Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena małoinwazyjnej osteotomii kości biodrowej i jej efektu naprawy kości

23 września 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kliniczne randomizowane badanie kontrolowane dotyczące oceny małoinwazyjnej osteotomii kości biodrowej i jej wpływu na naprawę kości

W tych badaniach wprowadzono nową technikę pobierania kości w celu znalezienia metody pobierania kości z grzebienia biodrowego dla pacjentów z mniejszymi urazami, mniejszym bólem pooperacyjnym w miejscach pobrania i mniejszą częstością powikłań pooperacyjnych, tak aby uzyskać idealne materiały do ​​przeszczepów kostnych w niewielkim kosztem, wzmacniają efekt naprawy osteogenezy ubytku kostnego lub miejsca zrostu oraz poprawiają jakość operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie krajowych i zagranicznych badań nad małoinwazyjnym pobieraniem kości opracowaliśmy jednorazowe urządzenie do pobierania kości zasilane bateryjnie, które może służyć do frezowania tkanek kostnych. Za pomocą tego jednorazowego, zasilanego bateryjnie urządzenia do pobierania kości, frezowanie kości gąbczastej można przeprowadzić w małym otworze kostnym o średnicy 7,5 mm. Rozdrobniona kość lub wióry kostne, które zmielono, można wykorzystać do zespolenia kości w pożądanym miejscu. W technice zastosowano opatentowany frez narzędziowy i napęd elektryczny o wysokiej wydajności działania, dzięki czemu operacja może być zakończona bardzo szybko. Uraz kości podczas operacji może być znacznie zmniejszony, a ból w miejscu pobrania może być znacznie złagodzony. Co więcej, technika ta może oczywiście skrócić czas pobierania kości i koszt sali operacyjnej. Ponadto znaczne zmniejszenie bólu pooperacyjnego będzie również pomocne w zakresie szeregu korzyści klinicznych, takich jak średnia liczba dni hospitalizacji, i oczekuje się, że przyniesie znaczne korzyści u pacjentów poddawanych autologicznemu pobraniu kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

336

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Chiny, 311100
        • Rekrutacyjny
        • Hangzhou Xinrun Medical Technology Co., Ltd.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z klinicznymi ubytkami kości lub koniecznością zespolenia kości;
  2. Wiek od 18 do 65 lat, a płeć nie jest ograniczona;
  3. Świadoma zgoda została podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat;
  2. Pacjenci z ciężkimi deformacjami kości biodrowej lub rozległymi ubytkami kości biodrowej, którzy nie kwalifikują się do ekstrakcji kości;
  3. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia;
  4. Pacjenci, którzy nie chcą wykonać ekstrakcji kości biodrowej;
  5. BMI & lt; = 18,5kg/m2;
  6. Pacjenci z cukrzycą typu I i typu II;
  7. osteoporoza (T < = -2,5);
  8. Umiarkowana i ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 9 g/l) lub hipoproteinemia (albumina < 30 g/l);
  9. Pacjenci z nowotworami złośliwymi; Pacjenci z chorobami psychicznymi oraz ci, którzy są nieprzytomni i nie są w stanie dokładnie się wypowiedzieć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Minimalnie inwazyjna operacja pobierania kości
  1. . Stosując rutynowe postępowanie w chirurgii pobierania kości grzebienia biodrowego, wykonaj nacięcie o długości 4 cm przed lub za grzebieniem biodrowym, pokrój skórę i tkankę podskórną warstwami, odsłaniając grzbiet grzebienia biodrowego, zewnętrzną płytkę i część grzebienia biodrowego.
  2. Użyj urządzenia do otwierania kości korowej, aby otworzyć dwa otwory kostne o średnicy 7,5 mm obok siebie w korze kości biodrowej, umieść jednorazowe urządzenie do pobierania kości zasilane bateryjnie do operacji pobierania kości grzebienia biodrowego.
  3. Kierunek narzędzia powinien być równoległy do ​​zewnętrznej płytki biodrowej, aby uniknąć penetracji wewnętrznej warstwy biodrowej i uniknąć uszkodzenia biodrowych naczyń krwionośnych, nerwów lub narządów wewnętrznych.
  4. .Złomować i zbierać kość gąbczastą za pomocą wiertła podczas pracy.
  5. . Po zebraniu odpowiedniej ilości kości gąbczastej wyłącz zasilanie, wykręć kabinę i wylej kość gąbczastą.
  6. . Zszycie okostnej grzebienia biodrowego i powięzi głębokiej, zamknięcie nacięcia warstwa po warstwie, brak drenażu.
Procedura: Minimalnie inwazyjna operacja pobierania kości
Minimalnie inwazyjna operacja pobierania kości
Komparator placebo: Tradycyjna operacja pobrania kości grzebienia biodrowego
  1. . Stosując rutynowe postępowanie w chirurgii pobierania kości grzebienia biodrowego, wykonaj nacięcie o długości 4 cm przed lub za grzebieniem biodrowym, pokrój skórę i tkankę podskórną warstwami, odsłaniając grzbiet grzebienia biodrowego, zewnętrzną płytkę i część grzebienia biodrowego.
  2. Użyj dłuta do kości, aby otworzyć pokrywę na korze grzbietu kości biodrowej, otwórz pokrywę o długości 3 cm.
  3. Podnieś pokrywę płytki korowej grzbietu grzebienia biodrowego, użyj noża do kości i skrobaka, aby pobrać kość w jamie biodrowej szpiku kostnego.
  4. Unikaj przemocy podczas używania noży do kości i skrobaków, aby uniknąć penetracji wewnętrznej warstwy biodrowej i uniknięcia obrażeń biodrowych naczyń krwionośnych, nerwów lub narządów wewnętrznych.
  5. Po pobraniu odpowiedniej ilości kości gąbczastej, zszyciu okostnej grzebienia biodrowego i powięzi głębokiej, zamknięciu nacięcia warstwa po warstwie, brak drenażu
Procedura: Tradycyjna operacja pobrania kości grzebienia biodrowego
Grupa eksperymentalna i grupa kontrolna nie mają specjalnych wymagań; przeprowadzić operację zgodnie z normalnymi metodami operacyjnymi w różnych miejscach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
punktacja bólu w miejscu pobrania w skali VAS
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
punktacja bólu w miejscu pobrania w skali VAS
24 godziny po operacji
kompleksowe działanie lecznicze
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
szybkość gojenia miejsca przeszczepu kości
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

West China Hospital
Tongji Hospital
Werner Wicker Klinik

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yan Y Shigui, Professor, Chief Scientist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-254

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj