Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av minimalt invasiv Ilium-osteotomi og dens beinreparerende effekt

23. september 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinisk randomisert kontrollert studie om evaluering av minimalt invasiv ilium-osteotomi og dens beinreparerende effekt

I denne forskningen introduseres en ny benhøstingsteknikk for å finne en benhøstingsmetode for hoftekammen for pasienter med mindre traumer, mindre postoperativ smerte på donorsteder og lavere forekomst av postoperative komplikasjoner, for å få ideelle beintransplantasjonsmateriale ved en liten kostnad, forbedre effekten av osteogenese-reparasjon på beindefekt eller fusjonssted, og forbedre operasjonskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på innenlandsk og utenlandsk forskning på minimalt invasiv beinhøsting, har vi utviklet en engangsbatteridrevet benhøsterenhet som kan brukes til å frese beinvev. Ved å bruke denne batteridrevne engangsbeinhøsterenheten kan soppbeinfresing utføres i et lite beinhull med en diameter på 7,5 mm. Det bitebeinte beinet eller beinflisene den malte kan brukes til beinfusjon på ønsket sted. Teknikken tar i bruk patentert freseverktøy og elektrisk drift, med høy driftseffektivitet, slik at operasjonen kan fullføres veldig raskt. Bentraumene i operasjonen kan reduseres betydelig og smertene på donorstedet kan virke sterkt lindrende. Dessuten kan teknikken åpenbart redusere varigheten av beinhøsting og kostnadene ved operasjonsstue. I tillegg vil betydelige reduksjoner i postoperative smerter også være nyttige for en rekke kliniske fordeler og fordeler, slik som gjennomsnittlig sykehusinnleggelsesdager, og vil forventes å ha betydelige fordeler hos pasienter som gjennomgår autolog beinhøsting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

336

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Kina, 311100
        • Rekruttering
        • Hangzhou Xinrun Medical Technology Co., Ltd.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med kliniske beindefekter eller behov for beinfusjon;
  2. Alder 18 til 65, og kjønn er ikke begrenset;
  3. Informert samtykke er signert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 eller eldre enn 65;
  2. Pasienter med alvorlige deformiteter av iliacabenet eller omfattende defekter i iliacabenet, som ikke er egnet for beinekstraksjon;
  3. Pasienter med koagulasjonsdysfunksjon;
  4. Pasienter som ikke er villige til å utføre ekstraksjon av iliacabein;
  5. BMI & lt; = 18,5 kg/m2;
  6. Pasienter med type I og type II diabetes;
  7. Osteoporose(T & lt; = -2,5);
  8. Moderat og alvorlig anemi (hemoglobin & lt; 9 g/l) eller hypoproteinemi (albumin & lt; 30 g/l);
  9. Pasienter med ondartede neoplasmer; Pasienter med psykiske lidelser og de som er bevisstløse og ute av stand til å uttrykke seg nøyaktig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Minimalt invasiv beinhøstingskirurgi
  1. . Bruk rutinemessig tilnærming ved innhøsting av hoftekammen, gjør et 4 cm langt snitt før eller etter hoftekammen, skjær hud og subkutant vev for lag., eksponer hoftekammen, ytre plate og deler av hoftekammen.
  2. Bruk den kortikale benåpningsanordningen til å åpne to beinhull med en diameter på 7,5 mm side ved side i iliaca-benbarken, plasser engangsbatteridrevet benhøsterenhet for iliac crest-beinhøsting.
  3. Retningen til verktøykronen bør være parallell med den ytre iliaca-platen, for å unngå penetrering av indre iliaca-lag, og unngå skade på iliacale blodårer, nerver eller indre organer.
  4. .Skrap og samle det spongøse beinet for verktøybit under drift.
  5. . Etter å ha samlet opp tilstrekkelig mengde soppbein, slå av strømmen, skru ut hytta og hell ut soppbenet.
  6. . Suturering av iliac crest periosteum og dyp fascia, lukking av snittet lag for lag, ingen drenering.
Fremgangsmåte: Minimalt invasiv beinhøstingskirurgi
Minimalt invasiv beinhøstingskirurgi
Placebo komparator: Tradisjonell iliac crest benhøstingskirurgi
  1. . Bruk rutinemessig tilnærming ved innhøsting av hoftekammen, gjør et 4 cm langt snitt før eller etter hoftekammen, skjær hud og subkutant vev for lag., eksponer hoftekammen, ytre plate og deler av hoftekammen.
  2. Bruk en beinmeisel for å åpne et lokk på iliac crest ridge cortex, åpne deksellengden ved 3 cm.
  3. Løft iliac crest ridge cortex platedekselet, bruk benkniv og skrape for å høste bein i iliac benmarghulen.
  4. Unngå vold ved bruk av beinkniver og skraper, for å unngå penetrering av indre iliaca lag, og unngå skade på iliaca blodårer, nerver eller indre organer.
  5. Etter å ha samlet tilstrekkelig mengde spongøst bein, suturert hoftekammen periosteum og dyp fascia, lukket snittet lag for lag, ingen drenering
Fremgangsmåte: Tradisjonell iliac crest benhøstingskirurgi
Forsøksgruppen og kontrollgruppen har ikke spesielle krav; utføre operasjonen i henhold til de vanlige operasjonsmetodene på forskjellige steder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score for smerte i donorstedet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
VAS-score for smerte i donorstedet
24 timer etter operasjonen
den omfattende kurative effekten
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
tilhelingshastigheten til beintransplantasjonsstedet
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbeidspartnere

West China Hospital
Tongji Hospital
Werner Wicker Klinik

Etterforskere

  • Studieleder: Yan Y Shigui, Professor, Chief Scientist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

21. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

21. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-254

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere