모듈의 영향
기간: 8-12주까지 늦은 훈련 후 평가
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리커트 척도에 의한 신뢰도(0 = 신뢰 없음, 1, 2, 3 = 중간 신뢰, 4, 5, 6 = 높은 신뢰)
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8-12주까지 늦은 훈련 후 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교육 모듈의 품질
기간: 기준선 평가
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각 비디오의 품질에 대한 참가자 평가(높음 vs. 낮음)
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기준선 평가
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교육 모듈의 품질
기간: 2주까지 조기 교육 후 평가
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각 비디오의 품질에 대한 참가자 평가(높음 vs. 낮음)
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2주까지 조기 교육 후 평가
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교육 모듈의 품질
기간: 8-12주까지 늦은 훈련 후 평가
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각 비디오의 품질에 대한 참가자 평가(높음 vs. 낮음)
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8-12주까지 늦은 훈련 후 평가
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교육 모듈의 품질
기간: 2주까지 교육 모듈 제공 시
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Likert 척도에 의한 모듈 평가(매우 동의함, 동의함, 동의 또는 동의하지 않음, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음)는 "모듈이 내가 배우는 데 효과적이었습니다", "모듈 내용이 적절했습니다" 및 "모듈 길이가 적절했습니다" "모듈을 추천합니다" 및 "모듈 내용과 일치하는 평가" 및 "임상 실습에 영향을 미칠 이 모듈에서 무엇을 배웠습니까?"라는 자유 텍스트 댓글로 평가합니다.
"이 모듈의 가장 좋은 점과 가장 나쁜 점을 설명하십시오." 및 "이 모듈을 어떻게 변경하거나 개선하시겠습니까?"
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2주까지 교육 모듈 제공 시
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단기 재교육의 품질
기간: 8주간 단기 보수 교육 제공 시
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리커트 척도에 의한 모듈 평가(매우 동의함, 동의함, 동의하지도 반대하지도 않음, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음) "재교육은 내 학습을 통합하는 데 효과적이었습니다", "재교육 내용이 관련이 있었습니다" 및 "재교육이 교육 기간이 적절했다", "프로그램에 보수 교육을 포함하는 것이 좋습니다", "이 보수 교육의 가장 좋은 점과 최악의 점을 설명하십시오", "이 보수 교육을 어떻게 변경하거나 개선하시겠습니까?"라는 자유 텍스트로 평가합니다.
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8주간 단기 보수 교육 제공 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Marietta Iacucci, MD PhD, University of Birmingham
- 수석 연구원: Jose G Ferraz, MD PhD, University Of Calgary
- 수석 연구원: Gian E Tontini, MD PhD, University of Milan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Smith SCL, Saltzman J, Shivaji UN, Lethebe BC, Cannatelli R; Birmingham Colonic Polyp Characterisation Group; Ghosh S, Iacucci M. Randomized controlled study of the prediction of diminutive/small colorectal polyp histology using didactic versus computer-based self-learning module in gastroenterology trainees. Dig Endosc. 2019 Sep;31(5):535-543. doi: 10.1111/den.13389. Epub 2019 Apr 8.
유용한 링크
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ERN-18-0222A
- REB21-0409 (기타 식별자: University of Calgary, Canada)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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