Eine Studie einer Einzeldosis von Inclacumab zur Reduzierung der Wiederaufnahme bei Teilnehmern mit Sichelzellanämie und wiederkehrenden vasookklusiven Krisen
20. November 2024 aktualisiert von: Pfizer
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit einer Einzeldosis von Inclacumab zur Reduzierung der Wiederaufnahme bei Teilnehmern mit Sichelzellanämie und wiederkehrenden vasookklusiven Krisen
Diese Phase-3-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis von Inclacumab, einem P-Selectin-Inhibitor, für eine vasookklusive Krise (VOC) nach einem Index-VOC bei Teilnehmern mit Sichelzellanämie (SCD) untersuchen.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder Inclacumab oder Placebo.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Studie werden etwa 280 erwachsene und jugendliche Teilnehmer (≥ 12 Jahre) mit SCD teilnehmen.
Berechtigten Teilnehmern wird Inclacumab oder Placebo intravenös (i.v.) als Einzeldosis verabreicht.
Teilnehmer, die die Studie bis Tag 90 abschließen, erhalten die Möglichkeit, sich für eine Open-Label-Extension-Studie (OLE) anzumelden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
- Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
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São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo -HCFMUSP
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São Paulo, Brasilien, 08270-120
- CEPEC-Centro de Pesquisa Clinica
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
- Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
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PE
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Recife, PE, Brasilien, 50070-460
- Multihemo Servicos Medicos S/A
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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SP
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São José Do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
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Regensburg, Deutschland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg Pädiatrische Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
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Bobigny, Frankreich, 93000
- Hôpital Avicenne
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Créteil, Frankreich, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Genova, Italien, 16128
- S.S.D. Microcitemia, anemie congenite e dismetabolismo del ferro
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Napoli, Italien, 80138
- UOC Patologia Clinica e Molecolare Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
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Napoli, Italien, 80138
- UOC Radiologia Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
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Napoli, Italien, 80138
- DAI Materno-Infantile, UOC Clinica Pediatrica 1 Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitell
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Napoli, Italien, 80138
- UO di Farmacia Clinica, Dipartimento di Medicina Sperimentale Azienda Ospedaliera Universitaria
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Genoa
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Genova, Genoa, Italien, 16128
- Farmacia Interna Azienda Ospedaliero-Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
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Eldoret, Kenia, 30100
- International Cancer Institute
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Nairobi, Kenia, 00100
- Kenya medical Research Institute-centre for Respiratory Disease Research
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Nairobi, Kenia, 00200
- Strathmore University Medical Center - Center for Research in Therapeutic Sciences(CREATES)
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Siaya
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Kisumu, Siaya, Kenia, 40600
- Kemri/Crdr, Siaya, Kemri Clinical Research Annex,
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
- Clinica de la Costa Ltda.
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
- Organizacion Clinica Bonnadona Prevenir S.A.S.
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Beirut
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Hamra, Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical center
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North Lebanon
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Tripoli, North Lebanon, Libanon
- Nini Hospital
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Enugu, Nigeria, 460000
- University of Nigeria Teaching Hospital
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Kaduna, Nigeria, 800212
- Barau Dikko Teaching Hospital/Kaduna State University
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Kano, Nigeria, 700223
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Lagos, Nigeria, 100254
- Department of Pediatrics, College of Medicine, Lagos University Teaching Hospital
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Cross River State
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Calabar, Cross River State, Nigeria, 540242
- University of Calabar Teaching Hospital
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FCT
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Abuja, FCT, Nigeria, 900211
- National Hospital Abuja
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Gwagwalada, FCT, Nigeria, 902101
- University of Abuja Teaching Hospital
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Kaduna
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Zaria, Kaduna, Nigeria, 810107
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital (ABUTH)
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Muscat, Oman, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
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Lusaka, Sambia, 10101
- Matero Clinical Research Site,
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Lusaka, Sambia, 10101
- University Teaching Hospital- Children's Hospital
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Southern
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Jizan, Southern, Saudi-Arabien, 82943
- Prince Mohammed bin Nasser Hospital
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Adana, Truthahn, 01130
- Acibadem Adana Hastanesi Cocuk Hematoloji Onkoloji
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Altindag/sihhiye
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Ankara, Altindag/sihhiye, Truthahn, 06230
- Hacettepe University
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Mersin
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Yenischir, Mersin, Mersin, Truthahn, 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastanesi
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Yuregir
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Adana, Yuregir, Truthahn, 01250
- Baskent University Hospital
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
- University of South Alabama Children's and Women's Hospital
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
- Strada Patient Care Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital, Oakland
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- St. Joseph's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Hospitals - Michigan Medicine
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Functional Fluidics, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
- Alliance for Childhood Diseases dba Cure 4 The Kids Foundation
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Jacobi Medical Center
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- Erie County Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- DUMC Investigational Drug Services Pharmacy
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
- PPD Bioanalytical
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England
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London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's & Thomas' NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Teilnehmer hat einen Index VOC. Der Index VOC ist jeder VOC, der eine Aufnahme in eine Gesundheitseinrichtung und eine Behandlung mit parenteralen Schmerzmitteln erfordert. Eine Aufnahme für den Index VOC beinhaltet:
- Ein Krankenhausaufenthalt bzw
- Ein Aufenthalt in einer Notaufnahme, Beobachtungseinheit oder Infusionsstation für ≥ 12 Stunden oder
- 2 Besuche in einer Notaufnahme, einer Beobachtungseinheit oder einem Infusionszentrum über einen Zeitraum von 72 Stunden
für eine akute Schmerzepisode ohne andere Ursache als ein vasookklusives Ereignis, das Folgendes umfasst:
- Unkompliziert VOC,
- akutes Thoraxsyndrom (ACS),
- Akute hepatische Sequestration,
- Akute Milzsequestration, oder
- Priapismus.
- Der Teilnehmer hat eine bestätigte Diagnose von SCD (beliebiger Genotyp). Die Dokumentation des SCD-Genotyps ist erforderlich und kann auf einer dokumentierten Vorgeschichte von Labortests basieren oder durch Labortests bei Baseline bestätigt werden.
- Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 12 Jahre alt.
Der Teilnehmer hat in den 12 Monaten vor dem Screening zwischen 2 und 10 VOCs erlebt, wie anhand der dokumentierten Krankengeschichte festgestellt wurde. Der Index VOC ist nicht als eines der 2 bis 10 Ereignisse zu betrachten. Eine frühere VOC ist definiert als eine akute Schmerzepisode, die:
- Hat keine andere medizinisch festgestellte Ursache als ein vaso-okklusives Ereignis und
- zu einem Besuch in einer Gesundheitseinrichtung (Krankenhaus, Notaufnahme, Notfallzentrum, Ambulanz oder Infusionszentrum) oder zu einem Fernkontakt mit einem Gesundheitsdienstleister führt; und
- Erfordert parenterale Betäubungsmittel, parenterale nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder eine verstärkte Behandlung mit oralen Betäubungsmitteln.
- Teilnehmer, die Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESA, z. B. Erythropoietin [EPO]) erhalten, müssen vor dem Screening mindestens 90 Tage lang eine stabile Dosis erhalten und voraussichtlich während des gesamten Studienverlaufs mit dem stabilisierten Regime fortfahren.
- Teilnehmer, die Hydroxyharnstoff (HU), L-Glutamin oder Voxelotor (Oxbryta®) erhalten, müssen vor dem Screening mindestens 30 Tage lang eine stabile Dosis erhalten und voraussichtlich während des gesamten Studienverlaufs mit dem stabilisierten Regime fortfahren.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer erhält eine regelmäßig geplante Transfusionstherapie mit roten Blutkörperchen (RBC) (auch als chronische, prophylaktische oder vorbeugende Transfusion bezeichnet).
- Der Teilnehmer nimmt oder hat Crizanlizumab (ADAKVEO®) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening erhalten.
- Der Teilnehmer wiegt > 133 kg (292 lbs.).
Andere protokolldefinierte Einschlüsse/Ausschlüsse können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Inclacumab 30 mg/kg
Inclacumab 30 mg/kg intravenös verabreicht (i.v.)
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Inclacumab wird in 10-ml-Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch in einer Konzentration von 50 mg/ml geliefert.
Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Inclacumab.
Dies ist ein flüssiges Konzentrat für die IV-Infusion.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo intravenös verabreicht
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Placebo wird in 10-ml-Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch geliefert, die die gleichen Inhaltsstoffe ohne den Wirkstoff enthalten.
Placebo wird als flüssiges Konzentrat für die intravenöse Infusion zubereitet und auf die gleiche Weise wie das aktive Studienmedikament verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 VOC, die innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung eine Aufnahme in eine Gesundheitseinrichtung und eine Behandlung mit parenteralen Schmerzmitteln erforderten
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung (die Randomisierung erfolgte am ersten Tag [Tag 1 bis Tag 91])
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Ein VOC war eine Komplikation einer SCD, die durch einen Gefäßverschluss gekennzeichnet war, der sich in wiederkehrenden Schmerzepisoden äußerte.
Eine Einweisung wegen einer VOC umfasste eine Krankenhauseinweisung oder eine Einweisung in eine Notaufnahme, Beobachtungseinheit oder ein Infusionszentrum für >= 12 Stunden oder zwei Besuche in einer Notaufnahme, Beobachtungseinheit oder einem Infusionszentrum über einen Zeitraum von 72 Stunden .
Eine akute Schmerzepisode ohne andere Ursache als ein vasookklusives Ereignis umfasste: unkomplizierte VOC, akutes Thoraxsyndrom, Lebersequestrierung, Milzsequestrierung oder Priapismus.
Alle untersuchten VOCs wurden von einem unabhängigen, verblindeten VOC-Beurteilungsausschuss beurteilt, der sich aus Experten für SCD zusammensetzte.
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Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung (die Randomisierung erfolgte am ersten Tag [Tag 1 bis Tag 91])
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum ersten VOC, das innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung eine Aufnahme in eine Gesundheitseinrichtung und eine Behandlung mit parenteralen Schmerzmitteln erforderte
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung (die Randomisierung erfolgte am Tag 1 [Tag 1 bis Tag 91]) oder am zensierten Tag, je nachdem, was früher eintrat
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Ein VOC war eine Komplikation einer SCD, die durch einen Gefäßverschluss gekennzeichnet war, der sich in wiederkehrenden Schmerzepisoden äußerte.
Die Zeit bis zur ersten VOC, die eine Einweisung in eine Gesundheitseinrichtung und eine Behandlung mit parenteralen Schmerzmitteln innerhalb von 90 Tagen erforderte, wurde als die Zeit zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Beginndatum des ersten VOC-Ereignisses definiert.
Bei Teilnehmern, bei denen innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung kein protokolldefiniertes VOC aufgetreten war, wurde die Zeit bis zum ersten VOC am Ende ihrer Risikozeit zensiert (Enddatum des Studienteilnehmers oder Studientag 91, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag).
Eine Einweisung wegen einer VOC umfasste eine Krankenhauseinweisung oder eine Einweisung in eine Notaufnahme, Beobachtungseinheit oder ein Infusionszentrum für >= 12 Stunden oder zwei Besuche in einer Notaufnahme, Beobachtungseinheit oder einem Infusionszentrum über einen Zeitraum von 72 Stunden .
Alle untersuchten VOCs wurden von einem unabhängigen, verblindeten VOC-Beurteilungsausschuss beurteilt, der sich aus Experten für SCD zusammensetzte.
Zur Analyse verwendete Kaplan-Meier-Methode.
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Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung (die Randomisierung erfolgte am Tag 1 [Tag 1 bis Tag 91]) oder am zensierten Tag, je nachdem, was früher eintrat
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 VOC, die innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung eine Aufnahme in eine Gesundheitseinrichtung und eine Behandlung mit parenteralen Schmerzmitteln erforderten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung (die Randomisierung erfolgte am ersten Tag [Tag 1 bis Tag 31])
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Ein VOC war eine Komplikation einer SCD, die durch einen Gefäßverschluss gekennzeichnet war, der sich in wiederkehrenden Schmerzepisoden äußerte.
Eine Einweisung wegen einer VOC umfasste eine Krankenhauseinweisung oder eine Einweisung in eine Notaufnahme, Beobachtungseinheit oder ein Infusionszentrum für >= 12 Stunden oder zwei Besuche in einer Notaufnahme, Beobachtungseinheit oder einem Infusionszentrum über einen Zeitraum von 72 Stunden .
Eine akute Schmerzepisode ohne andere Ursache als ein vasookklusives Ereignis umfasste: unkomplizierte VOC, akutes Thoraxsyndrom, Lebersequestrierung, Milzsequestrierung oder Priapismus.
Alle untersuchten VOCs wurden von einem unabhängigen, verblindeten VOC-Beurteilungsausschuss beurteilt, der sich aus Experten für SCD zusammensetzte.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung (die Randomisierung erfolgte am ersten Tag [Tag 1 bis Tag 31])
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Rate der VOCs, die innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung zu einem Arztbesuch führen, der eine parenterale Schmerzmedikation oder eine verstärkte Behandlung mit oralen Betäubungsmitteln erfordert
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung (die Randomisierung erfolgte am ersten Tag [Tag 1 bis Tag 91])
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VOC, die zu einem Arztbesuch führten, wurden als VOC bei (Krankenhaus, Notaufnahme, Klinikbesuch oder Fernkontakt mit einem Gesundheitsdienstleister) definiert, die eine parenterale Schmerzmedikation erforderten (z. B. parenterale Narkotika oder parenterale nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente [NSAIDs]). , oder eine verstärkte Behandlung mit oralen Betäubungsmitteln.
Zu den komplizierten VOCs gehörten das akute Thoraxsyndrom (ACS), hepatische Sequestrierung, Milzsequestrierung und Priapismus.
Für jeden Teilnehmer erstreckte sich der Risikozeitraum für die Bewertung von VOCs vom Datum der Randomisierung bis zum Studienende des Teilnehmers oder Studientag 91, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag.
In dieser Ergebnismessung basierten die berichteten angepassten VOC-Raten (Prozentsätze) auf Schätzungen aus einem negativen Binomialmodell mit der unabhängigen Variablen der Behandlungsgruppe (Inclacumab, Placebo) und wurden an die Baseline-Anwendung von Hydroxyharnstoff angepasst (ja, nein).
Alle untersuchten VOCs wurden von einem unabhängigen, verblindeten VOC-Beurteilungsausschuss beurteilt, der sich aus Experten für SCD zusammensetzte.
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Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung (die Randomisierung erfolgte am ersten Tag [Tag 1 bis Tag 91])
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PD-Parameter (P-Selectin-Hemmung)
Zeitfenster: Bis Tag 91
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Charakterisierung der Pharmakodynamik (PD) (P-Selectin-Hemmung) von Inclacumab bei 30 mg/kg
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Bis Tag 91
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PD-Parameter (Thrombozyten-Leukozyten-Aggregation)
Zeitfenster: Bis Tag 91
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Charakterisierung der Pharmakodynamik (PD) (PLA) von Inclacumab bei 30 mg/kg
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Bis Tag 91
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GBT2104-132
- 2020-005287-60 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
- C5361002 (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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