Evaluering av komforten til en kontinuerlig nesemaske med positivt luftveistrykk ved behandling av OSA-syndrom (NINADOM)

Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er førstelinjebehandlingen for obstruktivt søvnapnésyndrom (OSA). Den består av en trykkgenerator koblet til en maske som påføres pasientens ansikt. CPAP-behandling er restriktiv, og nesten en fjerdedel av pasientene forlater den på lang sikt. Ulike faktorer kan påvirke overholdelse av CPAP-terapi, inkludert bivirkninger forbundet med masken. Utilsiktede lekkasjer, det vil si en lekkasje mellom trykkgeneratoren og pasientens øvre luftvei, er blant de hyppigste. Derfor er optimalisering av valg av maske et av hovedmidlene som brukes av medisinsk-tekniske leverandører, som har ansvaret for å installere CPAP og dens tekniske oppfølging hjemme. For å dekke behovene og anatomiske særtrekkene til OSA-pasientpopulasjonen som behandles med CPAP, er et stort antall masketyper og -størrelser tilgjengelig på markedet. Det er imidlertid klart at etterlevelse av CPAP-behandling, selv om den har hatt en tendens til å bli bedre de siste 30 årene, fortsatt er suboptimal.

Air Liquide Medical Systems har utviklet en maske som har som mål å forbedre komforten og brukervennligheten for pasienten. Denne lekkende nesemasken har en "stille" tilsiktet lekkasjeport, som reduserer støyen som forårsakes av luftutslipp betraktelig. Støyen forbundet med tilsiktet lekkasje er et av plagene som rapporteres av pasienter og deres ektefeller. I tillegg er denne masken utstyrt med en ny generasjons hodeplagg med justeringsindikatorer for å hjelpe pasienten med å tilpasse masken. Optimal hodeplaggtilpasning er en forutsetning for komfort under behandling, da det reduserer utilsiktet lekkasje.

Hovedmålet er å evaluere, gjennom et spørreskjema, komforten og den generelle verdsettelse av en nesemaske utstyrt med et lydløst lekkasjesystem og et hodeplagg med justeringshjelpemidler, hos pasienter med OSA behandlet med CPAP.

Etter 30 dagers bruk er sekundære mål:

1. For å evaluere utseendet til CPAP-bivirkninger relatert til masken (luftlekkasjer, skade på neseryggen, etc.)
2. For å samle pasientens verdsettelse av maskens hodeplagg, som inkluderer indikasjoner for å hjelpe med installasjonen i form av graderte markører, samt verdsettingen av den generelle estetikken til masken.
3. For å evaluere ubehaget forårsaket av neseobstruksjonen rapportert av pasienten, i forhold til inkluderingen.
4. For å evaluere søvnighet på dagtid til pasienten, sammenlignet med inkluderingen.
5. For å studere parametrene for CPAP-behandlingen.