- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04924543
Тренинг по оптической диагностике для улучшения характеристики дисплазии при ВЗК (OPTIC-IBD)
Тренинг по оптической диагностике для улучшения характеристики дисплазии при воспалительном заболевании кишечника
Люди с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) могут подвергаться более высокому риску развития аномальных областей в кишечнике. Эти аномальные области могут быть вызваны активным воспалением, излеченным воспалением, полипами или предраковыми изменениями («дисплазией»). Именно по этой причине людям с ВЗК предлагаются периодические процедуры контрольной колоноскопии для выявления, характеристики и, при необходимости, удаления аномальных областей или поражений кишечника. Их может быть трудно правильно охарактеризовать, что важно для правильной эндоскопической диагностики и плана лечения. Технические достижения в эндоскопии означают, что доступно больше инструментов для выявления и характеристики этих поражений в режиме реального времени во время колоноскопии. Специалисты, регулярно выполняющие эндоскопию желудочно-кишечного тракта и колоноскопию («эндоскописты»), часто проходят специальную подготовку как во время начальной последипломной подготовки, так и в рамках программ непрерывного профессионального развития.
Это исследование направлено на оценку того, может ли платформа онлайн-обучения улучшить способность эндоскопистов характеризовать дисплазию при ВЗК. Цель состоит в том, чтобы поддержать улучшенное принятие решений во время эпиднадзора за ВЗК, сообщения о диспластических поражениях и, в конечном итоге, уход и результаты лечения людей с ВЗК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку того, может ли платформа онлайн-обучения улучшить способность эндоскопистов характеризовать дисплазию при воспалительном заболевании кишечника (ВЗК), чтобы в конечном итоге улучшить процесс принятия решений, отчетность о диспластических поражениях и лечение во время эпиднадзора за ВЗК.
Колоноскопия (эндоскопическое исследование нижнего отдела кишечника) является хорошо зарекомендовавшим себя методом скрининга для выявления поражений в кишечнике и объективной оценки степени присутствующего воспаления. Пациенты с ВЗК, как язвенным колитом (ЯК), так и болезнью Крона (БК), имеют более высокий риск развития рака кишечника, и именно по этой причине они проходят регулярные процедуры наблюдения. Руководящие принципы рекомендуют процедуры наблюдения с использованием эндоскопии высокого разрешения в белом свете наряду с хромоэндоскопией с красителем (DCE) или виртуальной хромоэндоскопией (VCE) с прицельной биопсией. Однако в реальном мире внедрение DCE и VCE все еще остается скромным. Благодаря технологическим достижениям существуют альтернативные методы эндоскопической визуализации, которые избирательно улучшают определенные характеристики слизистой оболочки и сосудов, включая узкоспектральную визуализацию (NBI), оптическое усиление i-Scan (i-Scan-OE) и визуализацию синим лазером (BLI).
Было продемонстрировано, что эти технологии более эффективны, чем стандартная эндоскопия в белом свете. Несмотря на эти достижения в области технологий, обнаружение дисплазии в областях воспаления из-за ВЗК является сложной задачей. Недавно Iacucci M et al. разработали эндоскопическую классификацию под названием «FACILE» для подробной характеристики слизистой оболочки и сосудистого рисунка для прогнозирования гистологических поражений толстой кишки при ВЗК. Поскольку традиционные системы оценки поражений, такие как (немодифицированная) картина ямок Кудо, менее надежны при ВЗК, существует потребность в надежной системе оценки, чтобы помочь клиницистам в обнаружении и характеристике поражений при ВЗК.
Этот проект предназначен для проверки учебного модуля по наблюдению и характеристике поражений толстой кишки при ВЗК. Мы стремимся сравнить обнаружение полипов в процедурах наблюдения за ВЗК до и после обучения и оценить влияние. В качестве дополнительного исследования будет проведен дополнительный процесс рандомизации, в ходе которого одна группа будет проходить дополнительное целенаправленное дополнительное обучение, а другая группа — нет. Мы попытаемся сравнить влияние обратной связи на сохранение знаний.
Этапы исследования:
- Этап 1. Потенциальным участникам предоставляется электронная ИС с описанием исследования.
- Этап 2. Участники дают согласие на участие в исследовании и проходят предтренировочную оценку на REDCap (1 час).
- Этап 3. Участникам предоставляются данные для входа в онлайн-обучение.
- Этап 4. Участники проходят онлайн-тренинг в свободное время (1 час).
- Этап 5. Участники проходят ту же оценку (как перед обучением), и им дается 1-2 недели на ее выполнение после обучения.
- Дополнительное исследование: участники рандомизируются 1:1, чтобы получить или не пройти короткий модуль повторного обучения (15 минут).
- Этап 6. Через 8-12 недель после обучения участникам предлагается пройти тот же процесс оценки (как и до обучения).
Все участники пройдут компьютерное обучение. Обучение будет проходить через компьютерную онлайн-платформу для самообучения. Обучение будет включать просмотр коротких видеороликов о колоректальных полипах у пациентов с ВЗК и видеороликов о воспалении при ВЗК (спокойном, легком, умеренном и тяжелом) с использованием NBI, i-Scan-OE и BLI. Пациенты давали согласие на использование видео в образовательных целях. Используемые видео были полностью анонимными.
Всем Участникам предоставляется доступ к защищенной платформе REDCap, размещенной в Бирмингемском университете. Участники должны будут зарегистрироваться, используя общий опрос, чтобы указать свой адрес электронной почты, анонимные демографические данные, процедурный опыт и знакомство с платформами оптической эндоскопической диагностики.
Участники делятся на три категории: новичок, обучающий эндоскопист и опытный эндоскопист. Последние две категории являются ключевыми для оценки.
- Новичок будет включать студентов-медиков и младших врачей / резидентов, которые ранее не имели или имели небольшой опыт эндоскопии.
- Обучающие эндоскописты будут стажерами/резидентами/стипендиатами по гастроэнтерологии и общей хирургии.
- Опытные эндоскописты будут полностью квалифицированными эндоскопистами, такими как сотрудники желудочно-кишечного тракта и общей хирургии, консультанты и медсестры-эндоскописты.
Затем участники пройдут предварительную оценку перед электронным обучением. Есть 26 видеоклипов, представляющих различные типы поражений толстой кишки при ВЗК. Каждый видеоклип обычно длится 20-30 секунд. Общая продолжительность оценки составляет около часа.
Затем участникам будет предоставлен логин для онлайн-учебного материала, и они заполнят его в свое время. Участники будут обучены эндоскопическому наблюдению за ВЗК и тому, как точно охарактеризовать полипы. Продолжительность учебного модуля – 1 час. Он интерактивен с дополнительными компонентами для индивидуального самостоятельного обучения.
Посттренинговая оценка будет завершена в ближайшие 1-2 недели с использованием тех же видеоклипов, что позволит нам сравнить результаты участников до и после тренинга. Оценка будет повторена через 8-12 недель для оценки сохранения навыков.
Будет иметь место дополнительный процесс рандомизации в соотношении 1:1, при котором одна группа пройдет дополнительное краткое переподготовку после ответов на оценочные вопросы, а другая группа – нет. Мы постараемся сравнить влияние обратной связи на устойчивость сохранения знаний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия
- University Aldo Moro
-
Milano, Италия
- University of Milan
-
Napoli, Италия
- University Federico II
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- University Of Calgary
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- University of Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Врачи-специалисты, выполняющие эндоскопию желудочно-кишечного тракта
- Немедицинские эндоскописты
- Эндоскописты, проходящие обучение, с различным уровнем опыта (например, регистратор по специальности, научный сотрудник, резидент, немедицинские эндоскописты, проходящие обучение)
- Начинающие эндоскописты без опыта или с ограниченным опытом (без предвзятого отношения к обучению или практике эндоскопии)
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие на участие в исследовании
- Нежелание давать информированное согласие на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прошел краткий курс повышения квалификации по оптической диагностике.
Все участники получают доступ к учебному модулю с оценкой на исходном уровне, неделе 2 и неделе 8-12. Половина участников, рандомизированных 1: 1, также получат доступ к краткому повторному обучению к неделе 8.
|
Учебный модуль по оптической диагностике диспластических поражений, связанных с ВЗК, при эндоскопии желудочно-кишечного тракта
Краткий курс повышения квалификации по оптической диагностике диспластических поражений, связанных с ВЗК, во время эндоскопии желудочно-кишечного тракта
|
|
Активный компаратор: Без переподготовки
Все участники получают доступ к учебному модулю с оценкой на исходном уровне, неделе 2 и неделе 8-12. Эта группа также не имеет доступа к краткому повторному обучению.
|
Учебный модуль по оптической диагностике диспластических поражений, связанных с ВЗК, при эндоскопии желудочно-кишечного тракта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение доли участников, точно охарактеризовавших эндоскопические поражения кишечника у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника - влияние учебного модуля
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Точность характеристики по модифицированной классификации SCENIC [Наблюдение за выявлением и лечением колоректальной эндоскопической неоплазии у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника: международные консенсусные рекомендации], модифицированной классификацией ямок Кудо, классификацией FACILE [Франкфуртская расширенная хромоэндоскопическая воспалительная болезнь кишечника], оптическое предсказание окончательного гистопатологического диагноз
|
Исходный уровень и 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение доли участников, точно охарактеризовавших эндоскопические поражения кишечника у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника - влияние модуля обучения, влияние краткосрочного переподготовки
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-12 недель
|
Точность характеристики по модифицированной классификации SCENIC [Наблюдение за выявлением и лечением колоректальной эндоскопической неоплазии у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника: международные консенсусные рекомендации], модифицированной классификацией ямок Кудо, классификацией FACILE [Франкфуртская расширенная хромоэндоскопическая воспалительная болезнь кишечника], общий оптический прогноз конечного гистопатологический диагноз
|
Исходный уровень и 8-12 недель
|
|
Изменение процентной доли участников, которые точно охарактеризовали эндоскопические поражения кишечника у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника - удержание между участниками, рандомизированными для получения или не прохождения повторного обучения
Временное ограничение: 2 недели и 8-12 недель
|
Точность характеристики по модифицированной классификации SCENIC [Наблюдение за выявлением и лечением колоректальной эндоскопической неоплазии у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника: международные консенсусные рекомендации], модифицированной классификацией ямок Кудо, классификацией FACILE [Франкфуртская расширенная хромоэндоскопическая воспалительная болезнь кишечника], общий оптический прогноз конечного гистопатологический диагноз
|
2 недели и 8-12 недель
|
|
Изменение оценки участниками достоверности прогноза для каждого видео (высокая или низкая) — влияние учебного модуля
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Уверенность в общем оптическом прогнозе окончательного гистопатологического диагноза
|
Исходный уровень и 2 недели
|
|
Изменение оценки участниками достоверности прогноза для каждого видео (высокая и низкая) — влияние учебного модуля, влияние краткого повторного обучения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-12 недель
|
Уверенность в общем оптическом прогнозе окончательного гистопатологического диагноза
|
Исходный уровень и 8-12 недель
|
|
Изменение оценки участниками достоверности прогноза для каждого видео (высокая или низкая) — при повторной оценке между участниками, рандомизированными для прохождения или непрохождения короткого повторного обучения.
Временное ограничение: 2 недели и 8-12 недель
|
Уверенность в общем оптическом прогнозе окончательного гистопатологического диагноза
|
2 недели и 8-12 недель
|
|
Оценка участниками общей уверенности в характеристике эндоскопических поражений у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника - влияние учебного модуля
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Уверенность по шкале Лайкерта (0 = нет уверенности, 1, 2, 3 = умеренная уверенность, 4, 5, 6 = высокая достоверность)
|
Базовая оценка
|
|
Оценка участниками воздействия учебного модуля на общую уверенность в характеристике эндоскопических поражений у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника - влияние учебного модуля
Временное ограничение: Ранняя оценка после тренировки через 2 недели
|
Уверенность по шкале Лайкерта (0 = нет уверенности, 1, 2, 3 = умеренная уверенность, 4, 5, 6 = высокая достоверность)
|
Ранняя оценка после тренировки через 2 недели
|
|
Оценка участниками влияния программы обучения на общую уверенность в характеристике эндоскопических поражений у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника - влияние учебного модуля с краткой переподготовкой или без нее
Временное ограничение: Поздняя посттренировочная оценка на 8-12 неделе
|
Уверенность по шкале Лайкерта (0 = нет уверенности, 1, 2, 3 = умеренная уверенность, 4, 5, 6 = высокая достоверность)
|
Поздняя посттренировочная оценка на 8-12 неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество учебного модуля
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Оценка участниками качества каждого видео (высокое или низкое)
|
Базовая оценка
|
|
Качество учебного модуля
Временное ограничение: Ранняя оценка после обучения через 2 недели
|
Оценка участниками качества каждого видео (высокое или низкое)
|
Ранняя оценка после обучения через 2 недели
|
|
Качество учебного модуля
Временное ограничение: Поздняя посттренировочная оценка на 8-12 неделе
|
Оценка участниками качества каждого видео (высокое или низкое)
|
Поздняя посттренировочная оценка на 8-12 неделе
|
|
Качество учебного модуля
Временное ограничение: При предоставлении учебного модуля на 2 недели
|
Оценка модуля по шкале Лайкерта (полностью согласен, согласен, ни согласен, ни не согласен, не согласен, категорически не согласен) для «Модуль эффективно помог мне в обучении», «Содержание модуля было релевантным» и «Длительность модуля была соответствующей» и «Я бы порекомендовал модуль» и «Оценки соответствовали содержанию модуля», а также оценку с помощью комментариев в произвольном тексте «Что вы узнали в этом модуле, что повлияет на вашу клиническую практику?»
и «Опишите лучшее и худшее в этом модуле» и «Как бы вы изменили или улучшили этот модуль?»
|
При предоставлении учебного модуля на 2 недели
|
|
Качество краткой переподготовки
Временное ограничение: При проведении краткосрочной переподготовки к 8 нед.
|
Оценка модулей по шкалам Лайкерта (полностью согласен, согласен, ни согласен, ни не согласен, не согласен, полностью не согласен) для «Повторное обучение помогло мне закрепить полученные знания», «Содержание повторного обучения было актуальным» и «Повторное обучение продолжительность обучения была подходящей» и «Я бы порекомендовал включить в программу курсы повышения квалификации», а также оценку с помощью комментариев в произвольном тексте «Опишите лучшее и худшее, что есть в этом курсе повышения квалификации» и «Как бы вы изменили или улучшили этот курс повышения квалификации?»
|
При проведении краткосрочной переподготовки к 8 нед.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Marietta Iacucci, MD PhD, University of Birmingham
- Главный следователь: Jose G Ferraz, MD PhD, University Of Calgary
- Главный следователь: Gian E Tontini, MD PhD, University of Milan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Clarke WT, Feuerstein JD. Colorectal cancer surveillance in inflammatory bowel disease: Practice guidelines and recent developments. World J Gastroenterol. 2019 Aug 14;25(30):4148-4157. doi: 10.3748/wjg.v25.i30.4148.
- Bye WA, Ma C, Nguyen TM, Parker CE, Jairath V, East JE. Strategies for Detecting Colorectal Cancer in Patients with Inflammatory Bowel Disease: A Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2018 Dec;113(12):1801-1809. doi: 10.1038/s41395-018-0354-7. Epub 2018 Oct 23.
- Gabbani T, Manetti N, Bonanomi AG, Annese AL, Annese V. New endoscopic imaging techniques in surveillance of inflammatory bowel disease. World J Gastrointest Endosc. 2015 Mar 16;7(3):230-6. doi: 10.4253/wjge.v7.i3.230.
- Iacucci M, McQuaid K, Gui XS, Iwao Y, Lethebe BC, Lowerison M, Matsumoto T, Shivaji UN, Smith SCL, Subramanian V, Uraoka T, Sanduleanu S, Ghosh S, Kiesslich R. A multimodal (FACILE) classification for optical diagnosis of inflammatory bowel disease associated neoplasia. Endoscopy. 2019 Feb;51(2):133-141. doi: 10.1055/a-0757-7759. Epub 2018 Dec 12.
- Cassinotti A, Fociani P, Duca P, Nebuloni M, Davies SEC, Sampietro G, Buffoli F, Corona A, Maconi G, Ardizzone S. Modified Kudo classification can improve accuracy of virtual chromoendoscopy with FICE in endoscopic surveillance of ulcerative colitis. Endosc Int Open. 2020 Oct;8(10):E1414-E1422. doi: 10.1055/a-1165-0169. Epub 2020 Sep 22.
- Mazzuoli S, Guglielmi FW, Antonelli E, Salemme M, Bassotti G, Villanacci V. Definition and evaluation of mucosal healing in clinical practice. Dig Liver Dis. 2013 Dec;45(12):969-77. doi: 10.1016/j.dld.2013.06.010. Epub 2013 Aug 7.
- Vuitton L, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF, Pariente B, Pineton de Chambrun G, Walsh AJ, Panes J, Travis SP, Mary JY, Marteau P. Defining endoscopic response and remission in ulcerative colitis clinical trials: an international consensus. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Mar;45(6):801-813. doi: 10.1111/apt.13948. Epub 2017 Jan 23.
- van der Laan JJH, van der Waaij AM, Gabriels RY, Festen EAM, Dijkstra G, Nagengast WB. Endoscopic imaging in inflammatory bowel disease: current developments and emerging strategies. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;15(2):115-126. doi: 10.1080/17474124.2021.1840352. Epub 2020 Oct 31.
- Iacucci M, Daperno M, Lazarev M, Arsenascu R, Tontini GE, Akinola O, Gui XS, Villanacci V, Goetz M, Lowerison M, Lethebe BC, Vecchi M, Neumann H, Ghosh S, Bisschops R, Kiesslich R. Development and reliability of the new endoscopic virtual chromoendoscopy score: the PICaSSO (Paddington International Virtual ChromoendoScopy ScOre) in ulcerative colitis. Gastrointest Endosc. 2017 Dec;86(6):1118-1127.e5. doi: 10.1016/j.gie.2017.03.012. Epub 2017 Mar 18.
- Ibraheim H, Dhillon AS, Koumoutsos I, Gulati S, Hayee B. Curriculum review: colorectal cancer surveillance and management of dysplasia in IBD. Frontline Gastroenterol. 2018 Oct;9(4):271-277. doi: 10.1136/flgastro-2017-100919. Epub 2018 Feb 10.
- Allen JE, Vennalaganti P, Gupta N, Hornung B, Choudhary A, Titi M, Alsop BR, Lim D, Sharma P. Randomized Controlled Trial of Self-directed Versus In-Classroom Education of Narrow Band Imaging in Diagnosing Colorectal Polyps Using the NICE Criteria. J Clin Gastroenterol. 2018 May/Jun;52(5):413-417. doi: 10.1097/MCG.0000000000000791.
- Khan T, Cinnor B, Gupta N, Hosford L, Bansal A, Olyaee MS, Wani S, Rastogi A. Didactic training vs. computer-based self-learning in the prediction of diminutive colon polyp histology by trainees: a randomized controlled study. Endoscopy. 2017 Dec;49(12):1243-1250. doi: 10.1055/s-0043-116015. Epub 2017 Aug 14.
- Smith SCL, Saltzman J, Shivaji UN, Lethebe BC, Cannatelli R; Birmingham Colonic Polyp Characterisation Group; Ghosh S, Iacucci M. Randomized controlled study of the prediction of diminutive/small colorectal polyp histology using didactic versus computer-based self-learning module in gastroenterology trainees. Dig Endosc. 2019 Sep;31(5):535-543. doi: 10.1111/den.13389. Epub 2019 Apr 8.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Патологические состояния, анатомические
- Полипы
- Полипы кишечника
- Воспалительные заболевания кишечника
- Гиперплазия
- Болезнь Крона
- Полипы толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Колит
Другие идентификационные номера исследования
- ERN-18-0222A
- REB21-0409 (Другой идентификатор: University of Calgary, Canada)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .