낫적혈구병 및 재발성 혈관 폐쇄성 위기가 있는 참가자의 재입원을 줄이기 위한 단일 용량의 Inclacumab에 대한 연구
2024년 11월 20일 업데이트: Pfizer
겸상적혈구병 및 재발성 혈관폐색 위기가 있는 참가자의 재입원을 줄이기 위한 단일 용량의 Inclacumab에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 3상 연구는 낫적혈구병(SCD) 참가자의 VOC 지표 이후 혈관 폐쇄 위기(VOC)에 대한 P-셀렉틴 억제제인 인클라쿠맙의 단일 용량의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
참가자는 무작위로 inclacumab 또는 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 SCD가 있는 약 280명의 성인 및 청소년 참가자(12세 이상)가 포함됩니다.
적격 참가자는 단일 용량으로 inclacumab 또는 위약 정맥 주사(IV)를 투여받습니다.
90일까지 연구를 완료한 참가자에게는 공개 확장(OLE) 연구에 등록할 기회가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Enugu, 나이지리아, 460000
- University of Nigeria Teaching Hospital
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Kaduna, 나이지리아, 800212
- Barau Dikko Teaching Hospital/Kaduna State University
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Kano, 나이지리아, 700223
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Lagos, 나이지리아, 100254
- Department of Pediatrics, College of Medicine, Lagos University Teaching Hospital
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Cross River State
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Calabar, Cross River State, 나이지리아, 540242
- University of Calabar Teaching Hospital
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FCT
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Abuja, FCT, 나이지리아, 900211
- National Hospital Abuja
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Gwagwalada, FCT, 나이지리아, 902101
- University of Abuja Teaching Hospital
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Kaduna
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Zaria, Kaduna, 나이지리아, 810107
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital (ABUTH)
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg Pädiatrische Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
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Beirut
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Hamra, Beirut, 레바논
- American University of Beirut Medical Center
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North Lebanon
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Tripoli, North Lebanon, 레바논
- Nini Hospital
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- University of South Alabama Children's and Women's Hospital
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- Strada Patient Care Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Oakland, California, 미국, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital, Oakland
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- St. Joseph's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospitals - Michigan Medicine
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Functional Fluidics, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Alliance for Childhood Diseases dba Cure 4 The Kids Foundation
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Erie County Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- DUMC Investigational Drug Services Pharmacy
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- PPD Bioanalytical
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Rio de Janeiro, 브라질, 20211-030
- Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo -HCFMUSP
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São Paulo, 브라질, 08270-120
- CEPEC-Centro de Pesquisa Clinica
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 41253-190
- Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
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PE
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Recife, PE, 브라질, 50070-460
- Multihemo Servicos Medicos S/A
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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SP
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São José Do Rio Preto, SP, 브라질, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, SP, 브라질, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
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Southern
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Jizan, Southern, 사우디 아라비아, 82943
- Prince Mohammed bin Nasser Hospital
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England
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London, England, 영국, SE1 9RT
- Guy's & Thomas' NHS Foundation Trust
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Muscat, 오만, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
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Genova, 이탈리아, 16128
- S.S.D. Microcitemia, anemie congenite e dismetabolismo del ferro
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Napoli, 이탈리아, 80138
- UOC Patologia Clinica e Molecolare Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
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Napoli, 이탈리아, 80138
- UOC Radiologia Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
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Napoli, 이탈리아, 80138
- DAI Materno-Infantile, UOC Clinica Pediatrica 1 Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitell
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Napoli, 이탈리아, 80138
- UO di Farmacia Clinica, Dipartimento di Medicina Sperimentale Azienda Ospedaliera Universitaria
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Genoa
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Genova, Genoa, 이탈리아, 16128
- Farmacia Interna Azienda Ospedaliero-Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
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Lusaka, 잠비아, 10101
- Matero Clinical Research Site,
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Lusaka, 잠비아, 10101
- University Teaching Hospital- Children's Hospital
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Adana, 칠면조, 01130
- Acibadem Adana Hastanesi Cocuk Hematoloji Onkoloji
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Altindag/sihhiye
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Ankara, Altindag/sihhiye, 칠면조, 06230
- Hacettepe University
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Mersin
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Yenischir, Mersin, Mersin, 칠면조, 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastanesi
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Yuregir
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Adana, Yuregir, 칠면조, 01250
- Baskent University Hospital
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Eldoret, 케냐, 30100
- International Cancer Institute
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Nairobi, 케냐, 00100
- Kenya medical Research Institute-centre for Respiratory Disease Research
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Nairobi, 케냐, 00200
- Strathmore University Medical Center - Center for Research in Therapeutic Sciences(CREATES)
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Siaya
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Kisumu, Siaya, 케냐, 40600
- Kemri/Crdr, Siaya, Kemri Clinical Research Annex,
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 080020
- Clinica de la Costa Ltda.
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
- Organizacion Clinica Bonnadona Prevenir S.A.S.
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Hopital Avicenne
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참여자에게는 색인 VOC가 있습니다. 인덱스 VOC는 의료 시설에 입원하고 비경구적 진통제로 치료해야 하는 모든 VOC입니다. 인덱스 VOC에 대한 입학에는 다음이 포함됩니다.
- 병원에 입원하거나
- 응급실, 관찰실 또는 주입 센터에 12시간 이상 입원, 또는
- 72시간 동안 응급실, 관찰실 또는 주입 센터 방문 2회
다음을 포함하는 혈관폐쇄 사건 외에 다른 원인이 없는 급성 통증의 경우:
- 복잡하지 않은 VOC,
- 급성 흉부 증후군(ACS),
- 급성 간 격리,
- 급성 비장 격리, 또는
- 지속발기증
- 참가자는 SCD(모든 유전자형) 진단이 확인되었습니다. SCD 유전자형의 문서화가 필요하며 문서화된 실험실 테스트 이력을 기반으로 하거나 기준선에서 실험실 테스트로 확인될 수 있습니다.
- 참가자는 사전 동의 시점에 ≥ 12세인 남성 또는 여성입니다.
참가자는 문서화된 병력에 의해 결정된 대로 스크리닝 이전 12개월 이내에 2~10개의 VOC를 경험했습니다. 지표 VOC는 2~10개의 이벤트 중 하나로 간주되지 않습니다. 이전 VOC는 다음과 같은 급성 통증 에피소드로 정의됩니다.
- 혈관폐색 사건 외에 의학적으로 결정된 원인이 없으며,
- 의료 시설(병원, 응급실, 긴급 치료 센터, 외래 진료소 또는 주입 센터)을 방문하거나 의료 서비스 제공자와 원격으로 연락하게 됩니다. 그리고
- 비경구 마약, 비경구 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 경구 마약 치료의 증가가 필요합니다.
- 적혈구 생성 자극제(ESA, 예를 들어, 에리스로포이에틴[EPO])를 받는 참가자는 스크리닝 전 적어도 90일 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 과정 내내 안정화된 요법을 계속할 것으로 예상됩니다.
- 하이드록시우레아(HU), L-글루타민 또는 복셀로터(Oxbryta®)를 받는 참가자는 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 과정 전반에 걸쳐 안정화된 요법을 계속할 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 참가자는 정기적으로 예정된 적혈구(RBC) 수혈 요법(만성, 예방적 또는 예방적 수혈이라고도 함)을 받고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 90일 이내에 크리잔리주맙(ADAKVEO®)을 복용 중이거나 받은 적이 있습니다.
- 참가자의 체중 > 133kg(292lbs.).
다른 프로토콜 정의 포함/제외가 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인클라쿠맙 30mg/kg
인클라쿠맙 30 mg/kg 정맥내 투여(IV)
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Inclacumab은 50mg/mL 농도의 일회용 10mL 바이알로 공급됩니다.
한 바이알에는 500mg의 inclacumab이 들어 있습니다.
이것은 IV 주입을 위한 액체 농축액입니다.
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위약 비교기: 위약
위약 IV 투여
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위약은 활성 약물 없이 동일한 성분을 포함하는 일회용 10mL 바이알로 제공됩니다.
위약은 IV 주입을 위한 액체 농축액으로 준비되고 활성 연구 약물과 동일한 방식으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 배정 후 90일 이내에 의료 시설에 입원하고 비경구 진통제 치료를 받아야 하는 VOC가 1개 이상인 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 90일 이내(무작위 배정은 1일차[1일차 ~ 91일차]에 이루어짐)
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VOC는 재발성 통증 에피소드로 나타나는 혈관 폐쇄를 특징으로 하는 SCD의 합병증이었습니다.
VOC 입원에는 병원 입원 또는 12시간 이상 동안 응급실, 관찰실 또는 주입 센터에 입원하거나 72시간 동안 응급실, 관찰실 또는 주입 센터에 2회 방문이 포함됩니다. .
혈관 폐쇄성 사건 외에 다른 원인이 없는 급성 통증 에피소드에는 합병증이 없는 VOC, 급성 흉부 증후군, 간 격리, 비장 격리 또는 지속발기증이 포함됩니다.
모든 연구 중 VOC는 SCD 전문가로 구성된 독립적인 맹검 VOC 심사 위원회에 의해 심사되었습니다.
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무작위 배정 후 90일 이내(무작위 배정은 1일차[1일차 ~ 91일차]에 이루어짐)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 배정 후 90일 이내에 의료 시설 입원 및 비경구 진통제 치료가 필요한 첫 번째 VOC 도달 시간
기간: 무작위 배정 후 90일 이내(무작위 배정은 1일차[1일차 ~ 91일차]에 이루어짐) 또는 검열된 날 중 더 이른 날
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VOC는 재발성 통증 에피소드로 나타나는 혈관 폐쇄를 특징으로 하는 SCD의 합병증이었습니다.
90일 이내에 의료 시설에 입원하고 비경구 진통제로 치료해야 하는 첫 번째 VOC 발생 시간은 무작위 배정 날짜와 첫 번째 VOC 발생 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
무작위 배정 후 90일 이내에 프로토콜에 정의된 VOC를 경험하지 못한 참가자의 경우 첫 번째 VOC까지의 시간은 위험 시간이 끝날 때(참가자의 연구 종료 날짜 또는 연구 91일 중 더 빠른 날짜) 검열되었습니다.
VOC 입원에는 병원 입원 또는 12시간 이상 동안 응급실, 관찰실 또는 주입 센터에 입원하거나 72시간 동안 응급실, 관찰실 또는 주입 센터에 2회 방문이 포함됩니다. .
모든 연구 중 VOC는 SCD 전문가로 구성된 독립적인 맹검 VOC 심사 위원회에 의해 심사되었습니다.
분석에 사용된 Kaplan-Meier 방법.
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무작위 배정 후 90일 이내(무작위 배정은 1일차[1일차 ~ 91일차]에 이루어짐) 또는 검열된 날 중 더 이른 날
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무작위 배정 후 30일 이내에 의료 시설에 입원하고 비경구 진통제 치료를 받아야 하는 VOC가 1개 이상인 참가자의 비율
기간: 무작위배정 후 30일 이내(무작위배정은 1일차[1일차~31일차]에 이루어짐)
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VOC는 재발성 통증 에피소드로 나타나는 혈관 폐쇄를 특징으로 하는 SCD의 합병증이었습니다.
VOC 입원에는 병원 입원 또는 12시간 이상 동안 응급실, 관찰실 또는 주입 센터에 입원하거나 72시간 동안 응급실, 관찰실 또는 주입 센터에 2회 방문이 포함됩니다. .
혈관 폐쇄성 사건 외에 다른 원인이 없는 급성 통증 에피소드에는 합병증이 없는 VOC, 급성 흉부 증후군, 간 격리, 비장 격리 또는 지속발기증이 포함됩니다.
모든 연구 중 VOC는 SCD 전문가로 구성된 독립적인 맹검 VOC 심사 위원회에 의해 심사되었습니다.
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무작위배정 후 30일 이내(무작위배정은 1일차[1일차~31일차]에 이루어짐)
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무작위 배정 후 90일 이내에 비경구 진통제 또는 경구용 마약 치료가 필요한 의료 방문으로 이어지는 VOC 비율
기간: 무작위 배정 후 90일 이내(무작위 배정은 1일차[1일차 ~ 91일차]에 이루어짐)
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의료 방문으로 이어진 VOC는 비경구 진통제(예: 비경구 마취제 또는 비경구 비스테로이드성 소염제(NSAID))가 필요한 (병원, 응급실, 진료소 방문 또는 의료 제공자와의 원격 접촉)에서의 VOC로 정의되었습니다. , 또는 경구용 마약으로 치료를 늘립니다.
복잡한 VOC에는 급성 흉부 증후군(ACS), 간 격리, 비장 격리 및 지속발기증이 포함됩니다.
각 참가자에 대해 VOC 평가 위험 기간은 무작위 배정 날짜부터 참가자의 연구 종료 날짜 또는 연구 91일 중 더 빠른 날짜까지였습니다.
이 결과 측정에서 보고된 VOC의 조정된 비율(백분율)은 치료군(inclacumab, 위약)의 독립 변수가 있는 음이항 모델의 추정치를 기반으로 했으며 기준선 수산화요소 사용(예, 아니오)에 맞게 조정되었습니다.
모든 연구 중 VOC는 SCD 전문가로 구성된 독립적인 맹검 VOC 심사 위원회에 의해 심사되었습니다.
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무작위 배정 후 90일 이내(무작위 배정은 1일차[1일차 ~ 91일차]에 이루어짐)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD 매개변수(P-셀렉틴 억제)
기간: 91일까지
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30 mg/kg에서 inclacumab의 약력학(PD)(P-selectin 억제)을 특성화하기 위해
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91일까지
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PD 매개변수(혈소판 백혈구 응집)
기간: 91일까지
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30mg/kg에서 inclacumab의 약력학(PD)(PLA)을 특성화하기 위해
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91일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GBT2104-132
- 2020-005287-60 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
- C5361002 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .