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Evaluación de la osteotomía de ilion mínimamente invasiva y su efecto reparador óseo

23 de septiembre de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Estudio clínico aleatorizado controlado sobre la evaluación de la osteotomía del ilion mínimamente invasiva y su efecto reparador óseo

En esta investigación, se presenta una nueva técnica de obtención de hueso para encontrar un método de obtención de hueso de la cresta ilíaca para pacientes con menos trauma, menos dolor posoperatorio en los sitios donantes y menor incidencia de complicaciones posoperatorias, a fin de obtener materiales de injerto óseo ideales en un pequeño costo, mejora el efecto de la reparación de la osteogénesis en el defecto óseo o el sitio de fusión y mejora la calidad de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con base en la investigación nacional y extranjera sobre la recolección de hueso mínimamente invasiva, hemos desarrollado un dispositivo de recolección de hueso desechable alimentado por batería que se puede usar para fresar tejidos óseos. Con este dispositivo de recolección de hueso desechable alimentado por batería, se puede fresar hueso esponjoso en un pequeño orificio óseo con un diámetro de 7,5 mm. El hueso troceado o las astillas de hueso molidas pueden usarse para la fusión ósea en el sitio deseado. La técnica adopta una broca de herramienta de fresado patentada y un accionamiento eléctrico, con una alta eficiencia de operación, por lo que la cirugía se puede completar muy rápidamente. El trauma óseo en la operación puede reducirse significativamente y el dolor en el sitio donante puede aliviarse en gran medida. Además, la técnica obviamente puede reducir la duración de la recolección de hueso y el costo del quirófano. Además, las reducciones significativas en el dolor posoperatorio también serán útiles para una variedad de ventajas y beneficios clínicos, como el promedio de días de hospitalización, y se espera que beneficien significativamente a los pacientes que se someten a extracción de hueso autólogo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

336

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Li L Wanli, M.D.
  • Número de teléfono: 13967116021
  • Correo electrónico: liwanli@furunmed.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Porcelana, 311100
        • Reclutamiento
        • Hangzhou Xinrun Medical Technology Co., Ltd.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con defectos óseos clínicos o necesidad de fusión ósea;
  2. 18 a 65 años de edad, y el género no está limitado;
  3. Se ha firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años o mayor de 65;
  2. Pacientes con deformidades severas del hueso ilíaco o defectos extensos del hueso ilíaco, que no son aptos para la extracción ósea;
  3. Pacientes con disfunción de la coagulación;
  4. Pacientes que no están dispuestos a realizar una extracción de hueso ilíaco;
  5. IMC < = 18,5 kg/m2;
  6. Pacientes con diabetes tipo I y tipo II;
  7. Osteoporosis (T< = -2,5);
  8. Anemia moderada y severa (hemoglobina < 9g/L) o hipoproteinemia (albúmina < 30g/L);
  9. Pacientes con neoplasias malignas; Pacientes con enfermedades mentales y aquellos que están inconscientes y no pueden expresarse con precisión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía de recolección de hueso mínimamente invasiva
  1. Aplicando un enfoque de rutina en la cirugía de extracción de hueso de la cresta ilíaca, realice una incisión de 4 cm de largo antes o después de la cresta ilíaca, corte la piel y el tejido subcutáneo por capas, exponga la cresta de la cresta ilíaca, la placa exterior y parte del hueso de la cresta ilíaca.
  2. Utilice el dispositivo de apertura de hueso cortical para abrir dos orificios óseos con un diámetro de 7,5 mm uno al lado del otro en la corteza del hueso ilíaco, coloque un dispositivo de extracción de hueso desechable alimentado por batería para las operaciones de extracción de hueso de la cresta ilíaca.
  3. La dirección de la broca de la herramienta debe ser paralela a la placa ilíaca externa, para evitar la penetración de la capa ilíaca interna y evitar lesiones en los vasos sanguíneos, nervios u órganos internos ilíacos.
  4. Deseche y recoja el hueso esponjoso con una broca de herramienta durante la operación.
  5. . Después de recolectar una cantidad suficiente de hueso esponjoso, apague la alimentación, atornille la cabina y vierta el hueso esponjoso.
  6. . Suturando el periostio de la cresta ilíaca y la fascia profunda, cerrando la incisión capa por capa, sin drenaje.
Procedimiento: Cirugía de recolección de hueso mínimamente invasiva
Cirugía de recolección de hueso mínimamente invasiva
Comparador de placebos: Cirugía tradicional de extracción de hueso de la cresta ilíaca
  1. Aplicando un enfoque de rutina en la cirugía de extracción de hueso de la cresta ilíaca, realice una incisión de 4 cm de largo antes o después de la cresta ilíaca, corte la piel y el tejido subcutáneo por capas, exponga la cresta de la cresta ilíaca, la placa exterior y parte del hueso de la cresta ilíaca.
  2. Use un cincel para huesos para abrir una tapa en la corteza de la cresta de la cresta ilíaca, abra la longitud de la tapa a 3 cm.
  3. Levante la cubierta de la placa de la corteza de la cresta de la cresta ilíaca, use un cuchillo para huesos y un raspador para recolectar hueso en la cavidad de la médula ósea ilíaca.
  4. Evite la violencia cuando use cuchillos y raspadores para huesos, para evitar la penetración de la capa ilíaca interna y evitar lesiones en los vasos sanguíneos, nervios u órganos internos ilíacos.
  5. Después de recolectar suficiente cantidad de hueso esponjoso, suturar el periostio de la cresta ilíaca y la fascia profunda, cerrando la incisión capa por capa, sin drenaje
Procedimiento: Cirugía tradicional de extracción de hueso de la cresta ilíaca
El grupo experimental y el grupo de control no tienen requisitos especiales; realice la cirugía de acuerdo con los métodos de operación normales de diferentes sitios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la puntuación VAS de dolor en el sitio donante
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
la puntuación VAS de dolor en el sitio donante
24 horas después de la operación
el efecto curativo integral
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
la tasa de curación del sitio del injerto óseo
6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

West China Hospital
Tongji Hospital
Werner Wicker Klinik

Investigadores

  • Director de estudio: Yan Y Shigui, Professor, Chief Scientist

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

21 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

21 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-254

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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