Tutkimus kerta-annoksesta inlakumabia vähentämään uusiutumista potilailla, joilla on sirppisolutauti ja toistuvia vaso-okklusiivisia kriisejä
keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, monikeskustutkimus kerta-annoksesta inlakumabia, jonka tarkoituksena on vähentää sirppisolusairautta ja toistuvia vaso-okklusiivisia kriisejä sairastavien osallistujien uusiutumista
Tässä vaiheen 3 tutkimuksessa arvioidaan inklakumabin, P-selektiinin estäjän, kerta-annoksen turvallisuutta ja tehoa vaso-okklusiivisen kriisin (VOC) hoidossa sirppisolusairautta (SCD) sairastavien osallistujien VOC-indeksin jälkeen.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko inklakumabia tai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu noin 280 aikuista ja nuorta (≥ 12-vuotias), joilla on SCD.
Tukikelpoisille osallistujille annetaan inklakumabia tai lumelääkettä suonensisäisesti (IV) kerta-annoksena.
Osallistujille, jotka suorittavat tutkimuksen 90. päivään mennessä, tarjotaan mahdollisuus ilmoittautua avoimeen laajennustutkimukseen (OLE).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20211-030
- Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo -HCFMUSP
-
São Paulo, Brasilia, 08270-120
- CEPEC-Centro de Pesquisa Clinica
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 41253-190
- Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasilia, 50070-460
- Multihemo Servicos Medicos S/A
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
SP
-
São José Do Rio Preto, SP, Brasilia, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, SP, Brasilia, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16128
- S.S.D. Microcitemia, anemie congenite e dismetabolismo del ferro
-
Napoli, Italia, 80138
- UOC Patologia Clinica e Molecolare Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
-
Napoli, Italia, 80138
- UOC Radiologia Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
-
Napoli, Italia, 80138
- DAI Materno-Infantile, UOC Clinica Pediatrica 1 Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitell
-
Napoli, Italia, 80138
- UO di Farmacia Clinica, Dipartimento di Medicina Sperimentale Azienda Ospedaliera Universitaria
-
-
Genoa
-
Genova, Genoa, Italia, 16128
- Farmacia Interna Azienda Ospedaliero-Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenia, 30100
- International Cancer Institute
-
Nairobi, Kenia, 00100
- Kenya medical Research Institute-centre for Respiratory Disease Research
-
Nairobi, Kenia, 00200
- Strathmore University Medical Center - Center for Research in Therapeutic Sciences(CREATES)
-
-
Siaya
-
Kisumu, Siaya, Kenia, 40600
- Kemri/Crdr, Siaya, Kemri Clinical Research Annex,
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda.
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
- Organizacion Clinica Bonnadona Prevenir S.A.S.
-
-
-
-
Beirut
-
Hamra, Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
North Lebanon
-
Tripoli, North Lebanon, Libanon
- Nini Hospital
-
-
-
-
-
Enugu, Nigeria, 460000
- University of Nigeria Teaching Hospital
-
Kaduna, Nigeria, 800212
- Barau Dikko Teaching Hospital/Kaduna State University
-
Kano, Nigeria, 700223
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria, 100254
- Department of Pediatrics, College of Medicine, Lagos University Teaching Hospital
-
-
Cross River State
-
Calabar, Cross River State, Nigeria, 540242
- University of Calabar Teaching Hospital
-
-
FCT
-
Abuja, FCT, Nigeria, 900211
- National Hospital Abuja
-
Gwagwalada, FCT, Nigeria, 902101
- University of Abuja Teaching Hospital
-
-
Kaduna
-
Zaria, Kaduna, Nigeria, 810107
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital (ABUTH)
-
-
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Hopital Avicenne
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
-
-
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg Pädiatrische Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
-
-
-
-
Lusaka, Sambia, 10101
- Matero Clinical Research Site,
-
Lusaka, Sambia, 10101
- University Teaching Hospital- Children's Hospital
-
-
-
-
Southern
-
Jizan, Southern, Saudi-Arabia, 82943
- Prince Mohammed bin Nasser Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01130
- Acibadem Adana Hastanesi Cocuk Hematoloji Onkoloji
-
-
Altindag/sihhiye
-
Ankara, Altindag/sihhiye, Turkki, 06230
- Hacettepe University
-
-
Mersin
-
Yenischir, Mersin, Mersin, Turkki, 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastanesi
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Turkki, 01250
- Baskent University Hospital
-
-
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's & Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- University of South Alabama Children's and Women's Hospital
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- Strada Patient Care Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital, Oakland
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- St. Joseph's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospitals - Michigan Medicine
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Functional Fluidics, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
- Alliance for Childhood Diseases dba Cure 4 The Kids Foundation
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- DUMC Investigational Drug Services Pharmacy
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- PPD Bioanalytical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujalla on VOC-indeksi. Indeksi VOC on mikä tahansa VOC, joka edellytti pääsyä terveydenhuoltolaitokseen ja hoitoa parenteraalisilla kipulääkkeillä. Sisäänpääsy VOC-indeksiin sisältää:
- Sairaalahoitoon tai
- Pääsy ensiapuun, havaintoyksikköön tai infuusiokeskukseen ≥ 12 tunniksi tai
- 2 käyntiä ensiapuun, havaintoyksikköön tai infuusiokeskukseen 72 tunnin aikana
akuuttiin kipujaksoon, jolla ei ole muuta syytä kuin vaso-okklusiivinen tapahtuma, joka sisältää seuraavat:
- mutkaton VOC,
- Akuutti rintasyndrooma (ACS),
- Akuutti maksan sekvestraatio,
- Akuutti pernan sekvestraatio tai
- Priapismi.
- Osallistujalla on vahvistettu SCD-diagnoosi (mikä tahansa genotyyppi). SCD-genotyypin dokumentointi vaaditaan, ja se voi perustua dokumentoituun laboratoriotestien historiaan tai vahvistaa laboratoriotesteillä lähtötilanteessa.
- Osallistuja on mies tai nainen, ≥ 12-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
Osallistujalla on ollut 2–10 VOC:ta 12 kuukauden aikana ennen seulontaa dokumentoidun sairaushistorian perusteella. VOC-indeksiä ei tule pitää yhtenä 2–10 tapahtumasta. Aikaisempi VOC määritellään akuutiksi kipujaksoksi, joka:
- Sillä ei ole muuta lääketieteellisesti määritettyä syytä kuin vaso-okklusiivinen tapahtuma, ja
- johtaa käyntiin terveydenhuollon laitoksessa (sairaala, ensiapuosasto, ensiapukeskuksessa, poliklinikalla tai infuusiokeskuksessa) tai johtaa etäyhteyteen terveydenhuollon tarjoajan kanssa; ja
- Edellyttää parenteraalisia huumausaineita, parenteraalisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai lisää hoitoa suun kautta otetuilla huumausaineilla.
- Osallistujien, jotka saavat erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA, esim. erytropoietiini [EPO]), on oltava vakaalla annoksella vähintään 90 päivää ennen seulontaa, ja heidän odotetaan jatkavan stabiloitua hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan.
- Osallistujien, jotka saavat hydroksiureaa (HU), L-glutamiinia tai vokselotoria (Oxbryta®), on oltava vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen seulontaa, ja heidän odotetaan jatkavan stabiloitua hoitoa koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja saa säännöllistä punasolujen (RBC) siirtohoitoa (kutsutaan myös krooniseksi, profylaktiseksi tai ehkäiseväksi verensiirroksi).
- Osallistuja käyttää tai on saanut krizanlitsumabia (ADAKVEO®) 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Osallistuja painaa > 133 kg (292 lbs.).
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämistä/poissulkemista voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: inklakumabi 30 mg/kg
Inklakumabi 30 mg/kg laskimoon (IV)
|
Inclacumab toimitetaan kertakäyttöisissä 10 ml:n injektiopulloissa pitoisuutena 50 mg/ml.
Yksi injektiopullo sisältää 500 mg inklakumabia.
Tämä on nestemäinen konsentraatti IV-infuusiota varten.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Plaseboa annettiin IV
|
Plasebo toimitetaan kertakäyttöisissä 10 ml:n injektiopulloissa, jotka sisältävät samat aineosat ilman aktiivista lääkettä.
Plasebo valmistetaan nestemäiseksi konsentraatiksi suonensisäistä infuusiota varten ja annetaan samalla tavalla kuin aktiivinen tutkimuslääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli vähintään 1 VOC ja jotka vaativat pääsyn terveydenhuoltolaitokseen ja parenteraalista kipulääkkeitä 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä satunnaistamisesta (satunnaistaminen tapahtui päivänä 1 [päivä 1 - päivä 91])
|
VOC oli SCD:n komplikaatio, jolle oli tunnusomaista vaso-okkluusio, joka esiintyi toistuvina kipujaksoina.
VOC-hoitoon sisältyi sairaalahoito tai päivystyspoliklinikalle, havainnointiyksikköön tai infuusiokeskukseen ottaminen yli 12 tunnin ajaksi tai 2 käyntiä ensiapuun, havaintoyksikköön tai infuusiokeskukseen 72 tunnin aikana. .
Akuutti kipujakso, jolla ei ole muuta syytä kuin vaso-okklusiivinen tapahtuma, sisälsi: komplisoitumaton VOC, akuutti rintasyndrooma, maksan sekvestraatio, pernan sekvestraatio tai priapismi.
Kaikki tutkimuksessa olevat VOC:t arvioi riippumaton, sokkoutunut VOC-arviointikomitea, joka koostui SCD-asiantuntijoista.
|
90 päivän sisällä satunnaistamisesta (satunnaistaminen tapahtui päivänä 1 [päivä 1 - päivä 91])
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen VOC-yhdisteeseen, joka edellytti pääsyä terveydenhuoltolaitokseen ja hoitoa parenteraalisilla kipulääkkeillä 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä satunnaistamisesta (satunnaistaminen tapahtui päivänä 1 [päivä 1 - päivä 91]) tai sensuroituna päivänä sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin
|
VOC oli SCD:n komplikaatio, jolle oli tunnusomaista vaso-okkluusio, joka esiintyi toistuvina kipujaksoina.
Aika ensimmäiseen VOC:hen, joka edellytti pääsyä terveydenhuoltolaitokseen ja hoitoa parenteraalisilla kipulääkkeillä 90 päivän sisällä, määriteltiin satunnaistamispäivän ja ensimmäisen VOC-tapahtuman alkamispäivän väliseksi ajaksi.
Osallistujille, jotka eivät kokeneet protokollan määrittämää VOC:ta 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta, aika ensimmäiseen VOC:iin sensuroitiin heidän riskiajansa lopussa (osallistujan tutkimuksen päättymispäivä tai tutkimuspäivä 91 sen mukaan, kumpi oli aikaisempi).
VOC-hoitoon sisältyi sairaalahoito tai päivystyspoliklinikalle, havainnointiyksikköön tai infuusiokeskukseen ottaminen yli 12 tunnin ajaksi tai 2 käyntiä ensiapuun, havaintoyksikköön tai infuusiokeskukseen 72 tunnin aikana. .
Kaikki tutkimuksessa olevat VOC:t arvioi riippumaton, sokkoutunut VOC-arviointikomitea, joka koostui SCD-asiantuntijoista.
Analyysissä käytetty Kaplan-Meier-menetelmä.
|
90 päivän sisällä satunnaistamisesta (satunnaistaminen tapahtui päivänä 1 [päivä 1 - päivä 91]) tai sensuroituna päivänä sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli vähintään 1 VOC ja jotka vaativat pääsyn terveydenhuoltolaitokseen ja parenteraalista kipulääkkeitä 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä satunnaistamisesta (satunnaistaminen tapahtui päivänä 1 [päivä 1 - päivä 31])
|
VOC oli SCD:n komplikaatio, jolle oli tunnusomaista vaso-okkluusio, joka esiintyi toistuvina kipujaksoina.
VOC-hoitoon sisältyi sairaalahoito tai päivystyspoliklinikalle, havainnointiyksikköön tai infuusiokeskukseen ottaminen yli 12 tunnin ajaksi tai 2 käyntiä ensiapuun, havaintoyksikköön tai infuusiokeskukseen 72 tunnin aikana. .
Akuutti kipujakso, jolla ei ole muuta syytä kuin vaso-okklusiivinen tapahtuma, sisälsi: komplisoitumaton VOC, akuutti rintasyndrooma, maksan sekvestraatio, pernan sekvestraatio tai priapismi.
Kaikki tutkimuksessa olevat VOC:t arvioi riippumaton, sokkoutunut VOC-arviointikomitea, joka koostui SCD-asiantuntijoista.
|
30 päivän sisällä satunnaistamisesta (satunnaistaminen tapahtui päivänä 1 [päivä 1 - päivä 31])
|
|
VOC-yhdisteiden määrä, joka johtaa terveydenhuollon käyntiin, joka vaatii parenteraalista kipulääkitystä tai lisää hoitoa suun kautta otetuilla huumausaineilla 90 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä satunnaistamisesta (satunnaistaminen tapahtui päivänä 1 [päivä 1 - päivä 91])
|
Terveydenhuollon käyntiin johtaneet VOC määriteltiin VOC:iksi (sairaalassa, ensiapupoliklinikalla, klinikalla tai etäkontaktissa terveydenhuollon tarjoajan kanssa), jotka vaativat parenteraalista kipulääkitystä (esim. parenteraalisia huumausaineita tai parenteraalisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä [NSAID]). tai lisääntynyt hoito suun kautta otetuilla huumausaineilla.
Monimutkaisia VOC-yhdisteitä olivat akuutti rintasyndrooma (ACS), maksan sekvestraatio, pernan sekvestraatio ja priapismi.
Jokaisen osallistujan osalta VOC-arvioinnin riskiaika oli satunnaistamisen päivämäärästä osallistujan tutkimuksen päättymispäivään tai tutkimuspäivään 91 sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Tässä tulosmittauksessa raportoidut haihtuvien orgaanisten yhdisteiden mukautetut määrät (prosenttiosuudet) perustuivat negatiivisen binomimallin arvioon hoitoryhmän riippumattomalla muuttujalla (inklakumabi, lumelääke) ja mukautettiin hydroksiurean perustason käyttöön (kyllä, ei).
Kaikki tutkimuksessa olevat VOC:t arvioi riippumaton, sokkoutunut VOC-arviointikomitea, joka koostui SCD-asiantuntijoista.
|
90 päivän sisällä satunnaistamisesta (satunnaistaminen tapahtui päivänä 1 [päivä 1 - päivä 91])
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PD-parametri (P-selektiinin esto)
Aikaikkuna: Päivään 91 asti
|
Inklakumabin farmakodynamiikan (PD) (P-selektiinin esto) karakterisoimiseksi annoksella 30 mg/kg
|
Päivään 91 asti
|
|
PD-parametri (verihiutaleleukosyyttiaggregaatio)
Aikaikkuna: Päivään 91 asti
|
Inklakumabin farmakodynamiikan (PD) (PLA) karakterisoimiseksi annoksella 30 mg/kg
|
Päivään 91 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GBT2104-132
- 2020-005287-60 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
- C5361002 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .