Hodnocení komfortu kontinuální nosní masky s pozitivním tlakem v dýchacích cestách v léčbě syndromu OSA (NINADOM)
Hodnocení komfortu kontinuální nosní masky s pozitivním tlakem v dýchacích cestách při léčbě syndromu obstrukční spánkové apnoe
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je léčbou první volby u syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSA). Skládá se z generátoru tlaku spojeného s maskou aplikovanou na obličej pacienta. Léčba CPAP je restriktivní a téměř čtvrtina pacientů ji dlouhodobě opouští. Adherenci k terapii CPAP mohou ovlivnit různé faktory, včetně nežádoucích účinků spojených s maskou. Je však jasné, že compliance s léčbou CPAP, i když se za posledních 30 let zlepšila, stále není optimální.
Společnost Air Liquide Medical Systems vyvinula masku, jejímž cílem je zlepšit pohodlí a snadné použití pro pacienta. Tato děravá nosní maska má "tichý" úmyslný únikový port, který výrazně snižuje hluk způsobený únikem vzduchu. Hluk spojený s úmyslným únikem je jedním z nepříjemných pocitů, které pacienti a jejich manželé uvádějí. Kromě toho je tato maska vybavena novou generací pokrývky hlavy s indikátory nastavení, které pomáhají pacientovi při nasazování masky. Optimální usazení pokrývky hlavy je předpokladem pro pohodlí během léčby, protože snižuje nechtěné prosakování.
Hlavním cílem je prostřednictvím dotazníku zhodnotit komfort a obecné hodnocení nosní masky vybavené systémem tichého úniku a pokrývkou hlavy s nastavovacími pomůckami u pacientů s OSA léčených CPAP.
Sekundární cíle jsou:
- Chcete-li vyhodnotit výskyt vedlejších účinků CPAP souvisejících s maskou,
- Chcete-li získat pacientovo ocenění masky pokrývky hlavy,
- Chcete-li vyhodnotit nepohodlí způsobené nosní obstrukcí hlášenou pacientem,
- Chcete-li vyhodnotit denní ospalost pacienta,
- Studovat parametry léčby CPAP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Vlastní dotazník o pohodlí a obecném hodnocení nosní masky
- Jiný: Vlastní dotazník o výskytu vedlejších účinků CPAP souvisejících s maskou
- Jiný: Vlastní dotazník o tom, jak pacient hodnotí masku pokrývky hlavy,
- Jiný: Samodotazník NOS na nepohodlí způsobené nosní obstrukcí
- Jiný: Autodotazník Epworth o denní ospalosti
- Jiný: Prostudovat dodržování CPAP
- Jiný: Ke studiu neúmyslného úniku
- Jiný: Studovat terapeutické tlaky CPAP
Detailní popis
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je léčbou první volby u syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSA). Skládá se z generátoru tlaku spojeného s maskou aplikovanou na obličej pacienta. Léčba CPAP je restriktivní a téměř čtvrtina pacientů ji dlouhodobě opouští. Adherenci k terapii CPAP mohou ovlivnit různé faktory, včetně nežádoucích účinků spojených s maskou. Neúmyslné netěsnosti, tedy netěsnost mezi tlakovým generátorem a horními dýchacími cestami pacienta, patří k nejčastějším. Proto je optimalizace výběru masky jedním z hlavních prostředků používaných poskytovateli lékařsko-technických služeb, kteří mají na starosti instalaci CPAP a její technické sledování doma. Aby byly pokryty potřeby a anatomické zvláštnosti populace pacientů s OSA léčených CPAP, je v současné době na trhu k dispozici velké množství typů a velikostí masek. Je však jasné, že compliance s léčbou CPAP, i když se za posledních 30 let zlepšila, stále není optimální.
Společnost Air Liquide Medical Systems vyvinula masku, jejímž cílem je zlepšit pohodlí a snadné použití pro pacienta. Tato děravá nosní maska má "tichý" úmyslný únikový port, který výrazně snižuje hluk způsobený únikem vzduchu. Hluk spojený s úmyslným únikem je jedním z nepříjemných pocitů, které pacienti a jejich manželé uvádějí. Kromě toho je tato maska vybavena novou generací pokrývky hlavy s indikátory nastavení, které pomáhají pacientovi při nasazování masky. Optimální usazení pokrývky hlavy je předpokladem pro pohodlí během léčby, protože snižuje nechtěné prosakování.
Hlavním cílem je prostřednictvím dotazníku zhodnotit komfort a obecné hodnocení nosní masky vybavené systémem tichého úniku a pokrývkou hlavy s nastavovacími pomůckami u pacientů s OSA léčených CPAP.
Po 30 dnech používání jsou sekundární cíle:
- Vyhodnotit výskyt vedlejších účinků CPAP souvisejících s maskou (únik vzduchu, poranění nosního hřbetu atd.)
- Shromáždit pacientovo ocenění pokrývky hlavy masky, které zahrnuje indikace, které pomohou s instalací ve formě odstupňovaných značek, a také ocenění obecné estetiky masky.
- Zhodnotit diskomfort způsobený nosní obstrukcí uváděnou pacientem ve vztahu k zařazení.
- Zhodnotit denní spavost pacienta ve srovnání se zařazením.
- Studovat parametry léčby CPAP.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: JOYEUX-FAURE Marie, PharmD, PhD
- Telefonní číslo: 336 78 02 32 06
- E-mail: m.joyeux@agiradom.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: LEBRET Marius, PhD
- Telefonní číslo: 336 07 96 53 31
- E-mail: marius.lebret@airliquide.com
Studijní místa
-
-
-
Meylan, Francie, 38 240
- AGIRADOM
-
Kontakt:
- Marie JOYEUX-FAURE, PharmD, PhD
- Telefonní číslo: 336 78 02 32 06
- E-mail: m.joyeux@agiradom.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Christian BOREL, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Pacient s OSA
- Pacient dříve neléčený CPAP
- Pacient, který bude léčen maskou ResMed Airsense 10 CPAP a maskou Air Liquide Medical Systems NINA
- Pacient, jehož léčba CPAP bude instalována a sledována poskytovatelem domácí péče AGIRADOM
- Pacient ochotný zúčastnit se výzkumu po odpovídajících informacích a doručení informační zprávy
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
Kritéria vyloučení:
- Skóre dotazníku NOSE větší nebo rovné 10/20 v době instalace CPAP
- Pacient s výraznými kraniofaciálními deformitami, které neumožňují správné nasazení masky
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoba pod právní ochranou (pacient v opatrovnictví nebo opatrovnictví) Článek L1121-8
- Subjekt, který obdrží více než 4500 eur jako kompenzaci za svou účast na jiném výzkumu zahrnujícím lidskou osobu během 12 měsíců před touto studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s OSA léčení CPAP
Pacient s OSA, který nebyl dříve léčen CPAP, je léčen pomocí ResMed Airsense 10 CPAP a maskou Air Liquide Medical Systems NINA po dobu 30 dnů, monitorován poskytovatelem domácí péče AGIRADOM. Po 30 dnech léčby CPAP pacient vyplní 4 vlastní dotazníky a shromáždí parametry léčby CPAP (compliance, odhadovaný neúmyslný únik a terapeutické tlaky). |
Vlastní dotazník o pohodlí a obecném hodnocení nosní masky po 30 dnech používání
Vlastní dotazník o výskytu vedlejších účinků CPAP souvisejících s maskou (únik vzduchu, poranění nosního hřbetu atd.) po 30 dnech používání
Samodotazník NOS na pacientovo hodnocení pokrývky hlavy masky, který zahrnuje indikace pro pomoc s instalací ve formě odstupňovaných značek a také hodnocení celkové estetiky masky po 30 dnech používání.
Samodotazník NOS na diskomfort způsobený nosní obstrukcí uváděný pacientem po 30 dnech užívání ve srovnání se zařazením.
Vlastní dotazník Epworth o denní ospalosti pacienta po 30 dnech léčby ve srovnání se zařazením. Studovat parametry léčby CPAP.
Shromažďování souladu s léčbou prostřednictvím telemonitoringu dat zaznamenaných přístrojem CPAP během 30 dnů léčby.
Shromáždit neúmyslný únik odhadovaný přístrojem CPAP během 30 dnů léčby.
Sbírat terapeutické tlaky CPAP během 30 dnů léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit pohodlí a obecné hodnocení nosní masky
Časové okno: Po 30 dnech léčby CPAP
|
vyhodnotit prostřednictvím dotazníku pohodlí a obecné hodnocení nosní masky vybavené systémem tichého úniku a pokrývkou hlavy s nastavovacími pomůckami u pacientů s OSA léčených CPAP.
|
Po 30 dnech léčby CPAP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit výskyt vedlejších účinků CPAP souvisejících s maskou
Časové okno: Po 30 dnech léčby CPAP
|
Vyhodnotit výskyt vedlejších účinků CPAP prostřednictvím dotazníku souvisejících s maskou (úniky vzduchu, poranění nosního hřbetu atd.)
|
Po 30 dnech léčby CPAP
|
|
Shromáždit pacientovo ocenění masky pokrývky hlavy
Časové okno: Po 30 dnech léčby CPAP
|
Prostřednictvím dotazníku shromáždit pacientovo ocenění pokrývky hlavy masky, které zahrnuje indikace, které pomohou s instalací ve formě odstupňovaných značek, a také ocenění obecné estetiky masky.
|
Po 30 dnech léčby CPAP
|
|
Vyhodnotit nepohodlí způsobené nosní obstrukcí hlášenou pacientem
Časové okno: Po 30 dnech léčby CPAP
|
Pomocí dotazníku NOSE vyhodnotit diskomfort způsobený nosní obstrukcí uváděný pacientem ve srovnání se zařazením.
|
Po 30 dnech léčby CPAP
|
|
Zhodnotit denní ospalost pacienta
Časové okno: Po 30 dnech léčby CPAP
|
Vyhodnotit denní spavost pacienta pomocí Epworthova dotazníku ve srovnání se zařazením.
|
Po 30 dnech léčby CPAP
|
|
Shromažďování souladu s léčbou CPAP
Časové okno: Během 30 dnů léčby CPAP
|
Shromažďování souladu s léčbou (průměrné denní použití) prostřednictvím telemonitoringu dat zaznamenaných přístrojem CPAP.
|
Během 30 dnů léčby CPAP
|
|
K zachycení neúmyslného úniku
Časové okno: Během 30 dnů léčby CPAP
|
Shromáždit neúmyslný únik odhadovaný strojem CPAP.
|
Během 30 dnů léčby CPAP
|
|
Sbírat terapeutické tlaky CPAP
Časové okno: Během 30 dnů léčby CPAP
|
Ke sběru použitých terapeutických tlaků CPAP.
|
Během 30 dnů léčby CPAP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: LEBRET Marius, AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEMS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCB : 2021-A01510-41
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .