Оценка малоинвазивной остеотомии подвздошной кости и ее костно-восстанавливающего эффекта
23 сентября 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Клиническое рандомизированное контролируемое исследование по оценке минимально инвазивной остеотомии подвздошной кости и ее эффекта восстановления кости
В этом исследовании представлена новая техника забора кости, чтобы найти метод забора кости из гребня подвздошной кости для пациентов с меньшей травмой, меньшей послеоперационной болью в донорских участках и меньшей частотой послеоперационных осложнений, чтобы получить идеальные материалы для костной пластики в небольшая стоимость, усиление эффекта остеогенеза при восстановлении костного дефекта или места сращения, а также улучшение качества операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
На основании отечественных и зарубежных исследований в области малоинвазивного забора кости нами разработан одноразовый аппарат для забора кости с питанием от батареек, который можно использовать для фрезерования костных тканей.
С помощью этого одноразового устройства для забора кости с питанием от батареи можно выполнять фрезерование губчатой кости в небольшом костном отверстии диаметром 7,5 мм.
Измельченная кость или измельченная костная стружка могут быть использованы для сращивания кости в нужном месте.
В методике используются запатентованные фрезы и электрический привод с высокой эффективностью работы, поэтому операция может быть завершена очень быстро.
Травма кости во время операции может быть значительно уменьшена, а боль в донорском участке может быть значительно облегчена.
Кроме того, этот метод, очевидно, может сократить продолжительность забора кости и стоимость операционной.
Кроме того, значительное снижение послеоперационной боли также будет способствовать ряду клинических преимуществ и преимуществ, таких как среднее количество дней госпитализации, и ожидается, что оно значительно улучшится у пациентов, подвергающихся забору аутологичной кости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
336
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li L Wanli, M.D.
- Номер телефона: 13967116021
- Электронная почта: liwanli@furunmed.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Li L Hongmei
- Номер телефона: 13857139616
- Электронная почта: lihongmei@furunmed.com
Места учебы
-
-
Zhe Jiang
-
Hangzhou, Zhe Jiang, Китай, 311100
- Рекрутинг
- Hangzhou Xinrun Medical Technology Co., Ltd.
-
Контакт:
- Li L Wanli, M.D.
- Номер телефона: 13967116021
- Электронная почта: liwanli@furunmed.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническими дефектами костей или потребностью в сращивании костей;
- Возраст от 18 до 65 лет, пол не ограничен;
- Информированное согласие подписано.
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 или старше 65 лет;
- Пациенты с выраженными деформациями подвздошной кости или обширными дефектами подвздошной кости, не поддающимися удалению кости;
- Пациенты с нарушением свертывания крови;
- Пациенты, которые не желают выполнять экстракцию подвздошной кости;
- ИМТ < = 18,5 кг/м2;
- Больные сахарным диабетом I и II типа;
- Остеопороз (Т<=-2,5);
- Умеренная и тяжелая анемия (гемоглобин < 9 г/л) или гипопротеинемия (альбумин < 30 г/л);
- Больные со злокачественными новообразованиями; Пациенты с психическими заболеваниями и те, кто находится без сознания и не может точно выражать свои мысли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Минимально инвазивная операция по сбору костной ткани
|
Минимально инвазивная операция по сбору костной ткани
|
|
Плацебо Компаратор: Традиционная операция по извлечению кости из гребня подвздошной кости
|
Экспериментальная группа и контрольная группа не предъявляют особых требований; выполните операцию в соответствии с обычными методами работы на разных сайтах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли по ВАШ в донорском участке
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
оценка боли по ВАШ в донорском участке
|
24 часа после операции
|
|
комплексный лечебный эффект
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
скорость заживления участка костного трансплантата
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yan Y Shigui, Professor, Chief Scientist
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-254
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .