- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04924543
Treinamento de diagnóstico óptico para melhorar a caracterização da displasia na DII (OPTIC-IBD)
Treinamento de diagnóstico óptico para melhorar a caracterização da displasia na doença inflamatória intestinal
Pessoas com doenças inflamatórias intestinais (DII) podem estar em maior risco de desenvolver áreas anormais em seus intestinos. Essas áreas anormais podem ser causadas por inflamação ativa, inflamação curada, pólipos ou alterações pré-cancerosas ("displasia"). É por esta razão que as pessoas com DII recebem procedimentos periódicos de colonoscopia de vigilância para identificar, caracterizar e, quando necessário, remover áreas anormais ou lesões do intestino. Estes podem ser difíceis de caracterizar corretamente, o que é importante para fazer o diagnóstico endoscópico correto e o plano de tratamento. Avanços técnicos na endoscopia significam que mais ferramentas estão disponíveis para identificar e caracterizar essas lesões em tempo real durante a colonoscopia. Os especialistas que realizam regularmente endoscopia gastrointestinal e colonoscopia ("endoscopistas") geralmente recebem treinamento especial, tanto durante o treinamento inicial de pós-graduação quanto por meio de programas de desenvolvimento profissional contínuo.
Este estudo tem como objetivo avaliar se uma plataforma de treinamento online pode melhorar a capacidade dos endoscopistas para caracterizar a displasia na DII. O objetivo é apoiar a tomada de decisão aprimorada durante a vigilância de DII, relatando lesões displásicas e, finalmente, os cuidados e resultados de pessoas com DII.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar se uma plataforma de treinamento online pode melhorar a capacidade dos endoscopistas de caracterizar a displasia na doença inflamatória intestinal (DII) para, em última análise, melhorar a tomada de decisões, relatar lesões displásicas e gerenciar durante a vigilância da DII.
A colonoscopia (exame endoscópico do intestino grosso) é uma ferramenta de triagem bem estabelecida para identificar lesões no intestino e avaliar objetivamente o grau de inflamação presente. Os doentes com DII, tanto a colite ulcerosa (CU) como a doença de Crohn (DC), têm um maior risco de desenvolver cancro do intestino e é por esta razão que se submetem a procedimentos de vigilância regulares. As diretrizes recomendam procedimentos de vigilância usando endoscopia de luz branca de alta definição juntamente com Cromoendoscopia baseada em corante (DCE) ou Cromendoscopia virtual (VCE), com biópsias direcionadas. No entanto, a adoção do mundo real de DCE e VCE ainda é modesta. Devido aos avanços tecnológicos, existem técnicas alternativas de imagem endoscópica que aprimoram seletivamente certas características da mucosa e vasculares, incluindo imagem de banda estreita (NBI), aprimoramento óptico i-Scan (i-Scan-OE) e imagem a laser azul (BLI).
Essas tecnologias demonstraram ser mais eficazes do que a endoscopia de luz branca padrão. Apesar desses avanços na tecnologia, a detecção de displasia em áreas de inflamação devido à DII é um desafio. Uma classificação endoscópica foi recentemente desenvolvida por Iacucci M et al chamada "FACILE" para caracterizar em detalhes o padrão vascular e mucoso para prever lesões colônicas histológicas em DII. Como os sistemas tradicionais de avaliação de lesões, como o padrão Kudo pit (não modificado), são menos confiáveis na DII, há necessidade de um sistema de pontuação robusto para auxiliar os médicos na detecção e caracterização das lesões na DII.
Este projeto visa validar um módulo de treinamento em vigilância e caracterização de lesões colônicas em DII. Nosso objetivo é comparar a detecção de pólipos em procedimentos de vigilância de DII antes e depois do treinamento e avaliar o impacto. Como um sub-estudo, um processo adicional de randomização ocorrerá em que um grupo receberá treinamento complementar focado adicional e o outro grupo não. Procuraremos comparar o impacto do feedback na retenção do conhecimento.
Etapas do estudo:
- Fase 1. Os potenciais participantes recebem um PIS eletrônico descrevendo o estudo.
- Fase 2. Os participantes concordam com o estudo e completam a avaliação pré-treinamento no REDCap (1 hora).
- Fase 3. Os participantes recebem detalhes de login para o treinamento online.
- Fase 4. Os participantes completam o treinamento online em seu próprio tempo (1 hora).
- Estágio 5. Os participantes completam a mesma avaliação (como pré-treinamento) e recebem 1-2 semanas para concluí-la após o treinamento.
- Subestudo: Os participantes são randomizados 1:1 para receber ou não um módulo curto de treinamento de atualização (15 min).
- Estágio 6. Após 8-12 semanas pós-treinamento, os participantes são convidados a completar o mesmo processo de avaliação (como pré-treinamento).
Todos os participantes receberão treinamento baseado em computador. O treinamento será realizado por meio de uma plataforma de autoaprendizagem on-line baseada em computador. O treinamento incluirá a revisão de vídeos curtos de pólipos colorretais em pacientes com DII e vídeos de inflamação em DII (quiescente, leve, moderado e grave) usando NBI, i-Scan-OE e BLI. Os pacientes foram consentidos para o uso do uso de vídeos para fins educacionais. Os vídeos usados foram totalmente anonimizados.
Todos os participantes têm acesso à plataforma REDCap segura hospedada na Universidade de Birmingham. Os participantes deverão se registrar usando uma pesquisa geral para incluir seu endereço de e-mail, dados demográficos anônimos, experiência processual e familiaridade com plataformas de diagnóstico endoscópico óptico.
Os participantes compreendem três categorias: iniciante, endoscopista em treinamento e endoscopista experiente. As duas últimas são as categorias-chave para avaliação.
- O novato incluirá estudantes de medicina e médicos/residentes juniores que anteriormente não tiveram ou tiveram pouca experiência endoscópica.
- Os endoscopistas de treinamento serão estagiários/residentes/bolsistas de gastroenterologia e cirurgia geral.
- Os endoscopistas experientes serão endoscopistas totalmente qualificados, como GI e equipe de cirurgia geral, consultores e endoscopistas de enfermagem.
Os participantes concluirão a avaliação pré-treinamento antes do treinamento de e-learning. Existem 26 videoclipes representativos de diferentes tipos de lesões colônicas na DII. Cada videoclipe geralmente dura de 20 a 30 segundos. A duração total da avaliação é de cerca de uma hora.
Os participantes receberão um login para o material de treinamento on-line e o concluirão em seu próprio tempo. Os participantes aprenderão sobre vigilância endoscópica em DII e como caracterizar os pólipos com precisão. A duração do módulo de treinamento é de 1 hora. É interativo com componentes opcionais para aprendizagem autodirigida sob medida.
Uma avaliação pós-treinamento será concluída nas próximas 1-2 semanas, usando os mesmos videoclipes, permitindo-nos comparar o desempenho dos participantes antes e depois do treinamento. A avaliação será repetida após 8-12 semanas para avaliar a retenção de habilidades.
Um processo adicional de randomização em uma base de 1:1 ocorrerá, em que um grupo receberá treinamento adicional de atualização curta após suas respostas às perguntas de avaliação e o outro grupo não. Procuraremos comparar o impacto do feedback na sustentabilidade da retenção do conhecimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- University Of Calgary
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Bari, Itália
- University Aldo Moro
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Milano, Itália
- University of Milan
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Napoli, Itália
- University Federico II
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Birmingham, Reino Unido
- University of Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Médicos especialistas realizando endoscopia gastrointestinal
- Endoscopistas não médicos
- Endoscopistas em treinamento com vários níveis de experiência (como Registrador Especializado, Fellow, Residente, endoscopistas não médicos em treinamento)
- Endoscopistas novatos sem experiência ou com experiência limitada (sem viés de exposição anterior ao treinamento ou prática em endoscopia)
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado para participar do estudo
- Não está disposto a dar consentimento informado para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Recebeu um breve treinamento de atualização em diagnóstico óptico
Todos os participantes recebem acesso ao módulo de treinamento, com avaliações na linha de base, semana 2 e semana 8-12 Metade dos participantes randomizados 1:1 também receberá acesso a um breve treinamento de atualização na semana 8
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Módulo de treinamento em diagnóstico óptico de lesões displásicas associadas a DII durante endoscopia gastrointestinal
Breve treinamento de atualização em diagnóstico óptico de lesões displásicas associadas a DII durante endoscopia gastrointestinal
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Comparador Ativo: Sem treinamento de atualização
Todos os participantes recebem acesso ao módulo de treinamento, com avaliações na linha de base, semana 2 e semana 8-12 Este braço também não recebe acesso a um breve treinamento de atualização
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Módulo de treinamento em diagnóstico óptico de lesões displásicas associadas a DII durante endoscopia gastrointestinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na porcentagem de participantes que caracterizaram com precisão as lesões endoscópicas do intestino em pacientes com doença inflamatória intestinal - impacto do módulo de treinamento
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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Precisão na caracterização pela classificação SCENIC modificada [Surveillance for Colorectal Endoscopic Neoplasia Detection and Management in Inflammatory Bowel Disease Patients: International Consensus Recommendations], classificação modificada do padrão de fossa de Kudo, classificação FACILE [Frankfurt Advanced Chromoendoscopic Inflammatory Bowel Disease Lesions], previsão óptica de histopatologia final diagnóstico
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Linha de base e 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na porcentagem de participantes que caracterizaram com precisão as lesões endoscópicas do intestino em pacientes com doença inflamatória intestinal - impacto do módulo de treinamento, impacto do treinamento curto de atualização
Prazo: Linha de base e 8-12 semanas
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Precisão na caracterização pela classificação SCENIC modificada [Surveillance for Colorectal Endoscopic Neoplasia Detection and Management in Inflammatory Bowel Disease Patients: International Consensus Recommendations], classificação modificada do padrão Kudo pit, classificação FACILE [Frankfurt Advanced Chromoendoscopic Inflammatory Bowel Disease Lesions], previsão óptica geral da diagnóstico histopatológico
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Linha de base e 8-12 semanas
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Alteração na porcentagem de participantes que caracterizaram com precisão as lesões endoscópicas do intestino em pacientes com doença inflamatória intestinal - retenção entre participantes randomizados para receber ou não treinamento de atualização
Prazo: 2 semanas e 8-12 semanas
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Precisão na caracterização pela classificação SCENIC modificada [Surveillance for Colorectal Endoscopic Neoplasia Detection and Management in Inflammatory Bowel Disease Patients: International Consensus Recommendations], classificação modificada do padrão Kudo pit, classificação FACILE [Frankfurt Advanced Chromoendoscopic Inflammatory Bowel Disease Lesions], previsão óptica geral da diagnóstico histopatológico
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2 semanas e 8-12 semanas
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Mudança na avaliação do participante quanto à confiança da previsão para cada vídeo (alta x baixa) - impacto do módulo de treinamento
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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Confiança na previsão óptica geral do diagnóstico histopatológico final
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Linha de base e 2 semanas
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Mudança na avaliação do participante quanto à confiança da previsão para cada vídeo (alta x baixa) - impacto do módulo de treinamento, impacto do treinamento curto de atualização
Prazo: Linha de base e 8-12 semanas
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Confiança na previsão óptica geral do diagnóstico histopatológico final
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Linha de base e 8-12 semanas
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Mudança na avaliação do participante quanto à confiança da previsão para cada vídeo (Alto vs. Baixo) - na reavaliação entre os participantes randomizados para receber ou não treinamento de atualização curto
Prazo: 2 semanas e 8-12 semanas
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Confiança na previsão óptica geral do diagnóstico histopatológico final
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2 semanas e 8-12 semanas
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Avaliação do participante sobre a confiança geral na caracterização de lesões endoscópicas em pacientes com doença inflamatória intestinal - impacto do módulo de treinamento
Prazo: Avaliação de linha de base
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Confiança pela escala Likert (0 = sem confiança, 1, 2, 3 = confiança moderada, 4, 5, 6 = confiança alta)
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Avaliação de linha de base
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Avaliação do participante sobre o impacto do módulo de treinamento na confiança geral na caracterização de lesões endoscópicas em pacientes com doença inflamatória intestinal - impacto do módulo de treinamento
Prazo: Avaliação pós-treinamento precoce em 2 semanas
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Confiança pela escala Likert (0 = sem confiança, 1, 2, 3 = confiança moderada, 4, 5, 6 = confiança alta)
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Avaliação pós-treinamento precoce em 2 semanas
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Avaliação do participante sobre o impacto do programa de treinamento na confiança geral na caracterização de lesões endoscópicas em pacientes com doença inflamatória intestinal - impacto do módulo de treinamento com ou sem breve treinamento de atualização
Prazo: Avaliação pós-treinamento tardia em 8-12 semanas
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Confiança pela escala Likert (0 = sem confiança, 1, 2, 3 = confiança moderada, 4, 5, 6 = confiança alta)
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Avaliação pós-treinamento tardia em 8-12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do módulo de treinamento
Prazo: Avaliação de linha de base
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Avaliação do participante sobre a qualidade de cada vídeo (alta x baixa)
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Avaliação de linha de base
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Qualidade do módulo de treinamento
Prazo: Avaliação pós-treinamento precoce em 2 semanas
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Avaliação do participante sobre a qualidade de cada vídeo (alta x baixa)
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Avaliação pós-treinamento precoce em 2 semanas
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Qualidade do módulo de treinamento
Prazo: Avaliação pós-treinamento tardia em 8-12 semanas
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Avaliação do participante sobre a qualidade de cada vídeo (alta x baixa)
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Avaliação pós-treinamento tardia em 8-12 semanas
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Qualidade do módulo de treinamento
Prazo: No fornecimento do módulo de treinamento por 2 semanas
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Avaliação do módulo por escalas Likert (concordo totalmente, concordo, nem concordo nem discordo, discordo, discordo totalmente) para "O módulo foi eficaz em me ajudar a aprender" e "O conteúdo do módulo foi relevante" e "A duração do módulo foi adequada" e "Eu recomendaria o módulo" e "As avaliações condizem com o conteúdo do módulo" e avaliação por comentários de texto livre "O que você aprendeu neste módulo que terá impacto em sua prática clínica?"
e "Descreva o melhor e o pior deste módulo" e "Como você mudaria ou melhoraria este módulo?"
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No fornecimento do módulo de treinamento por 2 semanas
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Qualidade do treinamento breve de atualização
Prazo: Ao fornecer um breve treinamento de atualização por 8 semanas
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Avaliação do módulo por escalas Likert (concordo totalmente, concordo, nem concordo nem discordo, discordo, discordo totalmente) para "A atualização foi eficaz em me ajudar a consolidar meu aprendizado" e "O conteúdo da atualização foi relevante" e "A atualização a duração do treinamento foi apropriada" e "Eu recomendaria incluir treinamento de atualização no programa" e avaliação por comentários de texto livre "Descreva o melhor e o pior sobre esse treinamento de atualização" e "Como você mudaria ou melhoraria esse treinamento de atualização?"
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Ao fornecer um breve treinamento de atualização por 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marietta Iacucci, MD PhD, University of Birmingham
- Investigador principal: Jose G Ferraz, MD PhD, University Of Calgary
- Investigador principal: Gian E Tontini, MD PhD, University of Milan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clarke WT, Feuerstein JD. Colorectal cancer surveillance in inflammatory bowel disease: Practice guidelines and recent developments. World J Gastroenterol. 2019 Aug 14;25(30):4148-4157. doi: 10.3748/wjg.v25.i30.4148.
- Bye WA, Ma C, Nguyen TM, Parker CE, Jairath V, East JE. Strategies for Detecting Colorectal Cancer in Patients with Inflammatory Bowel Disease: A Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2018 Dec;113(12):1801-1809. doi: 10.1038/s41395-018-0354-7. Epub 2018 Oct 23.
- Gabbani T, Manetti N, Bonanomi AG, Annese AL, Annese V. New endoscopic imaging techniques in surveillance of inflammatory bowel disease. World J Gastrointest Endosc. 2015 Mar 16;7(3):230-6. doi: 10.4253/wjge.v7.i3.230.
- Iacucci M, McQuaid K, Gui XS, Iwao Y, Lethebe BC, Lowerison M, Matsumoto T, Shivaji UN, Smith SCL, Subramanian V, Uraoka T, Sanduleanu S, Ghosh S, Kiesslich R. A multimodal (FACILE) classification for optical diagnosis of inflammatory bowel disease associated neoplasia. Endoscopy. 2019 Feb;51(2):133-141. doi: 10.1055/a-0757-7759. Epub 2018 Dec 12.
- Cassinotti A, Fociani P, Duca P, Nebuloni M, Davies SEC, Sampietro G, Buffoli F, Corona A, Maconi G, Ardizzone S. Modified Kudo classification can improve accuracy of virtual chromoendoscopy with FICE in endoscopic surveillance of ulcerative colitis. Endosc Int Open. 2020 Oct;8(10):E1414-E1422. doi: 10.1055/a-1165-0169. Epub 2020 Sep 22.
- Mazzuoli S, Guglielmi FW, Antonelli E, Salemme M, Bassotti G, Villanacci V. Definition and evaluation of mucosal healing in clinical practice. Dig Liver Dis. 2013 Dec;45(12):969-77. doi: 10.1016/j.dld.2013.06.010. Epub 2013 Aug 7.
- Vuitton L, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF, Pariente B, Pineton de Chambrun G, Walsh AJ, Panes J, Travis SP, Mary JY, Marteau P. Defining endoscopic response and remission in ulcerative colitis clinical trials: an international consensus. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Mar;45(6):801-813. doi: 10.1111/apt.13948. Epub 2017 Jan 23.
- van der Laan JJH, van der Waaij AM, Gabriels RY, Festen EAM, Dijkstra G, Nagengast WB. Endoscopic imaging in inflammatory bowel disease: current developments and emerging strategies. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;15(2):115-126. doi: 10.1080/17474124.2021.1840352. Epub 2020 Oct 31.
- Iacucci M, Daperno M, Lazarev M, Arsenascu R, Tontini GE, Akinola O, Gui XS, Villanacci V, Goetz M, Lowerison M, Lethebe BC, Vecchi M, Neumann H, Ghosh S, Bisschops R, Kiesslich R. Development and reliability of the new endoscopic virtual chromoendoscopy score: the PICaSSO (Paddington International Virtual ChromoendoScopy ScOre) in ulcerative colitis. Gastrointest Endosc. 2017 Dec;86(6):1118-1127.e5. doi: 10.1016/j.gie.2017.03.012. Epub 2017 Mar 18.
- Ibraheim H, Dhillon AS, Koumoutsos I, Gulati S, Hayee B. Curriculum review: colorectal cancer surveillance and management of dysplasia in IBD. Frontline Gastroenterol. 2018 Oct;9(4):271-277. doi: 10.1136/flgastro-2017-100919. Epub 2018 Feb 10.
- Allen JE, Vennalaganti P, Gupta N, Hornung B, Choudhary A, Titi M, Alsop BR, Lim D, Sharma P. Randomized Controlled Trial of Self-directed Versus In-Classroom Education of Narrow Band Imaging in Diagnosing Colorectal Polyps Using the NICE Criteria. J Clin Gastroenterol. 2018 May/Jun;52(5):413-417. doi: 10.1097/MCG.0000000000000791.
- Khan T, Cinnor B, Gupta N, Hosford L, Bansal A, Olyaee MS, Wani S, Rastogi A. Didactic training vs. computer-based self-learning in the prediction of diminutive colon polyp histology by trainees: a randomized controlled study. Endoscopy. 2017 Dec;49(12):1243-1250. doi: 10.1055/s-0043-116015. Epub 2017 Aug 14.
- Smith SCL, Saltzman J, Shivaji UN, Lethebe BC, Cannatelli R; Birmingham Colonic Polyp Characterisation Group; Ghosh S, Iacucci M. Randomized controlled study of the prediction of diminutive/small colorectal polyp histology using didactic versus computer-based self-learning module in gastroenterology trainees. Dig Endosc. 2019 Sep;31(5):535-543. doi: 10.1111/den.13389. Epub 2019 Apr 8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERN-18-0222A
- REB21-0409 (Outro identificador: University of Calgary, Canada)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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