Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренинг по оптической диагностике для улучшения характеристики дисплазии при ВЗК (OPTIC-IBD)

17 мая 2022 г. обновлено: University of Birmingham

Тренинг по оптической диагностике для улучшения характеристики дисплазии при воспалительном заболевании кишечника

Люди с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) могут подвергаться более высокому риску развития аномальных областей в кишечнике. Эти аномальные области могут быть вызваны активным воспалением, излеченным воспалением, полипами или предраковыми изменениями («дисплазией»). Именно по этой причине людям с ВЗК предлагаются периодические процедуры контрольной колоноскопии для выявления, характеристики и, при необходимости, удаления аномальных областей или поражений кишечника. Их может быть трудно правильно охарактеризовать, что важно для правильной эндоскопической диагностики и плана лечения. Технические достижения в эндоскопии означают, что доступно больше инструментов для выявления и характеристики этих поражений в режиме реального времени во время колоноскопии. Специалисты, регулярно выполняющие эндоскопию желудочно-кишечного тракта и колоноскопию («эндоскописты»), часто проходят специальную подготовку как во время начальной последипломной подготовки, так и в рамках программ непрерывного профессионального развития.

Это исследование направлено на оценку того, может ли платформа онлайн-обучения улучшить способность эндоскопистов характеризовать дисплазию при ВЗК. Цель состоит в том, чтобы поддержать улучшенное принятие решений во время эпиднадзора за ВЗК, сообщения о диспластических поражениях и, в конечном итоге, уход и результаты лечения людей с ВЗК.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку того, может ли платформа онлайн-обучения улучшить способность эндоскопистов характеризовать дисплазию при воспалительном заболевании кишечника (ВЗК), чтобы в конечном итоге улучшить процесс принятия решений, отчетность о диспластических поражениях и лечение во время эпиднадзора за ВЗК.

Колоноскопия (эндоскопическое исследование нижнего отдела кишечника) является хорошо зарекомендовавшим себя методом скрининга для выявления поражений в кишечнике и объективной оценки степени присутствующего воспаления. Пациенты с ВЗК, как язвенным колитом (ЯК), так и болезнью Крона (БК), имеют более высокий риск развития рака кишечника, и именно по этой причине они проходят регулярные процедуры наблюдения. Руководящие принципы рекомендуют процедуры наблюдения с использованием эндоскопии высокого разрешения в белом свете наряду с хромоэндоскопией с красителем (DCE) или виртуальной хромоэндоскопией (VCE) с прицельной биопсией. Однако в реальном мире внедрение DCE и VCE все еще остается скромным. Благодаря технологическим достижениям существуют альтернативные методы эндоскопической визуализации, которые избирательно улучшают определенные характеристики слизистой оболочки и сосудов, включая узкоспектральную визуализацию (NBI), оптическое усиление i-Scan (i-Scan-OE) и визуализацию синим лазером (BLI).

Было продемонстрировано, что эти технологии более эффективны, чем стандартная эндоскопия в белом свете. Несмотря на эти достижения в области технологий, обнаружение дисплазии в областях воспаления из-за ВЗК является сложной задачей. Недавно Iacucci M et al. разработали эндоскопическую классификацию под названием «FACILE» для подробной характеристики слизистой оболочки и сосудистого рисунка для прогнозирования гистологических поражений толстой кишки при ВЗК. Поскольку традиционные системы оценки поражений, такие как (немодифицированная) картина ямок Кудо, менее надежны при ВЗК, существует потребность в надежной системе оценки, чтобы помочь клиницистам в обнаружении и характеристике поражений при ВЗК.

Этот проект предназначен для проверки учебного модуля по наблюдению и характеристике поражений толстой кишки при ВЗК. Мы стремимся сравнить обнаружение полипов в процедурах наблюдения за ВЗК до и после обучения и оценить влияние. В качестве дополнительного исследования будет проведен дополнительный процесс рандомизации, в ходе которого одна группа будет проходить дополнительное целенаправленное дополнительное обучение, а другая группа — нет. Мы попытаемся сравнить влияние обратной связи на сохранение знаний.

Этапы исследования:

  • Этап 1. Потенциальным участникам предоставляется электронная ИС с описанием исследования.
  • Этап 2. Участники дают согласие на участие в исследовании и проходят предтренировочную оценку на REDCap (1 час).
  • Этап 3. Участникам предоставляются данные для входа в онлайн-обучение.
  • Этап 4. Участники проходят онлайн-тренинг в свободное время (1 час).
  • Этап 5. Участники проходят ту же оценку (как перед обучением), и им дается 1-2 недели на ее выполнение после обучения.
  • Дополнительное исследование: участники рандомизируются 1:1, чтобы получить или не пройти короткий модуль повторного обучения (15 минут).
  • Этап 6. Через 8-12 недель после обучения участникам предлагается пройти тот же процесс оценки (как и до обучения).

Все участники пройдут компьютерное обучение. Обучение будет проходить через компьютерную онлайн-платформу для самообучения. Обучение будет включать просмотр коротких видеороликов о колоректальных полипах у пациентов с ВЗК и видеороликов о воспалении при ВЗК (спокойном, легком, умеренном и тяжелом) с использованием NBI, i-Scan-OE и BLI. Пациенты давали согласие на использование видео в образовательных целях. Используемые видео были полностью анонимными.

Всем Участникам предоставляется доступ к защищенной платформе REDCap, размещенной в Бирмингемском университете. Участники должны будут зарегистрироваться, используя общий опрос, чтобы указать свой адрес электронной почты, анонимные демографические данные, процедурный опыт и знакомство с платформами оптической эндоскопической диагностики.

Участники делятся на три категории: новичок, обучающий эндоскопист и опытный эндоскопист. Последние две категории являются ключевыми для оценки.

  • Новичок будет включать студентов-медиков и младших врачей / резидентов, которые ранее не имели или имели небольшой опыт эндоскопии.
  • Обучающие эндоскописты будут стажерами/резидентами/стипендиатами по гастроэнтерологии и общей хирургии.
  • Опытные эндоскописты будут полностью квалифицированными эндоскопистами, такими как сотрудники желудочно-кишечного тракта и общей хирургии, консультанты и медсестры-эндоскописты.

Затем участники пройдут предварительную оценку перед электронным обучением. Есть 26 видеоклипов, представляющих различные типы поражений толстой кишки при ВЗК. Каждый видеоклип обычно длится 20-30 секунд. Общая продолжительность оценки составляет около часа.

Затем участникам будет предоставлен логин для онлайн-учебного материала, и они заполнят его в свое время. Участники будут обучены эндоскопическому наблюдению за ВЗК и тому, как точно охарактеризовать полипы. Продолжительность учебного модуля – 1 час. Он интерактивен с дополнительными компонентами для индивидуального самостоятельного обучения.

Посттренинговая оценка будет завершена в ближайшие 1-2 недели с использованием тех же видеоклипов, что позволит нам сравнить результаты участников до и после тренинга. Оценка будет повторена через 8-12 недель для оценки сохранения навыков.

Будет иметь место дополнительный процесс рандомизации в соотношении 1:1, при котором одна группа пройдет дополнительное краткое переподготовку после ответов на оценочные вопросы, а другая группа – нет. Мы постараемся сравнить влияние обратной связи на устойчивость сохранения знаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Врачи-специалисты, выполняющие эндоскопию желудочно-кишечного тракта
  • Немедицинские эндоскописты
  • Эндоскописты, проходящие обучение, с различным уровнем опыта (например, регистратор по специальности, научный сотрудник, резидент, немедицинские эндоскописты, проходящие обучение)
  • Начинающие эндоскописты без опыта или с ограниченным опытом (без предвзятого отношения к обучению или практике эндоскопии)

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Нежелание давать информированное согласие на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прошел краткий курс повышения квалификации по оптической диагностике.
Все участники получают доступ к учебному модулю с оценкой на исходном уровне, неделе 2 и неделе 8-12. Половина участников, рандомизированных 1: 1, также получат доступ к краткому повторному обучению к неделе 8.
Учебный модуль по оптической диагностике диспластических поражений, связанных с ВЗК, при эндоскопии желудочно-кишечного тракта
Краткий курс повышения квалификации по оптической диагностике диспластических поражений, связанных с ВЗК, во время эндоскопии желудочно-кишечного тракта
Активный компаратор: Без переподготовки
Все участники получают доступ к учебному модулю с оценкой на исходном уровне, неделе 2 и неделе 8-12. Эта группа также не имеет доступа к краткому повторному обучению.
Учебный модуль по оптической диагностике диспластических поражений, связанных с ВЗК, при эндоскопии желудочно-кишечного тракта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доли участников, точно охарактеризовавших эндоскопические поражения кишечника у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника - влияние учебного модуля
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Точность характеристики по модифицированной классификации SCENIC [Наблюдение за выявлением и лечением колоректальной эндоскопической неоплазии у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника: международные консенсусные рекомендации], модифицированной классификацией ямок Кудо, классификацией FACILE [Франкфуртская расширенная хромоэндоскопическая воспалительная болезнь кишечника], оптическое предсказание окончательного гистопатологического диагноз
Исходный уровень и 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доли участников, точно охарактеризовавших эндоскопические поражения кишечника у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника - влияние модуля обучения, влияние краткосрочного переподготовки
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-12 недель
Точность характеристики по модифицированной классификации SCENIC [Наблюдение за выявлением и лечением колоректальной эндоскопической неоплазии у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника: международные консенсусные рекомендации], модифицированной классификацией ямок Кудо, классификацией FACILE [Франкфуртская расширенная хромоэндоскопическая воспалительная болезнь кишечника], общий оптический прогноз конечного гистопатологический диагноз
Исходный уровень и 8-12 недель
Изменение процентной доли участников, которые точно охарактеризовали эндоскопические поражения кишечника у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника - удержание между участниками, рандомизированными для получения или не прохождения повторного обучения
Временное ограничение: 2 недели и 8-12 недель
Точность характеристики по модифицированной классификации SCENIC [Наблюдение за выявлением и лечением колоректальной эндоскопической неоплазии у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника: международные консенсусные рекомендации], модифицированной классификацией ямок Кудо, классификацией FACILE [Франкфуртская расширенная хромоэндоскопическая воспалительная болезнь кишечника], общий оптический прогноз конечного гистопатологический диагноз
2 недели и 8-12 недель
Изменение оценки участниками достоверности прогноза для каждого видео (высокая или низкая) — влияние учебного модуля
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Уверенность в общем оптическом прогнозе окончательного гистопатологического диагноза
Исходный уровень и 2 недели
Изменение оценки участниками достоверности прогноза для каждого видео (высокая и низкая) — влияние учебного модуля, влияние краткого повторного обучения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-12 недель
Уверенность в общем оптическом прогнозе окончательного гистопатологического диагноза
Исходный уровень и 8-12 недель
Изменение оценки участниками достоверности прогноза для каждого видео (высокая или низкая) — при повторной оценке между участниками, рандомизированными для прохождения или непрохождения короткого повторного обучения.
Временное ограничение: 2 недели и 8-12 недель
Уверенность в общем оптическом прогнозе окончательного гистопатологического диагноза
2 недели и 8-12 недель
Оценка участниками общей уверенности в характеристике эндоскопических поражений у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника - влияние учебного модуля
Временное ограничение: Базовая оценка
Уверенность по шкале Лайкерта (0 = нет уверенности, 1, 2, 3 = умеренная уверенность, 4, 5, 6 = высокая достоверность)
Базовая оценка
Оценка участниками воздействия учебного модуля на общую уверенность в характеристике эндоскопических поражений у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника - влияние учебного модуля
Временное ограничение: Ранняя оценка после тренировки через 2 недели
Уверенность по шкале Лайкерта (0 = нет уверенности, 1, 2, 3 = умеренная уверенность, 4, 5, 6 = высокая достоверность)
Ранняя оценка после тренировки через 2 недели
Оценка участниками влияния программы обучения на общую уверенность в характеристике эндоскопических поражений у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника - влияние учебного модуля с краткой переподготовкой или без нее
Временное ограничение: Поздняя посттренировочная оценка на 8-12 неделе
Уверенность по шкале Лайкерта (0 = нет уверенности, 1, 2, 3 = умеренная уверенность, 4, 5, 6 = высокая достоверность)
Поздняя посттренировочная оценка на 8-12 неделе

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество учебного модуля
Временное ограничение: Базовая оценка
Оценка участниками качества каждого видео (высокое или низкое)
Базовая оценка
Качество учебного модуля
Временное ограничение: Ранняя оценка после обучения через 2 недели
Оценка участниками качества каждого видео (высокое или низкое)
Ранняя оценка после обучения через 2 недели
Качество учебного модуля
Временное ограничение: Поздняя посттренировочная оценка на 8-12 неделе
Оценка участниками качества каждого видео (высокое или низкое)
Поздняя посттренировочная оценка на 8-12 неделе
Качество учебного модуля
Временное ограничение: При предоставлении учебного модуля на 2 недели
Оценка модуля по шкале Лайкерта (полностью согласен, согласен, ни согласен, ни не согласен, не согласен, категорически не согласен) для «Модуль эффективно помог мне в обучении», «Содержание модуля было релевантным» и «Длительность модуля была соответствующей» и «Я бы порекомендовал модуль» и «Оценки соответствовали содержанию модуля», а также оценку с помощью комментариев в произвольном тексте «Что вы узнали в этом модуле, что повлияет на вашу клиническую практику?» и «Опишите лучшее и худшее в этом модуле» и «Как бы вы изменили или улучшили этот модуль?»
При предоставлении учебного модуля на 2 недели
Качество краткой переподготовки
Временное ограничение: При проведении краткосрочной переподготовки к 8 нед.
Оценка модулей по шкалам Лайкерта (полностью согласен, согласен, ни согласен, ни не согласен, не согласен, полностью не согласен) для «Повторное обучение помогло мне закрепить полученные знания», «Содержание повторного обучения было актуальным» и «Повторное обучение продолжительность обучения была подходящей» и «Я бы порекомендовал включить в программу курсы повышения квалификации», а также оценку с помощью комментариев в произвольном тексте «Опишите лучшее и худшее, что есть в этом курсе повышения квалификации» и «Как бы вы изменили или улучшили этот курс повышения квалификации?»
При проведении краткосрочной переподготовки к 8 нед.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marietta Iacucci, MD PhD, University of Birmingham
  • Главный следователь: Jose G Ferraz, MD PhD, University Of Calgary
  • Главный следователь: Gian E Tontini, MD PhD, University of Milan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делиться IPD, поскольку это не применимо к этому исследованию.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться