OSA 증후군 치료에서 지속적 양압 비강 마스크의 편안함 평가 (NINADOM)
폐쇄성 수면 무호흡 증후군의 치료에서 지속적 양압 비강 마스크의 편안함 평가
지속적 양압(CPAP)은 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSA)의 1차 치료법입니다. 환자의 얼굴에 적용되는 마스크에 연결된 압력 발생기로 구성됩니다. CPAP 치료는 제한적이며 환자의 거의 4분의 1이 장기적으로 이를 포기합니다. 마스크와 관련된 부작용을 포함하여 다양한 요인이 CPAP 요법 준수에 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 CPAP 치료에 대한 순응도가 지난 30년 동안 개선되는 경향이 있다 하더라도 여전히 차선책이라는 것은 분명합니다.
Air Liquide Medical Systems는 환자의 편안함과 사용 용이성을 개선하는 것을 목표로 하는 마스크를 개발했습니다. 이 새는 비강 마스크에는 "조용한" 의도적 누출 포트가 있어 공기 누출로 인한 소음을 크게 줄입니다. 의도적인 누출과 관련된 소음은 환자와 그 배우자가 보고하는 불편함 중 하나입니다. 또한 이 마스크에는 조정 표시기가 있는 차세대 헤드기어가 장착되어 있어 환자가 마스크를 착용하는 데 도움이 됩니다. 최적의 헤드기어 핏은 의도하지 않은 누출을 줄여주기 때문에 치료 중 편안함을 위한 전제 조건입니다.
주요 목표는 설문지를 통해 CPAP로 치료받은 OSA 환자의 무음 누출 시스템과 조정 보조 장치가 있는 헤드기어가 장착된 비강 마스크의 편안함과 전반적인 평가를 평가하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 마스크와 관련된 CPAP 부작용의 출현을 평가하기 위해,
- 마스크 헤드기어에 대한 환자의 감상을 모으기 위해,
- 환자가 보고한 코막힘으로 인한 불편함을 평가하기 위해,
- 환자의 주간 졸음을 평가하기 위해,
- CPAP 치료의 변수를 연구합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
지속적 양압(CPAP)은 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSA)의 1차 치료법입니다. 환자의 얼굴에 적용되는 마스크에 연결된 압력 발생기로 구성됩니다. CPAP 치료는 제한적이며 환자의 거의 4분의 1이 장기적으로 이를 포기합니다. 마스크와 관련된 부작용을 포함하여 다양한 요인이 CPAP 요법 준수에 영향을 미칠 수 있습니다. 의도하지 않은 누출, 즉 압력 발생기와 환자의 상기도 사이의 누출이 가장 빈번합니다. 따라서 마스크 선택을 최적화하는 것은 집에서 CPAP 설치 및 기술 후속 조치를 담당하는 의료 기술 공급자가 사용하는 주요 수단 중 하나입니다. CPAP로 치료받는 OSA 환자 모집단의 요구 사항과 해부학적 특성을 충족하기 위해 현재 시중에는 다양한 마스크 유형과 크기가 나와 있습니다. 그러나 CPAP 치료에 대한 순응도가 지난 30년 동안 개선되는 경향이 있다 하더라도 여전히 차선책이라는 것은 분명합니다.
Air Liquide Medical Systems는 환자의 편안함과 사용 용이성을 개선하는 것을 목표로 하는 마스크를 개발했습니다. 이 새는 비강 마스크에는 "조용한" 의도적 누출 포트가 있어 공기 누출로 인한 소음을 크게 줄입니다. 의도적인 누출과 관련된 소음은 환자와 그 배우자가 보고하는 불편함 중 하나입니다. 또한 이 마스크에는 조정 표시기가 있는 차세대 헤드기어가 장착되어 있어 환자가 마스크를 착용하는 데 도움이 됩니다. 최적의 헤드기어 핏은 의도하지 않은 누출을 줄여주기 때문에 치료 중 편안함을 위한 전제 조건입니다.
주요 목표는 설문지를 통해 CPAP로 치료받은 OSA 환자의 무음 누출 시스템과 조정 보조 장치가 있는 헤드기어가 장착된 비강 마스크의 편안함과 전반적인 평가를 평가하는 것입니다.
30일 사용 후 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 마스크와 관련된 CPAP 부작용(공기 누출, 콧등 손상 등)의 출현을 평가하기 위해
- 마스크 헤드기어에 대한 환자의 평가를 수집합니다. 여기에는 마스크의 일반적인 미학에 대한 평가뿐만 아니라 눈금 마커 형태의 설치에 도움이 되는 표시가 포함됩니다.
- 포함과 관련하여 환자가 보고한 비강 폐쇄로 인한 불편함을 평가합니다.
- 포함과 비교하여 환자의 주간 졸림을 평가합니다.
- CPAP 치료의 변수를 연구합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: JOYEUX-FAURE Marie, PharmD, PhD
- 전화번호: 336 78 02 32 06
- 이메일: m.joyeux@agiradom.com
연구 연락처 백업
- 이름: LEBRET Marius, PhD
- 전화번호: 336 07 96 53 31
- 이메일: marius.lebret@airliquide.com
연구 장소
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-
-
Meylan, 프랑스, 38 240
- AGIRADOM
-
연락하다:
- Marie JOYEUX-FAURE, PharmD, PhD
- 전화번호: 336 78 02 32 06
- 이메일: m.joyeux@agiradom.com
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수석 연구원:
- Jean-Christian BOREL, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- OSA 환자
- 이전에 CPAP로 치료받지 않은 환자
- ResMed Airsense 10 CPAP 및 Air Liquide Medical Systems NINA 마스크로 치료할 환자
- 가정 간호 제공자 AGIRADOM이 CPAP 치료를 설치하고 모니터링할 환자
- 충분한 정보를 제공하고 정보 노트를 전달한 후 연구에 참여할 의향이 있는 환자
- 사회보장제도에 가입한 환자 또는 그 수혜자
제외 기준:
- CPAP 설치 시 NOSE 설문지 점수가 10/20 이상
- 마스크를 올바르게 장착할 수 없는 심각한 두개안면 기형이 있는 환자
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자, 법적 보호를 받는 자(후견인 또는 관리인) 제L1121-8조
- 본 연구 이전 12개월 동안 인간과 관련된 다른 연구에 참여한 대가로 4500유로 이상을 받는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CPAP로 치료받은 OSA 환자
이전에 CPAP로 치료받지 않은 OSA 환자는 30일 동안 ResMed Airsense 10 CPAP 및 Air Liquide Medical Systems NINA 마스크로 치료를 받고 홈 케어 제공업체 AGIRADOM이 모니터링합니다. CPAP 치료 30일 후, 환자는 4개의 자가 설문지를 작성하고 CPAP 치료의 매개변수(순응도, 추정된 비의도적 누출 및 치료 압력)를 수집합니다. |
30일 사용 후 비강 마스크의 편안함과 일반적인 평가에 대한 자가 설문지
30일 사용 후 마스크 관련 CPAP 부작용(공기누출, 콧등 부상 등) 발생 여부 자가설문
마스크 헤드기어에 대한 환자의 평가에 대한 자체 설문지 NOSE(30일 사용 후 마스크의 일반적인 미학 평가뿐만 아니라 눈금 마커 형태로 설치에 도움이 되는 표시 포함).
30일 사용 후 환자가 보고한 비강 폐쇄로 인한 불편에 대한 자가 설문 NOSE를 포함과 비교했습니다.
포함과 비교하여 치료 30일 후 환자의 주간 졸음에 대한 자체 설문지 Epworth. CPAP 치료의 변수를 연구합니다.
치료 30일 동안 CPAP 기계에 기록된 데이터의 원격 모니터링을 통해 치료 순응도를 수집합니다.
치료 30일 동안 CPAP 기계에 의해 추정된 의도하지 않은 누출을 수집합니다.
치료 30일 동안 CPAP의 치료 압력을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 마스크의 편안함과 전반적인 감상을 평가하기 위해
기간: CPAP 치료 30일 후
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설문지를 통해 CPAP로 치료받은 OSA 환자의 무음 누출 시스템과 조정 보조 장치가 있는 헤드기어가 장착된 비강 마스크의 편안함과 전반적인 평가를 평가합니다.
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CPAP 치료 30일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마스크와 관련된 CPAP 부작용의 출현을 평가하기 위해
기간: CPAP 치료 30일 후
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CPAP 부작용 발생 여부를 설문조사를 통해 마스크 관련(공기누설, 콧등 부상 등) 평가
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CPAP 치료 30일 후
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마스크 헤드기어에 대한 환자의 감상을 모으기 위해
기간: CPAP 치료 30일 후
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설문지를 통해 마스크 헤드기어에 대한 환자의 평가를 수집합니다. 여기에는 마스크의 일반적인 미학에 대한 평가뿐만 아니라 점진 마커 형태의 설치에 도움이 되는 표시가 포함됩니다.
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CPAP 치료 30일 후
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환자가 보고한 코막힘으로 인한 불편함을 평가하기 위해
기간: CPAP 치료 30일 후
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NOSE 설문지를 통해 환자가 보고한 비강 폐쇄로 인한 불편함을 포함과 비교하여 평가합니다.
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CPAP 치료 30일 후
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환자의 주간 졸림을 평가하기 위해
기간: CPAP 치료 30일 후
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포함과 비교하여 Epworth 설문지를 통해 환자의 주간 졸림을 평가합니다.
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CPAP 치료 30일 후
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CPAP 치료 준수 여부를 수집하려면
기간: CPAP 치료 30일 동안
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CPAP 기계에 의해 기록된 데이터의 원격 모니터링을 통해 치료 순응도(평균 일일 사용)를 수집합니다.
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CPAP 치료 30일 동안
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의도하지 않은 누출을 수집하려면
기간: CPAP 치료 30일 동안
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CPAP 기계에서 추정한 의도하지 않은 누출을 수집합니다.
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CPAP 치료 30일 동안
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CPAP 치료 압력을 수집하려면
기간: CPAP 치료 30일 동안
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사용된 CPAP 치료 압력을 수집합니다.
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CPAP 치료 30일 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: LEBRET Marius, AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEMS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCB : 2021-A01510-41
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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