- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04924543
Nácvik optické diagnostiky ke zlepšení charakterizace dysplazie u IBD (OPTIC-IBD)
Nácvik optické diagnostiky ke zlepšení charakterizace dysplazie u zánětlivých střevních onemocnění
Lidé se zánětlivými onemocněními střev (IBD) mohou být vystaveni vyššímu riziku vzniku abnormálních oblastí ve střevech. Tyto abnormální oblasti mohou být způsobeny aktivním zánětem, zhojeným zánětem, polypy nebo předrakovinnými změnami ("dysplazie"). Z tohoto důvodu jsou lidem s IBD nabízeny pravidelné kontrolní kolonoskopické postupy k identifikaci, charakterizaci a v případě potřeby odstranění abnormálních oblastí nebo lézí ze střeva. Může být obtížné je správně charakterizovat, což je důležité pro stanovení správné endoskopické diagnózy a plánu léčby. Technický pokrok v endoskopii znamená, že je k dispozici více nástrojů pro identifikaci a charakterizaci těchto lézí v reálném čase během kolonoskopie. Specialisté pravidelně provádějící gastrointestinální endoskopii a kolonoskopii ("endoskopisté") často absolvují speciální školení, a to jak během počátečního postgraduálního školení, tak prostřednictvím programů kontinuálního profesního rozvoje.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda online školicí platforma může zlepšit schopnost endoskopistů charakterizovat dysplazii u IBD. Cílem je podpořit lepší rozhodování během sledování IBD, hlášení dysplastických lézí a v konečném důsledku i péči a výsledky lidí s IBD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda online školicí platforma může zlepšit schopnost endoskopistů charakterizovat dysplazii u zánětlivého onemocnění střev (IBD), aby v konečném důsledku zlepšila rozhodování, hlášení dysplastických lézí a léčbu během sledování IBD.
Kolonoskopie (endoskopické vyšetření dolního střeva) je dobře zavedeným screeningovým nástrojem k identifikaci lézí ve střevě a objektivnímu posouzení stupně přítomného zánětu. Pacienti s IBD, a to jak ulcerózní kolitidou (UC), tak Crohnovou chorobou (CD), mají vyšší riziko vzniku rakoviny tlustého střeva, a proto jsou pravidelně sledováni. Směrnice doporučují sledovací postupy využívající endoskopii s vysokým rozlišením bílého světla spolu s Dye-Based Chromoendoscopy (DCE) nebo Virtual Chromoendoscopy (VCE) s cílenými biopsiemi. Skutečné přijetí DCE a VCE je však stále skromné. Díky technologickému pokroku existují alternativní endoskopické zobrazovací techniky, které selektivně zlepšují určité slizniční a vaskulární vlastnosti, včetně úzkopásmového zobrazování (NBI), optického vylepšení i-Scan (i-Scan-OE) a zobrazování modrým laserem (BLI).
Bylo prokázáno, že tyto technologie jsou účinnější než standardní endoskopie s bílým světlem. Navzdory těmto pokrokům v technologii je detekce dysplazie v oblastech zánětu v důsledku IBD náročná. Endoskopická klasifikace byla nedávno vyvinuta Iacucci M et al nazvanou "FACILE", aby podrobně charakterizovala slizniční a vaskulární vzor pro predikci histologických lézí tlustého střeva u IBD. Vzhledem k tomu, že tradiční systémy hodnocení lézí, jako je (nemodifikovaný) vzor Kudo pit pattern, jsou u IBD méně spolehlivé, existuje potřeba robustního skórovacího systému, který by lékařům pomohl při detekci a charakterizaci lézí u IBD.
Tento projekt má ověřit školicí modul o sledování a charakterizaci lézí tlustého střeva u IBD. Naším cílem je porovnat detekci polypů v postupech sledování IBD před a po tréninku a vyhodnotit dopad. Jako dílčí studie proběhne další randomizační proces, kdy jedna skupina absolvuje další cílené doplňující školení a druhá ne. Budeme se snažit porovnat dopad zpětné vazby na uchovávání znalostí.
Fáze studia:
- Fáze 1. Potenciálním účastníkům je poskytnut elektronický PIS s popisem studie.
- Fáze 2. Účastníci souhlasí se studií a dokončí předtréninkové hodnocení na REDCap (1 hodina).
- Fáze 3. Účastníkům jsou poskytnuty přihlašovací údaje pro online školení.
- Fáze 4. Účastníci dokončí online školení ve svém vlastním čase (1 hodina).
- Fáze 5. Účastníci absolvují stejné hodnocení (jako před školením) a po školení mají na jeho dokončení 1-2 týdny.
- Dílčí studie: Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1, aby buď dostali, nebo nedostali krátký modul opakovacího školení (15 minut).
- Fáze 6. Po 8-12 týdnech po školení jsou účastníci vyzváni, aby dokončili stejný proces hodnocení (jako předškolení).
Všichni účastníci absolvují školení na počítači. Školení bude probíhat prostřednictvím online počítačové samoučící platformy. Školení bude zahrnovat procházení krátkých videí kolorektálních polypů u pacientů s IBD a videí zánětů u IBD (klidové, mírné, střední a těžké) pomocí NBI, i-Scan-OE a BLI. Pacienti dostali souhlas s použitím videí pro vzdělávací účely. Použitá videa byla plně anonymizována.
Všichni účastníci mají přístup k zabezpečené platformě REDCap hostované na univerzitě v Birminghamu. Účastníci se budou muset zaregistrovat pomocí obecného průzkumu a uvést svou e-mailovou adresu, anonymizované demografické údaje, zkušenosti s procedurami a obeznámenost s platformami optické endoskopické diagnostiky.
Účastníci zahrnují tři kategorie: nováček, cvičný endoskopista a zkušený endoskopista. Poslední dvě jsou klíčové kategorie pro hodnocení.
- Mezi nováčky budou patřit studenti medicíny a mladší lékaři/rezidenti, kteří dříve neměli žádné nebo jen malé endoskopické zkušenosti.
- Školícími endoskopisty budou stážisté/rezidenti/členové z gastroenterologie a všeobecné chirurgie.
- Zkušení endoskopisté budou plně kvalifikovaní endoskopisté, jako je personál GI a všeobecné chirurgie, konzultanti a endoskopisté sestry.
Účastníci poté absolvují předškolní hodnocení před e-learningovým školením. Existuje 26 videoklipů reprezentujících různé typy lézí tlustého střeva u IBD. Každý videoklip má obvykle 20–30 sekund. Celková doba hodnocení se pohybuje kolem jedné hodiny.
Účastníci poté obdrží přihlašovací údaje pro online školicí materiál a dokončí je ve svém vlastním čase. Účastníci budou poučeni o endoskopickém sledování u IBD a jak přesně charakterizovat polypy. Délka vzdělávacího modulu je 1 hodina. Je interaktivní s volitelnými komponentami pro přizpůsobené samořízené učení.
Posouzení po školení bude dokončeno během následujících 1-2 týdnů pomocí stejných videoklipů, což nám umožní porovnat výkon účastníků před a po školení. Hodnocení se bude opakovat po 8–12 týdnech, aby se posoudilo zachování dovedností.
Proběhne další randomizační proces na základě 1:1, kdy jedna skupina absolvuje dodatečné krátké opakovací školení po jejich odpovědích na hodnotící otázky a druhá skupina ne. Budeme se snažit porovnat dopad zpětné vazby na udržitelnost uchovávání znalostí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie
- University Aldo Moro
-
Milano, Itálie
- University of Milan
-
Napoli, Itálie
- University Federico II
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University Of Calgary
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- University of Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Specializovaní lékaři provádějící gastrointestinální endoskopii
- Nelékařští endoskopisté
- Endoskopisté ve výcviku s různou úrovní zkušeností (jako je speciální registrátor, kolega, rezident, nelékařští endoskopisté ve výcviku)
- Začínající endoskopisté s žádnými nebo omezenými zkušenostmi (žádná předchozí zaujatost vůči endoskopickému školení nebo praxi)
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Neochota dát informovaný souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Absolvoval krátké opakovací školení o optické diagnostice
Všichni účastníci získají přístup ke školicímu modulu s hodnocením na začátku, 2. týden a 8.–12. týden Polovina účastníků randomizovaných 1:1 také získá přístup ke krátkému opakovacímu školení do 8. týdne
|
Tréninkový modul v optické diagnostice dysplastických lézí spojených s IBD během gastrointestinální endoskopie
Krátké opakovací školení v optické diagnostice dysplastických lézí spojených s IBD během gastrointestinální endoskopie
|
|
Aktivní komparátor: Žádné opakovací školení
Všichni účastníci získají přístup do školícího modulu s hodnocením na začátku, týden 2 a týden 8-12 Tato větev také nezískává přístup ke krátkému opakovacímu školení
|
Tréninkový modul v optické diagnostice dysplastických lézí spojených s IBD během gastrointestinální endoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta účastníků, kteří přesně charakterizovali endoskopické léze střeva u pacientů se zánětlivým onemocněním střev – dopad tréninkového modulu
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Přesnost v charakterizaci modifikovanou klasifikací SCENIC [Surveillance for Colorectal Endoscopic Neoplasia Detection and Management in Inflammatory Bowel Disease Pacienti: International Consensus Recommendations], modifikovaná klasifikace Kudo pit pattern, klasifikace FACILE [Frankfurt Advanced Chromoendoscopic Inflammatory Bowel Disease Lesions], optická predikce histopatologických lézí diagnóza
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta účastníků, kteří přesně charakterizovali endoskopické léze střeva u pacientů se zánětlivým onemocněním střev - dopad tréninkového modulu, dopad krátkého opakovacího školení
Časové okno: Výchozí stav a 8-12 týdnů
|
Přesnost v charakterizaci modifikovanou klasifikací SCENIC [Surveillance for Colorectal Endoscopic Neoplasia Detection and Management in Inflammatory Bowel Disease Pacienti: Mezinárodní konsensuální doporučení], modifikovaná klasifikace Kudo pit pattern, klasifikace FACILE [Frankfurt Advanced Chromoendoscopic Inflammatory Bowel Disease Lesions of final], celková optická predikce histopatologická diagnóza
|
Výchozí stav a 8-12 týdnů
|
|
Změna procenta účastníků, kteří přesně charakterizovali endoskopické léze střeva u pacientů se zánětlivým onemocněním střev – retence mezi účastníky randomizovanými, aby absolvovali nebo nedostali opakovací školení
Časové okno: 2 týdny a 8-12 týdnů
|
Přesnost v charakterizaci modifikovanou klasifikací SCENIC [Surveillance for Colorectal Endoscopic Neoplasia Detection and Management in Inflammatory Bowel Disease Pacienti: Mezinárodní konsensuální doporučení], modifikovaná klasifikace Kudo pit pattern, klasifikace FACILE [Frankfurt Advanced Chromoendoscopic Inflammatory Bowel Disease Lesions of final], celková optická predikce histopatologická diagnóza
|
2 týdny a 8-12 týdnů
|
|
Změna v hodnocení spolehlivosti předpovědí ze strany účastníků pro každé video (Vysoká vs. Nízká) - dopad vzdělávacího modulu
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Důvěra v celkovou optickou predikci konečné histopatologické diagnózy
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
Změna účastnického hodnocení spolehlivosti předpovědi pro každé video (Vysoká vs. Nízká) - dopad vzdělávacího modulu, dopad krátkého opakovacího školení
Časové okno: Výchozí stav a 8-12 týdnů
|
Důvěra v celkovou optickou predikci konečné histopatologické diagnózy
|
Výchozí stav a 8-12 týdnů
|
|
Změna v hodnocení spolehlivosti předpovědi ze strany účastníků pro každé video (vysoká vs. nízká) – při opětovném hodnocení mezi účastníky náhodně vybranými, aby absolvovali nebo neabsolvovali krátké opakovací školení
Časové okno: 2 týdny a 8-12 týdnů
|
Důvěra v celkovou optickou predikci konečné histopatologické diagnózy
|
2 týdny a 8-12 týdnů
|
|
Účastnické hodnocení celkové důvěry v charakterizaci endoskopických lézí u pacientů se zánětlivým onemocněním střev - dopad tréninkového modulu
Časové okno: Základní hodnocení
|
Důvěra podle Likertovy škály (0 = žádná spolehlivost, 1, 2, 3 = střední spolehlivost, 4, 5, 6 = vysoká spolehlivost)
|
Základní hodnocení
|
|
Účastnické hodnocení vlivu tréninkového modulu na celkovou důvěru v charakterizaci endoskopických lézí u pacientů se zánětlivým onemocněním střev - dopad tréninkového modulu
Časové okno: Časné hodnocení po tréninku ve 2 týdnech
|
Důvěra podle Likertovy škály (0 = žádná spolehlivost, 1, 2, 3 = střední spolehlivost, 4, 5, 6 = vysoká spolehlivost)
|
Časné hodnocení po tréninku ve 2 týdnech
|
|
Účastnické hodnocení dopadu školícího programu na celkovou důvěru v charakterizaci endoskopických lézí u pacientů se zánětlivým onemocněním střev - dopad školícího modulu s nebo bez krátkého opakovacího školení
Časové okno: Pozdní hodnocení po tréninku o 8-12 týdnů
|
Důvěra podle Likertovy škály (0 = žádná spolehlivost, 1, 2, 3 = střední spolehlivost, 4, 5, 6 = vysoká spolehlivost)
|
Pozdní hodnocení po tréninku o 8-12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita vzdělávacího modulu
Časové okno: Základní hodnocení
|
Účastnické hodnocení kvality každého videa (vysoká vs. nízká)
|
Základní hodnocení
|
|
Kvalita vzdělávacího modulu
Časové okno: Časné hodnocení po tréninku o 2 týdny
|
Účastnické hodnocení kvality každého videa (vysoká vs. nízká)
|
Časné hodnocení po tréninku o 2 týdny
|
|
Kvalita vzdělávacího modulu
Časové okno: Pozdní hodnocení po tréninku o 8-12 týdnů
|
Účastnické hodnocení kvality každého videa (vysoká vs. nízká)
|
Pozdní hodnocení po tréninku o 8-12 týdnů
|
|
Kvalita vzdělávacího modulu
Časové okno: Při poskytnutí školícího modulu o 2 týdny
|
Hodnocení modulu pomocí Likertových škál (zcela souhlasím, souhlasím, ani souhlasím nebo nesouhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím) pro „Modul mi účinně pomohl učit se“ a „Obsah modulu byl relevantní“ a „Délka modulu byla vhodná“ a „Modul bych doporučil“ a „Hodnocení odpovídalo obsahu modulu“ a hodnocení pomocí komentářů s volným textem „Co jste se v tomto modulu naučili, co bude mít dopad na vaši klinickou praxi?“
a "Popište nejlepší a nejhorší věc na tomto modulu" a "Jak byste změnili nebo vylepšili tento modul?"
|
Při poskytnutí školícího modulu o 2 týdny
|
|
Kvalita krátkého opakovacího školení
Časové okno: Při poskytnutí krátkého opakovacího školení o 8 týdnů
|
Hodnocení modulu pomocí Likertových škál (zcela souhlasím, souhlasím, ani souhlasím nebo nesouhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím) pro „Opakovací školení bylo efektivní v tom, že mi pomohlo upevnit mé učení“ a „Obsah opakovacího školení byl relevantní“ a „Opakovací školení délka školení byla přiměřená“ a „Doporučoval bych zařadit do programu opakovací školení“, a hodnocení volnými textovými komentáři „Popište to nejlepší a nejhorší na tomto opakovacím školení“ a „Jak byste toto opakovací školení změnili nebo vylepšili?“
|
Při poskytnutí krátkého opakovacího školení o 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marietta Iacucci, MD PhD, University of Birmingham
- Vrchní vyšetřovatel: Jose G Ferraz, MD PhD, University Of Calgary
- Vrchní vyšetřovatel: Gian E Tontini, MD PhD, University of Milan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clarke WT, Feuerstein JD. Colorectal cancer surveillance in inflammatory bowel disease: Practice guidelines and recent developments. World J Gastroenterol. 2019 Aug 14;25(30):4148-4157. doi: 10.3748/wjg.v25.i30.4148.
- Bye WA, Ma C, Nguyen TM, Parker CE, Jairath V, East JE. Strategies for Detecting Colorectal Cancer in Patients with Inflammatory Bowel Disease: A Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2018 Dec;113(12):1801-1809. doi: 10.1038/s41395-018-0354-7. Epub 2018 Oct 23.
- Gabbani T, Manetti N, Bonanomi AG, Annese AL, Annese V. New endoscopic imaging techniques in surveillance of inflammatory bowel disease. World J Gastrointest Endosc. 2015 Mar 16;7(3):230-6. doi: 10.4253/wjge.v7.i3.230.
- Iacucci M, McQuaid K, Gui XS, Iwao Y, Lethebe BC, Lowerison M, Matsumoto T, Shivaji UN, Smith SCL, Subramanian V, Uraoka T, Sanduleanu S, Ghosh S, Kiesslich R. A multimodal (FACILE) classification for optical diagnosis of inflammatory bowel disease associated neoplasia. Endoscopy. 2019 Feb;51(2):133-141. doi: 10.1055/a-0757-7759. Epub 2018 Dec 12.
- Cassinotti A, Fociani P, Duca P, Nebuloni M, Davies SEC, Sampietro G, Buffoli F, Corona A, Maconi G, Ardizzone S. Modified Kudo classification can improve accuracy of virtual chromoendoscopy with FICE in endoscopic surveillance of ulcerative colitis. Endosc Int Open. 2020 Oct;8(10):E1414-E1422. doi: 10.1055/a-1165-0169. Epub 2020 Sep 22.
- Mazzuoli S, Guglielmi FW, Antonelli E, Salemme M, Bassotti G, Villanacci V. Definition and evaluation of mucosal healing in clinical practice. Dig Liver Dis. 2013 Dec;45(12):969-77. doi: 10.1016/j.dld.2013.06.010. Epub 2013 Aug 7.
- Vuitton L, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF, Pariente B, Pineton de Chambrun G, Walsh AJ, Panes J, Travis SP, Mary JY, Marteau P. Defining endoscopic response and remission in ulcerative colitis clinical trials: an international consensus. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Mar;45(6):801-813. doi: 10.1111/apt.13948. Epub 2017 Jan 23.
- van der Laan JJH, van der Waaij AM, Gabriels RY, Festen EAM, Dijkstra G, Nagengast WB. Endoscopic imaging in inflammatory bowel disease: current developments and emerging strategies. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;15(2):115-126. doi: 10.1080/17474124.2021.1840352. Epub 2020 Oct 31.
- Iacucci M, Daperno M, Lazarev M, Arsenascu R, Tontini GE, Akinola O, Gui XS, Villanacci V, Goetz M, Lowerison M, Lethebe BC, Vecchi M, Neumann H, Ghosh S, Bisschops R, Kiesslich R. Development and reliability of the new endoscopic virtual chromoendoscopy score: the PICaSSO (Paddington International Virtual ChromoendoScopy ScOre) in ulcerative colitis. Gastrointest Endosc. 2017 Dec;86(6):1118-1127.e5. doi: 10.1016/j.gie.2017.03.012. Epub 2017 Mar 18.
- Ibraheim H, Dhillon AS, Koumoutsos I, Gulati S, Hayee B. Curriculum review: colorectal cancer surveillance and management of dysplasia in IBD. Frontline Gastroenterol. 2018 Oct;9(4):271-277. doi: 10.1136/flgastro-2017-100919. Epub 2018 Feb 10.
- Allen JE, Vennalaganti P, Gupta N, Hornung B, Choudhary A, Titi M, Alsop BR, Lim D, Sharma P. Randomized Controlled Trial of Self-directed Versus In-Classroom Education of Narrow Band Imaging in Diagnosing Colorectal Polyps Using the NICE Criteria. J Clin Gastroenterol. 2018 May/Jun;52(5):413-417. doi: 10.1097/MCG.0000000000000791.
- Khan T, Cinnor B, Gupta N, Hosford L, Bansal A, Olyaee MS, Wani S, Rastogi A. Didactic training vs. computer-based self-learning in the prediction of diminutive colon polyp histology by trainees: a randomized controlled study. Endoscopy. 2017 Dec;49(12):1243-1250. doi: 10.1055/s-0043-116015. Epub 2017 Aug 14.
- Smith SCL, Saltzman J, Shivaji UN, Lethebe BC, Cannatelli R; Birmingham Colonic Polyp Characterisation Group; Ghosh S, Iacucci M. Randomized controlled study of the prediction of diminutive/small colorectal polyp histology using didactic versus computer-based self-learning module in gastroenterology trainees. Dig Endosc. 2019 Sep;31(5):535-543. doi: 10.1111/den.13389. Epub 2019 Apr 8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERN-18-0222A
- REB21-0409 (Jiný identifikátor: University of Calgary, Canada)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .