低侵襲腸骨骨切り術とその骨修復効果の評価
低侵襲腸骨骨切り術とその骨修復効果の評価に関する臨床無作為対照試験
本研究では、理想的な骨移植材料を得るために、外傷が少なく、ドナー部位の術後の痛みが少なく、術後合併症の発生率が低い患者のための腸骨稜骨採取方法を見つけるために、新しい骨採取技術が導入されています。低コストで、骨欠損や融合部位に対する骨形成修復の効果を高め、手術の質を向上させます。
調査の概要
詳細な説明
低侵襲骨採取に関する国内外の研究に基づき、骨組織の粉砕に使用できる使い捨ての電池式骨採取装置を開発しました。
この使い捨てのバッテリー駆動の骨採取装置を使用すると、直径 7.5 mm の小さな骨穴で海綿骨切削を行うことができます。
粉砕された細片化された骨または骨片は、目的の部位での骨融合に使用できます。
この技術は、特許取得済みのフライス工具ビットと電気駆動を採用しているため、操作効率が高く、手術を非常に迅速に完了することができます。
手術中の骨の外傷は大幅に軽減され、ドナー部位の痛みは大幅に緩和されます。
さらに、この技術は明らかに骨採取の期間と手術室のコストを削減できます。
さらに、術後の痛みの大幅な軽減は、平均入院日数など、さまざまな臨床上の利点やメリットにも役立ち、自家骨採取を受ける患者にも大きなメリットが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
336
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li L Wanli, M.D.
- 電話番号：13967116021
- メール：liwanli@furunmed.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Li L Hongmei
- 電話番号：13857139616
- メール：lihongmei@furunmed.com
研究場所
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Zhe Jiang
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Hangzhou、Zhe Jiang、中国、311100
- 募集
- Hangzhou Xinrun Medical Technology Co., Ltd.
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コンタクト：
- Li L Wanli, M.D.
- 電話番号：13967116021
- メール：liwanli@furunmed.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床的骨欠損のある患者または骨融合が必要な患者;
- 18歳～65歳、性別不問。
- インフォームドコンセントが署名されています。
除外基準:
- 18 歳未満または 65 歳以上。
- 腸骨の重度の変形または腸骨の広範な欠損を有する患者で、骨の抽出には適していません。
- 凝固障害のある患者;
- 腸骨骨の抽出を実行したくない患者;
- BMI & lt; = 18.5kg/m2;
- I型およびII型糖尿病の患者;
- 骨粗鬆症(T & lt; = -2.5);
- 中等度および重度の貧血 (ヘモグロビン < 9g/L) または低タンパク血症 (アルブミン < 30g/L);
- 悪性新生物の患者;精神疾患の患者さん、意識不明で正確な表現ができない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低侵襲の骨採取手術
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低侵襲の骨採取手術
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プラセボコンパレーター：従来の腸骨稜骨採取手術
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実験グループと対照グループには特別な要件はありません。異なる部位の通常の手術方法に従って手術を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドナー部位の痛みの VAS スコア
時間枠：施術後24時間
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ドナー部位の痛みの VAS スコア
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施術後24時間
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総合的な治癒効果
時間枠：術後6ヶ月
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骨移植部位の治癒率
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yan Y Shigui, Professor、Chief Scientist
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月20日
一次修了 (推定)
2024年9月21日
研究の完了 (推定)
2024年12月21日
試験登録日
最初に提出
2021年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月14日
最初の投稿 (実際)
2021年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月23日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-254
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
対照群の臨床試験
-
University of OxfordWellcome Trust完了