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Bewertung der minimal-invasiven Ilium-Osteotomie und ihrer knochenreparierenden Wirkung

23. September 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinisch randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der minimalinvasiven Iliumosteotomie und ihrer knochenreparierenden Wirkung

In dieser Forschung wird eine neue Knochenentnahmetechnik eingeführt, um eine Beckenkamm-Knochenentnahmemethode für Patienten mit weniger Trauma, weniger postoperativen Schmerzen an den Spenderstellen und geringerer Inzidenz postoperativer Komplikationen zu finden, um ideale Knochentransplantationsmaterialien zu erhalten Geringe Kosten, Verbesserung der Wirkung der Osteogenese-Reparatur auf Knochendefekte oder Fusionsstellen und Verbesserung der Operationsqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf der in- und ausländischen Forschung zur minimalinvasiven Knochenentnahme haben wir ein batteriebetriebenes Einweg-Knochenentnahmegerät entwickelt, das zum Fräsen von Knochengewebe verwendet werden kann. Mit diesem batteriebetriebenen Einweg-Knochenentnahmegerät kann Spongiosafräsung in einem kleinen Knochenloch mit einem Durchmesser von 7,5 mm durchgeführt werden. Der zerkleinerte Knochen oder die gemahlenen Knochenspäne können zur Knochenfusion an der gewünschten Stelle verwendet werden. Die Technik verwendet ein patentiertes Fräswerkzeug und einen elektrischen Antrieb mit hoher Betriebseffizienz, sodass die Operation sehr schnell abgeschlossen werden kann. Das Knochentrauma bei der Operation kann deutlich reduziert und die Schmerzen an der Entnahmestelle stark gelindert werden. Darüber hinaus kann die Technik offensichtlich die Dauer der Knochenentnahme und die Kosten des Operationssaals reduzieren. Darüber hinaus wird eine signifikante Verringerung der postoperativen Schmerzen auch zu einer Reihe von klinischen Vorteilen und Vorteilen beitragen, wie z. B. den durchschnittlichen Krankenhausaufenthaltstagen, und es wird erwartet, dass sie bei Patienten, die sich einer autologen Knochenentnahme unterziehen, erheblich profitieren werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

336

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, China, 311100
        • Rekrutierung
        • Hangzhou Xinrun Medical Technology Co., Ltd.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinischen Knochendefekten oder Notwendigkeit einer Knochenfusion;
  2. Alter 18 bis 65, und das Geschlecht ist nicht begrenzt;
  3. Einverständniserklärung wurde unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 oder über 65;
  2. Patienten mit schweren Deformitäten des Beckenknochens oder ausgedehnten Defekten des Beckenknochens, die für eine Knochenextraktion nicht geeignet sind;
  3. Patienten mit Gerinnungsstörung;
  4. Patienten, die nicht bereit sind, eine Beckenknochenextraktion durchzuführen;
  5. BMI & lt; = 18,5kg/m2;
  6. Patienten mit Typ-I- und Typ-II-Diabetes;
  7. Osteoporose (T & lt; = -2,5);
  8. Mittelschwere und schwere Anämie (Hämoglobin < 9 g/l) oder Hypoproteinämie (Albumin < 30 g/l);
  9. Patienten mit bösartigen Neubildungen; Patienten mit psychischen Erkrankungen und solche, die bewusstlos sind und sich nicht richtig ausdrücken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minimal-invasive Knochenentnahmechirurgie
  1. .Anwenden eines routinemäßigen Ansatzes bei der Beckenkamm-Knochenentnahme, einen 4 cm langen Einschnitt vor oder nach dem Beckenkamm vornehmen, Haut und subkutanes Gewebe schichtweise aufschneiden und den Beckenkammkamm, die äußere Platte und einen Teil des Beckenkammknochens freilegen.
  2. Verwenden Sie das kortikale Knochenöffnungsgerät, um zwei Knochenlöcher mit einem Durchmesser von 7,5 mm Seite an Seite in der Beckenknochenkortikalis zu öffnen, und platzieren Sie ein batteriebetriebenes Einweg-Knochenentnahmegerät für Beckenkamm-Knochenentnahmeoperationen.
  3. Die Richtung des Werkzeugeinsatzes sollte parallel zur äußeren Iliakalplatte sein, um ein Eindringen in die innere Iliakalschicht und eine Verletzung von Iliakalblutgefäßen, Nerven oder inneren Organen zu vermeiden.
  4. .Schrotten und sammeln Sie die Spongiosa während des Betriebs mit dem Werkzeugeinsatz.
  5. . Nachdem Sie eine ausreichende Menge an Spongiosa gesammelt haben, schalten Sie den Strom aus, schrauben Sie die Kabine heraus und gießen Sie die Spongiosa aus.
  6. . Vernähen des Periosts des Beckenkamms und der tiefen Faszie, schichtweiser Verschluss der Inzision, keine Drainage.
Verfahren: Minimal-invasive Knochenentnahmechirurgie
Minimal-invasive Knochenentnahmechirurgie
Placebo-Komparator: Traditionelle Operation zur Knochenentnahme aus dem Beckenkamm
  1. .Anwenden eines routinemäßigen Ansatzes bei der Beckenkamm-Knochenentnahme, einen 4 cm langen Einschnitt vor oder nach dem Beckenkamm vornehmen, Haut und subkutanes Gewebe schichtweise aufschneiden und den Beckenkammkamm, die äußere Platte und einen Teil des Beckenkammknochens freilegen.
  2. Verwenden Sie einen Knochenmeißel, um einen Deckel auf der Kortikalis des Beckenkamms zu öffnen, öffnen Sie die Abdeckungslänge bei 3 cm.
  3. Heben Sie die Abdeckung der Kortikalisplatte des Beckenkammkamms an, verwenden Sie ein Knochenmesser und einen Schaber, um Knochen in der Knochenmarkhöhle des Beckenkamms zu entnehmen.
  4. Vermeiden Sie Gewalt bei der Verwendung von Knochenmessern und -schabern, um ein Eindringen in die innere Darmbeinschicht zu vermeiden und eine Verletzung von Blutgefäßen, Nerven oder inneren Organen des Darmbeins zu vermeiden.
  5. Nach Entnahme ausreichender Spongiosa, Vernähen des Periosts des Beckenkamms und der tiefen Faszie, schichtweiser Verschluss der Inzision, keine Drainage
Verfahren: Traditionelle Operation zur Knochenentnahme aus dem Beckenkamm
Die Experimentalgruppe und die Kontrollgruppe haben keine besonderen Anforderungen; Führen Sie die Operation gemäß den normalen Operationsmethoden an verschiedenen Stellen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der VAS-Score für Schmerzen an der Entnahmestelle
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
der VAS-Score für Schmerzen an der Entnahmestelle
24 Stunden nach der Operation
die umfassende Heilwirkung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
die Heilungsrate der Knochentransplantationsstelle
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

West China Hospital
Tongji Hospital
Werner Wicker Klinik

Ermittler

  • Studienleiter: Yan Y Shigui, Professor, Chief Scientist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-254

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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