Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPtisk diagnoseopplæring for å forbedre dysplasikarakterisering ved IBD (OPTIC-IBD)

17. mai 2022 oppdatert av: University of Birmingham

Optisk diagnoseopplæring for å forbedre dysplasikarakterisering ved inflammatorisk tarmsykdom

Personer med inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) kan ha høyere risiko for å utvikle unormale områder i tarmen. Disse unormale områdene kan skyldes aktiv betennelse, helbredet betennelse, polypper eller pre-kreftforandringer ("dysplasi"). Det er av denne grunn at personer med IBD tilbys periodisk overvåking av koloskopi for å identifisere, karakterisere og om nødvendig fjerne unormale områder eller lesjoner fra tarmen. Disse kan være vanskelige å karakterisere riktig, noe som er viktig for å lage riktig endoskopisk diagnose og behandlingsplan. Tekniske fremskritt innen endoskopi betyr at flere verktøy er tilgjengelige for å identifisere og karakterisere disse lesjonene i sanntid under koloskopi. Spesialister som regelmessig utfører gastrointestinal endoskopi og koloskopi ("endoskopister") vil ofte få spesialopplæring, både i løpet av sin første etterutdanning og gjennom kontinuerlige faglige utviklingsprogrammer.

Denne studien tar sikte på å evaluere om en nettbasert opplæringsplattform kan forbedre endoskopistenes evne til å karakterisere dysplasi ved IBD. Målet er å støtte forbedret beslutningstaking under IBD-overvåking, rapportering av dysplastiske lesjoner, og til syvende og sist omsorgen og resultatene til personer med IBD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere om en nettbasert opplæringsplattform kan forbedre endoskopisters evne til å karakterisere dysplasi ved inflammatorisk tarmsykdom (IBD), for til slutt å forbedre beslutningstaking, rapportering av dysplastiske lesjoner og behandling under IBD-overvåking.

Koloskopi (endoskopisk undersøkelse av nedre tarm) er et veletablert screeningverktøy for å identifisere lesjoner i tarmen og objektivt vurdere graden av betennelse som er tilstede. Pasienter med IBD, både ulcerøs kolitt (UC) og Crohns sykdom (CD), har høyere risiko for å utvikle kreft i tarmen, og det er av denne grunn at de gjennomgår regelmessige overvåkingsprosedyrer. Retningslinjer anbefaler overvåkingsprosedyrer ved bruk av høydefinisjons-endoskopi med hvitt lys sammen med enten Dye-Based Chromoendoscopy (DCE) eller Virtual Chromoendoscopy (VCE), med målrettede biopsier. Imidlertid er den virkelige adopsjonen av DCE og VCE fortsatt beskjeden. På grunn av teknologiske fremskritt er det alternative endoskopiske avbildningsteknikker som selektivt forbedrer visse slimhinne- og vaskulære egenskaper, inkludert smalbåndsavbildning (NBI), i-Scan optisk forbedring (i-Scan-OE) og blå laseravbildning (BLI).

Disse teknologiene har vist seg å være mer effektive enn standard endoskopi med hvitt lys. Til tross for disse fremskrittene innen teknologi, er det utfordrende å oppdage dysplasi i områder med betennelse på grunn av IBD. En endoskopisk klassifisering ble nylig utviklet av Iacucci M et al kalt "FACILE" for å karakterisere i detalj slimhinne- og vaskulærmønsteret for å forutsi histologiske tykktarmslesjoner i IBD. Siden tradisjonelle lesjonsvurderingssystemer som (umodifisert) Kudo pit-mønster er mindre pålitelige ved IBD, er det behov for et robust poengsystem for å hjelpe klinikere med å oppdage og karakterisere lesjoner ved IBD.

Dette prosjektet skal validere en opplæringsmodul om overvåking og karakterisering av tykktarmslesjoner ved IBD. Vi tar sikte på å sammenligne polyppdeteksjon i IBD-overvåkingsprosedyrer før og etter trening og evaluere effekten. Som en delstudie vil det foregå en ekstra randomiseringsprosess hvor den ene gruppen vil få ekstra fokusert toppopplæring og den andre gruppen ikke. Vi vil søke å sammenligne virkningen av tilbakemeldinger på kunnskapsbevaring.

Studiestadier:

  • Trinn 1. Potensielle deltakere får en elektronisk PIS som skisserer studien.
  • Trinn 2. Deltakerne samtykker til studien og fullfører vurderingen før trening på REDCap (1 time).
  • Trinn 3. Deltakerne får påloggingsdetaljer for nettbasert opplæring.
  • Trinn 4. Deltakerne gjennomfører nettopplæringen på sin egen tid (1 time).
  • Trinn 5. Deltakerne gjennomfører samme vurdering (som førtrening) og får 1-2 uker på seg til å gjennomføre dette etter trening.
  • Delstudie: Deltakerne blir randomisert 1:1 til enten å motta eller ikke motta en kort oppfriskningsopplæringsmodul (15 min).
  • Etappe 6. Etter 8-12 uker etter trening inviteres deltakerne til å gjennomføre den samme vurderingsprosessen (som før trening).

Alle deltakere vil få databasert opplæring. Opplæring vil foregå via en online datamaskinbasert selvlæringsplattform. Opplæringen vil omfatte gjennomgang av korte videoer av kolorektale polypper hos pasienter med IBD og videoer av betennelse ved IBD (rolig, mild, moderat og alvorlig) ved bruk av NBI, i-Scan-OE og BLI. Pasientene fikk samtykke til bruk av videoer til pedagogiske formål. Videoene som er brukt er fullstendig anonymisert.

Alle deltakere får tilgang til den sikre REDCap-plattformen som er vert ved University of Birmingham. Deltakerne vil bli pålagt å registrere seg ved hjelp av en generell undersøkelse for å inkludere e-postadresse, anonymiserte demografiske data, prosedyreerfaring og kjennskap til optiske endoskopiske diagnoseplattformer.

Deltakerne omfatter tre kategorier: nybegynner, utdannet endoskopist og erfaren endoskopist. De to sistnevnte er nøkkelkategoriene for evaluering.

  • Nybegynnere vil inkludere medisinstudenter og yngre leger/beboere som tidligere har ingen eller liten endoskopisk erfaring.
  • Trening av endoskopister vil være gastroenterologi- og generell kirurgiske praktikanter/beboere/stipendiater.
  • Erfarne endoskopister vil være fullt kvalifiserte endoskopister som GI og generell kirurgi, konsulenter og sykepleier endoskoper.

Deltakerne vil deretter gjennomføre en forhåndsvurdering før e-læringstrening. Det er 26 videoklipp som er representative for ulike typer tykktarmslesjoner ved IBD. Hvert videoklipp er vanligvis 20-30 sekunder. Samlet varighet av vurderingen er rundt en time.

Deltakerne får da en pålogging til det nettbaserte opplæringsmateriellet og vil fullføre dette på sin egen tid. Deltakerne vil bli undervist om endoskopisk overvåking ved IBD og hvordan man karakteriserer polypper nøyaktig. Varigheten av opplæringsmodulen er 1 time. Den er interaktiv med valgfrie komponenter for skreddersydd selvstyrt læring.

En vurdering etter trening vil bli fullført i løpet av de neste 1-2 ukene, ved hjelp av de samme videoklippene, slik at vi kan sammenligne deltakernes prestasjon før og etter trening. Vurderingen gjentas etter 8-12 uker for å vurdere oppbevaring av ferdigheter.

En ekstra randomiseringsprosess på 1:1-basis vil finne sted, hvor den ene gruppen vil få ytterligere kort oppfriskningsopplæring etter svar på vurderingsspørsmål og den andre gruppen ikke. Vi vil forsøke å sammenligne virkningen av tilbakemeldinger på bærekraftig kunnskapsbevaring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University Of Calgary
      • Bari, Italia
        • University Aldo Moro
      • Milano, Italia
        • University of Milan
      • Napoli, Italia
        • University Federico II
      • Birmingham, Storbritannia
        • University of Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spesialister som utfører gastrointestinal endoskopi
  • Ikke-medisinske endoskopister
  • Endoskopister under opplæring med ulike nivåer av erfaring (som spesialregistrator, stipendiat, fastboende, ikke-medisinske endoskopister under opplæring)
  • Nybegynnere endoskopister med ingen eller begrenset erfaring (ingen tidligere eksponeringsskjevhet til endoskopiopplæring eller praksis)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke til å delta i studien
  • Uvillig til å gi informert samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fikk kort oppfriskning om optisk diagnose
Alle deltakere får tilgang til treningsmodulen, med vurderinger ved baseline, uke 2 og uke 8-12 Halvparten av deltakerne randomisert 1:1 vil også få tilgang til kort repetisjonstrening innen uke 8
Opplæringsmodul i optisk diagnose av IBD-assosierte dysplastiske lesjoner under gastrointestinal endoskopi
Kort oppfriskningsopplæring i optisk diagnose av IBD-assosierte dysplastiske lesjoner under gastrointestinal endoskopi
Aktiv komparator: Ingen oppfriskningsopplæring
Alle deltakere får tilgang til treningsmodulen, med vurderinger ved baseline, uke 2 og uke 8-12. Denne armen får ikke også tilgang til kort repetisjonstrening
Opplæringsmodul i optisk diagnose av IBD-assosierte dysplastiske lesjoner under gastrointestinal endoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandel av deltakere som nøyaktig karakteriserte endoskopiske lesjoner i tarmen hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom - effekten av treningsmodul
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Nøyaktighet i karakterisering ved modifisert SCENIC-klassifisering [Surveillance for Colorectal Endoscopic Neoplasia Detection and Management in Inflammatory Bowel Disease Patients: International Consensus Recommendations], modifisert Kudo-pitmønsterklassifisering, FACILE-klassifisering [Frankfurt Advanced Chromoendoscopic Inflammatory Inflammatory Bowel Disease]. diagnose
Baseline og 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandel av deltakerne som nøyaktig karakteriserte endoskopiske lesjoner i tarmen hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom - effekt av treningsmodul, virkning av kort oppfriskningsopplæring
Tidsramme: Baseline og 8-12 uker
Nøyaktighet i karakterisering ved modifisert SCENIC-klassifisering [Surveillance for Colorectal Endoscopic Neoplasia Detection and Management in Inflammatory Bowel Disease Patients: International Consensus Recommendations], modified Kudo pit pattern classification, FACILE classification [Frankfurt Advanced Chromoendoscopic Inflammatory Inflammatory Bowel Disease], over final optical lesion. histopatologisk diagnose
Baseline og 8-12 uker
Endring i prosentandel av deltakere som nøyaktig karakteriserte endoskopiske lesjoner i tarmen hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom - retensjon mellom deltakere randomisert til å motta eller ikke motta oppfriskningsopplæring
Tidsramme: 2 uker og 8-12 uker
Nøyaktighet i karakterisering ved modifisert SCENIC-klassifisering [Surveillance for Colorectal Endoscopic Neoplasia Detection and Management in Inflammatory Bowel Disease Patients: International Consensus Recommendations], modified Kudo pit pattern classification, FACILE classification [Frankfurt Advanced Chromoendoscopic Inflammatory Inflammatory Bowel Disease], over final optical lesion. histopatologisk diagnose
2 uker og 8-12 uker
Endring i deltakervurdering av prediksjonssikkerhet for hver video (Høy vs. Lav) - effekten av treningsmodulen
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Tillit til generell optisk prediksjon av endelig histopatologisk diagnose
Baseline og 2 uker
Endring i deltakervurdering av prediksjonssikkerhet for hver video (Høy vs. Lav) - effekten av treningsmodulen, virkningen av kort oppfriskningstrening
Tidsramme: Baseline og 8-12 uker
Tillit til generell optisk prediksjon av endelig histopatologisk diagnose
Baseline og 8-12 uker
Endring i deltakervurdering av prediksjonssikkerhet for hver video (Høy vs. Lav) - ved revurdering mellom deltakere som er randomisert til å motta eller ikke motta kort oppfriskningsopplæring
Tidsramme: 2 uker og 8-12 uker
Tillit til generell optisk prediksjon av endelig histopatologisk diagnose
2 uker og 8-12 uker
Deltakervurdering av generell tillit til karakterisering av endoskopiske lesjoner hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom - effekt av treningsmodul
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
Tillit etter Likert-skala (0 = ingen selvtillit, 1, 2, 3 = moderat selvtillit, 4, 5, 6 = høy selvtillit)
Grunnlagsvurdering
Deltakervurdering av effekt av treningsmodul på generell tillit til karakterisering av endoskopiske lesjoner hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom - effekt av treningsmodul
Tidsramme: Tidlig vurdering etter trening ved 2 uker
Tillit etter Likert-skala (0 = ingen selvtillit, 1, 2, 3 = moderat selvtillit, 4, 5, 6 = høy selvtillit)
Tidlig vurdering etter trening ved 2 uker
Deltakervurdering av effekt av treningsprogram på generell tillit til karakterisering av endoskopiske lesjoner hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom - effekt av treningsmodul med eller uten kort oppfriskningstrening
Tidsramme: Sen vurdering etter trening med 8-12 uker
Tillit etter Likert-skala (0 = ingen selvtillit, 1, 2, 3 = moderat selvtillit, 4, 5, 6 = høy selvtillit)
Sen vurdering etter trening med 8-12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på opplæringsmodul
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
Deltakervurdering av kvaliteten på hver video (Høy vs. Lav)
Grunnlagsvurdering
Kvalitet på opplæringsmodul
Tidsramme: Tidlig vurdering etter trening innen 2 uker
Deltakervurdering av kvaliteten på hver video (Høy vs. Lav)
Tidlig vurdering etter trening innen 2 uker
Kvalitet på opplæringsmodul
Tidsramme: Sen vurdering etter trening med 8-12 uker
Deltakervurdering av kvaliteten på hver video (Høy vs. Lav)
Sen vurdering etter trening med 8-12 uker
Kvalitet på opplæringsmodul
Tidsramme: Ved levering av opplæringsmodul med 2 uker
Modulevaluering etter Likert-skalaer (helt enig, enig, verken enig eller uenig, uenig, helt uenig) for "Modulen har vært effektiv for å hjelpe meg å lære" og "Modulinnholdet var relevant" og "Modullengden var passende" og "Jeg vil anbefale modulen" og "Vurderingene samsvarte med modulinnholdet", og evaluering ved fritekstkommentarer "Hva har du lært i denne modulen som vil påvirke din kliniske praksis?" og "Beskriv det beste og det verste med denne modulen" og "Hvordan vil du endre eller forbedre denne modulen?"
Ved levering av opplæringsmodul med 2 uker
Kvalitet på kort oppfriskningsopplæring
Tidsramme: Ved tilbud om kort repetisjonstrening innen 8 uker
Modulevaluering etter Likert-skalaer (helt enig, enig, verken enig eller uenig, uenig, helt uenig) for "Oppfriskningsopplæringen har vært effektiv for å hjelpe meg med å konsolidere læringen min" og "Oppfriskningsopplæringens innhold var relevant" og "Oppfriskningsopplæringen treningslengden var passende" og "Jeg vil anbefale å inkludere repetisjonstrening i programmet", og evaluering med fritekstkommentarer "Beskriv det beste og verste med denne oppfriskningsopplæringen" og "Hvordan vil du endre eller forbedre denne oppfriskningsopplæringen?"
Ved tilbud om kort repetisjonstrening innen 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Marietta Iacucci, MD PhD, University of Birmingham
  • Hovedetterforsker: Jose G Ferraz, MD PhD, University Of Calgary
  • Hovedetterforsker: Gian E Tontini, MD PhD, University of Milan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele IPD som ikke aktuelt for denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere