Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen aiheuttaman nenänaamion mukavuuden arviointi OSA-oireyhtymän hoidossa (NINADOM)
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen aiheuttaman nenänaamion mukavuuden arviointi obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän hoidossa
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän (OSA) ensilinjan hoito. Se koostuu painegeneraattorista, joka on yhdistetty potilaan kasvoille asetettuun maskiin. CPAP-hoito on rajoittavaa, ja lähes neljännes potilaista luopuu sen pitkällä aikavälillä. Useat tekijät voivat vaikuttaa CPAP-hoidon noudattamiseen, mukaan lukien maskiin liittyvät haittatapahtumat. On kuitenkin selvää, että CPAP-hoidon noudattaminen, vaikka se on parantunut viimeisten 30 vuoden aikana, on edelleen optimaalista.
Air Liquide Medical Systems on kehittänyt maskin, jonka tavoitteena on parantaa potilaan mukavuutta ja käytön helppoutta. Tässä vuotavassa nenänaamarissa on "hiljainen" tahallinen vuotoaukko, joka vähentää merkittävästi ilmasta poistumisen aiheuttamaa melua. Tahalliseen vuotoon liittyvä melu on yksi potilaiden ja heidän puolisonsa raportoimista epämukavuudesta. Lisäksi tämä maski on varustettu uuden sukupolven pääremillä, joissa on säätöosoittimet, jotka auttavat potilasta maskin asettamisessa. Optimaalinen pääremmien istuvuus on mukavuuden edellytys hoidon aikana, koska se vähentää tahattomia vuotoja.
Päätavoitteena on arvioida kyselylomakkeen avulla hiljaisella vuotojärjestelmällä varustetun nenänaamarin ja säätöapuvälineillä varustetun pääremmien mukavuutta ja yleistä arvostusta CPAP-hoitoa saavilla OSA-potilailla.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioidaksesi maskiin liittyvien CPAP-sivuvaikutusten esiintymistä,
- Keräämään potilaan arvostusta maskipäähineestä,
- Potilaan ilmoittaman nenätukoksen aiheuttaman epämukavuuden arvioimiseksi,
- Potilaan päiväuniisuuden arvioimiseksi,
- CPAP-hoidon parametrien tutkiminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Itsekysely nenänaamion mukavuudesta ja yleisestä arvostuksesta
- Muut: Itsekysely naamioon liittyvien CPAP-sivuvaikutusten esiintymisestä
- Muut: Itsekyselylomake siitä, miten potilas arvostaa maskin päähineitä,
- Muut: Itsekysely NINÄ nenätukoksen aiheuttamasta epämukavuudesta
- Muut: Itsekyselylomake Epworth päiväsaikaan uneliaisuudesta
- Muut: CPAP-yhteensopivuuden tutkiminen
- Muut: Tarkoituksena on tutkia tahatonta vuotoa
- Muut: Tutkia CPAP:n terapeuttisia paineita
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän (OSA) ensilinjan hoito. Se koostuu painegeneraattorista, joka on yhdistetty potilaan kasvoille asetettuun maskiin. CPAP-hoito on rajoittavaa, ja lähes neljännes potilaista luopuu sen pitkällä aikavälillä. Useat tekijät voivat vaikuttaa CPAP-hoidon noudattamiseen, mukaan lukien maskiin liittyvät haittatapahtumat. Tahattomat vuodot eli vuoto painegeneraattorin ja potilaan ylähengitysteiden välillä ovat yleisimpiä. Siksi maskin valinnan optimointi on yksi tärkeimmistä lääketieteellisten teknisten tarjoajien käyttämistä keinoista, jotka vastaavat CPAP:n asennuksesta ja sen teknisestä seurannasta kotona. CPAP:lla hoidetun OSA-potilaspopulaation tarpeiden ja anatomisten erityispiirteiden kattamiseksi markkinoilla on tällä hetkellä suuri määrä maskityyppejä ja -kokoja. On kuitenkin selvää, että CPAP-hoidon noudattaminen, vaikka se on parantunut viimeisten 30 vuoden aikana, on edelleen optimaalista.
Air Liquide Medical Systems on kehittänyt maskin, jonka tavoitteena on parantaa potilaan mukavuutta ja käytön helppoutta. Tässä vuotavassa nenänaamarissa on "hiljainen" tahallinen vuotoaukko, joka vähentää merkittävästi ilmasta poistumisen aiheuttamaa melua. Tahalliseen vuotoon liittyvä melu on yksi potilaiden ja heidän puolisonsa raportoimista epämukavuudesta. Lisäksi tämä maski on varustettu uuden sukupolven pääremillä, joissa on säätöosoittimet, jotka auttavat potilasta maskin asettamisessa. Optimaalinen pääremmien istuvuus on mukavuuden edellytys hoidon aikana, koska se vähentää tahattomia vuotoja.
Päätavoitteena on arvioida kyselylomakkeen avulla hiljaisella vuotojärjestelmällä varustetun nenänaamarin ja säätöapuvälineillä varustetun pääremmien mukavuutta ja yleistä arvostusta CPAP-hoitoa saavilla OSA-potilailla.
30 päivän käytön jälkeen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida maskiin liittyvien CPAP-sivuvaikutusten esiintymistä (ilmavuodot, nenäsillan vauriot jne.)
- Kerää potilaan arvostusta maskin päähineestä, joka sisältää asennusta helpottavia osoitteita asteittaisten merkkien muodossa, sekä arvostusta maskin yleisestä estetiikasta.
- Arvioida potilaan ilmoittaman nenätukoksen aiheuttamaa epämukavuutta suhteessa inkluusioon.
- Arvioida potilaan päiväuniisuutta verrattuna inkluusioon.
- CPAP-hoidon parametrien tutkiminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: JOYEUX-FAURE Marie, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: 336 78 02 32 06
- Sähköposti: m.joyeux@agiradom.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: LEBRET Marius, PhD
- Puhelinnumero: 336 07 96 53 31
- Sähköposti: marius.lebret@airliquide.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Meylan, Ranska, 38 240
- AGIRADOM
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie JOYEUX-FAURE, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: 336 78 02 32 06
- Sähköposti: m.joyeux@agiradom.com
-
Päätutkija:
- Jean-Christian BOREL, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias mies- tai naispotilas
- Potilas, jolla on OSA
- Potilas, jota ei ole aiemmin hoidettu CPAP:lla
- Potilas, jota hoidetaan ResMed Airsense 10 CPAP:lla ja Air Liquide Medical Systems NINA -naamiolla
- Potilas, jolle CPAP-hoito asentaa ja jota kotihoidon tarjoaja AGIRADOM valvoo
- Potilas on valmis osallistumaan tutkimukseen riittävän tiedon ja tiedotteen toimituksen jälkeen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- NOSE-kyselylomakkeen pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 10/20 CPAP-asennuksen aikana
- Potilas, jolla on merkittäviä kallon kasvojen epämuodostumia, jotka eivät mahdollista maskin oikeaa asentamista
- Oikeuden tai hallinnon päätöksellä vapautensa menettänyt henkilö, oikeusturvassa oleva henkilö (huollon tai huoltajan potilas) § L1121-8
- Tutkittava, joka saa yli 4500 euroa korvausta osallistumisestaan muuhun ihmishenkilöön liittyvään tutkimukseen tätä tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CPAP:lla hoidetut OSA-potilaat
OSA-potilasta, jota ei ole aiemmin hoidettu CPAP:llä, hoidetaan ResMed Airsense 10 CPAP:lla ja Air Liquide Medical Systems NINA -naamolla 30 päivän ajan kotihoidon tarjoajan AGIRADOMin valvonnassa. 30 päivän CPAP-hoidon jälkeen potilas täyttää 4 itsekyselylomaketta ja CPAP-hoidon parametrit (yhteensopivuus, arvioitu tahaton vuoto ja terapeuttiset paineet) kerätään. |
Itsekysely nenänaamion mukavuudesta ja yleisestä arvostuksesta 30 päivän käytön jälkeen
Itsekyselylomake maskiin liittyvien CPAP-sivuvaikutusten esiintymisestä (ilmavuodot, nenäsillan vauriot jne.) 30 päivän käytön jälkeen
Itsekysely NOSE potilaan näkemyksestä maskin päähineestä, joka sisältää asennusohjeita asteittaisten merkkien muodossa sekä maskin yleisen esteettisen arvioinnin 30 päivän käytön jälkeen.
Itsekysely NOSE potilaan ilmoittamasta nenätukoksen aiheuttamasta epämukavuudesta 30 päivän käytön jälkeen verrattuna sisällyttämiseen.
Itsekysely Epworth potilaan päiväsaikaan uneliaisuudesta 30 päivän hoidon jälkeen verrattuna sisällyttämiseen. CPAP-hoidon parametrien tutkiminen.
Kerää hoitomyöntyvyys teleseuraamalla CPAP-laitteen tallentamia tietoja 30 hoitopäivän aikana.
Kerää CPAP-koneen arvioima tahaton vuoto 30 päivän hoidon aikana.
Kerää CPAP:n terapeuttiset paineet 30 päivän hoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi nenänaamion mukavuutta ja yleistä arvostusta
Aikaikkuna: 30 päivän CPAP-hoidon jälkeen
|
arvioida kyselyn avulla hiljaisella vuotojärjestelmällä varustetun nenänaamarin ja säätöapuvälineillä varustetun pääremmien mukavuutta ja yleistä arvostusta CPAP-hoitoa sairastavilla potilailla, joilla on OSA.
|
30 päivän CPAP-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida maskiin liittyvien CPAP-sivuvaikutusten esiintymistä
Aikaikkuna: 30 päivän CPAP-hoidon jälkeen
|
Arvioida CPAP-sivuvaikutusten ilmaantumista maskiin liittyvällä kyselylomakkeella (ilmavuodot, nenäsillan vauriot jne.)
|
30 päivän CPAP-hoidon jälkeen
|
|
Kerää potilaan arvostusta maskin päähineestä
Aikaikkuna: 30 päivän CPAP-hoidon jälkeen
|
Kerää kyselylomakkeella potilaan näkemys maskin pääremmistä, joka sisältää asennusta helpottavia indikaatioita asteikolla varustettujen merkkien muodossa, sekä näkemys maskin yleisestä estetiikasta.
|
30 päivän CPAP-hoidon jälkeen
|
|
Arvioida potilaan ilmoittaman nenätukoksen aiheuttamaa epämukavuutta
Aikaikkuna: 30 päivän CPAP-hoidon jälkeen
|
Arvioidaksesi NOSE-kyselylomakkeen kautta potilaan ilmoittaman nenätukoksen aiheuttama epämukavuus verrattuna inkluusioon.
|
30 päivän CPAP-hoidon jälkeen
|
|
Arvioida potilaan päiväuniisuutta
Aikaikkuna: 30 päivän CPAP-hoidon jälkeen
|
Arvioida potilaan päiväuniaisuutta Epworth-kyselyn avulla verrattuna inkluusioon.
|
30 päivän CPAP-hoidon jälkeen
|
|
Kerää CPAP-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 30 päivän CPAP-hoidon aikana
|
Kerää hoitomyöntyvyys (keskimääräinen päivittäinen käyttö) CPAP-koneen tallentamien tietojen etävalvonnan avulla.
|
30 päivän CPAP-hoidon aikana
|
|
Keräämään tahattoman vuodon
Aikaikkuna: 30 päivän CPAP-hoidon aikana
|
Kerää CPAP-laitteen arvioima tahaton vuoto.
|
30 päivän CPAP-hoidon aikana
|
|
Keräämään CPAP-terapeuttisia paineita
Aikaikkuna: 30 päivän CPAP-hoidon aikana
|
Käytettyjen CPAP-terapeuttisten paineiden keräämiseen.
|
30 päivän CPAP-hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: LEBRET Marius, AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEMS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCB : 2021-A01510-41
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .