Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af minimalt invasiv Ilium-osteotomi og dens knoglereparationseffekt

23. september 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinisk randomiseret kontrolleret undersøgelse af evalueringen af ​​minimalt invasiv ilium-osteotomi og dens knoglereparerende effekt

I denne forskning introduceres en ny knoglehøstningsteknik for at finde en iliac crest knoglehøstmetode til patienter med mindre traumer, mindre postoperative smerter på donorsteder og lavere forekomst af postoperative komplikationer, for at få ideelle knogletransplantationsmaterialer ved en lille omkostning, øge effekten af ​​osteogenese reparation på knogledefekt eller fusionssted og forbedre operationskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på den indenlandske og udenlandske forskning om minimalt invasiv knoglehøst, har vi udviklet en engangsbatteridrevet knoglehøstanordning, der kan bruges til fræsning af knoglevæv. Ved at bruge denne engangs batteridrevne knogleopsamlingsanordning kan knoglefræsning udføres i et lille knoglehul med en diameter på 7,5 mm. Den udskårne knogle eller knoglespåner, den malede, kan bruges til knoglefusion på det ønskede sted. Teknikken anvender patenteret fræseværktøj og elektrisk drev, med høj driftseffektivitet, så operationen kan afsluttes meget hurtigt. Knogletraumet i operationen kan reduceres betydeligt, og smerterne på donorstedet kan være meget lindrende. Desuden kan teknikken naturligvis reducere varigheden af ​​knoglehøst og omkostningerne til operationsstuen. Derudover vil betydelige reduktioner i postoperative smerter også være nyttige for en række kliniske fordele og fordele, såsom de gennemsnitlige indlæggelsesdage, og vil forventes at gavne betydeligt hos patienter, der gennemgår autolog knoglehøst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

336

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Kina, 311100
        • Rekruttering
        • Hangzhou Xinrun Medical Technology Co., Ltd.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kliniske knogledefekter eller behov for knoglefusion;
  2. Alder 18 til 65, og køn er ikke begrænset;
  3. Informeret samtykke er blevet underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 eller over 65;
  2. Patienter med alvorlige deformiteter af hoftebensknoglen eller omfattende defekter i hoftebensknoglen, som ikke er egnede til knogleekstraktion;
  3. Patienter med koagulationsdysfunktion;
  4. Patienter, der ikke er villige til at udføre iliac knogleekstraktion;
  5. BMI & lt; = 18,5 kg/m2;
  6. Patienter med type I og type II diabetes;
  7. Osteoporose (T & lt; = -2,5);
  8. Moderat og svær anæmi (hæmoglobin & lt; 9 g/l) eller hypoproteinæmi (albumin & lt; 30 g/l);
  9. Patienter med ondartede neoplasmer; Patienter med psykisk sygdom og dem, der er bevidstløse og ude af stand til at udtrykke sig præcist.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minimalt invasiv knoglehøstkirurgi
  1. .Anvend rutinemæssig tilgang i iliac crest knogleindsamlingskirurgi, lav et 4 cm langt snit før eller efter hoftekammen, skær hud og subkutant væv i lag., og blotlægger hoftekammen, den ydre plade og en del af hoftekammen.
  2. Brug den kortikale knogleåbningsanordning til at åbne to knoglehuller med en diameter på 7,5 mm side om side i iliaca knoglecortex, placer engangsbatteridrevet knogleopsamlingsanordning til iliac crest knoglehøstningsoperationer.
  3. Værktøjsbittens retning skal være parallel med den ydre iliacale plade for at undgå indtrængning af det indre iliacale lag og undgå skader på iliacale blodkar, nerver eller indre organer.
  4. .Skrap og saml den spongiforme knogle for værktøjsbit under drift.
  5. . Sluk for strømmen, skru kabinen ud, og hæld spongeknoglen ud efter at have indsamlet tilstrækkelig mængde spongeknogle.
  6. . Suturering af hoftekammen periosteum og dyb fascia, lukning af snittet lag for lag, ingen dræning.
Procedure: Minimalt invasiv knoglehøstkirurgi
Minimalt invasiv knoglehøstkirurgi
Placebo komparator: Traditionel iliac crest knoglehøstkirurgi
  1. .Anvend rutinemæssig tilgang i iliac crest knogleindsamlingskirurgi, lav et 4 cm langt snit før eller efter hoftekammen, skær hud og subkutant væv i lag., og blotlægger hoftekammen, den ydre plade og en del af hoftekammen.
  2. Brug en knoglemejsel til at åbne et låg på hoftekammen, åbn lågets længde ved 3 cm.
  3. Løft iliac crest ridge cortex pladedækslet, brug benkniv og skraber til at høste knogler i hoftebenets knoglemarvshulrum.
  4. Undgå vold ved brug af knogleknive og skrabere for at undgå indtrængning af det indre hoftelag og undgå skader på hoftens blodkar, nerver eller indre organer.
  5. Efter at have opsamlet tilstrækkelig mængde spongøs knogle, sutureret hoftekammen periosteum og dyb fascia, lukket snittet lag for lag, ingen dræning
Procedure: Traditionel iliac crest knoglehøstkirurgi
Forsøgsgruppen og kontrolgruppen har ikke særlige krav; udføre operationen i henhold til de normale operationsmetoder på forskellige steder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score for smerte i donorstedet
Tidsramme: 24 timer efter operationen
VAS-score for smerte i donorstedet
24 timer efter operationen
den omfattende helbredende effekt
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
helingshastigheden af ​​knogletransplantationsstedet
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

West China Hospital
Tongji Hospital
Werner Wicker Klinik

Efterforskere

  • Studieleder: Yan Y Shigui, Professor, Chief Scientist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

21. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-254

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Kliniske forsøg med Minimalt invasiv knoglehøstkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner