Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie w zakresie diagnostyki optycznej w celu poprawy charakterystyki dysplazji w nieswoistym zapaleniu jelit (OPTIC-IBD)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Birmingham

Osoby z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD) mogą być bardziej narażone na rozwój nieprawidłowych obszarów w jelicie. Te nieprawidłowe obszary mogą być spowodowane aktywnym stanem zapalnym, wygojonym stanem zapalnym, polipami lub zmianami przedrakowymi („dysplazja”). Z tego powodu osobom z nieswoistym zapaleniem jelita grubego proponuje się okresowe kontrolne kolonoskopie w celu zidentyfikowania, scharakteryzowania iw razie potrzeby usunięcia nieprawidłowych obszarów lub zmian chorobowych w jelicie. Ich prawidłowe scharakteryzowanie może być trudne, co jest ważne dla postawienia prawidłowej diagnozy endoskopowej i planu leczenia. Postęp techniczny w endoskopii oznacza, że ​​dostępnych jest więcej narzędzi do identyfikacji i charakteryzowania tych zmian w czasie rzeczywistym podczas kolonoskopii. Specjaliści regularnie wykonujący endoskopię i kolonoskopię przewodu pokarmowego („endoskopiści”) często przechodzą specjalne szkolenie, zarówno podczas wstępnego szkolenia podyplomowego, jak iw ramach programów ciągłego doskonalenia zawodowego.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy internetowa platforma szkoleniowa może poprawić zdolność endoskopistów do charakteryzowania dysplazji w IBD. Celem jest wspieranie lepszego podejmowania decyzji podczas nadzoru nad nieswoistym zapaleniem jelit, zgłaszanie zmian dysplastycznych, a ostatecznie opieka i wyniki osób z nieswoistym zapaleniem jelit.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy internetowa platforma szkoleniowa może poprawić zdolność endoskopistów do charakteryzowania dysplazji w nieswoistym zapaleniu jelit (IBD), aby ostatecznie usprawnić podejmowanie decyzji, zgłaszanie zmian dysplastycznych i postępowanie podczas nadzoru nad nieswoistym zapaleniem jelit.

Kolonoskopia (badanie endoskopowe jelita grubego) jest dobrze znanym narzędziem przesiewowym do identyfikacji zmian w jelicie i obiektywnej oceny stopnia obecnego stanu zapalnego. Pacjenci z IBD, zarówno wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), jak i chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), są bardziej narażeni na rozwój raka jelita grubego iz tego powodu poddawani są regularnym procedurom nadzoru. Wytyczne zalecają procedury nadzoru z wykorzystaniem endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości wraz z chromoendoskopią opartą na barwniku (DCE) lub wirtualną chromoendoskopią (VCE) z ukierunkowanymi biopsjami. Jednak rzeczywiste przyjęcie DCE i VCE w świecie jest nadal skromne. Dzięki postępowi technologicznemu istnieją alternatywne techniki obrazowania endoskopowego, które selektywnie poprawiają niektóre cechy błony śluzowej i naczyń, w tym obrazowanie wąskopasmowe (NBI), wzmocnienie optyczne i-Scan (i-Scan-OE) i obrazowanie niebieskim laserem (BLI).

Wykazano, że technologie te są bardziej skuteczne niż standardowa endoskopia w świetle białym. Pomimo tych postępów w technologii, wykrywanie dysplazji w obszarach zapalnych spowodowanych nieswoistym zapaleniem jelit jest trudne. Klasyfikacja endoskopowa została niedawno opracowana przez Iacucci M i wsp. pod nazwą „FACILE” w celu szczegółowego scharakteryzowania wzorca błony śluzowej i naczyniowej w celu przewidywania histologicznych zmian okrężnicy w IBD. Ponieważ tradycyjne systemy oceny zmian chorobowych, takie jak (niezmodyfikowany) wzór wgłębień Kudo, są mniej wiarygodne w IBD, istnieje potrzeba solidnego systemu punktacji, aby pomóc klinicystom w wykrywaniu i charakteryzowaniu zmian chorobowych w IBD.

Celem tego projektu jest walidacja modułu szkoleniowego dotyczącego obserwacji i charakterystyki zmian w okrężnicy w nieswoistym zapaleniu jelit. Naszym celem jest porównanie wykrywania polipów w procedurach nadzoru nad nieswoistym zapaleniem jelit przed i po treningu oraz ocena wpływu. Jako badanie dodatkowe zostanie przeprowadzony dodatkowy proces randomizacji, w ramach którego jedna grupa otrzyma dodatkowe ukierunkowane szkolenie uzupełniające, a druga grupa nie. Postaramy się porównać wpływ informacji zwrotnej na retencję wiedzy.

Etapy nauki:

  • Etap 1. Potencjalni uczestnicy otrzymują elektroniczny PIS opisujący przebieg badania.
  • Etap 2. Uczestnicy wyrażają zgodę na badanie i wypełniają ocenę przedtreningową na REDCap (1 godzina).
  • Etap 3. Uczestnicy otrzymują dane do logowania do szkolenia online.
  • Etap 4. Uczestnicy realizują szkolenie online we własnym czasie (1 godzina).
  • Etap 5. Uczestnicy dokonują tej samej oceny (jak przed szkoleniem) i mają na to 1-2 tygodnie po szkoleniu.
  • Badanie dodatkowe: uczestnicy są przydzielani losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej lub nieuczestniczącej w krótkim module szkolenia przypominającego (15 min).
  • Etap 6. Po 8-12 tygodniach po szkoleniu uczestnicy są proszeni o przejście tego samego procesu oceny (jak przed szkoleniem).

Wszyscy uczestnicy przejdą szkolenie komputerowe. Szkolenie odbędzie się za pośrednictwem komputerowej platformy samouczenia online. Szkolenie będzie obejmować przegląd krótkich filmów przedstawiających polipy jelita grubego u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelita grubego oraz filmów przedstawiających stany zapalne w nieswoistym zapaleniu jelit (nieaktywnym, łagodnym, umiarkowanym i ciężkim) za pomocą NBI, i-Scan-OE i BLI. Pacjenci wyrazili zgodę na wykorzystanie materiałów wideo do celów edukacyjnych. Wykorzystane filmy zostały w pełni zanonimizowane.

Wszyscy Uczestnicy otrzymują dostęp do bezpiecznej platformy REDCap hostowanej na Uniwersytecie w Birmingham. Uczestnicy będą musieli zarejestrować się za pomocą ogólnej ankiety, która będzie zawierała adres e-mail, anonimowe dane demograficzne, doświadczenie w procedurach i znajomość platform do diagnostyki endoskopowej.

Uczestnicy dzielą się na trzy kategorie: nowicjusz, szkolący endoskopista i doświadczony endoskopista. Te dwie ostatnie kategorie są kluczowymi kategoriami oceny.

  • Nowicjusze będą obejmować studentów medycyny i młodszych lekarzy/rezydentów, którzy wcześniej nie mieli doświadczenia w endoskopii lub mieli je niewielkie.
  • Szkolącymi endoskopistami będą stażyści/rezydenci/stypendyści gastroenterologii i chirurgii ogólnej.
  • Doświadczeni endoskopiści będą w pełni wykwalifikowanymi endoskopistami, takimi jak personel chirurgii przewodu pokarmowego i chirurgii ogólnej, konsultanci i pielęgniarki endoskopistów.

Następnie uczestnicy przejdą ocenę przed szkoleniem przed szkoleniem e-learningowym. Dostępnych jest 26 klipów wideo przedstawiających różne rodzaje zmian w okrężnicy w IBD. Każdy klip wideo trwa zazwyczaj 20-30 sekund. Całkowity czas trwania oceny wynosi około jednej godziny.

Następnie uczestnicy otrzymają login do materiałów szkoleniowych online i uzupełnią je we własnym czasie. Uczestnicy zostaną nauczeni nadzoru endoskopowego w IBD oraz dokładnej charakterystyki polipów. Czas trwania modułu szkoleniowego wynosi 1 godzinę. Jest interaktywny z opcjonalnymi komponentami do samodzielnego uczenia się.

Ocena potreningowa zostanie przeprowadzona w ciągu najbliższych 1-2 tygodni, przy użyciu tych samych klipów wideo, co pozwoli nam porównać wyniki uczestników przed i po treningu. Ocena zostanie powtórzona po 8-12 tygodniach, aby ocenić zachowanie umiejętności.

Przeprowadzony zostanie dodatkowy proces randomizacji na zasadzie 1:1, w ramach którego jedna grupa przejdzie dodatkowe krótkie szkolenie przypominające po udzieleniu odpowiedzi na pytania oceniające, a druga grupa nie. Postaramy się porównać wpływ informacji zwrotnej na trwałość retencji wiedzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
      • Bari, Włochy
        • University Aldo Moro
      • Milano, Włochy
        • University of Milan
      • Napoli, Włochy
        • University Federico II
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University of Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarze specjaliści wykonujący endoskopię przewodu pokarmowego
  • Endoskopiści niemedyczni
  • Szkolący się endoskopiści o różnym poziomie doświadczenia (tacy jak Specjalista ds. Rejestracji, Fellow, Rezydent, szkolący się endoskopiści niemedyczni)
  • Początkujący endoskopiści bez doświadczenia lub z ograniczonym doświadczeniem (brak wcześniejszego narażenia na szkolenie lub praktykę w zakresie endoskopii)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Niechęć do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odbył krótkie szkolenie odświeżające w zakresie diagnostyki optycznej
Wszyscy uczestnicy otrzymują dostęp do modułu szkoleniowego z oceną wyjściową, w tygodniu 2. i 8.-12. Połowa uczestników losowo dobranych w stosunku 1:1 otrzyma również dostęp do krótkiego szkolenia odświeżającego do 8. tygodnia
Moduł szkoleniowy dotyczący diagnostyki optycznej zmian dysplastycznych związanych z nieswoistymi zapaleniami jelit podczas endoskopii przewodu pokarmowego
Krótkie szkolenie odświeżające w diagnostyce optycznej zmian dysplastycznych związanych z IBD podczas endoskopii przewodu pokarmowego
Aktywny komparator: Brak szkolenia odświeżającego
Wszyscy uczestnicy otrzymują dostęp do modułu szkoleniowego z ocenami na początku badania, w 2. tygodniu i 8.-12. Ta grupa nie otrzymuje również dostępu do krótkiego szkolenia przypominającego
Moduł szkoleniowy dotyczący diagnostyki optycznej zmian dysplastycznych związanych z nieswoistymi zapaleniami jelit podczas endoskopii przewodu pokarmowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka uczestników, którzy trafnie scharakteryzowali zmiany endoskopowe jelita u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit – wpływ modułu szkoleniowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Dokładność charakteryzacji dzięki zmodyfikowanej klasyfikacji SCENIC [Surveillance for Colorectal Endoscopic Neoplasia Detection and Management in Inflammatory Bowel Disease: International Consensus Recommendations], zmodyfikowanej klasyfikacji wzoru Kudo, klasyfikacji FACILE [Frankfurt Advanced Chromoendoscopic Inflammatory Bowel Disease Lesions], optycznemu przewidywaniu ostatecznych zmian histopatologicznych diagnoza
Wartość bazowa i 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka uczestników, którzy dokładnie scharakteryzowali zmiany endoskopowe jelita u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit – wpływ modułu szkoleniowego, wpływ krótkiego szkolenia odświeżającego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8-12 tygodni
Dokładność charakterystyki dzięki zmodyfikowanej klasyfikacji SCENIC [Surveillance for Colorectal Endoscopic Neoplasia Detection and Management in Inflammatory Bowel Disease: International Consensus Recommendations], zmodyfikowanej klasyfikacji wzoru Kudo, klasyfikacji FACILE [Frankfurt Advanced Chromoendoscopic Inflammatory Bowel Disease Lesions], ogólnej optycznej predykcji końcowych rozpoznanie histopatologiczne
Linia bazowa i 8-12 tygodni
Zmiana odsetka uczestników, którzy dokładnie scharakteryzowali endoskopowe zmiany w jelicie u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit – retencja między uczestnikami losowo przydzielonymi do otrzymania lub nieotrzymania szkolenia przypominającego
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 8-12 tygodni
Dokładność charakterystyki dzięki zmodyfikowanej klasyfikacji SCENIC [Surveillance for Colorectal Endoscopic Neoplasia Detection and Management in Inflammatory Bowel Disease: International Consensus Recommendations], zmodyfikowanej klasyfikacji wzoru Kudo, klasyfikacji FACILE [Frankfurt Advanced Chromoendoscopic Inflammatory Bowel Disease Lesions], ogólnej optycznej predykcji końcowych rozpoznanie histopatologiczne
2 tygodnie i 8-12 tygodni
Zmiana oceny uczestników dotyczącej pewności przewidywania dla każdego filmu (wysoka vs. niska) – wpływ modułu szkoleniowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Pewność ogólnej predykcji optycznej ostatecznego rozpoznania histopatologicznego
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Zmiana oceny uczestników dotyczącej pewności przewidywania dla każdego filmu (wysoka vs. niska) – wpływ modułu szkoleniowego, wpływ krótkiego szkolenia przypominającego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8-12 tygodni
Pewność ogólnej predykcji optycznej ostatecznego rozpoznania histopatologicznego
Linia bazowa i 8-12 tygodni
Zmiana w ocenie uczestników dotyczącej pewności przewidywania dla każdego filmu (wysoka vs. niska) — podczas ponownej oceny między uczestnikami przydzielonymi losowo do wzięcia udziału w krótkim szkoleniu przypominającym lub nie
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 8-12 tygodni
Pewność ogólnej predykcji optycznej ostatecznego rozpoznania histopatologicznego
2 tygodnie i 8-12 tygodni
Ocena uczestników ogólnej pewności w charakterystyce zmian endoskopowych u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit – wpływ modułu szkoleniowego
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Pewność siebie według skali Likerta (0 = brak pewności, 1, 2, 3 = umiarkowana pewność, 4, 5, 6 = duża pewność)
Ocena podstawowa
Ocena uczestników wpływu modułu szkoleniowego na ogólną pewność charakteryzowania zmian endoskopowych u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit – wpływ modułu szkoleniowego
Ramy czasowe: Wczesna ocena potreningowa po 2 tygodniach
Pewność siebie według skali Likerta (0 = brak pewności, 1, 2, 3 = umiarkowana pewność, 4, 5, 6 = duża pewność)
Wczesna ocena potreningowa po 2 tygodniach
Ocena uczestników wpływu programu szkoleniowego na ogólną pewność charakteryzowania zmian endoskopowych u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit – wpływ modułu szkoleniowego z krótkim szkoleniem odświeżającym lub bez niego
Ramy czasowe: Późna ocena potreningowa o 8-12 tygodni
Pewność siebie według skali Likerta (0 = brak pewności, 1, 2, 3 = umiarkowana pewność, 4, 5, 6 = duża pewność)
Późna ocena potreningowa o 8-12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość modułu szkoleniowego
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Ocena jakości każdego filmu przez uczestników (wysoka vs. niska)
Ocena podstawowa
Jakość modułu szkoleniowego
Ramy czasowe: Wczesna ocena potreningowa o 2 tygodnie
Ocena jakości każdego filmu przez uczestników (wysoka vs. niska)
Wczesna ocena potreningowa o 2 tygodnie
Jakość modułu szkoleniowego
Ramy czasowe: Późna ocena potreningowa o 8-12 tygodni
Ocena jakości każdego filmu przez uczestników (wysoka vs. niska)
Późna ocena potreningowa o 8-12 tygodni
Jakość modułu szkoleniowego
Ramy czasowe: Przy realizacji modułu szkoleniowego o 2 tygodnie
Ocena modułu za pomocą skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam) dla „Moduł skutecznie pomógł mi w nauce” oraz „Treść modułu była odpowiednia” i „Długość modułu była odpowiednia” i „Polecam moduł” oraz „Oceny odpowiadały treści modułu” oraz ocena za pomocą komentarzy tekstowych „Czego nauczyłeś się w tym module, co będzie miało wpływ na Twoją praktykę kliniczną?” oraz „Opisz najlepsze i najgorsze cechy tego modułu” oraz „Jak zmieniłbyś lub ulepszyłbyś ten moduł?”
Przy realizacji modułu szkoleniowego o 2 tygodnie
Jakość krótkiego szkolenia przypominającego
Ramy czasowe: Przy zapewnieniu krótkiego szkolenia przypominającego o 8 tygodniach
Ocena modułu za pomocą skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam) dla „Szkolenie odświeżające pomogło mi skutecznie utrwalić moją wiedzę” oraz „Treść szkolenia odświeżającego była odpowiednia” i „Odświeżające szkolenie długość szkolenia była odpowiednia” i „Zalecałbym włączenie szkolenia odświeżającego do programu” oraz ocenę za pomocą komentarzy tekstowych „Opisz najlepszą i najgorszą rzecz w tym szkoleniu odświeżającym” oraz „Jak zmieniłbyś lub ulepszyłbyś to szkolenie odświeżające?”
Przy zapewnieniu krótkiego szkolenia przypominającego o 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marietta Iacucci, MD PhD, University of Birmingham
  • Główny śledczy: Jose G Ferraz, MD PhD, University of Calgary
  • Główny śledczy: Gian E Tontini, MD PhD, University of Milan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IChP, ponieważ nie dotyczy tego badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Samouczący się moduł szkoleniowy online

3
Subskrybuj