- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04924543
Optisk diagnosetræning for at forbedre dysplasikarakterisering ved IBD (OPTIC-IBD)
Optisk diagnosetræning for at forbedre dysplasikarakterisering ved inflammatorisk tarmsygdom
Mennesker med inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) kan have højere risiko for at udvikle unormale områder i deres tarm. Disse unormale områder kan skyldes aktiv inflammation, helet inflammation, polypper eller præ-cancerøse forandringer ("dysplasi"). Det er af denne grund, at personer med IBD tilbydes periodisk overvågning af koloskopiprocedurer for at identificere, karakterisere og om nødvendigt fjerne unormale områder eller læsioner fra tarmen. Disse kan være svære at karakterisere korrekt, hvilket er vigtigt for at lave den korrekte endoskopiske diagnose og behandlingsplan. Tekniske fremskridt inden for endoskopi betyder, at flere værktøjer er tilgængelige til at identificere og karakterisere disse læsioner i realtid under koloskopi. Specialister, der regelmæssigt udfører gastrointestinal endoskopi og koloskopi ("endoskopister") vil ofte modtage særlig uddannelse, både under deres indledende postgraduate uddannelse og gennem kontinuerlige faglige udviklingsprogrammer.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om en online træningsplatform kan forbedre endoskopisters evne til at karakterisere dysplasi ved IBD. Målet er at understøtte forbedret beslutningstagning under IBD-overvågning, rapportering af dysplastiske læsioner og i sidste ende pleje og resultater af mennesker med IBD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om en online træningsplatform kan forbedre endoskopisters evne til at karakterisere dysplasi ved inflammatorisk tarmsygdom (IBD), for i sidste ende at forbedre beslutningstagning, rapportering af dysplastiske læsioner og håndtering under IBD-overvågning.
Koloskopi (endoskopisk undersøgelse af den nedre del af tarmen) er et veletableret screeningsværktøj til at identificere læsioner i tarmen og objektivt vurdere graden af inflammation til stede. Patienter med IBD, både colitis ulcerosa (UC) og Crohns sygdom (CD), har en højere risiko for at udvikle kræft i tarmen, og det er af denne grund, at de gennemgår regelmæssige overvågningsprocedurer. Retningslinjer anbefaler overvågningsprocedurer ved hjælp af high definition hvidt lys endoskopi sammen med enten farvestofbaseret kromoendoskopi (DCE) eller virtuel kromoendoskopi (VCE), med målrettede biopsier. Den virkelige verden af DCE og VCE er dog stadig beskeden. På grund af teknologiske fremskridt er der alternative endoskopiske billeddannelsesteknikker, der selektivt forbedrer visse slimhinde- og vaskulære træk, herunder smalbåndsbilleddannelse (NBI), i-Scan optisk forbedring (i-Scan-OE) og blå laserbilleddannelse (BLI).
Disse teknologier har vist sig at være mere effektive end standard endoskopi med hvidt lys. På trods af disse fremskridt inden for teknologi er det udfordrende at opdage dysplasi inden for områder med inflammation på grund af IBD. En endoskopisk klassifikation blev for nylig udviklet af Iacucci M et al. kaldet "FACILE" for i detaljer at karakterisere slimhinden og det vaskulære mønster for at forudsige histologiske colonlæsioner i IBD. Da traditionelle læsionsvurderingssystemer såsom (umodificeret) Kudo-pitmønster er mindre pålidelige ved IBD, er der behov for et robust scoringssystem til at hjælpe klinikere med at opdage og karakterisere læsioner i IBD.
Dette projekt skal validere et træningsmodul om overvågning og karakterisering af colonlæsioner ved IBD. Vi sigter mod at sammenligne polypdetektion i IBD-overvågningsprocedurer før og efter træning og evaluere virkningen. Som delstudie vil der ske en yderligere randomiseringsproces, hvor den ene gruppe vil modtage yderligere fokuseret efteruddannelse og den anden gruppe ikke. Vi vil søge at sammenligne effekten af feedback på videnfastholdelse.
Studiestadier:
- Fase 1. Potentielle deltagere får udleveret en elektronisk PIS, der skitserer undersøgelsen.
- Trin 2. Deltagerne giver samtykke til undersøgelsen og gennemfører præ-træningsvurderingen på REDCap (1 time).
- Trin 3. Deltagerne forsynes med loginoplysninger til online træning.
- Trin 4. Deltagerne gennemfører onlinetræningen på deres egen tid (1 time).
- Trin 5. Deltagerne gennemfører samme vurdering (som præ-træning) og får 1-2 uger til at gennemføre denne efter træning.
- Delstudie: Deltagerne randomiseres 1:1 til enten at modtage eller ikke modtage et kort genopfriskningstræningsmodul (15 min.).
- Etape 6. Efter 8-12 uger efter træning inviteres deltagerne til at gennemføre den samme vurderingsproces (som før træning).
Alle deltagere vil modtage computerbaseret træning. Træningen vil foregå via en online computerbaseret selvlæringsplatform. Træningen vil omfatte gennemgang af korte videoer af kolorektale polypper hos patienter med IBD og videoer af inflammation i IBD (hvilende, mild, moderat og svær) ved brug af NBI, i-Scan-OE og BLI. Patienterne fik samtykke til brugen af videoer til undervisningsformål. De brugte videoer er blevet fuldstændig anonymiseret.
Alle deltagere får adgang til den sikre REDCap-platform, der er hostet på University of Birmingham. Deltagerne vil blive bedt om at registrere sig ved hjælp af en generel undersøgelse for at inkludere deres e-mailadresse, anonymiserede demografiske data, proceduremæssige erfaringer og kendskab til optiske endoskopiske diagnoseplatforme.
Deltagerne omfatter tre kategorier: nybegynder, trænende endoskopist og erfaren endoskopist. De to sidstnævnte er nøglekategorierne for evaluering.
- Nybegyndere vil omfatte medicinstuderende og yngre læger/beboere, der tidligere har haft ingen eller ringe endoskopisk erfaring.
- Uddannelse af endoskopister vil være gastroenterologiske og almen kirurgiske praktikanter/beboere/stipendiater.
- Erfarne endoskopister vil være fuldt kvalificerede endoskopister såsom GI- og generel kirurgisk personale, konsulenter og sygeplejerske endoskoper.
Deltagerne vil derefter gennemføre præ-træningsvurdering forud for e-learning-træning. Der er 26 videoklip, der er repræsentative for forskellige typer tyktarmslæsioner ved IBD. Hvert videoklip er typisk 20-30 sekunder. Den samlede varighed af vurderingen er omkring en time.
Deltagerne vil derefter få et login til online træningsmaterialet og gennemføre dette på deres egen tid. Deltagerne vil blive undervist i endoskopisk overvågning i IBD og hvordan man karakteriserer polypper nøjagtigt. Uddannelsesmodulets varighed er 1 time. Det er interaktivt med valgfrie komponenter til skræddersyet selvstyret læring.
En evaluering efter træning vil blive gennemført i løbet af de næste 1-2 uger, ved hjælp af de samme videoklip, så vi kan sammenligne deltagernes præstationer før og efter træning. Vurderingen gentages efter 8-12 uger for at vurdere fastholdelse af færdigheder.
En yderligere randomiseringsproces på 1:1-basis vil finde sted, hvor den ene gruppe vil modtage yderligere kort genopfriskningstræning efter deres svar på vurderingsspørgsmål, og den anden gruppe ikke vil. Vi vil søge at sammenligne virkningen af feedback på bæredygtigheden af videnopbevaring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- University of Birmingham
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- University Aldo Moro
-
Milano, Italien
- University of Milan
-
Napoli, Italien
- University Federico II
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Speciallæger, der udfører gastrointestinal endoskopi
- Ikke-medicinske endoskoper
- Endoskopister under uddannelse med forskellige niveauer af erfaring (såsom Specialregistrator, Fellow, Resident, ikke-medicinske endoskopister under uddannelse)
- Nybegyndere endoskopister med ingen eller begrænset erfaring (ingen tidligere eksponeringsbias til endoskopitræning eller praksis)
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Uvillig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Modtog kort genopfriskningsuddannelse i optisk diagnose
Alle deltagere får adgang til træningsmodulet med vurderinger ved baseline, uge 2 og uge 8-12. Halvdelen af deltagere randomiseret 1:1 vil også modtage adgang til kort genopfriskningstræning i uge 8
|
Træningsmodul i optisk diagnose af IBD-associerede dysplastiske læsioner under gastrointestinal endoskopi
Kort genopfriskningstræning i optisk diagnose af IBD-associerede dysplastiske læsioner under gastrointestinal endoskopi
|
|
Aktiv komparator: Ingen genopfriskningstræning
Alle deltagere får adgang til træningsmodulet, med vurderinger ved baseline, uge 2 og uge 8-12. Denne arm får ikke også adgang til kort genopfriskningstræning
|
Træningsmodul i optisk diagnose af IBD-associerede dysplastiske læsioner under gastrointestinal endoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procentdel af deltagere, der nøjagtigt karakteriserede endoskopiske læsioner i tarmen hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom - effekt af træningsmodul
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
Nøjagtighed i karakterisering ved modificeret SCENIC-klassificering [Surveillance for Colorectal Endoscopic Neoplasia Detection and Management in Inflammatory Bowel Disease Patients: International Consensus Recommendations], modificeret Kudo pit-mønsterklassificering, FACILE-klassificering [Frankfurt Advanced Chromoendoscopic Inflammatory Bowel Disease], endelige ophistotiske tarmsygdomme. diagnose
|
Baseline og 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procentdel af deltagere, der nøjagtigt karakteriserede endoskopiske læsioner i tarmen hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom - effekt af træningsmodul, effekt af kort genopfriskningstræning
Tidsramme: Baseline og 8-12 uger
|
Nøjagtighed i karakterisering ved modificeret SCENIC-klassificering [Surveillance for Colorectal Endoscopic Neoplasia Detection and Management in Inflammatory Bowel Disease Patients: International Consensus Recommendations], modificeret Kudo pit-mønsterklassificering, FACILE-klassificering [Frankfurt Advanced Chromoendoscopic Inflammatory Inflammatory Inflammatory Bowel Disease], prædiction af endelig optisk sygdom. histopatologisk diagnose
|
Baseline og 8-12 uger
|
|
Ændring i procentdel af deltagere, der nøjagtigt karakteriserede endoskopiske læsioner i tarmen hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom - fastholdelse mellem deltagere randomiseret til at modtage eller ikke modtage genopfriskningstræning
Tidsramme: 2 uger og 8-12 uger
|
Nøjagtighed i karakterisering ved modificeret SCENIC-klassificering [Surveillance for Colorectal Endoscopic Neoplasia Detection and Management in Inflammatory Bowel Disease Patients: International Consensus Recommendations], modificeret Kudo pit-mønsterklassificering, FACILE-klassificering [Frankfurt Advanced Chromoendoscopic Inflammatory Inflammatory Inflammatory Bowel Disease], prædiction af endelig optisk sygdom. histopatologisk diagnose
|
2 uger og 8-12 uger
|
|
Ændring i deltagervurdering af forudsigelsens tillid for hver video (Høj vs. Lav) - effekt af træningsmodul
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
Tillid til overordnet optisk forudsigelse af endelig histopatologisk diagnose
|
Baseline og 2 uger
|
|
Ændring i deltagervurdering af forudsigelsens tillid for hver video (Høj vs. Lav) - effekt af træningsmodul, effekt af kort genopfriskningstræning
Tidsramme: Baseline og 8-12 uger
|
Tillid til overordnet optisk forudsigelse af endelig histopatologisk diagnose
|
Baseline og 8-12 uger
|
|
Ændring i deltagervurdering af forudsigelsens tillid for hver video (Høj vs. Lav) - ved revurdering mellem deltagere, der er randomiseret til at modtage eller ikke modtage kort genopfriskningstræning
Tidsramme: 2 uger og 8-12 uger
|
Tillid til overordnet optisk forudsigelse af endelig histopatologisk diagnose
|
2 uger og 8-12 uger
|
|
Deltagervurdering af overordnet tillid til karakterisering af endoskopiske læsioner hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom - effekt af træningsmodul
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Tillid efter Likert-skala (0 = ingen tillid, 1, 2, 3 = moderat selvtillid, 4, 5, 6 = høj tillid)
|
Baseline vurdering
|
|
Deltagervurdering af effekt af træningsmodul på overordnet tillid til karakterisering af endoskopiske læsioner hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom - effekt af træningsmodul
Tidsramme: Tidlig vurdering efter træning efter 2 uger
|
Tillid efter Likert-skala (0 = ingen tillid, 1, 2, 3 = moderat selvtillid, 4, 5, 6 = høj tillid)
|
Tidlig vurdering efter træning efter 2 uger
|
|
Deltagervurdering af effekt af træningsprogram på overordnet tillid til karakterisering af endoskopiske læsioner hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom - effekt af træningsmodul med eller uden kort genopfriskningstræning
Tidsramme: Sen efteruddannelsesvurdering med 8-12 uger
|
Tillid efter Likert-skala (0 = ingen tillid, 1, 2, 3 = moderat selvtillid, 4, 5, 6 = høj tillid)
|
Sen efteruddannelsesvurdering med 8-12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af uddannelsesmodul
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Deltagervurdering af kvaliteten af hver video (Høj vs. Lav)
|
Baseline vurdering
|
|
Kvalitet af uddannelsesmodul
Tidsramme: Tidlig vurdering efter træning efter 2 uger
|
Deltagervurdering af kvaliteten af hver video (Høj vs. Lav)
|
Tidlig vurdering efter træning efter 2 uger
|
|
Kvalitet af uddannelsesmodul
Tidsramme: Sen efteruddannelsesvurdering med 8-12 uger
|
Deltagervurdering af kvaliteten af hver video (Høj vs. Lav)
|
Sen efteruddannelsesvurdering med 8-12 uger
|
|
Kvalitet af uddannelsesmodul
Tidsramme: Ved levering af træningsmodul med 2 uger
|
Modulevaluering efter Likert-skalaer (helt enig, enig, hverken enig eller uenig, uenig, meget uenig) for "Modulet har været effektivt til at hjælpe mig med at lære" og "Modulindholdet var relevant" og "Modullængden var passende" og "Jeg vil anbefale modulet" og "Evalueringerne matchede modulindholdet", og evaluering ved fritekstkommentarer "Hvad har du lært i dette modul, som vil påvirke din kliniske praksis?"
og "Beskriv det bedste og det værste ved dette modul" og "Hvordan vil du ændre eller forbedre dette modul?"
|
Ved levering af træningsmodul med 2 uger
|
|
Kvaliteten af kort genopfriskningstræning
Tidsramme: Ved levering af kort genopfriskningstræning med 8 uger
|
Modulevaluering efter Likert-skalaer (helt enig, enig, hverken enig eller uenig, uenig, meget uenig) for "Opfriskningsuddannelsen har været effektiv til at hjælpe mig med at konsolidere min læring" og "Opfriskningsuddannelsens indhold var relevant" og "Opfriskningsuddannelsen træningslængden var passende" og "Jeg vil anbefale at inkludere genopfriskningstræning i programmet", og evaluering med fritekstkommentarer "Beskriv det bedste og værste ved denne genopfriskningstræning" og "Hvordan vil du ændre eller forbedre denne genopfriskningstræning?"
|
Ved levering af kort genopfriskningstræning med 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Marietta Iacucci, MD PhD, University of Birmingham
- Ledende efterforsker: Jose G Ferraz, MD PhD, University of Calgary
- Ledende efterforsker: Gian E Tontini, MD PhD, University of Milan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clarke WT, Feuerstein JD. Colorectal cancer surveillance in inflammatory bowel disease: Practice guidelines and recent developments. World J Gastroenterol. 2019 Aug 14;25(30):4148-4157. doi: 10.3748/wjg.v25.i30.4148.
- Bye WA, Ma C, Nguyen TM, Parker CE, Jairath V, East JE. Strategies for Detecting Colorectal Cancer in Patients with Inflammatory Bowel Disease: A Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2018 Dec;113(12):1801-1809. doi: 10.1038/s41395-018-0354-7. Epub 2018 Oct 23.
- Gabbani T, Manetti N, Bonanomi AG, Annese AL, Annese V. New endoscopic imaging techniques in surveillance of inflammatory bowel disease. World J Gastrointest Endosc. 2015 Mar 16;7(3):230-6. doi: 10.4253/wjge.v7.i3.230.
- Iacucci M, McQuaid K, Gui XS, Iwao Y, Lethebe BC, Lowerison M, Matsumoto T, Shivaji UN, Smith SCL, Subramanian V, Uraoka T, Sanduleanu S, Ghosh S, Kiesslich R. A multimodal (FACILE) classification for optical diagnosis of inflammatory bowel disease associated neoplasia. Endoscopy. 2019 Feb;51(2):133-141. doi: 10.1055/a-0757-7759. Epub 2018 Dec 12.
- Cassinotti A, Fociani P, Duca P, Nebuloni M, Davies SEC, Sampietro G, Buffoli F, Corona A, Maconi G, Ardizzone S. Modified Kudo classification can improve accuracy of virtual chromoendoscopy with FICE in endoscopic surveillance of ulcerative colitis. Endosc Int Open. 2020 Oct;8(10):E1414-E1422. doi: 10.1055/a-1165-0169. Epub 2020 Sep 22.
- Mazzuoli S, Guglielmi FW, Antonelli E, Salemme M, Bassotti G, Villanacci V. Definition and evaluation of mucosal healing in clinical practice. Dig Liver Dis. 2013 Dec;45(12):969-77. doi: 10.1016/j.dld.2013.06.010. Epub 2013 Aug 7.
- Vuitton L, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF, Pariente B, Pineton de Chambrun G, Walsh AJ, Panes J, Travis SP, Mary JY, Marteau P. Defining endoscopic response and remission in ulcerative colitis clinical trials: an international consensus. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Mar;45(6):801-813. doi: 10.1111/apt.13948. Epub 2017 Jan 23.
- van der Laan JJH, van der Waaij AM, Gabriels RY, Festen EAM, Dijkstra G, Nagengast WB. Endoscopic imaging in inflammatory bowel disease: current developments and emerging strategies. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;15(2):115-126. doi: 10.1080/17474124.2021.1840352. Epub 2020 Oct 31.
- Iacucci M, Daperno M, Lazarev M, Arsenascu R, Tontini GE, Akinola O, Gui XS, Villanacci V, Goetz M, Lowerison M, Lethebe BC, Vecchi M, Neumann H, Ghosh S, Bisschops R, Kiesslich R. Development and reliability of the new endoscopic virtual chromoendoscopy score: the PICaSSO (Paddington International Virtual ChromoendoScopy ScOre) in ulcerative colitis. Gastrointest Endosc. 2017 Dec;86(6):1118-1127.e5. doi: 10.1016/j.gie.2017.03.012. Epub 2017 Mar 18.
- Ibraheim H, Dhillon AS, Koumoutsos I, Gulati S, Hayee B. Curriculum review: colorectal cancer surveillance and management of dysplasia in IBD. Frontline Gastroenterol. 2018 Oct;9(4):271-277. doi: 10.1136/flgastro-2017-100919. Epub 2018 Feb 10.
- Allen JE, Vennalaganti P, Gupta N, Hornung B, Choudhary A, Titi M, Alsop BR, Lim D, Sharma P. Randomized Controlled Trial of Self-directed Versus In-Classroom Education of Narrow Band Imaging in Diagnosing Colorectal Polyps Using the NICE Criteria. J Clin Gastroenterol. 2018 May/Jun;52(5):413-417. doi: 10.1097/MCG.0000000000000791.
- Khan T, Cinnor B, Gupta N, Hosford L, Bansal A, Olyaee MS, Wani S, Rastogi A. Didactic training vs. computer-based self-learning in the prediction of diminutive colon polyp histology by trainees: a randomized controlled study. Endoscopy. 2017 Dec;49(12):1243-1250. doi: 10.1055/s-0043-116015. Epub 2017 Aug 14.
- Smith SCL, Saltzman J, Shivaji UN, Lethebe BC, Cannatelli R; Birmingham Colonic Polyp Characterisation Group; Ghosh S, Iacucci M. Randomized controlled study of the prediction of diminutive/small colorectal polyp histology using didactic versus computer-based self-learning module in gastroenterology trainees. Dig Endosc. 2019 Sep;31(5):535-543. doi: 10.1111/den.13389. Epub 2019 Apr 8.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERN-18-0222A
- REB21-0409 (Anden identifikator: University of Calgary, Canada)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .