Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van minimaal invasieve iliumosteotomie en het botherstellende effect ervan

23 september 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinische gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de evaluatie van minimaal invasieve iliumosteotomie en het botherstellende effect ervan

In dit onderzoek wordt een nieuwe botoogsttechniek geïntroduceerd om een ​​botoogstmethode voor de bekkenkam te vinden voor patiënten met minder trauma, minder postoperatieve pijn op donorplaatsen en een lagere incidentie van postoperatieve complicaties, om zo ideale bottransplantatiematerialen te krijgen bij tegen kleine kosten, het effect van osteogeneseherstel op botdefecten of fusieplaatsen verbeteren en de kwaliteit van de operatie verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van binnen- en buitenlands onderzoek naar minimaal invasieve botoogst, hebben we een wegwerpbaar botoogstapparaat op batterijen ontwikkeld dat kan worden gebruikt voor het frezen van botweefsel. Met dit wegwerpbare botoogstapparaat op batterijen kan spongieus botfrezen worden uitgevoerd in een klein botgat met een diameter van 7,5 mm. Het gemorseliseerde bot of de botsplinters die het maalt, kunnen worden gebruikt voor botfusie op de gewenste plaats. De techniek maakt gebruik van gepatenteerd freesgereedschap en elektrische aandrijving, met een hoge efficiëntie, zodat de operatie zeer snel kan worden voltooid. Het bottrauma tijdens de operatie kan aanzienlijk worden verminderd en de pijn op de donorplaats kan aanzienlijk worden verlicht. Bovendien kan de techniek uiteraard de duur van het oogsten van botten en de kosten van de operatiekamer verminderen. Bovendien zullen significante verminderingen van postoperatieve pijn ook nuttig zijn voor een reeks klinische voordelen en voordelen, zoals de gemiddelde ziekenhuisopnamedagen, en zal naar verwachting aanzienlijk profiteren bij patiënten die autologe botoogst ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

336

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, China, 311100
        • Werving
        • Hangzhou Xinrun Medical Technology Co., Ltd.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met klinische botdefecten of behoefte aan botfusie;
  2. Leeftijd 18 tot 65, en geslacht is niet beperkt;
  3. Geïnformeerde toestemming is ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar;
  2. Patiënten met ernstige misvormingen van het iliacale bot of uitgebreide defecten van het iliacale bot, die niet geschikt zijn voor botextractie;
  3. Patiënten met stollingsstoornissen;
  4. Patiënten die niet bereid zijn om iliacale botextractie uit te voeren;
  5. BMI < = 18,5 kg/m2;
  6. Patiënten met diabetes type I en type II;
  7. Osteoporose(T & lt; = -2,5);
  8. Matige en ernstige anemie (hemoglobine & lt; 9g/L) of hypoproteïnemie (albumine & lt; 30g/L);
  9. Patiënten met kwaadaardige neoplasmata; Patiënten met een psychische aandoening en mensen die bewusteloos zijn en zich niet nauwkeurig kunnen uitdrukken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Minimaal invasieve botoogstoperatie
  1. .Pas routinematige benadering toe bij operaties voor het oogsten van bekkenkam, maak een 4 cm lange incisie voor of na de bekkenkam, snijd de huid en het onderhuidse weefsel laag voor laag door, waarbij de bekkenkam, de buitenste plaat en een deel van het bekkenkambot zichtbaar worden.
  2. Gebruik het corticale botopeningsapparaat om twee botgaten met een diameter van 7,5 mm naast elkaar te openen in de iliacale botcortex, plaats een wegwerpbaar botoogstapparaat op batterijen voor iliacale botoogstoperaties.
  3. De richting van het gereedschapsbit moet evenwijdig zijn aan de buitenste iliacale plaat om penetratie van de binnenste iliacale laag te voorkomen en letsel aan iliacale bloedvaten, zenuwen of inwendige organen te voorkomen.
  4. . Schraap en verzamel het poreuze bot tijdens het gebruik met een gereedschapsbit.
  5. . Nadat u voldoende poreus bot hebt verzameld, schakelt u de stroom uit, schroeft u de cabine eruit en giet u het poreuze bot eruit.
  6. . Hechten van het periosteum van de bekkenkam en de diepe fascia, laag voor laag sluiten van de incisie, geen drainage.
Procedure: Minimaal invasieve botoogstoperatie
Minimaal invasieve botoogstoperatie
Placebo-vergelijker: Traditionele iliacale botoogstoperatie
  1. .Pas routinematige benadering toe bij operaties voor het oogsten van bekkenkam, maak een 4 cm lange incisie voor of na de bekkenkam, snijd de huid en het onderhuidse weefsel laag voor laag door, waarbij de bekkenkam, de buitenste plaat en een deel van het bekkenkambot zichtbaar worden.
  2. Gebruik een botbeitel om een ​​deksel op de iliacale kamrandcortex te openen, open de deksellengte op 3 cm.
  3. Til de afdekking van de iliacale top van de cortexplaat op, gebruik een botmes en een schraper om bot in de iliacale beenmergholte te oogsten.
  4. Vermijd geweld bij het gebruik van botmessen en schrapers, om penetratie van de binnenste iliacale laag te voorkomen en letsel aan iliacale bloedvaten, zenuwen of inwendige organen te voorkomen.
  5. Na voldoende spongieus bot te hebben verzameld, het periosteum van de bekkenkam en de diepe fascia te hebben gehecht, de incisie laag voor laag te hebben gesloten, geen drainage
Procedure: Traditionele iliacale botoogstoperatie
De experimentele groep en de controlegroep hebben geen speciale eisen; voer de operatie uit volgens de normale operatiemethoden van verschillende locaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de VAS-score van pijn op de donorplaats
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
de VAS-score van pijn op de donorplaats
24 uur na de operatie
het alomvattende genezende effect
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
de genezingssnelheid van de plaats van het bottransplantaat
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

West China Hospital
Tongji Hospital
Werner Wicker Klinik

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yan Y Shigui, Professor, Chief Scientist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

21 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

21 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-254

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren