Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení minimálně invazivní osteotomie kyčelního kloubu a jejího účinku na opravu kosti

23. září 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinická randomizovaná kontrolovaná studie o hodnocení minimálně invazivní ilium osteotomie a jejího účinku na opravu kosti

V tomto výzkumu je zavedena nová technika odběru kosti s cílem nalézt metodu odběru kosti hřebenu kyčelního u pacientů s menším traumatem, menší pooperační bolestí v místech dárcovství a nižším výskytem pooperačních komplikací, aby bylo možné získat ideální materiály pro kostní štěpy při malé náklady, zvyšují účinek opravy osteogeneze na kostní defekt nebo místo fúze a zlepšují kvalitu operace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě domácího i zahraničního výzkumu minimálně invazivních kostních odběrů jsme vyvinuli jednorázový bateriový odběrový přístroj, který lze použít k frézování kostních tkání. Pomocí tohoto jednorázového bateriového zařízení pro odběr kostí lze provádět frézování spongiózní kosti v malém kostním otvoru o průměru 7,5 mm. Morselizovaná kost nebo kostní úlomky, které rozemlela, mohou být použity pro kostní fúzi na požadovaném místě. Technika využívá patentovaný frézovací nástroj a elektrický pohon s vysokou provozní účinností, takže operace může být dokončena velmi rychle. Kostní trauma při operaci může být výrazně sníženo a bolest v místě dárce může být výrazně zmírněna. Navíc tato technika může zjevně zkrátit dobu odběru kosti a náklady na operační sál. Kromě toho bude významné snížení pooperační bolesti také užitečné pro řadu klinických výhod a přínosů, jako je průměrná doba hospitalizace, a očekává se, že bude mít významný přínos u pacientů podstupujících autologní odběr kosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

336

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Čína, 311100
        • Nábor
        • Hangzhou Xinrun Medical Technology Co., Ltd.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s klinickými kostními defekty nebo s potřebou kostní fúze;
  2. Věk 18 až 65 a pohlaví není omezeno;
  3. Informovaný souhlas byl podepsán.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk nižší než 18 nebo vyšší než 65 let;
  2. Pacienti s těžkými deformitami kyčelní kosti nebo rozsáhlými defekty kyčelní kosti, které nejsou vhodné pro extrakci kosti;
  3. Pacienti s koagulační dysfunkcí;
  4. Pacienti, kteří nejsou ochotni provést extrakci kyčelní kosti;
  5. BMI & lt; = 18,5 kg/m2;
  6. Pacienti s diabetem typu I a typu II;
  7. Osteoporóza (T < = -2,5);
  8. Středně těžká a těžká anémie (hemoglobin < 9 g/l) nebo hypoproteinémie (albumin < 30 g/l);
  9. Pacienti s maligními novotvary; Pacienti s duševním onemocněním a ti, kteří jsou v bezvědomí a nejsou schopni se přesně vyjadřovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minimálně invazivní operace odběru kosti
  1. .Aplikujte rutinní přístup při operaci odběru hřebenu kyčelního a proveďte 4 cm dlouhou incizi před nebo za hřebenem kyčelním, nařežte kůži a podkožní tkáň po vrstvách, odkryjte hřeben hřebene kyčelní, vnější ploténku a část kosti hřebenu kyčelního.
  2. Pomocí zařízení pro otevírání kortikální kosti otevřete dva kostní otvory o průměru 7,5 mm vedle sebe v kůře kyčelní kosti, umístěte jednorázové zařízení na odběr kosti napájené baterií pro operace odběru kosti hřebenu kyčelního.
  3. Směr nástavce nástroje by měl být rovnoběžný s vnější iliakální ploténkou, aby se zabránilo pronikání vnitřní ilické vrstvy a zabránilo se poranění ilických krevních cév, nervů nebo vnitřních orgánů.
  4. .Za provozu seškrábněte a shromážděte spongiózní kost pomocí nástroje.
  5. . Po nasbírání dostatečného množství spongiózní kosti vypněte napájení, vyšroubujte kabinu a spongiózní kost vysypte.
  6. . Sešití periostu hřebenu kyčelního a hluboké fascie, uzavření řezu vrstvu po vrstvě, bez drenáže.
Postup: Minimálně invazivní operace odběru kosti
Minimálně invazivní operace odběru kosti
Komparátor placeba: Tradiční operace odběru kosti hřebenu kyčelního
  1. .Aplikujte rutinní přístup při operaci odběru hřebenu kyčelního a proveďte 4 cm dlouhou incizi před nebo za hřebenem kyčelním, nařežte kůži a podkožní tkáň po vrstvách, odkryjte hřeben hřebene kyčelní, vnější ploténku a část kosti hřebenu kyčelního.
  2. Pomocí kostního dláta otevřete víko na kortexu hřebene kyčelního kloubu, otevřete délku krytu na 3 cm.
  3. Zvedněte kryt kůry hřebene kyčelní kosti, použijte kostní nůž a škrabku k odběru kosti v dutině kostní dřeně kyčelní.
  4. Při používání kostních nožů a škrabek se vyvarujte násilí, abyste zabránili proniknutí vnitřní ilické vrstvy a předešli poranění ilických krevních cév, nervů nebo vnitřních orgánů.
  5. Po odběru dostatečného množství spongiózní kosti, sešití periostu hřebenu kyčelního a hluboké fascie, uzavření řezu vrstvu po vrstvě, bez drenáže
Postup: Tradiční operace odběru kosti hřebenu kyčelního
Experimentální skupina a kontrolní skupina nemají zvláštní požadavky; proveďte operaci podle běžných operačních metod na různých místech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti VAS v místě dárce
Časové okno: 24 hodin po operaci
skóre bolesti VAS v místě dárce
24 hodin po operaci
komplexní léčebný účinek
Časové okno: 6 měsíců po operaci
rychlost hojení místa kostního štěpu
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

West China Hospital
Tongji Hospital
Werner Wicker Klinik

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yan Y Shigui, Professor, Chief Scientist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-254

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit