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Avaliação da osteotomia minimamente invasiva do ílio e seu efeito reparador ósseo

23 de setembro de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Estudo clínico randomizado controlado sobre a avaliação da osteotomia minimamente invasiva do ílio e seu efeito de reparação óssea

Nesta pesquisa, uma nova técnica de colheita óssea é introduzida a fim de encontrar um método de colheita óssea da crista ilíaca para pacientes com menos trauma, menos dor pós-operatória em áreas doadoras e menor incidência de complicações pós-operatórias, de modo a obter materiais de enxerto ósseo ideais em um pequeno custo, aumenta o efeito do reparo da osteogênese no defeito ósseo ou no local da fusão e melhora a qualidade da operação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base na pesquisa nacional e estrangeira sobre extração óssea minimamente invasiva, desenvolvemos um dispositivo descartável de extração óssea alimentado por bateria que pode ser usado para fresar tecidos ósseos. Usando este dispositivo de coleta de osso descartável alimentado por bateria, a moagem de osso esponjoso pode ser realizada em um pequeno orifício de osso com um diâmetro de 7,5 mm. O osso fragmentado ou fragmentos de osso moídos podem ser usados ​​para fusão óssea no local desejado. A técnica adota broca de fresagem patenteada e acionamento elétrico, com alta eficiência de operação, para que a cirurgia possa ser concluída muito rapidamente. O trauma ósseo na operação pode ser significativamente reduzido e a dor no local doador pode aliviar bastante. Além disso, a técnica pode obviamente reduzir a duração da extração óssea e o custo da sala de cirurgia. Além disso, reduções significativas na dor pós-operatória também serão úteis para uma série de vantagens e benefícios clínicos, como a média de dias de internação, e espera-se que se beneficie significativamente em pacientes submetidos à extração óssea autóloga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

336

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, China, 311100
        • Recrutamento
        • Hangzhou Xinrun Medical Technology Co., Ltd.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com defeitos ósseos clínicos ou necessidade de fusão óssea;
  2. Idade de 18 a 65 anos e gênero não limitado;
  3. O consentimento informado foi assinado.

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a 18 anos ou superior a 65;
  2. Pacientes com deformidades graves do osso ilíaco ou defeitos extensos do osso ilíaco, que não são adequados para extração óssea;
  3. Pacientes com disfunção de coagulação;
  4. Pacientes que não desejam realizar a extração do osso ilíaco;
  5. IMC & lt; = 18,5 kg/m2;
  6. Pacientes com diabetes tipo I e tipo II;
  7. Osteoporose(T & lt; = -2,5);
  8. Anemia moderada e grave (hemoglobina & lt; 9g/L) ou hipoproteinemia (albumina & lt; 30g/L);
  9. Pacientes com neoplasias malignas; Pacientes com doença mental e aqueles que estão inconscientes e incapazes de se expressar com precisão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia de extração óssea minimamente invasiva
  1. .Aplicando a abordagem de rotina na cirurgia de colheita óssea da crista ilíaca, faça uma incisão de 4 cm de comprimento antes ou depois da crista ilíaca, corte a pele e o tecido subcutâneo por camada, expondo o rebordo da crista ilíaca, a placa externa e parte do osso da crista ilíaca.
  2. Use o dispositivo de abertura do osso cortical para abrir dois orifícios ósseos com um diâmetro de 7,5 mm lado a lado no córtex do osso ilíaco, coloque o dispositivo de coleta óssea alimentado por bateria descartável para operações de coleta óssea da crista ilíaca.
  3. A direção da broca da ferramenta deve ser paralela à placa ilíaca externa, para evitar a penetração da camada ilíaca interna e evitar lesões nos vasos sanguíneos ilíacos, nervos ou órgãos internos.
  4. .Raspe e colete o osso esponjoso com a broca da ferramenta durante a operação.
  5. . Depois de coletar uma quantidade suficiente de osso esponjoso, desligue a energia, desaparafuse a cabine e despeje o osso esponjoso.
  6. . Sutura do periósteo da crista ilíaca e fáscia profunda, fechando a incisão camada por camada, sem drenagem.
Procedimento: Cirurgia de extração óssea minimamente invasiva
Cirurgia de extração óssea minimamente invasiva
Comparador de Placebo: Cirurgia tradicional de extração óssea da crista ilíaca
  1. .Aplicando a abordagem de rotina na cirurgia de colheita óssea da crista ilíaca, faça uma incisão de 4 cm de comprimento antes ou depois da crista ilíaca, corte a pele e o tecido subcutâneo por camada, expondo o rebordo da crista ilíaca, a placa externa e parte do osso da crista ilíaca.
  2. Use um cinzel de osso para abrir uma tampa no córtex da crista ilíaca, abra o comprimento da tampa em 3 cm.
  3. Levante a tampa da placa do córtex da crista ilíaca, use uma faca de osso e um raspador para colher osso na cavidade da medula óssea ilíaca.
  4. Evite a violência ao usar facas e raspadores de osso, para evitar a penetração da camada ilíaca interna e evitar lesões nos vasos sanguíneos ilíacos, nervos ou órgãos internos.
  5. Após coletar quantidade suficiente de osso esponjoso, suturar o periósteo da crista ilíaca e a fáscia profunda, fechar a incisão camada por camada, sem drenagem
Procedimento: Cirurgia tradicional de extração óssea da crista ilíaca
O grupo experimental e o grupo de controle não possuem requisitos especiais; realize a cirurgia de acordo com os métodos normais de operação de diferentes locais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o escore VAS de dor no local doador
Prazo: 24 horas após a operação
o escore VAS de dor no local doador
24 horas após a operação
o efeito curativo abrangente
Prazo: 6 meses após a operação
a taxa de cicatrização do local do enxerto ósseo
6 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

West China Hospital
Tongji Hospital
Werner Wicker Klinik

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yan Y Shigui, Professor, Chief Scientist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

21 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-254

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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