- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04924543
Formation au diagnostic optique pour améliorer la caractérisation de la dysplasie dans les MICI (OPTIC-IBD)
Formation au diagnostic optique pour améliorer la caractérisation de la dysplasie dans les maladies inflammatoires de l'intestin
Les personnes atteintes de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) peuvent être plus à risque de développer des zones anormales dans leur intestin. Ces zones anormales peuvent être dues à une inflammation active, à une inflammation cicatrisée, à des polypes ou à des modifications précancéreuses ("dysplasie"). C'est pour cette raison que les personnes atteintes de MICI se voient proposer des procédures de coloscopie de surveillance périodiques pour identifier, caractériser et, si nécessaire, éliminer les zones anormales ou les lésions de l'intestin. Celles-ci peuvent être difficiles à caractériser correctement, ce qui est important pour établir un diagnostic endoscopique et un plan de prise en charge corrects. Les progrès techniques de l'endoscopie signifient que davantage d'outils sont disponibles pour identifier et caractériser ces lésions en temps réel pendant la coloscopie. Les spécialistes pratiquant régulièrement l'endoscopie et la coloscopie gastro-intestinales (« endoscopistes ») recevront souvent une formation spéciale, à la fois au cours de leur formation postdoctorale initiale et dans le cadre de programmes de développement professionnel continu.
Cette étude vise à évaluer si une plateforme de formation en ligne peut améliorer la capacité des endoscopistes à caractériser la dysplasie dans les MICI. L'objectif est de soutenir une meilleure prise de décision lors de la surveillance des MII, le signalement des lésions dysplasiques et, en fin de compte, les soins et les résultats des personnes atteintes de MII.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer si une plateforme de formation en ligne peut améliorer la capacité des endoscopistes à caractériser la dysplasie dans les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), pour finalement améliorer la prise de décision, le signalement des lésions dysplasiques et la prise en charge lors de la surveillance des MII.
La coloscopie (examen endoscopique de la partie inférieure de l'intestin) est un outil de dépistage bien établi pour identifier les lésions dans l'intestin et évaluer objectivement le degré d'inflammation présent. Les patients atteints de MICI, tant la colite ulcéreuse (CU) que la maladie de Crohn (MC), ont un risque plus élevé de développer des cancers de l'intestin et c'est pour cette raison qu'ils font l'objet de procédures de surveillance régulières. Les lignes directrices recommandent des procédures de surveillance utilisant une endoscopie à lumière blanche haute définition parallèlement à la chromoendoscopie à base de colorants (DCE) ou à la chromoendoscopie virtuelle (VCE), avec des biopsies ciblées. Cependant, l'adoption réelle de DCE et VCE est encore modeste. En raison des progrès technologiques, il existe des techniques d'imagerie endoscopique alternatives qui améliorent sélectivement certaines caractéristiques muqueuses et vasculaires, notamment l'imagerie à bande étroite (NBI), l'amélioration optique i-Scan (i-Scan-OE) et l'imagerie laser bleu (BLI).
Ces technologies se sont avérées plus efficaces que l'endoscopie à lumière blanche standard. Malgré ces avancées technologiques, la détection de la dysplasie dans les zones d'inflammation due aux MICI est difficile. Une classification endoscopique a été récemment développée par Iacucci M et al appelée « FACILE » pour caractériser en détail le schéma muqueux et vasculaire afin de prédire les lésions histologiques du côlon dans les MICI. Étant donné que les systèmes traditionnels d'évaluation des lésions tels que le modèle de fosse Kudo (non modifié) sont moins fiables dans les MICI, il est nécessaire de disposer d'un système de notation robuste pour aider les cliniciens à détecter et à caractériser les lésions dans les MICI.
Ce projet consiste à valider un module de formation sur la surveillance et la caractérisation des lésions coliques dans les MICI. Notre objectif est de comparer la détection des polypes dans les procédures de surveillance des MII avant et après la formation et d'évaluer l'impact. En tant que sous-étude, un processus de randomisation supplémentaire aura lieu dans le cadre duquel un groupe recevra une formation complémentaire ciblée supplémentaire et l'autre groupe ne le fera pas. Nous chercherons à comparer l'impact du retour d'expérience sur la rétention des connaissances.
Étapes de l'étude :
- Étape 1. Les participants potentiels reçoivent un PIS électronique décrivant l'étude.
- Étape 2. Les participants consentent à l'étude et complètent l'évaluation de pré-formation sur REDCap (1 heure).
- Étape 3. Les participants reçoivent des informations de connexion pour la formation en ligne.
- Étape 4. Les participants suivent la formation en ligne à leur rythme (1 heure).
- Étape 5. Les participants effectuent la même évaluation (que la pré-formation) et disposent de 1 à 2 semaines pour la terminer après la formation.
- Sous-étude : les participants sont randomisés 1:1 pour recevoir ou non un court module de formation de recyclage (15 min).
- Étape 6. Après 8 à 12 semaines après la formation, les participants sont invités à suivre le même processus d'évaluation (que la pré-formation).
Tous les participants recevront une formation sur ordinateur. La formation se déroulera via une plate-forme d'auto-apprentissage informatisée en ligne. La formation comprendra l'examen de courtes vidéos de polypes colorectaux chez les patients atteints de MICI et de vidéos d'inflammation dans les MII (quiescentes, légères, modérées et graves) à l'aide de NBI, i-Scan-OE et BLI. Les patients ont été consentis pour l'utilisation de l'utilisation de vidéos à des fins éducatives. Les vidéos utilisées ont été entièrement anonymisées.
Tous les participants ont accès à la plate-forme sécurisée REDCap hébergée à l'Université de Birmingham. Les participants devront s'inscrire en utilisant une enquête générale pour inclure leur adresse e-mail, des données démographiques anonymisées, une expérience procédurale et une familiarité avec les plateformes de diagnostic endoscopique optique.
Les participants sont répartis en trois catégories : novice, endoscopiste en formation et endoscopiste expérimenté. Ces deux dernières sont les principales catégories d'évaluation.
- Novice comprendra les étudiants en médecine et les jeunes médecins/résidents qui n'ont pas ou peu d'expérience en endoscopie.
- Les endoscopistes en formation seront des stagiaires/résidents/boursiers en gastro-entérologie et en chirurgie générale.
- Les endoscopistes expérimentés seront des endoscopistes pleinement qualifiés tels que le personnel gastro-intestinal et de chirurgie générale, les consultants et les infirmières endoscopistes.
Les participants effectueront ensuite une évaluation préalable à la formation avant la formation en ligne. Il y a 26 clips vidéo représentatifs de différents types de lésions coliques dans les MII. Chaque clip vidéo dure généralement 20 à 30 secondes. La durée totale de l'évaluation est d'environ une heure.
Les participants recevront ensuite un identifiant pour le matériel de formation en ligne et le compléteront à leur rythme. Les participants apprendront la surveillance endoscopique dans les MICI et comment caractériser avec précision les polypes. La durée du module de formation est de 1 heure. Il est interactif avec des composants optionnels pour un apprentissage autodirigé sur mesure.
Une évaluation post-formation sera réalisée dans les 1-2 prochaines semaines, en utilisant les mêmes clips vidéo, nous permettant de comparer les performances des participants avant et après la formation. L'évaluation sera répétée après 8 à 12 semaines pour évaluer la rétention des compétences.
Un processus de randomisation supplémentaire sur une base 1:1 aura lieu, dans le cadre duquel un groupe recevra une courte formation de recyclage supplémentaire suite à ses réponses aux questions d'évaluation et l'autre groupe ne le fera pas. Nous chercherons à comparer l'impact du retour d'expérience sur la pérennité de la rétention des connaissances.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- University Of Calgary
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Bari, Italie
- University Aldo Moro
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Milano, Italie
- University of Milan
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Napoli, Italie
- University Federico II
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Birmingham, Royaume-Uni
- University of Birmingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Médecins spécialistes pratiquant l'endoscopie gastro-intestinale
- Endoscopistes non médicaux
- Endoscopistes en formation avec divers niveaux d'expérience (tels que registraire spécialisé, Fellow, résident, endoscopistes non médicaux en formation)
- Endoscopistes débutants sans expérience ou avec une expérience limitée (aucun biais d'exposition antérieur à la formation ou à la pratique de l'endoscopie)
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Refus de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: A reçu une courte formation de remise à niveau sur le diagnostic optique
Tous les participants ont accès au module de formation, avec des évaluations au départ, semaine 2 et semaine 8-12 La moitié des participants randomisés 1:1 auront également accès à une brève formation de recyclage d'ici la semaine 8
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Module de formation au diagnostic optique des lésions dysplasiques associées aux MICI lors de l'endoscopie gastro-intestinale
Brève formation de remise à niveau en diagnostic optique des lésions dysplasiques associées aux MICI lors de l'endoscopie gastro-intestinale
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Comparateur actif: Pas de formation de remise à niveau
Tous les participants ont accès au module de formation, avec des évaluations au départ, semaine 2 et semaine 8-12 Ce bras n'a pas également accès à une brève formation de recyclage
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Module de formation au diagnostic optique des lésions dysplasiques associées aux MICI lors de l'endoscopie gastro-intestinale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du pourcentage de participants ayant caractérisé avec précision les lésions endoscopiques de l'intestin chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin - impact du module de formation
Délai: Base de référence et 2 semaines
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Précision de la caractérisation par classification SCENIC modifiée [Surveillance for Colorectal Endoscopic Neoplasia Detection and Management in Inflammatory Bowel Disease Patients: International Consensus Recommendations], classification modifiée du modèle de fosse de Kudo, classification FACILE [Frankfurt Advanced Chromoendoscopic Inflammatory Bowel Disease Lesions], prédiction optique des lésions histopathologiques finales diagnostic
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Base de référence et 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du pourcentage de participants ayant caractérisé avec précision les lésions endoscopiques de l'intestin chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin - impact du module de formation, impact de la courte formation de recyclage
Délai: Base de référence et 8-12 semaines
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Précision de la caractérisation par classification SCENIC modifiée [Surveillance for Colorectal Endoscopic Neoplasia Detection and Management in Inflammatory Bowel Disease Patients: International Consensus Recommendations], classification modifiée du modèle de fosse de Kudo, classification FACILE [Frankfurt Advanced Chromoendoscopic Inflammatory Bowel Disease Lesions], prédiction optique globale des diagnostic histopathologique
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Base de référence et 8-12 semaines
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Changement du pourcentage de participants ayant caractérisé avec précision les lésions endoscopiques de l'intestin chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin - rétention entre les participants randomisés pour recevoir ou non une formation de recyclage
Délai: 2 semaines et 8-12 semaines
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Précision de la caractérisation par classification SCENIC modifiée [Surveillance for Colorectal Endoscopic Neoplasia Detection and Management in Inflammatory Bowel Disease Patients: International Consensus Recommendations], classification modifiée du modèle de fosse de Kudo, classification FACILE [Frankfurt Advanced Chromoendoscopic Inflammatory Bowel Disease Lesions], prédiction optique globale des diagnostic histopathologique
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2 semaines et 8-12 semaines
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Changement dans l'évaluation par les participants de la confiance de la prédiction pour chaque vidéo (élevée par rapport à faible) - impact du module de formation
Délai: Base de référence et 2 semaines
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Confiance dans la prédiction optique globale du diagnostic histopathologique final
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Base de référence et 2 semaines
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Changement dans l'évaluation par les participants de la confiance de la prédiction pour chaque vidéo (élevée par rapport à faible) - impact du module de formation, impact de la courte formation de recyclage
Délai: Base de référence et 8-12 semaines
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Confiance dans la prédiction optique globale du diagnostic histopathologique final
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Base de référence et 8-12 semaines
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Changement dans l'évaluation par les participants de la confiance de la prédiction pour chaque vidéo (élevée par rapport à faible) - lors de la réévaluation entre les participants randomisés pour recevoir ou non une courte formation de recyclage
Délai: 2 semaines et 8-12 semaines
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Confiance dans la prédiction optique globale du diagnostic histopathologique final
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2 semaines et 8-12 semaines
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Évaluation par les participants de la confiance globale dans la caractérisation des lésions endoscopiques chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin - impact du module de formation
Délai: Évaluation de base
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Confiance selon l'échelle de Likert (0 = pas de confiance, 1, 2, 3 = confiance modérée, 4, 5, 6 = confiance élevée)
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Évaluation de base
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Évaluation par les participants de l'impact du module de formation sur la confiance globale dans la caractérisation des lésions endoscopiques chez les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire - impact du module de formation
Délai: Évaluation post-formation précoce à 2 semaines
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Confiance selon l'échelle de Likert (0 = pas de confiance, 1, 2, 3 = confiance modérée, 4, 5, 6 = confiance élevée)
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Évaluation post-formation précoce à 2 semaines
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Évaluation par les participants de l'impact du programme de formation sur la confiance globale dans la caractérisation des lésions endoscopiques chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin - impact du module de formation avec ou sans brève formation de recyclage
Délai: Évaluation post-formation tardive de 8 à 12 semaines
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Confiance selon l'échelle de Likert (0 = pas de confiance, 1, 2, 3 = confiance modérée, 4, 5, 6 = confiance élevée)
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Évaluation post-formation tardive de 8 à 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du module de formation
Délai: Évaluation de base
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Évaluation par les participants de la qualité de chaque vidéo (élevée ou faible)
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Évaluation de base
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Qualité du module de formation
Délai: Évaluation post-formation précoce à 2 semaines
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Évaluation par les participants de la qualité de chaque vidéo (élevée ou faible)
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Évaluation post-formation précoce à 2 semaines
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Qualité du module de formation
Délai: Évaluation post-formation tardive de 8 à 12 semaines
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Évaluation par les participants de la qualité de chaque vidéo (élevée ou faible)
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Évaluation post-formation tardive de 8 à 12 semaines
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Qualité du module de formation
Délai: A la mise à disposition du module de formation par 2 semaines
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Évaluation du module par les échelles de Likert (fortement d'accord, d'accord, ni d'accord ni en désaccord, en désaccord, fortement en désaccord) pour "Le module m'a aidé à apprendre efficacement" et "Le contenu du module était pertinent" et "La longueur du module était appropriée" et "Je recommanderais le module" et "Les évaluations correspondaient au contenu du module", et évaluation par des commentaires en texte libre "Qu'avez-vous appris dans ce module qui aura un impact sur votre pratique clinique ?"
et "Décrivez la meilleure et la pire chose à propos de ce module" et "Comment modifieriez-vous ou amélioreriez-vous ce module ?"
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A la mise à disposition du module de formation par 2 semaines
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Qualité des formations brèves de remise à niveau
Délai: À la fourniture d'une brève formation de recyclage par 8 semaines
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Évaluation du module par les échelles de Likert (tout à fait d'accord, d'accord, ni d'accord ni en désaccord, pas d'accord, pas du tout d'accord) pour « La formation de remise à niveau m'a permis de consolider efficacement mon apprentissage » et « Le contenu de la formation de remise à niveau était pertinent » et « La formation de remise à niveau la durée de la formation était appropriée » et « Je recommanderais d'inclure une formation de remise à niveau dans le programme », et une évaluation par des commentaires en texte libre « Décrivez le meilleur et le pire aspect de cette formation de remise à niveau » et « Comment modifieriez-vous ou amélioreriez-vous cette formation de remise à niveau ? »
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À la fourniture d'une brève formation de recyclage par 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marietta Iacucci, MD PhD, University of Birmingham
- Chercheur principal: Jose G Ferraz, MD PhD, University Of Calgary
- Chercheur principal: Gian E Tontini, MD PhD, University of Milan
Publications et liens utiles
Publications générales
- Clarke WT, Feuerstein JD. Colorectal cancer surveillance in inflammatory bowel disease: Practice guidelines and recent developments. World J Gastroenterol. 2019 Aug 14;25(30):4148-4157. doi: 10.3748/wjg.v25.i30.4148.
- Bye WA, Ma C, Nguyen TM, Parker CE, Jairath V, East JE. Strategies for Detecting Colorectal Cancer in Patients with Inflammatory Bowel Disease: A Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2018 Dec;113(12):1801-1809. doi: 10.1038/s41395-018-0354-7. Epub 2018 Oct 23.
- Gabbani T, Manetti N, Bonanomi AG, Annese AL, Annese V. New endoscopic imaging techniques in surveillance of inflammatory bowel disease. World J Gastrointest Endosc. 2015 Mar 16;7(3):230-6. doi: 10.4253/wjge.v7.i3.230.
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- van der Laan JJH, van der Waaij AM, Gabriels RY, Festen EAM, Dijkstra G, Nagengast WB. Endoscopic imaging in inflammatory bowel disease: current developments and emerging strategies. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;15(2):115-126. doi: 10.1080/17474124.2021.1840352. Epub 2020 Oct 31.
- Iacucci M, Daperno M, Lazarev M, Arsenascu R, Tontini GE, Akinola O, Gui XS, Villanacci V, Goetz M, Lowerison M, Lethebe BC, Vecchi M, Neumann H, Ghosh S, Bisschops R, Kiesslich R. Development and reliability of the new endoscopic virtual chromoendoscopy score: the PICaSSO (Paddington International Virtual ChromoendoScopy ScOre) in ulcerative colitis. Gastrointest Endosc. 2017 Dec;86(6):1118-1127.e5. doi: 10.1016/j.gie.2017.03.012. Epub 2017 Mar 18.
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- Khan T, Cinnor B, Gupta N, Hosford L, Bansal A, Olyaee MS, Wani S, Rastogi A. Didactic training vs. computer-based self-learning in the prediction of diminutive colon polyp histology by trainees: a randomized controlled study. Endoscopy. 2017 Dec;49(12):1243-1250. doi: 10.1055/s-0043-116015. Epub 2017 Aug 14.
- Smith SCL, Saltzman J, Shivaji UN, Lethebe BC, Cannatelli R; Birmingham Colonic Polyp Characterisation Group; Ghosh S, Iacucci M. Randomized controlled study of the prediction of diminutive/small colorectal polyp histology using didactic versus computer-based self-learning module in gastroenterology trainees. Dig Endosc. 2019 Sep;31(5):535-543. doi: 10.1111/den.13389. Epub 2019 Apr 8.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERN-18-0222A
- REB21-0409 (Autre identifiant: University of Calgary, Canada)
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Description du régime IPD
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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