Evaluación de la comodidad de una mascarilla nasal de presión positiva continua en las vías respiratorias en el tratamiento del síndrome de AOS (NINADOM)

La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento de primera línea para el síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS). Consiste en un generador de presión conectado a una máscara que se aplica en la cara del paciente. El tratamiento con CPAP es restrictivo y casi una cuarta parte de los pacientes lo abandonan a largo plazo. Varios factores pueden influir en la adherencia a la terapia CPAP, incluidos los eventos adversos asociados con la máscara. Las fugas no intencionadas, es decir, una fuga entre el generador de presión y la vía aérea superior del paciente, se encuentran entre las más frecuentes. Por ello, optimizar la elección de mascarilla es uno de los principales medios utilizados por los proveedores médico-técnicos, encargados de la instalación de CPAP y su seguimiento técnico en el domicilio. Para cubrir las necesidades y particularidades anatómicas de la población de pacientes con AOS tratados con CPAP, actualmente se encuentran disponibles en el mercado un gran número de tipos y tamaños de mascarillas. Sin embargo, está claro que el cumplimiento del tratamiento con CPAP, incluso si ha tendido a mejorar en los últimos 30 años, sigue siendo subóptimo.

Air Liquide Medical Systems ha desarrollado una mascarilla que tiene como objetivo mejorar la comodidad y la facilidad de uso para el paciente. Esta máscara nasal con fugas tiene un puerto de fuga intencional "silencioso", que reduce significativamente el ruido causado por el escape de aire. El ruido asociado a la fuga intencional es una de las molestias referidas por los pacientes y sus cónyuges. Además, esta mascarilla está equipada con un arnés de nueva generación con indicadores de ajuste para ayudar al paciente a colocarse la mascarilla. El ajuste óptimo del arnés es un requisito previo para la comodidad durante el tratamiento, ya que reduce las fugas involuntarias.

El objetivo principal es evaluar, a través de un cuestionario, la comodidad y apreciación general de una máscara nasal equipada con un sistema de escape silencioso y un arnés con ayudas de ajuste, de pacientes con AOS tratados con CPAP.

Después de 30 días de uso, los objetivos secundarios son:

1. Evaluar la aparición de efectos secundarios de CPAP relacionados con la mascarilla (fugas de aire, lesión en el puente nasal, etc.)
2. Recoger la apreciación del paciente sobre el casco de la mascarilla, que incluye indicaciones para ayudar a la instalación en forma de marcadores graduados, así como la apreciación de la estética general de la mascarilla.
3. Evaluar las molestias ocasionadas por la obstrucción nasal referida por el paciente, en relación a la inclusión.
4. Evaluar la somnolencia diurna del paciente, en comparación con la inclusión.
5. Estudiar los parámetros del tratamiento CPAP.