Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optisen diagnoosin koulutus IBD:n dysplasian karakterisoinnin parantamiseksi (OPTIC-IBD)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Birmingham

Optisen diagnoosin koulutus dysplasian karakterisoinnin parantamiseksi tulehduksellisissa suolistosairaudissa

Ihmisillä, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), voi olla suurempi riski saada epänormaaleja alueita suolistoonsa. Nämä epänormaalit alueet voivat johtua aktiivisesta tulehduksesta, parantuneesta tulehduksesta, polyypeistä tai syöpää edeltäneistä muutoksista ("dysplasia"). Tästä syystä IBD-potilaille tarjotaan määräajoin seurantaa kolonoskopiatoimenpiteitä, joilla voidaan tunnistaa, karakterisoida ja tarvittaessa poistaa epänormaalit alueet tai leesiot suolesta. Näitä voi olla vaikea karakterisoida oikein, mikä on tärkeää oikean endoskooppisen diagnoosin ja hoitosuunnitelman tekemiseksi. Endoskopian tekniset edistysaskeleet tarkoittavat, että saatavilla on enemmän työkaluja näiden leesioiden tunnistamiseen ja karakterisoimiseen reaaliajassa kolonoskopian aikana. Ruoansulatuskanavan endoskopiaa ja kolonoskopiaa säännöllisesti suorittavat asiantuntijat ("endoskopistit") saavat usein erityiskoulutusta sekä jatkokoulutuksensa aikana että jatkuvien ammatillisten kehitysohjelmien kautta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko online-koulutusalusta parantaa endoskooppilääkärien kykyä karakterisoida dysplasiaa IBD:ssä. Tavoitteena on tukea parempaa päätöksentekoa IBD-seurannan aikana, dysplastisista leesioista ilmoittamista ja viime kädessä IBD-potilaiden hoitoa ja tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko online-koulutusalusta parantaa endoskooppilääkärien kykyä karakterisoida dysplasiaa tulehduksellisessa suolistosairaudessa (IBD) ja parantaa lopulta päätöksentekoa, dysplastisten leesioiden raportoimista ja hoitoa IBD-valvonnan aikana.

Kolonoskopia (alemman suolen endoskooppinen tutkimus) on vakiintunut seulontatyökalu suoliston leesioiden tunnistamiseksi ja olemassa olevan tulehduksen asteen objektiiviseksi arvioimiseksi. Potilailla, joilla on IBD, sekä haavainen paksusuolentulehdus (UC) että Crohnin tauti (CD), on suurempi riski sairastua suolistosyöpään, ja tästä syystä heitä seurataan säännöllisesti. Ohjeissa suositellaan valvontatoimenpiteitä, joissa käytetään teräväpiirtovalkoisen valon endoskopiaa joko väripohjaisen kromoendoskopian (DCE) tai virtuaalisen kromoendoskopian (VCE) rinnalla kohdistetuilla biopsioilla. DCE:n ja VCE:n omaksuminen todellisuudessa on kuitenkin edelleen vaatimatonta. Teknologisen kehityksen ansiosta on olemassa vaihtoehtoisia endoskooppisia kuvantamistekniikoita, jotka selektiivisesti parantavat tiettyjä limakalvojen ja verisuonten ominaisuuksia, mukaan lukien kapeakaistainen kuvantaminen (NBI), i-Scan optinen parannus (i-Scan-OE) ja sininen laserkuvaus (BLI).

Näiden tekniikoiden on osoitettu olevan tehokkaampia kuin tavallinen valkoisen valon endoskopia. Näistä tekniikan edistyksistä huolimatta dysplasian havaitseminen IBD:n aiheuttamilla tulehdusalueilla on haastavaa. Iacucci M et ai. kehittivät äskettäin endoskooppisen luokituksen nimeltä "FACILE" karakterisoimaan yksityiskohtaisesti limakalvojen ja verisuonten mallia histologisten paksusuolen leesioiden ennustamiseksi IBD:ssä. Koska perinteiset leesioiden arviointijärjestelmät, kuten (muuntamaton) Kudo kuoppakuvio, ovat vähemmän luotettavia IBD:ssä, tarvitaan vankka pisteytysjärjestelmä, joka auttaa kliinikoita havaitsemaan ja karakterisoimaan IBD:n vaurioita.

Tämän projektin tarkoituksena on validoida koulutusmoduuli IBD:n seurannasta ja paksusuolen leesioiden karakterisoinnista. Pyrimme vertailemaan polyyppien havaitsemista IBD-valvontatoimenpiteissä ennen ja jälkeen harjoittelun ja arvioimaan vaikutusta. Osatutkimuksena toteutetaan ylimääräinen satunnaistusprosessi, jossa yksi ryhmä saa kohdennettua täydennyskoulutusta ja toinen ei. Pyrimme vertailemaan palautteen vaikutusta tiedon säilyttämiseen.

Opiskeluvaiheet:

  • Vaihe 1. Potentiaalisille osallistujille tarjotaan sähköinen PIS, jossa esitetään tutkimus.
  • Vaihe 2. Osallistujat suostuvat tutkimukseen ja suorittavat harjoittelua edeltävän arvioinnin REDCapilla (1 tunti).
  • Vaihe 3. Osallistujat saavat kirjautumistiedot verkkokoulutukseen.
  • Vaihe 4. Osallistujat suorittavat verkkokoulutuksen omassa ajassaan (1 tunti).
  • Vaihe 5. Osallistujat suorittavat saman arvioinnin (kuten esiharjoittelussa) ja he saavat 1-2 viikkoa aikaa suorittaa se harjoituksen jälkeen.
  • Osatutkimus: Osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko saavat tai eivät saa lyhyen kertauskoulutusmoduulin (15 min).
  • Vaihe 6. 8–12 viikon kuluttua koulutuksen jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan sama arviointiprosessi (kuten esikoulutus).

Kaikki osallistujat saavat tietokonepohjaista koulutusta. Koulutus tapahtuu verkossa toimivan tietokonepohjaisen itseoppimisalustan kautta. Koulutuksessa tarkastellaan lyhyitä videoita kolorektaalisista polyypeistä potilailla, joilla on IBD, ja videoita IBD:n tulehduksesta (levoton, lievä, kohtalainen ja vaikea) käyttämällä NBI:tä, i-Scan-OE:tä ja BLI:tä. Potilaat saivat suostumuksen videoiden käyttöön opetustarkoituksiin. Käytetyt videot on täysin anonymisoitu.

Kaikilla osallistujilla on pääsy suojattuun REDCap-alustaan, jota isännöi Birminghamin yliopisto. Osallistujien on rekisteröidyttävä yleisellä kyselyllä, joka sisältää sähköpostiosoitteensa, anonymisoidut demografiset tiedot, menettelykokemuksen ja tuntemuksensa optisiin endoskooppisiin diagnoosialustoihin.

Osallistujat koostuvat kolmesta kategoriasta: noviisi, kouluttava endoskopi ja kokenut endoskopi. Kaksi jälkimmäistä ovat arvioinnin avainkategorioita.

  • Aloittelijoihin kuuluvat lääketieteen opiskelijat ja nuoremmat lääkärit/residentit, joilla ei ole aiemmin ollut kokemusta endoskooppisesta tai vain vähän.
  • Kouluttavat endoskopistit ovat gastroenterologian ja yleiskirurgian harjoittelijoita / asukkaita / stipendiaatteja.
  • Kokeneet endoskopistit ovat täysin päteviä endoskooppeja, kuten GI- ja yleiskirurgiahenkilöstöä, konsultteja ja sairaanhoitajan endoskopisteja.

Osallistujat suorittavat sitten koulutusta edeltävän arvioinnin ennen verkko-oppimiskoulutusta. On 26 videoleikettä, jotka edustavat erityyppisiä paksusuolen vaurioita IBD:ssä. Jokainen videoleike on tyypillisesti 20-30 sekuntia pitkä. Arvioinnin kokonaiskesto on noin yksi tunti.

Osallistujat saavat sitten kirjautumistunnuksen verkkokoulutusmateriaalia varten, ja he suorittavat sen omana aikanaan. Osallistujille opetetaan endoskooppinen seuranta IBD:ssä ja polyyppien tarkka karakterisointi. Koulutusmoduulin kesto on 1 tunti. Se on interaktiivinen valinnaisten komponenttien kanssa räätälöityä itseohjautuvaa oppimista varten.

Harjoittelun jälkeinen arviointi suoritetaan seuraavien 1-2 viikon aikana samoilla videoleikkeillä, joiden avulla voimme vertailla osallistujien suorituksia ennen ja jälkeen harjoituksen. Arviointi toistetaan 8-12 viikon kuluttua taitojen säilymisen arvioimiseksi.

Toteutetaan ylimääräinen satunnaistaminen 1:1-periaatteella, jolloin yksi ryhmä saa lyhyen lisäkoulutuksen arviointikysymyksiin vastattujensa jälkeen ja toinen ryhmä ei. Pyrimme vertailemaan palautteen vaikutusta tiedon säilyttämisen kestävyyteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bari, Italia
        • University Aldo Moro
      • Milano, Italia
        • University of Milan
      • Napoli, Italia
        • University Federico II
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University of Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavan endoskopiaa suorittavat erikoislääkärit
  • Ei-lääketieteelliset endoskopistit
  • Koulutuksessa olevat endoskoopit, joilla on eri tasoinen kokemus (kuten erikoislääkäri, stipendiaatti, asukas, ei-lääketieteelliset endoskopistit koulutuksessa)
  • Aloittelevat endoskopistit, joilla ei ole kokemusta tai on vain vähän kokemusta (ei aiempaa altistumista endoskooppikoulutukseen tai -käytäntöihin)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
  • Ei halua antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sain lyhyen kertauskoulutuksen optisesta diagnoosista
Kaikki osallistujat saavat pääsyn koulutusmoduuliin, arvioinnit lähtötilanteessa, viikolla 2 ja viikolla 8-12 Puolet 1:1 satunnaistetuista osallistujista saavat myös pääsyn lyhyeen kertauskoulutukseen viikolla 8
Koulutusmoduuli IBD:hen liittyvien dysplastisten leesioiden optisessa diagnosoinnissa maha-suolikanavan endoskopian aikana
Lyhyt kertauskoulutus IBD:hen liittyvien dysplastisten leesioiden optisessa diagnosoinnissa maha-suolikanavan endoskopian aikana
Active Comparator: Ei kertauskoulutusta
Kaikki osallistujat saavat pääsyn koulutusmoduuliin, jossa arvioinnit ovat lähtötilanteessa, viikolla 2 ja viikolla 8-12. Tämä haara ei myöskään pääse lyhyeen kertauskoulutukseen
Koulutusmoduuli IBD:hen liittyvien dysplastisten leesioiden optisessa diagnosoinnissa maha-suolikanavan endoskopian aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka karakterisoivat tarkasti endoskooppiset suolistovauriot potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus – koulutusmoduulin vaikutus
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
Muokatun SCENIC-luokituksen karakterisoinnin tarkkuus [Koorektaalisen endoskooppisen neoplasian havaitsemisen ja hoidon seuranta tulehduksellisilla suolistosairauksilla potilailla: kansainväliset konsensussuositukset], modifioitu Kudo kuoppakuvion luokittelu, FACILE-luokitus [Frankfurt Advanced Kromo-endoskooppinen ennuste of vatsakalvon sisäkalvon opto-endoskooppinen, leffammatiaalinen endoskooppi diagnoosi
Perustaso ja 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka karakterisoivat tarkasti endoskooppiset suolen vauriot potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus - koulutusmoduulin vaikutus, lyhyen kertauskoulutuksen vaikutus
Aikaikkuna: Perustaso ja 8-12 viikkoa
Muokatun SCENIC-luokituksen luokittelun tarkkuus [Surveillance for Colorectal Endoscopic Neoplasia Detection and Management in Inflammatory Bowel Disease Patients: International Consensus Recommendations], modified Kudo kuoppakuvion luokittelu, FACILE-luokitus [Frankfurt Advanced Chromo-endoscopic ennustus ofwelt inflammatory opticals, lopullinen inflammatory Bowel Disease Patients] histopatologinen diagnoosi
Perustaso ja 8-12 viikkoa
Muutos niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka karakterisoivat tarkasti endoskooppiset suolen vauriot potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus – osallistujien välinen retentio satunnaistettiin kertauskoulutukseen tai ei.
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 8-12 viikkoa
Muokatun SCENIC-luokituksen luokittelun tarkkuus [Surveillance for Colorectal Endoscopic Neoplasia Detection and Management in Inflammatory Bowel Disease Patients: International Consensus Recommendations], modified Kudo kuoppakuvion luokittelu, FACILE-luokitus [Frankfurt Advanced Chromo-endoscopic ennustus ofwelt inflammatory opticals, lopullinen inflammatory Bowel Disease Patients] histopatologinen diagnoosi
2 viikkoa ja 8-12 viikkoa
Muutos osallistujien arvioissa kunkin videon ennusteen luotettavuudesta (korkea vs. matala) – koulutusmoduulin vaikutus
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
Luottamus lopullisen histopatologisen diagnoosin yleiseen optiseen ennusteeseen
Perustaso ja 2 viikkoa
Muutos osallistujien arvioissa kunkin videon ennusteen luotettavuudesta (korkea vs. matala) - koulutusmoduulin vaikutus, lyhyen kertauskoulutuksen vaikutus
Aikaikkuna: Perustaso ja 8-12 viikkoa
Luottamus lopullisen histopatologisen diagnoosin yleiseen optiseen ennusteeseen
Perustaso ja 8-12 viikkoa
Muutos osallistujien arvioissa kunkin videon ennusteen luotettavuudesta (korkea vs. alhainen) – uudelleenarvioinnissa osallistujien välillä, jotka satunnaistettiin saamaan lyhyttä kertauskoulutusta vai ei.
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 8-12 viikkoa
Luottamus lopullisen histopatologisen diagnoosin yleiseen optiseen ennusteeseen
2 viikkoa ja 8-12 viikkoa
Osallistujien arvio yleisestä luottamuksesta endoskooppisten leesioiden karakterisointiin potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus – koulutusmoduulin vaikutus
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Luottamus Likert-asteikon mukaan (0 = epäluottamus, 1, 2, 3 = kohtalainen luottamus, 4, 5, 6 = korkea luottamus)
Perustason arviointi
Osallistujaarvio koulutusmoduulin vaikutuksesta yleiseen luottamukseen endoskooppisten leesioiden karakterisointiin potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus – koulutusmoduulin vaikutus
Aikaikkuna: Varhainen koulutuksen jälkeinen arviointi 2 viikon iässä
Luottamus Likert-asteikon mukaan (0 = epäluottamus, 1, 2, 3 = kohtalainen luottamus, 4, 5, 6 = korkea luottamus)
Varhainen koulutuksen jälkeinen arviointi 2 viikon iässä
Osallistujan arviointi koulutusohjelman vaikutuksesta yleiseen luottamukseen endoskooppisten leesioiden karakterisointiin potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus – koulutusmoduulin vaikutus lyhyen kertauskoulutuksen kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Myöhäinen koulutuksen jälkeinen arviointi 8-12 viikkoa
Luottamus Likert-asteikon mukaan (0 = epäluottamus, 1, 2, 3 = kohtalainen luottamus, 4, 5, 6 = korkea luottamus)
Myöhäinen koulutuksen jälkeinen arviointi 8-12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koulutusmoduulin laatu
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Osallistujien arvio kunkin videon laadusta (korkea vs. matala)
Perustason arviointi
Koulutusmoduulin laatu
Aikaikkuna: Varhainen koulutuksen jälkeinen arviointi 2 viikon kuluttua
Osallistujien arvio kunkin videon laadusta (korkea vs. matala)
Varhainen koulutuksen jälkeinen arviointi 2 viikon kuluttua
Koulutusmoduulin laatu
Aikaikkuna: Myöhäinen koulutuksen jälkeinen arviointi 8-12 viikkoa
Osallistujien arvio kunkin videon laadusta (korkea vs. matala)
Myöhäinen koulutuksen jälkeinen arviointi 8-12 viikkoa
Koulutusmoduulin laatu
Aikaikkuna: Koulutusmoduulin toimittamisessa 2 viikkoa
Moduulin arviointi Likert-asteikolla (täysin samaa mieltä, samaa mieltä, en samaa tai eri mieltä, eri mieltä, täysin eri mieltä) "Moduuli on auttanut minua tehokkaasti oppimaan" ja "Moduulin sisältö oli relevantti" ja "Moduulin pituus oli sopiva" ja "Suosittelisin moduulia" ja "Arviot vastasivat moduulin sisältöä" ja arviointi vapaatekstikommenteilla "Mitä olet oppinut tässä moduulissa, joka vaikuttaa kliiniseen käytäntöösi?" ja "Kuvaile tämän moduulin parasta ja huonointa" ja "Kuinka muuttaisit tai parantaisit tätä moduulia?"
Koulutusmoduulin toimittamisessa 2 viikkoa
Lyhyen kertauskoulutuksen laatu
Aikaikkuna: Lyhyen kertauskoulutuksen järjestämisessä 8 viikkoa
Moduulin arviointi Likert-asteikolla (täysin samaa mieltä, samaa mieltä, en samaa tai eri mieltä, eri mieltä, täysin eri mieltä) kohdissa "Kertauskoulutus on auttanut minua tehokkaasti lujittamaan oppimistani" ja "Kertauskoulutuksen sisältö oli relevanttia" ja "kertaus koulutuksen pituus oli sopiva" ja "Suosittelisin kertauskoulutuksen sisällyttämistä ohjelmaan", ja arviointi vapaatekstikommenteilla "Kuvailkaa tämän kertauskoulutuksen parasta ja huonointa" ja "Miten muuttaisit tai parantaisit tätä kertauskoulutusta?"
Lyhyen kertauskoulutuksen järjestämisessä 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marietta Iacucci, MD PhD, University of Birmingham
  • Päätutkija: Jose G Ferraz, MD PhD, University Of Calgary
  • Päätutkija: Gian E Tontini, MD PhD, University of Milan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa IPD:n jakamisesta, koska se ei sovellu tähän tutkimukseen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa