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Treinamento de diagnóstico óptico para melhorar a caracterização da displasia na DII (OPTIC-IBD)

17 de maio de 2022 atualizado por: University of Birmingham

Treinamento de diagnóstico óptico para melhorar a caracterização da displasia na doença inflamatória intestinal

Pessoas com doenças inflamatórias intestinais (DII) podem estar em maior risco de desenvolver áreas anormais em seus intestinos. Essas áreas anormais podem ser causadas por inflamação ativa, inflamação curada, pólipos ou alterações pré-cancerosas ("displasia"). É por esta razão que as pessoas com DII recebem procedimentos periódicos de colonoscopia de vigilância para identificar, caracterizar e, quando necessário, remover áreas anormais ou lesões do intestino. Estes podem ser difíceis de caracterizar corretamente, o que é importante para fazer o diagnóstico endoscópico correto e o plano de tratamento. Avanços técnicos na endoscopia significam que mais ferramentas estão disponíveis para identificar e caracterizar essas lesões em tempo real durante a colonoscopia. Os especialistas que realizam regularmente endoscopia gastrointestinal e colonoscopia ("endoscopistas") geralmente recebem treinamento especial, tanto durante o treinamento inicial de pós-graduação quanto por meio de programas de desenvolvimento profissional contínuo.

Este estudo tem como objetivo avaliar se uma plataforma de treinamento online pode melhorar a capacidade dos endoscopistas para caracterizar a displasia na DII. O objetivo é apoiar a tomada de decisão aprimorada durante a vigilância de DII, relatando lesões displásicas e, finalmente, os cuidados e resultados de pessoas com DII.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar se uma plataforma de treinamento online pode melhorar a capacidade dos endoscopistas de caracterizar a displasia na doença inflamatória intestinal (DII) para, em última análise, melhorar a tomada de decisões, relatar lesões displásicas e gerenciar durante a vigilância da DII.

A colonoscopia (exame endoscópico do intestino grosso) é uma ferramenta de triagem bem estabelecida para identificar lesões no intestino e avaliar objetivamente o grau de inflamação presente. Os doentes com DII, tanto a colite ulcerosa (CU) como a doença de Crohn (DC), têm um maior risco de desenvolver cancro do intestino e é por esta razão que se submetem a procedimentos de vigilância regulares. As diretrizes recomendam procedimentos de vigilância usando endoscopia de luz branca de alta definição juntamente com Cromoendoscopia baseada em corante (DCE) ou Cromendoscopia virtual (VCE), com biópsias direcionadas. No entanto, a adoção do mundo real de DCE e VCE ainda é modesta. Devido aos avanços tecnológicos, existem técnicas alternativas de imagem endoscópica que aprimoram seletivamente certas características da mucosa e vasculares, incluindo imagem de banda estreita (NBI), aprimoramento óptico i-Scan (i-Scan-OE) e imagem a laser azul (BLI).

Essas tecnologias demonstraram ser mais eficazes do que a endoscopia de luz branca padrão. Apesar desses avanços na tecnologia, a detecção de displasia em áreas de inflamação devido à DII é um desafio. Uma classificação endoscópica foi recentemente desenvolvida por Iacucci M et al chamada "FACILE" para caracterizar em detalhes o padrão vascular e mucoso para prever lesões colônicas histológicas em DII. Como os sistemas tradicionais de avaliação de lesões, como o padrão Kudo pit (não modificado), são menos confiáveis ​​na DII, há necessidade de um sistema de pontuação robusto para auxiliar os médicos na detecção e caracterização das lesões na DII.

Este projeto visa validar um módulo de treinamento em vigilância e caracterização de lesões colônicas em DII. Nosso objetivo é comparar a detecção de pólipos em procedimentos de vigilância de DII antes e depois do treinamento e avaliar o impacto. Como um sub-estudo, um processo adicional de randomização ocorrerá em que um grupo receberá treinamento complementar focado adicional e o outro grupo não. Procuraremos comparar o impacto do feedback na retenção do conhecimento.

Etapas do estudo:

  • Fase 1. Os potenciais participantes recebem um PIS eletrônico descrevendo o estudo.
  • Fase 2. Os participantes concordam com o estudo e completam a avaliação pré-treinamento no REDCap (1 hora).
  • Fase 3. Os participantes recebem detalhes de login para o treinamento online.
  • Fase 4. Os participantes completam o treinamento online em seu próprio tempo (1 hora).
  • Estágio 5. Os participantes completam a mesma avaliação (como pré-treinamento) e recebem 1-2 semanas para concluí-la após o treinamento.
  • Subestudo: Os participantes são randomizados 1:1 para receber ou não um módulo curto de treinamento de atualização (15 min).
  • Estágio 6. Após 8-12 semanas pós-treinamento, os participantes são convidados a completar o mesmo processo de avaliação (como pré-treinamento).

Todos os participantes receberão treinamento baseado em computador. O treinamento será realizado por meio de uma plataforma de autoaprendizagem on-line baseada em computador. O treinamento incluirá a revisão de vídeos curtos de pólipos colorretais em pacientes com DII e vídeos de inflamação em DII (quiescente, leve, moderado e grave) usando NBI, i-Scan-OE e BLI. Os pacientes foram consentidos para o uso do uso de vídeos para fins educacionais. Os vídeos usados ​​foram totalmente anonimizados.

Todos os participantes têm acesso à plataforma REDCap segura hospedada na Universidade de Birmingham. Os participantes deverão se registrar usando uma pesquisa geral para incluir seu endereço de e-mail, dados demográficos anônimos, experiência processual e familiaridade com plataformas de diagnóstico endoscópico óptico.

Os participantes compreendem três categorias: iniciante, endoscopista em treinamento e endoscopista experiente. As duas últimas são as categorias-chave para avaliação.

  • O novato incluirá estudantes de medicina e médicos/residentes juniores que anteriormente não tiveram ou tiveram pouca experiência endoscópica.
  • Os endoscopistas de treinamento serão estagiários/residentes/bolsistas de gastroenterologia e cirurgia geral.
  • Os endoscopistas experientes serão endoscopistas totalmente qualificados, como GI e equipe de cirurgia geral, consultores e endoscopistas de enfermagem.

Os participantes concluirão a avaliação pré-treinamento antes do treinamento de e-learning. Existem 26 videoclipes representativos de diferentes tipos de lesões colônicas na DII. Cada videoclipe geralmente dura de 20 a 30 segundos. A duração total da avaliação é de cerca de uma hora.

Os participantes receberão um login para o material de treinamento on-line e o concluirão em seu próprio tempo. Os participantes aprenderão sobre vigilância endoscópica em DII e como caracterizar os pólipos com precisão. A duração do módulo de treinamento é de 1 hora. É interativo com componentes opcionais para aprendizagem autodirigida sob medida.

Uma avaliação pós-treinamento será concluída nas próximas 1-2 semanas, usando os mesmos videoclipes, permitindo-nos comparar o desempenho dos participantes antes e depois do treinamento. A avaliação será repetida após 8-12 semanas para avaliar a retenção de habilidades.

Um processo adicional de randomização em uma base de 1:1 ocorrerá, em que um grupo receberá treinamento adicional de atualização curta após suas respostas às perguntas de avaliação e o outro grupo não. Procuraremos comparar o impacto do feedback na sustentabilidade da retenção do conhecimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

182

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University Of Calgary
      • Bari, Itália
        • University Aldo Moro
      • Milano, Itália
        • University of Milan
      • Napoli, Itália
        • University Federico II
      • Birmingham, Reino Unido
        • University of Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Médicos especialistas realizando endoscopia gastrointestinal
  • Endoscopistas não médicos
  • Endoscopistas em treinamento com vários níveis de experiência (como Registrador Especializado, Fellow, Residente, endoscopistas não médicos em treinamento)
  • Endoscopistas novatos sem experiência ou com experiência limitada (sem viés de exposição anterior ao treinamento ou prática em endoscopia)

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento informado para participar do estudo
  • Não está disposto a dar consentimento informado para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Recebeu um breve treinamento de atualização em diagnóstico óptico
Todos os participantes recebem acesso ao módulo de treinamento, com avaliações na linha de base, semana 2 e semana 8-12 Metade dos participantes randomizados 1:1 também receberá acesso a um breve treinamento de atualização na semana 8
Módulo de treinamento em diagnóstico óptico de lesões displásicas associadas a DII durante endoscopia gastrointestinal
Breve treinamento de atualização em diagnóstico óptico de lesões displásicas associadas a DII durante endoscopia gastrointestinal
Comparador Ativo: Sem treinamento de atualização
Todos os participantes recebem acesso ao módulo de treinamento, com avaliações na linha de base, semana 2 e semana 8-12 Este braço também não recebe acesso a um breve treinamento de atualização
Módulo de treinamento em diagnóstico óptico de lesões displásicas associadas a DII durante endoscopia gastrointestinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na porcentagem de participantes que caracterizaram com precisão as lesões endoscópicas do intestino em pacientes com doença inflamatória intestinal - impacto do módulo de treinamento
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Precisão na caracterização pela classificação SCENIC modificada [Surveillance for Colorectal Endoscopic Neoplasia Detection and Management in Inflammatory Bowel Disease Patients: International Consensus Recommendations], classificação modificada do padrão de fossa de Kudo, classificação FACILE [Frankfurt Advanced Chromoendoscopic Inflammatory Bowel Disease Lesions], previsão óptica de histopatologia final diagnóstico
Linha de base e 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na porcentagem de participantes que caracterizaram com precisão as lesões endoscópicas do intestino em pacientes com doença inflamatória intestinal - impacto do módulo de treinamento, impacto do treinamento curto de atualização
Prazo: Linha de base e 8-12 semanas
Precisão na caracterização pela classificação SCENIC modificada [Surveillance for Colorectal Endoscopic Neoplasia Detection and Management in Inflammatory Bowel Disease Patients: International Consensus Recommendations], classificação modificada do padrão Kudo pit, classificação FACILE [Frankfurt Advanced Chromoendoscopic Inflammatory Bowel Disease Lesions], previsão óptica geral da diagnóstico histopatológico
Linha de base e 8-12 semanas
Alteração na porcentagem de participantes que caracterizaram com precisão as lesões endoscópicas do intestino em pacientes com doença inflamatória intestinal - retenção entre participantes randomizados para receber ou não treinamento de atualização
Prazo: 2 semanas e 8-12 semanas
Precisão na caracterização pela classificação SCENIC modificada [Surveillance for Colorectal Endoscopic Neoplasia Detection and Management in Inflammatory Bowel Disease Patients: International Consensus Recommendations], classificação modificada do padrão Kudo pit, classificação FACILE [Frankfurt Advanced Chromoendoscopic Inflammatory Bowel Disease Lesions], previsão óptica geral da diagnóstico histopatológico
2 semanas e 8-12 semanas
Mudança na avaliação do participante quanto à confiança da previsão para cada vídeo (alta x baixa) - impacto do módulo de treinamento
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Confiança na previsão óptica geral do diagnóstico histopatológico final
Linha de base e 2 semanas
Mudança na avaliação do participante quanto à confiança da previsão para cada vídeo (alta x baixa) - impacto do módulo de treinamento, impacto do treinamento curto de atualização
Prazo: Linha de base e 8-12 semanas
Confiança na previsão óptica geral do diagnóstico histopatológico final
Linha de base e 8-12 semanas
Mudança na avaliação do participante quanto à confiança da previsão para cada vídeo (Alto vs. Baixo) - na reavaliação entre os participantes randomizados para receber ou não treinamento de atualização curto
Prazo: 2 semanas e 8-12 semanas
Confiança na previsão óptica geral do diagnóstico histopatológico final
2 semanas e 8-12 semanas
Avaliação do participante sobre a confiança geral na caracterização de lesões endoscópicas em pacientes com doença inflamatória intestinal - impacto do módulo de treinamento
Prazo: Avaliação de linha de base
Confiança pela escala Likert (0 = sem confiança, 1, 2, 3 = confiança moderada, 4, 5, 6 = confiança alta)
Avaliação de linha de base
Avaliação do participante sobre o impacto do módulo de treinamento na confiança geral na caracterização de lesões endoscópicas em pacientes com doença inflamatória intestinal - impacto do módulo de treinamento
Prazo: Avaliação pós-treinamento precoce em 2 semanas
Confiança pela escala Likert (0 = sem confiança, 1, 2, 3 = confiança moderada, 4, 5, 6 = confiança alta)
Avaliação pós-treinamento precoce em 2 semanas
Avaliação do participante sobre o impacto do programa de treinamento na confiança geral na caracterização de lesões endoscópicas em pacientes com doença inflamatória intestinal - impacto do módulo de treinamento com ou sem breve treinamento de atualização
Prazo: Avaliação pós-treinamento tardia em 8-12 semanas
Confiança pela escala Likert (0 = sem confiança, 1, 2, 3 = confiança moderada, 4, 5, 6 = confiança alta)
Avaliação pós-treinamento tardia em 8-12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do módulo de treinamento
Prazo: Avaliação de linha de base
Avaliação do participante sobre a qualidade de cada vídeo (alta x baixa)
Avaliação de linha de base
Qualidade do módulo de treinamento
Prazo: Avaliação pós-treinamento precoce em 2 semanas
Avaliação do participante sobre a qualidade de cada vídeo (alta x baixa)
Avaliação pós-treinamento precoce em 2 semanas
Qualidade do módulo de treinamento
Prazo: Avaliação pós-treinamento tardia em 8-12 semanas
Avaliação do participante sobre a qualidade de cada vídeo (alta x baixa)
Avaliação pós-treinamento tardia em 8-12 semanas
Qualidade do módulo de treinamento
Prazo: No fornecimento do módulo de treinamento por 2 semanas
Avaliação do módulo por escalas Likert (concordo totalmente, concordo, nem concordo nem discordo, discordo, discordo totalmente) para "O módulo foi eficaz em me ajudar a aprender" e "O conteúdo do módulo foi relevante" e "A duração do módulo foi adequada" e "Eu recomendaria o módulo" e "As avaliações condizem com o conteúdo do módulo" e avaliação por comentários de texto livre "O que você aprendeu neste módulo que terá impacto em sua prática clínica?" e "Descreva o melhor e o pior deste módulo" e "Como você mudaria ou melhoraria este módulo?"
No fornecimento do módulo de treinamento por 2 semanas
Qualidade do treinamento breve de atualização
Prazo: Ao fornecer um breve treinamento de atualização por 8 semanas
Avaliação do módulo por escalas Likert (concordo totalmente, concordo, nem concordo nem discordo, discordo, discordo totalmente) para "A atualização foi eficaz em me ajudar a consolidar meu aprendizado" e "O conteúdo da atualização foi relevante" e "A atualização a duração do treinamento foi apropriada" e "Eu recomendaria incluir treinamento de atualização no programa" e avaliação por comentários de texto livre "Descreva o melhor e o pior sobre esse treinamento de atualização" e "Como você mudaria ou melhoraria esse treinamento de atualização?"
Ao fornecer um breve treinamento de atualização por 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marietta Iacucci, MD PhD, University of Birmingham
  • Investigador principal: Jose G Ferraz, MD PhD, University Of Calgary
  • Investigador principal: Gian E Tontini, MD PhD, University of Milan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar IPD como não aplicável a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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