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Évaluation de l'ostéotomie mini-invasive de l'ilium et de son effet réparateur osseux

23 septembre 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Étude clinique contrôlée randomisée sur l'évaluation de l'ostéotomie ilionique mini-invasive et son effet de réparation osseuse

Dans cette recherche, une nouvelle technique de prélèvement osseux est introduite afin de trouver une méthode de prélèvement osseux de la crête iliaque pour les patients présentant moins de traumatismes, moins de douleur postopératoire dans les sites donneurs et une incidence moindre de complications postopératoires, afin d'obtenir des matériaux de greffe osseuse idéaux à un faible coût, améliore l'effet de la réparation de l'ostéogenèse sur le défaut osseux ou le site de fusion et améliore la qualité de l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base de la recherche nationale et étrangère sur le prélèvement osseux mini-invasif, nous avons développé un dispositif de prélèvement osseux jetable alimenté par batterie qui peut être utilisé pour le fraisage des tissus osseux. À l'aide de ce dispositif de prélèvement d'os jetable alimenté par batterie, le fraisage d'os spongieux peut être effectué dans un petit trou osseux d'un diamètre de 7,5 mm. L'os morcelé ou les copeaux d'os broyés peuvent être utilisés pour la fusion osseuse au site souhaité. La technique adopte un outil de fraisage breveté et un entraînement électrique, avec une efficacité de fonctionnement élevée, de sorte que la chirurgie peut être effectuée très rapidement. Le traumatisme osseux lors de l'opération peut être considérablement réduit et la douleur dans le site donneur peut être grandement atténuée. De plus, la technique permet évidemment de réduire la durée du prélèvement osseux et le coût du bloc opératoire. En outre, des réductions significatives de la douleur postopératoire seront également utiles pour une gamme d'avantages et de bénéfices cliniques, tels que le nombre moyen de jours d'hospitalisation, et devraient bénéficier de manière significative chez les patients subissant un prélèvement osseux autologue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

336

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Chine, 311100
        • Recrutement
        • Hangzhou Xinrun Medical Technology Co., Ltd.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant des défauts osseux cliniques ou nécessitant une fusion osseuse ;
  2. 18 à 65 ans, et le sexe n'est pas limité ;
  3. Le consentement éclairé a été signé.

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 65 ans ;
  2. Patients présentant de graves déformations de l'os iliaque ou des défauts étendus de l'os iliaque, qui ne conviennent pas à l'extraction osseuse ;
  3. Patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation ;
  4. Les patients qui ne veulent pas effectuer d'extraction d'os iliaque ;
  5. IMC & lt; = 18,5 kg/m2 ;
  6. Patients atteints de diabète de type I et de type II ;
  7. Ostéoporose(T & lt; = -2,5);
  8. Anémie modérée et sévère (hémoglobine & lt; 9g/L) ou hypoprotéinémie (albumine & lt; 30g/L);
  9. Patients atteints de néoplasmes malins ; Les patients atteints de maladie mentale et ceux qui sont inconscients et incapables de s'exprimer avec précision.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie de prélèvement osseux mini-invasive
  1. .Appliquer une approche de routine dans la chirurgie de prélèvement d'os de crête iliaque, faire une incision de 4 cm de long avant ou après la crête iliaque, trancher la peau et le tissu sous-cutané par couche., exposer la crête de la crête iliaque, la plaque externe et une partie de l'os de la crête iliaque.
  2. Utilisez le dispositif d'ouverture de l'os cortical pour ouvrir deux trous osseux d'un diamètre de 7,5 mm côte à côte dans le cortex osseux iliaque, placez un dispositif de prélèvement d'os jetable alimenté par batterie pour les opérations de prélèvement d'os de crête iliaque.
  3. La direction de l'outil doit être parallèle à la plaque iliaque externe, pour éviter la pénétration de la couche iliaque interne et éviter les blessures aux vaisseaux sanguins iliaques, aux nerfs ou aux organes internes.
  4. .Grattez et récupérez l'os spongieux à l'aide d'un outil pendant l'opération.
  5. . Après avoir collecté une quantité suffisante d'os spongieux, éteignez l'alimentation, dévissez la cabine et versez l'os spongieux.
  6. . Suturer le périoste de la crête iliaque et le fascia profond, refermer l'incision couche par couche, pas de drainage.
Procédure: Chirurgie de prélèvement osseux mini-invasive
Chirurgie de prélèvement osseux mini-invasive
Comparateur placebo: Chirurgie traditionnelle de prélèvement osseux de la crête iliaque
  1. .Appliquer une approche de routine dans la chirurgie de prélèvement d'os de crête iliaque, faire une incision de 4 cm de long avant ou après la crête iliaque, trancher la peau et le tissu sous-cutané par couche., exposer la crête de la crête iliaque, la plaque externe et une partie de l'os de la crête iliaque.
  2. Utilisez un ciseau à os pour ouvrir un couvercle sur le cortex de la crête de la crête iliaque, ouvrez la longueur du couvercle à 3 cm.
  3. Soulevez le couvercle de la plaque de cortex de la crête de la crête iliaque, utilisez un couteau à os et un grattoir pour récolter l'os dans la cavité de la moelle osseuse iliaque.
  4. Évitez la violence lors de l'utilisation de couteaux et de grattoirs en os, pour éviter la pénétration de la couche iliaque interne et éviter les blessures aux vaisseaux sanguins iliaques, aux nerfs ou aux organes internes.
  5. Après avoir collecté une quantité suffisante d'os spongieux, suturer le périoste de la crête iliaque et le fascia profond, fermer l'incision couche par couche, pas de drainage
Procédure: Chirurgie traditionnelle de prélèvement osseux de la crête iliaque
Le groupe expérimental et le groupe témoin n'ont pas d'exigences particulières ; effectuer la chirurgie selon les méthodes de fonctionnement normales des différents sites.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le score EVA de la douleur au site donneur
Délai: 24 heures après l'opération
le score EVA de la douleur au site donneur
24 heures après l'opération
l'effet curatif complet
Délai: 6 mois après l'opération
le taux de guérison du site de greffe osseuse
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

West China Hospital
Tongji Hospital
Werner Wicker Klinik

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yan Y Shigui, Professor, Chief Scientist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

21 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2021

Première publication (Réel)

15 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-254

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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