Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'osteotomia dell'ileo minimamente invasiva e del suo effetto di riparazione ossea

23 settembre 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studio clinico controllato randomizzato sulla valutazione dell'osteotomia dell'ileo minimamente invasiva e del suo effetto di riparazione ossea

In questa ricerca, viene introdotta una nuova tecnica di prelievo osseo al fine di trovare un metodo di prelievo osseo dalla cresta iliaca per i pazienti con meno traumi, meno dolore postoperatorio nei siti donatori e minore incidenza di complicanze postoperatorie, in modo da ottenere materiali di innesto osseo ideali a un piccolo costo, migliorare l'effetto della riparazione dell'osteogenesi sul difetto osseo o sul sito di fusione e migliorare la qualità dell'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base della ricerca nazionale ed estera sulla raccolta ossea minimamente invasiva, abbiamo sviluppato un dispositivo di raccolta ossea monouso alimentato a batteria che può essere utilizzato per la fresatura di tessuti ossei. Utilizzando questo dispositivo monouso per il prelievo osseo alimentato a batteria, è possibile eseguire la fresatura dell'osso spongioso in un piccolo foro osseo con un diametro di 7,5 mm. L'osso morselizzato oi frammenti ossei che ha macinato possono essere utilizzati per la fusione ossea nel sito desiderato. La tecnica adotta la punta dell'utensile di fresatura brevettata e l'azionamento elettrico, con un'elevata efficienza operativa, quindi l'intervento può essere completato molto rapidamente. Il trauma osseo durante l'operazione può essere notevolmente ridotto e il dolore nel sito donatore può essere notevolmente alleviato. Inoltre, la tecnica può ovviamente ridurre la durata del prelievo osseo e il costo della sala operatoria. Inoltre, riduzioni significative del dolore postoperatorio contribuiranno anche a una serie di vantaggi e benefici clinici, come i giorni medi di ricovero, e si prevede che trarranno benefici significativi nei pazienti sottoposti a prelievo di osso autologo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

336

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Cina, 311100
        • Reclutamento
        • Hangzhou Xinrun Medical Technology Co., Ltd.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con difetti ossei clinici o necessità di fusione ossea;
  2. Età da 18 a 65 anni e sesso non limitato;
  3. Il consenso informato è stato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni;
  2. Pazienti con gravi deformità dell'osso iliaco o difetti estesi dell'osso iliaco, che non sono adatti per l'estrazione dell'osso;
  3. Pazienti con disfunzione della coagulazione;
  4. Pazienti che non sono disposti a eseguire l'estrazione dell'osso iliaco;
  5. indice di massa corporea & lt; = 18,5 kg/m2;
  6. Pazienti con diabete di tipo I e di tipo II;
  7. Osteoporosi(T & lt; = -2.5);
  8. Anemia moderata e grave (emoglobina & lt; 9 g/L) o ipoproteinemia (albumina & lt; 30 g/L);
  9. Pazienti con neoplasie maligne; Pazienti con malattie mentali e coloro che sono incoscienti e incapaci di esprimersi in modo accurato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia mininvasiva del prelievo osseo
  1. .Applicando l'approccio di routine nella chirurgia per la raccolta dell'osso della cresta iliaca, praticare un'incisione lunga 4 cm prima o dopo la cresta iliaca, affettare la pelle e il tessuto sottocutaneo per strato, esponendo la cresta iliaca, la placca esterna e parte dell'osso della cresta iliaca.
  2. Utilizzare il dispositivo di apertura dell'osso corticale per aprire due fori ossei con un diametro di 7,5 mm uno accanto all'altro nella corteccia dell'osso iliaco, posizionare un dispositivo di raccolta dell'osso a batteria usa e getta per le operazioni di raccolta dell'osso della cresta iliaca.
  3. La direzione della punta dell'utensile deve essere parallela alla placca iliaca esterna, per evitare la penetrazione dello strato iliaco interno ed evitare lesioni ai vasi sanguigni iliaci, ai nervi o agli organi interni.
  4. .Scrap e raccogliere l'osso spongioso con la punta dell'utensile durante l'operazione.
  5. . Dopo aver raccolto una quantità sufficiente di osso spongioso, spegnere l'alimentazione, svitare la cabina e versare l'osso spongioso.
  6. . Sutura del periostio della cresta iliaca e della fascia profonda, chiusura dell'incisione strato per strato, nessun drenaggio.
Procedura: Chirurgia mininvasiva del prelievo osseo
Chirurgia mininvasiva del prelievo osseo
Comparatore placebo: Chirurgia tradizionale del prelievo osseo dalla cresta iliaca
  1. .Applicando l'approccio di routine nella chirurgia per la raccolta dell'osso della cresta iliaca, praticare un'incisione lunga 4 cm prima o dopo la cresta iliaca, affettare la pelle e il tessuto sottocutaneo per strato, esponendo la cresta iliaca, la placca esterna e parte dell'osso della cresta iliaca.
  2. Utilizzare uno scalpello osseo per aprire un coperchio sulla corteccia della cresta iliaca, aprire la lunghezza del coperchio a 3 cm.
  3. Sollevare il coperchio della piastra corticale della cresta iliaca, utilizzare un coltello per ossa e un raschietto per raccogliere l'osso nella cavità del midollo osseo iliaco.
  4. Evitare la violenza quando si usano coltelli e raschietti per ossa, per evitare la penetrazione dello strato iliaco interno ed evitare lesioni ai vasi sanguigni iliaci, ai nervi o agli organi interni.
  5. Dopo aver raccolto una quantità sufficiente di osso spongioso, suturando il periostio della cresta iliaca e la fascia profonda, chiudendo l'incisione strato dopo strato, nessun drenaggio
Procedura: Chirurgia tradizionale del prelievo osseo dalla cresta iliaca
Il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo non hanno requisiti particolari; eseguire l'intervento secondo le normali modalità operative dei diversi siti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il punteggio VAS del dolore nel sito donatore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
il punteggio VAS del dolore nel sito donatore
24 ore dopo l'operazione
l'effetto curativo completo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
il tasso di guarigione del sito di innesto osseo
6 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

West China Hospital
Tongji Hospital
Werner Wicker Klinik

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yan Y Shigui, Professor, Chief Scientist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

21 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

21 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-254

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di controllo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi