- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04924543
OPtisk diagnoseopplæring for å forbedre dysplasikarakterisering ved IBD (OPTIC-IBD)
Optisk diagnoseopplæring for å forbedre dysplasikarakterisering ved inflammatorisk tarmsykdom
Personer med inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) kan ha høyere risiko for å utvikle unormale områder i tarmen. Disse unormale områdene kan skyldes aktiv betennelse, helbredet betennelse, polypper eller pre-kreftforandringer ("dysplasi"). Det er av denne grunn at personer med IBD tilbys periodisk overvåking av koloskopi for å identifisere, karakterisere og om nødvendig fjerne unormale områder eller lesjoner fra tarmen. Disse kan være vanskelige å karakterisere riktig, noe som er viktig for å lage riktig endoskopisk diagnose og behandlingsplan. Tekniske fremskritt innen endoskopi betyr at flere verktøy er tilgjengelige for å identifisere og karakterisere disse lesjonene i sanntid under koloskopi. Spesialister som regelmessig utfører gastrointestinal endoskopi og koloskopi ("endoskopister") vil ofte få spesialopplæring, både i løpet av sin første etterutdanning og gjennom kontinuerlige faglige utviklingsprogrammer.
Denne studien tar sikte på å evaluere om en nettbasert opplæringsplattform kan forbedre endoskopistenes evne til å karakterisere dysplasi ved IBD. Målet er å støtte forbedret beslutningstaking under IBD-overvåking, rapportering av dysplastiske lesjoner, og til syvende og sist omsorgen og resultatene til personer med IBD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere om en nettbasert opplæringsplattform kan forbedre endoskopisters evne til å karakterisere dysplasi ved inflammatorisk tarmsykdom (IBD), for til slutt å forbedre beslutningstaking, rapportering av dysplastiske lesjoner og behandling under IBD-overvåking.
Koloskopi (endoskopisk undersøkelse av nedre tarm) er et veletablert screeningverktøy for å identifisere lesjoner i tarmen og objektivt vurdere graden av betennelse som er tilstede. Pasienter med IBD, både ulcerøs kolitt (UC) og Crohns sykdom (CD), har høyere risiko for å utvikle kreft i tarmen, og det er av denne grunn at de gjennomgår regelmessige overvåkingsprosedyrer. Retningslinjer anbefaler overvåkingsprosedyrer ved bruk av høydefinisjons-endoskopi med hvitt lys sammen med enten Dye-Based Chromoendoscopy (DCE) eller Virtual Chromoendoscopy (VCE), med målrettede biopsier. Imidlertid er den virkelige adopsjonen av DCE og VCE fortsatt beskjeden. På grunn av teknologiske fremskritt er det alternative endoskopiske avbildningsteknikker som selektivt forbedrer visse slimhinne- og vaskulære egenskaper, inkludert smalbåndsavbildning (NBI), i-Scan optisk forbedring (i-Scan-OE) og blå laseravbildning (BLI).
Disse teknologiene har vist seg å være mer effektive enn standard endoskopi med hvitt lys. Til tross for disse fremskrittene innen teknologi, er det utfordrende å oppdage dysplasi i områder med betennelse på grunn av IBD. En endoskopisk klassifisering ble nylig utviklet av Iacucci M et al kalt "FACILE" for å karakterisere i detalj slimhinne- og vaskulærmønsteret for å forutsi histologiske tykktarmslesjoner i IBD. Siden tradisjonelle lesjonsvurderingssystemer som (umodifisert) Kudo pit-mønster er mindre pålitelige ved IBD, er det behov for et robust poengsystem for å hjelpe klinikere med å oppdage og karakterisere lesjoner ved IBD.
Dette prosjektet skal validere en opplæringsmodul om overvåking og karakterisering av tykktarmslesjoner ved IBD. Vi tar sikte på å sammenligne polyppdeteksjon i IBD-overvåkingsprosedyrer før og etter trening og evaluere effekten. Som en delstudie vil det foregå en ekstra randomiseringsprosess hvor den ene gruppen vil få ekstra fokusert toppopplæring og den andre gruppen ikke. Vi vil søke å sammenligne virkningen av tilbakemeldinger på kunnskapsbevaring.
Studiestadier:
- Trinn 1. Potensielle deltakere får en elektronisk PIS som skisserer studien.
- Trinn 2. Deltakerne samtykker til studien og fullfører vurderingen før trening på REDCap (1 time).
- Trinn 3. Deltakerne får påloggingsdetaljer for nettbasert opplæring.
- Trinn 4. Deltakerne gjennomfører nettopplæringen på sin egen tid (1 time).
- Trinn 5. Deltakerne gjennomfører samme vurdering (som førtrening) og får 1-2 uker på seg til å gjennomføre dette etter trening.
- Delstudie: Deltakerne blir randomisert 1:1 til enten å motta eller ikke motta en kort oppfriskningsopplæringsmodul (15 min).
- Etappe 6. Etter 8-12 uker etter trening inviteres deltakerne til å gjennomføre den samme vurderingsprosessen (som før trening).
Alle deltakere vil få databasert opplæring. Opplæring vil foregå via en online datamaskinbasert selvlæringsplattform. Opplæringen vil omfatte gjennomgang av korte videoer av kolorektale polypper hos pasienter med IBD og videoer av betennelse ved IBD (rolig, mild, moderat og alvorlig) ved bruk av NBI, i-Scan-OE og BLI. Pasientene fikk samtykke til bruk av videoer til pedagogiske formål. Videoene som er brukt er fullstendig anonymisert.
Alle deltakere får tilgang til den sikre REDCap-plattformen som er vert ved University of Birmingham. Deltakerne vil bli pålagt å registrere seg ved hjelp av en generell undersøkelse for å inkludere e-postadresse, anonymiserte demografiske data, prosedyreerfaring og kjennskap til optiske endoskopiske diagnoseplattformer.
Deltakerne omfatter tre kategorier: nybegynner, utdannet endoskopist og erfaren endoskopist. De to sistnevnte er nøkkelkategoriene for evaluering.
- Nybegynnere vil inkludere medisinstudenter og yngre leger/beboere som tidligere har ingen eller liten endoskopisk erfaring.
- Trening av endoskopister vil være gastroenterologi- og generell kirurgiske praktikanter/beboere/stipendiater.
- Erfarne endoskopister vil være fullt kvalifiserte endoskopister som GI og generell kirurgi, konsulenter og sykepleier endoskoper.
Deltakerne vil deretter gjennomføre en forhåndsvurdering før e-læringstrening. Det er 26 videoklipp som er representative for ulike typer tykktarmslesjoner ved IBD. Hvert videoklipp er vanligvis 20-30 sekunder. Samlet varighet av vurderingen er rundt en time.
Deltakerne får da en pålogging til det nettbaserte opplæringsmateriellet og vil fullføre dette på sin egen tid. Deltakerne vil bli undervist om endoskopisk overvåking ved IBD og hvordan man karakteriserer polypper nøyaktig. Varigheten av opplæringsmodulen er 1 time. Den er interaktiv med valgfrie komponenter for skreddersydd selvstyrt læring.
En vurdering etter trening vil bli fullført i løpet av de neste 1-2 ukene, ved hjelp av de samme videoklippene, slik at vi kan sammenligne deltakernes prestasjon før og etter trening. Vurderingen gjentas etter 8-12 uker for å vurdere oppbevaring av ferdigheter.
En ekstra randomiseringsprosess på 1:1-basis vil finne sted, hvor den ene gruppen vil få ytterligere kort oppfriskningsopplæring etter svar på vurderingsspørsmål og den andre gruppen ikke. Vi vil forsøke å sammenligne virkningen av tilbakemeldinger på bærekraftig kunnskapsbevaring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University Of Calgary
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- University Aldo Moro
-
Milano, Italia
- University of Milan
-
Napoli, Italia
- University Federico II
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- University of Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spesialister som utfører gastrointestinal endoskopi
- Ikke-medisinske endoskopister
- Endoskopister under opplæring med ulike nivåer av erfaring (som spesialregistrator, stipendiat, fastboende, ikke-medisinske endoskopister under opplæring)
- Nybegynnere endoskopister med ingen eller begrenset erfaring (ingen tidligere eksponeringsskjevhet til endoskopiopplæring eller praksis)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke til å delta i studien
- Uvillig til å gi informert samtykke til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fikk kort oppfriskning om optisk diagnose
Alle deltakere får tilgang til treningsmodulen, med vurderinger ved baseline, uke 2 og uke 8-12 Halvparten av deltakerne randomisert 1:1 vil også få tilgang til kort repetisjonstrening innen uke 8
|
Opplæringsmodul i optisk diagnose av IBD-assosierte dysplastiske lesjoner under gastrointestinal endoskopi
Kort oppfriskningsopplæring i optisk diagnose av IBD-assosierte dysplastiske lesjoner under gastrointestinal endoskopi
|
|
Aktiv komparator: Ingen oppfriskningsopplæring
Alle deltakere får tilgang til treningsmodulen, med vurderinger ved baseline, uke 2 og uke 8-12. Denne armen får ikke også tilgang til kort repetisjonstrening
|
Opplæringsmodul i optisk diagnose av IBD-assosierte dysplastiske lesjoner under gastrointestinal endoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosentandel av deltakere som nøyaktig karakteriserte endoskopiske lesjoner i tarmen hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom - effekten av treningsmodul
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Nøyaktighet i karakterisering ved modifisert SCENIC-klassifisering [Surveillance for Colorectal Endoscopic Neoplasia Detection and Management in Inflammatory Bowel Disease Patients: International Consensus Recommendations], modifisert Kudo-pitmønsterklassifisering, FACILE-klassifisering [Frankfurt Advanced Chromoendoscopic Inflammatory Inflammatory Bowel Disease]. diagnose
|
Baseline og 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosentandel av deltakerne som nøyaktig karakteriserte endoskopiske lesjoner i tarmen hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom - effekt av treningsmodul, virkning av kort oppfriskningsopplæring
Tidsramme: Baseline og 8-12 uker
|
Nøyaktighet i karakterisering ved modifisert SCENIC-klassifisering [Surveillance for Colorectal Endoscopic Neoplasia Detection and Management in Inflammatory Bowel Disease Patients: International Consensus Recommendations], modified Kudo pit pattern classification, FACILE classification [Frankfurt Advanced Chromoendoscopic Inflammatory Inflammatory Bowel Disease], over final optical lesion. histopatologisk diagnose
|
Baseline og 8-12 uker
|
|
Endring i prosentandel av deltakere som nøyaktig karakteriserte endoskopiske lesjoner i tarmen hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom - retensjon mellom deltakere randomisert til å motta eller ikke motta oppfriskningsopplæring
Tidsramme: 2 uker og 8-12 uker
|
Nøyaktighet i karakterisering ved modifisert SCENIC-klassifisering [Surveillance for Colorectal Endoscopic Neoplasia Detection and Management in Inflammatory Bowel Disease Patients: International Consensus Recommendations], modified Kudo pit pattern classification, FACILE classification [Frankfurt Advanced Chromoendoscopic Inflammatory Inflammatory Bowel Disease], over final optical lesion. histopatologisk diagnose
|
2 uker og 8-12 uker
|
|
Endring i deltakervurdering av prediksjonssikkerhet for hver video (Høy vs. Lav) - effekten av treningsmodulen
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Tillit til generell optisk prediksjon av endelig histopatologisk diagnose
|
Baseline og 2 uker
|
|
Endring i deltakervurdering av prediksjonssikkerhet for hver video (Høy vs. Lav) - effekten av treningsmodulen, virkningen av kort oppfriskningstrening
Tidsramme: Baseline og 8-12 uker
|
Tillit til generell optisk prediksjon av endelig histopatologisk diagnose
|
Baseline og 8-12 uker
|
|
Endring i deltakervurdering av prediksjonssikkerhet for hver video (Høy vs. Lav) - ved revurdering mellom deltakere som er randomisert til å motta eller ikke motta kort oppfriskningsopplæring
Tidsramme: 2 uker og 8-12 uker
|
Tillit til generell optisk prediksjon av endelig histopatologisk diagnose
|
2 uker og 8-12 uker
|
|
Deltakervurdering av generell tillit til karakterisering av endoskopiske lesjoner hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom - effekt av treningsmodul
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Tillit etter Likert-skala (0 = ingen selvtillit, 1, 2, 3 = moderat selvtillit, 4, 5, 6 = høy selvtillit)
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Deltakervurdering av effekt av treningsmodul på generell tillit til karakterisering av endoskopiske lesjoner hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom - effekt av treningsmodul
Tidsramme: Tidlig vurdering etter trening ved 2 uker
|
Tillit etter Likert-skala (0 = ingen selvtillit, 1, 2, 3 = moderat selvtillit, 4, 5, 6 = høy selvtillit)
|
Tidlig vurdering etter trening ved 2 uker
|
|
Deltakervurdering av effekt av treningsprogram på generell tillit til karakterisering av endoskopiske lesjoner hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom - effekt av treningsmodul med eller uten kort oppfriskningstrening
Tidsramme: Sen vurdering etter trening med 8-12 uker
|
Tillit etter Likert-skala (0 = ingen selvtillit, 1, 2, 3 = moderat selvtillit, 4, 5, 6 = høy selvtillit)
|
Sen vurdering etter trening med 8-12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på opplæringsmodul
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Deltakervurdering av kvaliteten på hver video (Høy vs. Lav)
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Kvalitet på opplæringsmodul
Tidsramme: Tidlig vurdering etter trening innen 2 uker
|
Deltakervurdering av kvaliteten på hver video (Høy vs. Lav)
|
Tidlig vurdering etter trening innen 2 uker
|
|
Kvalitet på opplæringsmodul
Tidsramme: Sen vurdering etter trening med 8-12 uker
|
Deltakervurdering av kvaliteten på hver video (Høy vs. Lav)
|
Sen vurdering etter trening med 8-12 uker
|
|
Kvalitet på opplæringsmodul
Tidsramme: Ved levering av opplæringsmodul med 2 uker
|
Modulevaluering etter Likert-skalaer (helt enig, enig, verken enig eller uenig, uenig, helt uenig) for "Modulen har vært effektiv for å hjelpe meg å lære" og "Modulinnholdet var relevant" og "Modullengden var passende" og "Jeg vil anbefale modulen" og "Vurderingene samsvarte med modulinnholdet", og evaluering ved fritekstkommentarer "Hva har du lært i denne modulen som vil påvirke din kliniske praksis?"
og "Beskriv det beste og det verste med denne modulen" og "Hvordan vil du endre eller forbedre denne modulen?"
|
Ved levering av opplæringsmodul med 2 uker
|
|
Kvalitet på kort oppfriskningsopplæring
Tidsramme: Ved tilbud om kort repetisjonstrening innen 8 uker
|
Modulevaluering etter Likert-skalaer (helt enig, enig, verken enig eller uenig, uenig, helt uenig) for "Oppfriskningsopplæringen har vært effektiv for å hjelpe meg med å konsolidere læringen min" og "Oppfriskningsopplæringens innhold var relevant" og "Oppfriskningsopplæringen treningslengden var passende" og "Jeg vil anbefale å inkludere repetisjonstrening i programmet", og evaluering med fritekstkommentarer "Beskriv det beste og verste med denne oppfriskningsopplæringen" og "Hvordan vil du endre eller forbedre denne oppfriskningsopplæringen?"
|
Ved tilbud om kort repetisjonstrening innen 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Marietta Iacucci, MD PhD, University of Birmingham
- Hovedetterforsker: Jose G Ferraz, MD PhD, University Of Calgary
- Hovedetterforsker: Gian E Tontini, MD PhD, University of Milan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clarke WT, Feuerstein JD. Colorectal cancer surveillance in inflammatory bowel disease: Practice guidelines and recent developments. World J Gastroenterol. 2019 Aug 14;25(30):4148-4157. doi: 10.3748/wjg.v25.i30.4148.
- Bye WA, Ma C, Nguyen TM, Parker CE, Jairath V, East JE. Strategies for Detecting Colorectal Cancer in Patients with Inflammatory Bowel Disease: A Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2018 Dec;113(12):1801-1809. doi: 10.1038/s41395-018-0354-7. Epub 2018 Oct 23.
- Gabbani T, Manetti N, Bonanomi AG, Annese AL, Annese V. New endoscopic imaging techniques in surveillance of inflammatory bowel disease. World J Gastrointest Endosc. 2015 Mar 16;7(3):230-6. doi: 10.4253/wjge.v7.i3.230.
- Iacucci M, McQuaid K, Gui XS, Iwao Y, Lethebe BC, Lowerison M, Matsumoto T, Shivaji UN, Smith SCL, Subramanian V, Uraoka T, Sanduleanu S, Ghosh S, Kiesslich R. A multimodal (FACILE) classification for optical diagnosis of inflammatory bowel disease associated neoplasia. Endoscopy. 2019 Feb;51(2):133-141. doi: 10.1055/a-0757-7759. Epub 2018 Dec 12.
- Cassinotti A, Fociani P, Duca P, Nebuloni M, Davies SEC, Sampietro G, Buffoli F, Corona A, Maconi G, Ardizzone S. Modified Kudo classification can improve accuracy of virtual chromoendoscopy with FICE in endoscopic surveillance of ulcerative colitis. Endosc Int Open. 2020 Oct;8(10):E1414-E1422. doi: 10.1055/a-1165-0169. Epub 2020 Sep 22.
- Mazzuoli S, Guglielmi FW, Antonelli E, Salemme M, Bassotti G, Villanacci V. Definition and evaluation of mucosal healing in clinical practice. Dig Liver Dis. 2013 Dec;45(12):969-77. doi: 10.1016/j.dld.2013.06.010. Epub 2013 Aug 7.
- Vuitton L, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF, Pariente B, Pineton de Chambrun G, Walsh AJ, Panes J, Travis SP, Mary JY, Marteau P. Defining endoscopic response and remission in ulcerative colitis clinical trials: an international consensus. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Mar;45(6):801-813. doi: 10.1111/apt.13948. Epub 2017 Jan 23.
- van der Laan JJH, van der Waaij AM, Gabriels RY, Festen EAM, Dijkstra G, Nagengast WB. Endoscopic imaging in inflammatory bowel disease: current developments and emerging strategies. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;15(2):115-126. doi: 10.1080/17474124.2021.1840352. Epub 2020 Oct 31.
- Iacucci M, Daperno M, Lazarev M, Arsenascu R, Tontini GE, Akinola O, Gui XS, Villanacci V, Goetz M, Lowerison M, Lethebe BC, Vecchi M, Neumann H, Ghosh S, Bisschops R, Kiesslich R. Development and reliability of the new endoscopic virtual chromoendoscopy score: the PICaSSO (Paddington International Virtual ChromoendoScopy ScOre) in ulcerative colitis. Gastrointest Endosc. 2017 Dec;86(6):1118-1127.e5. doi: 10.1016/j.gie.2017.03.012. Epub 2017 Mar 18.
- Ibraheim H, Dhillon AS, Koumoutsos I, Gulati S, Hayee B. Curriculum review: colorectal cancer surveillance and management of dysplasia in IBD. Frontline Gastroenterol. 2018 Oct;9(4):271-277. doi: 10.1136/flgastro-2017-100919. Epub 2018 Feb 10.
- Allen JE, Vennalaganti P, Gupta N, Hornung B, Choudhary A, Titi M, Alsop BR, Lim D, Sharma P. Randomized Controlled Trial of Self-directed Versus In-Classroom Education of Narrow Band Imaging in Diagnosing Colorectal Polyps Using the NICE Criteria. J Clin Gastroenterol. 2018 May/Jun;52(5):413-417. doi: 10.1097/MCG.0000000000000791.
- Khan T, Cinnor B, Gupta N, Hosford L, Bansal A, Olyaee MS, Wani S, Rastogi A. Didactic training vs. computer-based self-learning in the prediction of diminutive colon polyp histology by trainees: a randomized controlled study. Endoscopy. 2017 Dec;49(12):1243-1250. doi: 10.1055/s-0043-116015. Epub 2017 Aug 14.
- Smith SCL, Saltzman J, Shivaji UN, Lethebe BC, Cannatelli R; Birmingham Colonic Polyp Characterisation Group; Ghosh S, Iacucci M. Randomized controlled study of the prediction of diminutive/small colorectal polyp histology using didactic versus computer-based self-learning module in gastroenterology trainees. Dig Endosc. 2019 Sep;31(5):535-543. doi: 10.1111/den.13389. Epub 2019 Apr 8.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERN-18-0222A
- REB21-0409 (Annen identifikator: University of Calgary, Canada)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .