Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi minimaalisesti invasiivisen Ilium-osteotomia ja sen luuta korjaava vaikutus

lauantai 23. syyskuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kliininen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus minimaalisesti invasiivisen illiumosteotomian ja sen luuta korjaavan vaikutuksen arvioimiseksi

Tässä tutkimuksessa esitellään uusi luunpoistotekniikka, jonka tarkoituksena on löytää suoliluun harjanteen luunpoistomenetelmä potilaille, joilla on vähemmän traumaa, vähemmän postoperatiivista kipua luovutuskohdissa ja pienempi postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, jotta saadaan ihanteellisia luunsiirtomateriaaleja pieni kustannus, parantaa osteogeneesin korjauksen vaikutusta luuvaurioon tai fuusiokohtaan ja parantaa toiminnan laatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kotimaisen ja ulkomaisen vähän invasiivisen luunkorjuun tutkimuksen pohjalta olemme kehittäneet kertakäyttöisen akkukäyttöisen luunpoistolaitteen, jota voidaan käyttää luukudosten jauhamiseen. Tällä kertakäyttöisellä paristokäyttöisellä luunpoistolaitteella voidaan tehdä silkkiluun jyrsintää pienessä luun reiässä, jonka halkaisija on 7,5 mm. Murseloitua luuta tai sen jauhettua luulastua voidaan käyttää luun fuusioimiseen halutussa paikassa. Tekniikka käyttää patentoitua jyrsintäterää ja sähkökäyttöä, joilla on korkea toimintatehokkuus, joten leikkaus voidaan suorittaa erittäin nopeasti. Leikkauksen aiheuttamaa luutraumaa voidaan merkittävästi vähentää ja luovutuskohdan kipua voidaan lievittää huomattavasti. Lisäksi tekniikka voi selvästi lyhentää luunkorjuun kestoa ja leikkaussalin kustannuksia. Lisäksi leikkauksen jälkeisen kivun merkittävästä vähentämisestä on hyötyä useille kliinisille eduille ja hyödyille, kuten keskimääräisille sairaalahoitopäiville, ja sen odotetaan hyödyttävän merkittävästi potilaita, joille tehdään autologinen luunpoisto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

336

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Kiina, 311100
        • Rekrytointi
        • Hangzhou Xinrun Medical Technology Co., Ltd.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisiä luuvaurioita tai jotka tarvitsevat luufuusiota;
  2. Ikä 18-65 ja sukupuoli ei ole rajoitettu;
  3. Tietoinen suostumus on allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 18 tai yli 65 vuotta;
  2. Potilaat, joilla on vakavia suoliluun epämuodostumia tai laajoja suoliluun vaurioita, jotka eivät sovellu luun poistoon;
  3. Potilaat, joilla on hyytymishäiriö;
  4. Potilaat, jotka eivät ole halukkaita suorittamaan suoliluun poistoa;
  5. BMI & lt; = 18,5 kg/m2;
  6. tyypin I ja tyypin II diabetesta sairastavat potilaat;
  7. osteoporoosi (T & lt; = -2,5);
  8. Keskivaikea ja vaikea anemia (hemoglobiini & lt; 9 g/l) tai hypoproteinemia (albumiini & lt; 30 g/l);
  9. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia; Potilaat, joilla on mielisairaus ja tiedostamattomat eivätkä pysty ilmaisemaan itseään tarkasti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minimaaliinvasiivinen luunpoistoleikkaus
  1. .Soveltamalla rutiinimenetelmää suoliluun harjanteen luunpoistoleikkauksessa, tee 4 cm pitkä viilto ennen tai jälkeen suoliluun harjanteen, viipaloi iho ja ihonalainen kudos kerroksittain. paljastaen suoliluun harjanteen, ulkolevyn ja osan suoliluun harjanteen luusta.
  2. Käytä aivokuoren avauslaitetta avataksesi kaksi 7,5 mm halkaisijaltaan 7,5 mm:n luun reikää vierekkäin suoliluun aivokuoressa, aseta kertakäyttöinen akkukäyttöinen luunpoistolaite suoliluun harjanteen luunpoistooperaatioita varten.
  3. Työkalun terän suunnan tulee olla ulomman suoliluun levyn suuntainen, jotta vältetään suoliluun sisäkerroksen tunkeutuminen ja suoliluun verisuonten, hermojen tai sisäelinten vaurioituminen.
  4. .Romuta ja kerää hohkoluu työkalupalalla käytön aikana.
  5. . Kun olet kerännyt riittävän määrän hohkaluuta, katkaise virta, kierrä ohjaamo irti ja kaada hohkaluu pois.
  6. . Suoliluun harjan periosteumin ja syvän faskian ompeleminen, viillon sulkeminen kerros kerrokselta, ei vedenpoistoa.
Menettely: Minimaaliinvasiivinen luunpoistoleikkaus
Minimaaliinvasiivinen luunpoistoleikkaus
Placebo Comparator: Perinteinen suoliluun harjanteen luunpoistoleikkaus
  1. .Soveltamalla rutiinimenetelmää suoliluun harjanteen luunpoistoleikkauksessa, tee 4 cm pitkä viilto ennen tai jälkeen suoliluun harjanteen, viipaloi iho ja ihonalainen kudos kerroksittain. paljastaen suoliluun harjanteen, ulkolevyn ja osan suoliluun harjanteen luusta.
  2. Avaa suoliluun harjanteen aivokuoren kansi luutaltalla, avaa kannen pituus 3 cm.
  3. Nosta suoliluun harjanteen aivokuorilevyn kansi, käytä luuveistä ja kaavinta luun keräämiseen suoliluun luuytimen ontelosta.
  4. Vältä väkivaltaa käyttäessäsi luuveitsiä ja kaapimia, jotta vältät lonkkasuolen sisäkerroksen tunkeutumisen ja suoliluun verisuonten, hermojen tai sisäelinten vaurioitumisen.
  5. Riittävän määrän hohkoluun talteenoton jälkeen suoliluun harjan periosteumin ja syvän faskian ompelemisen, viillon sulkemisen kerros kerrokselta, ei vedenpoistoa
Menettely: Perinteinen suoliluun harjanteen luunpoistoleikkaus
Koeryhmällä ja kontrolliryhmällä ei ole erityisvaatimuksia; suorittaa leikkauksen eri paikkojen normaalien toimintatapojen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
luovuttajakohdan kivun VAS-pistemäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
luovuttajakohdan kivun VAS-pistemäärä
24 tuntia leikkauksen jälkeen
kattava parantava vaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
luunsiirtokohdan paranemisnopeus
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

West China Hospital
Tongji Hospital
Werner Wicker Klinik

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yan Y Shigui, Professor, Chief Scientist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 21. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 21. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-254

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohjausryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa