Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nácvik optické diagnostiky ke zlepšení charakterizace dysplazie u IBD (OPTIC-IBD)

17. května 2022 aktualizováno: University of Birmingham

Nácvik optické diagnostiky ke zlepšení charakterizace dysplazie u zánětlivých střevních onemocnění

Lidé se zánětlivými onemocněními střev (IBD) mohou být vystaveni vyššímu riziku vzniku abnormálních oblastí ve střevech. Tyto abnormální oblasti mohou být způsobeny aktivním zánětem, zhojeným zánětem, polypy nebo předrakovinnými změnami ("dysplazie"). Z tohoto důvodu jsou lidem s IBD nabízeny pravidelné kontrolní kolonoskopické postupy k identifikaci, charakterizaci a v případě potřeby odstranění abnormálních oblastí nebo lézí ze střeva. Může být obtížné je správně charakterizovat, což je důležité pro stanovení správné endoskopické diagnózy a plánu léčby. Technický pokrok v endoskopii znamená, že je k dispozici více nástrojů pro identifikaci a charakterizaci těchto lézí v reálném čase během kolonoskopie. Specialisté pravidelně provádějící gastrointestinální endoskopii a kolonoskopii ("endoskopisté") často absolvují speciální školení, a to jak během počátečního postgraduálního školení, tak prostřednictvím programů kontinuálního profesního rozvoje.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda online školicí platforma může zlepšit schopnost endoskopistů charakterizovat dysplazii u IBD. Cílem je podpořit lepší rozhodování během sledování IBD, hlášení dysplastických lézí a v konečném důsledku i péči a výsledky lidí s IBD.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda online školicí platforma může zlepšit schopnost endoskopistů charakterizovat dysplazii u zánětlivého onemocnění střev (IBD), aby v konečném důsledku zlepšila rozhodování, hlášení dysplastických lézí a léčbu během sledování IBD.

Kolonoskopie (endoskopické vyšetření dolního střeva) je dobře zavedeným screeningovým nástrojem k identifikaci lézí ve střevě a objektivnímu posouzení stupně přítomného zánětu. Pacienti s IBD, a to jak ulcerózní kolitidou (UC), tak Crohnovou chorobou (CD), mají vyšší riziko vzniku rakoviny tlustého střeva, a proto jsou pravidelně sledováni. Směrnice doporučují sledovací postupy využívající endoskopii s vysokým rozlišením bílého světla spolu s Dye-Based Chromoendoscopy (DCE) nebo Virtual Chromoendoscopy (VCE) s cílenými biopsiemi. Skutečné přijetí DCE a VCE je však stále skromné. Díky technologickému pokroku existují alternativní endoskopické zobrazovací techniky, které selektivně zlepšují určité slizniční a vaskulární vlastnosti, včetně úzkopásmového zobrazování (NBI), optického vylepšení i-Scan (i-Scan-OE) a zobrazování modrým laserem (BLI).

Bylo prokázáno, že tyto technologie jsou účinnější než standardní endoskopie s bílým světlem. Navzdory těmto pokrokům v technologii je detekce dysplazie v oblastech zánětu v důsledku IBD náročná. Endoskopická klasifikace byla nedávno vyvinuta Iacucci M et al nazvanou "FACILE", aby podrobně charakterizovala slizniční a vaskulární vzor pro predikci histologických lézí tlustého střeva u IBD. Vzhledem k tomu, že tradiční systémy hodnocení lézí, jako je (nemodifikovaný) vzor Kudo pit pattern, jsou u IBD méně spolehlivé, existuje potřeba robustního skórovacího systému, který by lékařům pomohl při detekci a charakterizaci lézí u IBD.

Tento projekt má ověřit školicí modul o sledování a charakterizaci lézí tlustého střeva u IBD. Naším cílem je porovnat detekci polypů v postupech sledování IBD před a po tréninku a vyhodnotit dopad. Jako dílčí studie proběhne další randomizační proces, kdy jedna skupina absolvuje další cílené doplňující školení a druhá ne. Budeme se snažit porovnat dopad zpětné vazby na uchovávání znalostí.

Fáze studia:

  • Fáze 1. Potenciálním účastníkům je poskytnut elektronický PIS s popisem studie.
  • Fáze 2. Účastníci souhlasí se studií a dokončí předtréninkové hodnocení na REDCap (1 hodina).
  • Fáze 3. Účastníkům jsou poskytnuty přihlašovací údaje pro online školení.
  • Fáze 4. Účastníci dokončí online školení ve svém vlastním čase (1 hodina).
  • Fáze 5. Účastníci absolvují stejné hodnocení (jako před školením) a po školení mají na jeho dokončení 1-2 týdny.
  • Dílčí studie: Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1, aby buď dostali, nebo nedostali krátký modul opakovacího školení (15 minut).
  • Fáze 6. Po 8-12 týdnech po školení jsou účastníci vyzváni, aby dokončili stejný proces hodnocení (jako předškolení).

Všichni účastníci absolvují školení na počítači. Školení bude probíhat prostřednictvím online počítačové samoučící platformy. Školení bude zahrnovat procházení krátkých videí kolorektálních polypů u pacientů s IBD a videí zánětů u IBD (klidové, mírné, střední a těžké) pomocí NBI, i-Scan-OE a BLI. Pacienti dostali souhlas s použitím videí pro vzdělávací účely. Použitá videa byla plně anonymizována.

Všichni účastníci mají přístup k zabezpečené platformě REDCap hostované na univerzitě v Birminghamu. Účastníci se budou muset zaregistrovat pomocí obecného průzkumu a uvést svou e-mailovou adresu, anonymizované demografické údaje, zkušenosti s procedurami a obeznámenost s platformami optické endoskopické diagnostiky.

Účastníci zahrnují tři kategorie: nováček, cvičný endoskopista a zkušený endoskopista. Poslední dvě jsou klíčové kategorie pro hodnocení.

  • Mezi nováčky budou patřit studenti medicíny a mladší lékaři/rezidenti, kteří dříve neměli žádné nebo jen malé endoskopické zkušenosti.
  • Školícími endoskopisty budou stážisté/rezidenti/členové z gastroenterologie a všeobecné chirurgie.
  • Zkušení endoskopisté budou plně kvalifikovaní endoskopisté, jako je personál GI a všeobecné chirurgie, konzultanti a endoskopisté sestry.

Účastníci poté absolvují předškolní hodnocení před e-learningovým školením. Existuje 26 videoklipů reprezentujících různé typy lézí tlustého střeva u IBD. Každý videoklip má obvykle 20–30 sekund. Celková doba hodnocení se pohybuje kolem jedné hodiny.

Účastníci poté obdrží přihlašovací údaje pro online školicí materiál a dokončí je ve svém vlastním čase. Účastníci budou poučeni o endoskopickém sledování u IBD a jak přesně charakterizovat polypy. Délka vzdělávacího modulu je 1 hodina. Je interaktivní s volitelnými komponentami pro přizpůsobené samořízené učení.

Posouzení po školení bude dokončeno během následujících 1-2 týdnů pomocí stejných videoklipů, což nám umožní porovnat výkon účastníků před a po školení. Hodnocení se bude opakovat po 8–12 týdnech, aby se posoudilo zachování dovedností.

Proběhne další randomizační proces na základě 1:1, kdy jedna skupina absolvuje dodatečné krátké opakovací školení po jejich odpovědích na hodnotící otázky a druhá skupina ne. Budeme se snažit porovnat dopad zpětné vazby na udržitelnost uchovávání znalostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bari, Itálie
        • University Aldo Moro
      • Milano, Itálie
        • University of Milan
      • Napoli, Itálie
        • University Federico II
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary
      • Birmingham, Spojené království
        • University of Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Specializovaní lékaři provádějící gastrointestinální endoskopii
  • Nelékařští endoskopisté
  • Endoskopisté ve výcviku s různou úrovní zkušeností (jako je speciální registrátor, kolega, rezident, nelékařští endoskopisté ve výcviku)
  • Začínající endoskopisté s žádnými nebo omezenými zkušenostmi (žádná předchozí zaujatost vůči endoskopickému školení nebo praxi)

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Neochota dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Absolvoval krátké opakovací školení o optické diagnostice
Všichni účastníci získají přístup ke školicímu modulu s hodnocením na začátku, 2. týden a 8.–12. týden Polovina účastníků randomizovaných 1:1 také získá přístup ke krátkému opakovacímu školení do 8. týdne
Tréninkový modul v optické diagnostice dysplastických lézí spojených s IBD během gastrointestinální endoskopie
Krátké opakovací školení v optické diagnostice dysplastických lézí spojených s IBD během gastrointestinální endoskopie
Aktivní komparátor: Žádné opakovací školení
Všichni účastníci získají přístup do školícího modulu s hodnocením na začátku, týden 2 a týden 8-12 Tato větev také nezískává přístup ke krátkému opakovacímu školení
Tréninkový modul v optické diagnostice dysplastických lézí spojených s IBD během gastrointestinální endoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta účastníků, kteří přesně charakterizovali endoskopické léze střeva u pacientů se zánětlivým onemocněním střev – dopad tréninkového modulu
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Přesnost v charakterizaci modifikovanou klasifikací SCENIC [Surveillance for Colorectal Endoscopic Neoplasia Detection and Management in Inflammatory Bowel Disease Pacienti: International Consensus Recommendations], modifikovaná klasifikace Kudo pit pattern, klasifikace FACILE [Frankfurt Advanced Chromoendoscopic Inflammatory Bowel Disease Lesions], optická predikce histopatologických lézí diagnóza
Výchozí stav a 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta účastníků, kteří přesně charakterizovali endoskopické léze střeva u pacientů se zánětlivým onemocněním střev - dopad tréninkového modulu, dopad krátkého opakovacího školení
Časové okno: Výchozí stav a 8-12 týdnů
Přesnost v charakterizaci modifikovanou klasifikací SCENIC [Surveillance for Colorectal Endoscopic Neoplasia Detection and Management in Inflammatory Bowel Disease Pacienti: Mezinárodní konsensuální doporučení], modifikovaná klasifikace Kudo pit pattern, klasifikace FACILE [Frankfurt Advanced Chromoendoscopic Inflammatory Bowel Disease Lesions of final], celková optická predikce histopatologická diagnóza
Výchozí stav a 8-12 týdnů
Změna procenta účastníků, kteří přesně charakterizovali endoskopické léze střeva u pacientů se zánětlivým onemocněním střev – retence mezi účastníky randomizovanými, aby absolvovali nebo nedostali opakovací školení
Časové okno: 2 týdny a 8-12 týdnů
Přesnost v charakterizaci modifikovanou klasifikací SCENIC [Surveillance for Colorectal Endoscopic Neoplasia Detection and Management in Inflammatory Bowel Disease Pacienti: Mezinárodní konsensuální doporučení], modifikovaná klasifikace Kudo pit pattern, klasifikace FACILE [Frankfurt Advanced Chromoendoscopic Inflammatory Bowel Disease Lesions of final], celková optická predikce histopatologická diagnóza
2 týdny a 8-12 týdnů
Změna v hodnocení spolehlivosti předpovědí ze strany účastníků pro každé video (Vysoká vs. Nízká) - dopad vzdělávacího modulu
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Důvěra v celkovou optickou predikci konečné histopatologické diagnózy
Výchozí stav a 2 týdny
Změna účastnického hodnocení spolehlivosti předpovědi pro každé video (Vysoká vs. Nízká) - dopad vzdělávacího modulu, dopad krátkého opakovacího školení
Časové okno: Výchozí stav a 8-12 týdnů
Důvěra v celkovou optickou predikci konečné histopatologické diagnózy
Výchozí stav a 8-12 týdnů
Změna v hodnocení spolehlivosti předpovědi ze strany účastníků pro každé video (vysoká vs. nízká) – při opětovném hodnocení mezi účastníky náhodně vybranými, aby absolvovali nebo neabsolvovali krátké opakovací školení
Časové okno: 2 týdny a 8-12 týdnů
Důvěra v celkovou optickou predikci konečné histopatologické diagnózy
2 týdny a 8-12 týdnů
Účastnické hodnocení celkové důvěry v charakterizaci endoskopických lézí u pacientů se zánětlivým onemocněním střev - dopad tréninkového modulu
Časové okno: Základní hodnocení
Důvěra podle Likertovy škály (0 = žádná spolehlivost, 1, 2, 3 = střední spolehlivost, 4, 5, 6 = vysoká spolehlivost)
Základní hodnocení
Účastnické hodnocení vlivu tréninkového modulu na celkovou důvěru v charakterizaci endoskopických lézí u pacientů se zánětlivým onemocněním střev - dopad tréninkového modulu
Časové okno: Časné hodnocení po tréninku ve 2 týdnech
Důvěra podle Likertovy škály (0 = žádná spolehlivost, 1, 2, 3 = střední spolehlivost, 4, 5, 6 = vysoká spolehlivost)
Časné hodnocení po tréninku ve 2 týdnech
Účastnické hodnocení dopadu školícího programu na celkovou důvěru v charakterizaci endoskopických lézí u pacientů se zánětlivým onemocněním střev - dopad školícího modulu s nebo bez krátkého opakovacího školení
Časové okno: Pozdní hodnocení po tréninku o 8-12 týdnů
Důvěra podle Likertovy škály (0 = žádná spolehlivost, 1, 2, 3 = střední spolehlivost, 4, 5, 6 = vysoká spolehlivost)
Pozdní hodnocení po tréninku o 8-12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita vzdělávacího modulu
Časové okno: Základní hodnocení
Účastnické hodnocení kvality každého videa (vysoká vs. nízká)
Základní hodnocení
Kvalita vzdělávacího modulu
Časové okno: Časné hodnocení po tréninku o 2 týdny
Účastnické hodnocení kvality každého videa (vysoká vs. nízká)
Časné hodnocení po tréninku o 2 týdny
Kvalita vzdělávacího modulu
Časové okno: Pozdní hodnocení po tréninku o 8-12 týdnů
Účastnické hodnocení kvality každého videa (vysoká vs. nízká)
Pozdní hodnocení po tréninku o 8-12 týdnů
Kvalita vzdělávacího modulu
Časové okno: Při poskytnutí školícího modulu o 2 týdny
Hodnocení modulu pomocí Likertových škál (zcela souhlasím, souhlasím, ani souhlasím nebo nesouhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím) pro „Modul mi účinně pomohl učit se“ a „Obsah modulu byl relevantní“ a „Délka modulu byla vhodná“ a „Modul bych doporučil“ a „Hodnocení odpovídalo obsahu modulu“ a hodnocení pomocí komentářů s volným textem „Co jste se v tomto modulu naučili, co bude mít dopad na vaši klinickou praxi?“ a "Popište nejlepší a nejhorší věc na tomto modulu" a "Jak byste změnili nebo vylepšili tento modul?"
Při poskytnutí školícího modulu o 2 týdny
Kvalita krátkého opakovacího školení
Časové okno: Při poskytnutí krátkého opakovacího školení o 8 týdnů
Hodnocení modulu pomocí Likertových škál (zcela souhlasím, souhlasím, ani souhlasím nebo nesouhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím) pro „Opakovací školení bylo efektivní v tom, že mi pomohlo upevnit mé učení“ a „Obsah opakovacího školení byl relevantní“ a „Opakovací školení délka školení byla přiměřená“ a „Doporučoval bych zařadit do programu opakovací školení“, a hodnocení volnými textovými komentáři „Popište to nejlepší a nejhorší na tomto opakovacím školení“ a „Jak byste toto opakovací školení změnili nebo vylepšili?“
Při poskytnutí krátkého opakovacího školení o 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marietta Iacucci, MD PhD, University of Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose G Ferraz, MD PhD, University Of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: Gian E Tontini, MD PhD, University of Milan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD, protože se na tuto studii nevztahuje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit