Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk diagnosetræning for at forbedre dysplasikarakterisering ved IBD (OPTIC-IBD)

17. maj 2022 opdateret af: University of Birmingham

Optisk diagnosetræning for at forbedre dysplasikarakterisering ved inflammatorisk tarmsygdom

Mennesker med inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) kan have højere risiko for at udvikle unormale områder i deres tarm. Disse unormale områder kan skyldes aktiv inflammation, helet inflammation, polypper eller præ-cancerøse forandringer ("dysplasi"). Det er af denne grund, at personer med IBD tilbydes periodisk overvågning af koloskopiprocedurer for at identificere, karakterisere og om nødvendigt fjerne unormale områder eller læsioner fra tarmen. Disse kan være svære at karakterisere korrekt, hvilket er vigtigt for at lave den korrekte endoskopiske diagnose og behandlingsplan. Tekniske fremskridt inden for endoskopi betyder, at flere værktøjer er tilgængelige til at identificere og karakterisere disse læsioner i realtid under koloskopi. Specialister, der regelmæssigt udfører gastrointestinal endoskopi og koloskopi ("endoskopister") vil ofte modtage særlig uddannelse, både under deres indledende postgraduate uddannelse og gennem kontinuerlige faglige udviklingsprogrammer.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om en online træningsplatform kan forbedre endoskopisters evne til at karakterisere dysplasi ved IBD. Målet er at understøtte forbedret beslutningstagning under IBD-overvågning, rapportering af dysplastiske læsioner og i sidste ende pleje og resultater af mennesker med IBD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om en online træningsplatform kan forbedre endoskopisters evne til at karakterisere dysplasi ved inflammatorisk tarmsygdom (IBD), for i sidste ende at forbedre beslutningstagning, rapportering af dysplastiske læsioner og håndtering under IBD-overvågning.

Koloskopi (endoskopisk undersøgelse af den nedre del af tarmen) er et veletableret screeningsværktøj til at identificere læsioner i tarmen og objektivt vurdere graden af ​​inflammation til stede. Patienter med IBD, både colitis ulcerosa (UC) og Crohns sygdom (CD), har en højere risiko for at udvikle kræft i tarmen, og det er af denne grund, at de gennemgår regelmæssige overvågningsprocedurer. Retningslinjer anbefaler overvågningsprocedurer ved hjælp af high definition hvidt lys endoskopi sammen med enten farvestofbaseret kromoendoskopi (DCE) eller virtuel kromoendoskopi (VCE), med målrettede biopsier. Den virkelige verden af ​​DCE og VCE er dog stadig beskeden. På grund af teknologiske fremskridt er der alternative endoskopiske billeddannelsesteknikker, der selektivt forbedrer visse slimhinde- og vaskulære træk, herunder smalbåndsbilleddannelse (NBI), i-Scan optisk forbedring (i-Scan-OE) og blå laserbilleddannelse (BLI).

Disse teknologier har vist sig at være mere effektive end standard endoskopi med hvidt lys. På trods af disse fremskridt inden for teknologi er det udfordrende at opdage dysplasi inden for områder med inflammation på grund af IBD. En endoskopisk klassifikation blev for nylig udviklet af Iacucci M et al. kaldet "FACILE" for i detaljer at karakterisere slimhinden og det vaskulære mønster for at forudsige histologiske colonlæsioner i IBD. Da traditionelle læsionsvurderingssystemer såsom (umodificeret) Kudo-pitmønster er mindre pålidelige ved IBD, er der behov for et robust scoringssystem til at hjælpe klinikere med at opdage og karakterisere læsioner i IBD.

Dette projekt skal validere et træningsmodul om overvågning og karakterisering af colonlæsioner ved IBD. Vi sigter mod at sammenligne polypdetektion i IBD-overvågningsprocedurer før og efter træning og evaluere virkningen. Som delstudie vil der ske en yderligere randomiseringsproces, hvor den ene gruppe vil modtage yderligere fokuseret efteruddannelse og den anden gruppe ikke. Vi vil søge at sammenligne effekten af ​​feedback på videnfastholdelse.

Studiestadier:

  • Fase 1. Potentielle deltagere får udleveret en elektronisk PIS, der skitserer undersøgelsen.
  • Trin 2. Deltagerne giver samtykke til undersøgelsen og gennemfører præ-træningsvurderingen på REDCap (1 time).
  • Trin 3. Deltagerne forsynes med loginoplysninger til online træning.
  • Trin 4. Deltagerne gennemfører onlinetræningen på deres egen tid (1 time).
  • Trin 5. Deltagerne gennemfører samme vurdering (som præ-træning) og får 1-2 uger til at gennemføre denne efter træning.
  • Delstudie: Deltagerne randomiseres 1:1 til enten at modtage eller ikke modtage et kort genopfriskningstræningsmodul (15 min.).
  • Etape 6. Efter 8-12 uger efter træning inviteres deltagerne til at gennemføre den samme vurderingsproces (som før træning).

Alle deltagere vil modtage computerbaseret træning. Træningen vil foregå via en online computerbaseret selvlæringsplatform. Træningen vil omfatte gennemgang af korte videoer af kolorektale polypper hos patienter med IBD og videoer af inflammation i IBD (hvilende, mild, moderat og svær) ved brug af NBI, i-Scan-OE og BLI. Patienterne fik samtykke til brugen af ​​videoer til undervisningsformål. De brugte videoer er blevet fuldstændig anonymiseret.

Alle deltagere får adgang til den sikre REDCap-platform, der er hostet på University of Birmingham. Deltagerne vil blive bedt om at registrere sig ved hjælp af en generel undersøgelse for at inkludere deres e-mailadresse, anonymiserede demografiske data, proceduremæssige erfaringer og kendskab til optiske endoskopiske diagnoseplatforme.

Deltagerne omfatter tre kategorier: nybegynder, trænende endoskopist og erfaren endoskopist. De to sidstnævnte er nøglekategorierne for evaluering.

  • Nybegyndere vil omfatte medicinstuderende og yngre læger/beboere, der tidligere har haft ingen eller ringe endoskopisk erfaring.
  • Uddannelse af endoskopister vil være gastroenterologiske og almen kirurgiske praktikanter/beboere/stipendiater.
  • Erfarne endoskopister vil være fuldt kvalificerede endoskopister såsom GI- og generel kirurgisk personale, konsulenter og sygeplejerske endoskoper.

Deltagerne vil derefter gennemføre præ-træningsvurdering forud for e-learning-træning. Der er 26 videoklip, der er repræsentative for forskellige typer tyktarmslæsioner ved IBD. Hvert videoklip er typisk 20-30 sekunder. Den samlede varighed af vurderingen er omkring en time.

Deltagerne vil derefter få et login til online træningsmaterialet og gennemføre dette på deres egen tid. Deltagerne vil blive undervist i endoskopisk overvågning i IBD og hvordan man karakteriserer polypper nøjagtigt. Uddannelsesmodulets varighed er 1 time. Det er interaktivt med valgfrie komponenter til skræddersyet selvstyret læring.

En evaluering efter træning vil blive gennemført i løbet af de næste 1-2 uger, ved hjælp af de samme videoklip, så vi kan sammenligne deltagernes præstationer før og efter træning. Vurderingen gentages efter 8-12 uger for at vurdere fastholdelse af færdigheder.

En yderligere randomiseringsproces på 1:1-basis vil finde sted, hvor den ene gruppe vil modtage yderligere kort genopfriskningstræning efter deres svar på vurderingsspørgsmål, og den anden gruppe ikke vil. Vi vil søge at sammenligne virkningen af ​​feedback på bæredygtigheden af ​​videnopbevaring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University of Birmingham
      • Bari, Italien
        • University Aldo Moro
      • Milano, Italien
        • University of Milan
      • Napoli, Italien
        • University Federico II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Speciallæger, der udfører gastrointestinal endoskopi
  • Ikke-medicinske endoskoper
  • Endoskopister under uddannelse med forskellige niveauer af erfaring (såsom Specialregistrator, Fellow, Resident, ikke-medicinske endoskopister under uddannelse)
  • Nybegyndere endoskopister med ingen eller begrænset erfaring (ingen tidligere eksponeringsbias til endoskopitræning eller praksis)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Uvillig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modtog kort genopfriskningsuddannelse i optisk diagnose
Alle deltagere får adgang til træningsmodulet med vurderinger ved baseline, uge ​​2 og uge 8-12. Halvdelen af ​​deltagere randomiseret 1:1 vil også modtage adgang til kort genopfriskningstræning i uge 8
Træningsmodul i optisk diagnose af IBD-associerede dysplastiske læsioner under gastrointestinal endoskopi
Kort genopfriskningstræning i optisk diagnose af IBD-associerede dysplastiske læsioner under gastrointestinal endoskopi
Aktiv komparator: Ingen genopfriskningstræning
Alle deltagere får adgang til træningsmodulet, med vurderinger ved baseline, uge ​​2 og uge 8-12. Denne arm får ikke også adgang til kort genopfriskningstræning
Træningsmodul i optisk diagnose af IBD-associerede dysplastiske læsioner under gastrointestinal endoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdel af deltagere, der nøjagtigt karakteriserede endoskopiske læsioner i tarmen hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom - effekt af træningsmodul
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Nøjagtighed i karakterisering ved modificeret SCENIC-klassificering [Surveillance for Colorectal Endoscopic Neoplasia Detection and Management in Inflammatory Bowel Disease Patients: International Consensus Recommendations], modificeret Kudo pit-mønsterklassificering, FACILE-klassificering [Frankfurt Advanced Chromoendoscopic Inflammatory Bowel Disease], endelige ophistotiske tarmsygdomme. diagnose
Baseline og 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdel af deltagere, der nøjagtigt karakteriserede endoskopiske læsioner i tarmen hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom - effekt af træningsmodul, effekt af kort genopfriskningstræning
Tidsramme: Baseline og 8-12 uger
Nøjagtighed i karakterisering ved modificeret SCENIC-klassificering [Surveillance for Colorectal Endoscopic Neoplasia Detection and Management in Inflammatory Bowel Disease Patients: International Consensus Recommendations], modificeret Kudo pit-mønsterklassificering, FACILE-klassificering [Frankfurt Advanced Chromoendoscopic Inflammatory Inflammatory Inflammatory Bowel Disease], prædiction af endelig optisk sygdom. histopatologisk diagnose
Baseline og 8-12 uger
Ændring i procentdel af deltagere, der nøjagtigt karakteriserede endoskopiske læsioner i tarmen hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom - fastholdelse mellem deltagere randomiseret til at modtage eller ikke modtage genopfriskningstræning
Tidsramme: 2 uger og 8-12 uger
Nøjagtighed i karakterisering ved modificeret SCENIC-klassificering [Surveillance for Colorectal Endoscopic Neoplasia Detection and Management in Inflammatory Bowel Disease Patients: International Consensus Recommendations], modificeret Kudo pit-mønsterklassificering, FACILE-klassificering [Frankfurt Advanced Chromoendoscopic Inflammatory Inflammatory Inflammatory Bowel Disease], prædiction af endelig optisk sygdom. histopatologisk diagnose
2 uger og 8-12 uger
Ændring i deltagervurdering af forudsigelsens tillid for hver video (Høj vs. Lav) - effekt af træningsmodul
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Tillid til overordnet optisk forudsigelse af endelig histopatologisk diagnose
Baseline og 2 uger
Ændring i deltagervurdering af forudsigelsens tillid for hver video (Høj vs. Lav) - effekt af træningsmodul, effekt af kort genopfriskningstræning
Tidsramme: Baseline og 8-12 uger
Tillid til overordnet optisk forudsigelse af endelig histopatologisk diagnose
Baseline og 8-12 uger
Ændring i deltagervurdering af forudsigelsens tillid for hver video (Høj vs. Lav) - ved revurdering mellem deltagere, der er randomiseret til at modtage eller ikke modtage kort genopfriskningstræning
Tidsramme: 2 uger og 8-12 uger
Tillid til overordnet optisk forudsigelse af endelig histopatologisk diagnose
2 uger og 8-12 uger
Deltagervurdering af overordnet tillid til karakterisering af endoskopiske læsioner hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom - effekt af træningsmodul
Tidsramme: Baseline vurdering
Tillid efter Likert-skala (0 = ingen tillid, 1, 2, 3 = moderat selvtillid, 4, 5, 6 = høj tillid)
Baseline vurdering
Deltagervurdering af effekt af træningsmodul på overordnet tillid til karakterisering af endoskopiske læsioner hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom - effekt af træningsmodul
Tidsramme: Tidlig vurdering efter træning efter 2 uger
Tillid efter Likert-skala (0 = ingen tillid, 1, 2, 3 = moderat selvtillid, 4, 5, 6 = høj tillid)
Tidlig vurdering efter træning efter 2 uger
Deltagervurdering af effekt af træningsprogram på overordnet tillid til karakterisering af endoskopiske læsioner hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom - effekt af træningsmodul med eller uden kort genopfriskningstræning
Tidsramme: Sen efteruddannelsesvurdering med 8-12 uger
Tillid efter Likert-skala (0 = ingen tillid, 1, 2, 3 = moderat selvtillid, 4, 5, 6 = høj tillid)
Sen efteruddannelsesvurdering med 8-12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af uddannelsesmodul
Tidsramme: Baseline vurdering
Deltagervurdering af kvaliteten af ​​hver video (Høj vs. Lav)
Baseline vurdering
Kvalitet af uddannelsesmodul
Tidsramme: Tidlig vurdering efter træning efter 2 uger
Deltagervurdering af kvaliteten af ​​hver video (Høj vs. Lav)
Tidlig vurdering efter træning efter 2 uger
Kvalitet af uddannelsesmodul
Tidsramme: Sen efteruddannelsesvurdering med 8-12 uger
Deltagervurdering af kvaliteten af ​​hver video (Høj vs. Lav)
Sen efteruddannelsesvurdering med 8-12 uger
Kvalitet af uddannelsesmodul
Tidsramme: Ved levering af træningsmodul med 2 uger
Modulevaluering efter Likert-skalaer (helt enig, enig, hverken enig eller uenig, uenig, meget uenig) for "Modulet har været effektivt til at hjælpe mig med at lære" og "Modulindholdet var relevant" og "Modullængden var passende" og "Jeg vil anbefale modulet" og "Evalueringerne matchede modulindholdet", og evaluering ved fritekstkommentarer "Hvad har du lært i dette modul, som vil påvirke din kliniske praksis?" og "Beskriv det bedste og det værste ved dette modul" og "Hvordan vil du ændre eller forbedre dette modul?"
Ved levering af træningsmodul med 2 uger
Kvaliteten af ​​kort genopfriskningstræning
Tidsramme: Ved levering af kort genopfriskningstræning med 8 uger
Modulevaluering efter Likert-skalaer (helt enig, enig, hverken enig eller uenig, uenig, meget uenig) for "Opfriskningsuddannelsen har været effektiv til at hjælpe mig med at konsolidere min læring" og "Opfriskningsuddannelsens indhold var relevant" og "Opfriskningsuddannelsen træningslængden var passende" og "Jeg vil anbefale at inkludere genopfriskningstræning i programmet", og evaluering med fritekstkommentarer "Beskriv det bedste og værste ved denne genopfriskningstræning" og "Hvordan vil du ændre eller forbedre denne genopfriskningstræning?"
Ved levering af kort genopfriskningstræning med 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Marietta Iacucci, MD PhD, University of Birmingham
  • Ledende efterforsker: Jose G Ferraz, MD PhD, University of Calgary
  • Ledende efterforsker: Gian E Tontini, MD PhD, University of Milan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD, da det ikke er relevant for denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner