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최소 침습 장골 절골술의 골수복 효과 평가

2023년 9월 23일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

최소 침습 장골 절골술의 골수복 효과 평가에 관한 임상 무작위 대조군 연구

본 연구에서는 외상이 적고, 기증 부위의 수술 후 통증이 적고, 수술 후 합병증 발생률이 낮은 환자를 위한 장골능 골 채취 방법을 찾아 수술 시 이상적인 골 이식 재료를 얻기 위해 새로운 골 채취 기법을 도입하였다. 적은 비용으로 골 결손이나 유합 부위에 대한 골 형성 복구 효과를 높이고 수술 품질을 향상시킵니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

최소 침습적 뼈 채취에 대한 국내외 연구를 바탕으로 뼈 조직을 밀링하는 데 사용할 수 있는 일회용 배터리 구동 뼈 채취 장치를 개발했습니다. 이 일회용 배터리 구동 뼈 수확 장치를 사용하여 직경 7.5mm의 작은 뼈 구멍에서 해면골 밀링을 수행할 수 있습니다. 분쇄된 뼈나 뼈 조각은 원하는 부위의 뼈 융합에 사용할 수 있습니다. 이 기술은 특허받은 밀링 공구 비트와 전기 드라이브를 채택하여 수술 효율이 높기 때문에 수술을 매우 빠르게 완료할 수 있습니다. 수술 중 골 외상을 크게 줄일 수 있으며 기증 부위의 통증을 크게 완화할 수 있습니다. 또한, 이 기술은 뼈 수확 기간과 수술실 비용을 분명히 줄일 수 있습니다. 또한, 수술 후 통증의 현저한 감소는 평균 입원 일수와 같은 다양한 임상적 이점 및 이점에 도움이 될 것이며, 자가 골 채취를 받는 환자에게 상당한 이점이 있을 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

336

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, 중국, 311100
        • 모병
        • Hangzhou Xinrun Medical Technology Co., Ltd.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상적 골결손이 있거나 골융합이 필요한 환자
  2. 18~65세, 성별 제한 없음
  3. 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 65세 이상
  2. 장골의 심한 기형 또는 장골의 광범위한 결손이 있어 골적출에 적합하지 않은 환자
  3. 응고 기능 장애가 있는 환자;
  4. 장골 추출을 꺼리는 환자;
  5. BMI & lt; = 18.5kg/m2;
  6. 1형 및 2형 당뇨병 환자;
  7. 골다공증(T & lt; = -2.5);
  8. 중등도 및 중증 빈혈(헤모글로빈 & lt; 9g/L) 또는 저단백혈증(알부민 & lt; 30g/L);
  9. 악성 신생물 환자; 정신질환자, 의식이 없고 의사표현을 정확하게 할 수 없는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최소침습 뼈 채취 수술
  1. .장골능선 채취 수술에서 일상적인 접근법을 적용하여 장골능선 전후에 4cm 길이로 절개하여 피부와 피하조직을 층별로 절개하여 장골능선, 외판 및 장골능의 일부를 노출시킵니다.
  2. 피질골 개방 장치를 사용하여 장골 피질에서 직경 7.5mm의 뼈 구멍 2개를 나란히 열고 장골 능선 뼈 수확 작업을 위한 일회용 배터리 구동 뼈 수확 장치를 배치합니다.
  3. 도구 비트의 방향은 내부 장골 층의 침투를 방지하고 장골 혈관, 신경 또는 내부 장기의 손상을 방지하기 위해 외부 장골 판과 평행해야 합니다.
  4. .작업 중 해면골을 툴비트로 스크랩하여 수거합니다.
  5. . 충분한 양의 해면골을 채취한 후 전원을 끄고 캐빈을 나사로 빼낸 후 해면골을 부어줍니다.
  6. . 장골 능선 골막과 깊은 근막 봉합, 절개 층을 층별로 닫고 배수 없음.
절차: 최소침습 뼈 채취 수술
최소침습 뼈 채취 수술
위약 비교기: 전통적인 장골능 뼈 채취 수술
  1. .장골능선 채취 수술에서 일상적인 접근법을 적용하여 장골능선 전후에 4cm 길이로 절개하여 피부와 피하조직을 층별로 절개하여 장골능선, 외판 및 장골능의 일부를 노출시킵니다.
  2. Bone chisel을 사용하여 iliac crest ridge cortex의 뚜껑을 열고 덮개 길이를 3cm로 엽니다.
  3. 장골 능선 피질 판 덮개를 들어 올리고 뼈 나이프와 스크레이퍼를 사용하여 장골 골수강에서 뼈를 채취합니다.
  4. 뼈 칼과 스크레이퍼를 사용할 때 폭력을 피하고 내부 장골 층의 침투를 피하고 장골 혈관, 신경 또는 내부 장기의 손상을 피하십시오.
  5. 충분한 양의 해면골 채취 후 장골능 골막과 심근막 봉합 후 절개 부위를 층층이 봉합, 배액은 하지 않음
절차: 전통적인 장골능 뼈 채취 수술
실험군과 통제군은 특별한 요구 사항이 없습니다. 부위별 정상 수술 방법에 따라 수술을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공여자 부위 통증의 VAS 점수
기간: 수술 후 24시간
공여자 부위 통증의 VAS 점수
수술 후 24시간
포괄적인 치료 효과
기간: 수술 후 6개월
뼈이식 부위의 치유율
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

협력자

West China Hospital
Tongji Hospital
Werner Wicker Klinik

수사관

  • 연구 책임자: Yan Y Shigui, Professor, Chief Scientist

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 21일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2019-254

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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