심혈관 자기공명영상 기술개발
심혈관 MRI 기술 개발
배경:
미국에서는 650만 명이 넘는 사람들이 심부전을 앓고 있습니다. 연구자들은 심부전 환자의 임상 진단 및 관리를 개선하기 위해 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 심혈관 문제에 대한 새로운 검사 방법을 개발하고자 합니다.
목적:
MRI를 사용하여 심장과 혈관을 이미징하는 새로운 방법을 개발하고 테스트합니다.
적임:
심장 또는 혈관의 MRI를 받는 18세 이상의 사람들. 건강한 자원봉사자도 필요합니다.
설계:
참가자는 병력을 검사합니다.
참가자는 신체 검사와 혈액 검사를 받게 됩니다. 그들은 심장의 전기적 활동을 측정하기 위해 심전도(ECG)를 갖게 됩니다. 그런 다음 예정된 MRI 스캔을 받게 됩니다. MRI 스캐너는 크고 속이 빈 튜브입니다. 참가자는 튜브 안팎으로 움직이는 테이블에 눕습니다. MRI 동안 팔이나 손에 삽입된 정맥 주사선을 통해 조영제를 주사할 수 있습니다. ECG는 심장박동을 모니터링하거나 심장박동과 사진을 조정하는 데 사용할 수 있습니다. 유연한 벨트를 사용하여 호흡을 모니터링할 수 있습니다. 손가락 프로브를 사용하여 심박수 및/또는 산소 수준을 추적할 수 있습니다. 혈압을 측정할 수 있습니다. 혈류를 증가시키는 약을 투여하기 전, 도중 및 후에 혈관, 심장 및 폐의 사진을 찍을 수 있습니다. 그들은 심장 박동수를 높이기 위해 평평하게 누워 스트레스 자전거 페달을 밟을 수 있습니다.
참여 기간은 5년입니다. 그 기간 동안 참가자는 자신의 건강에 대한 연간 설문 조사를 받을 수 있습니다. 그들은 MRI 후 2년 이내에 선택적 추적 MRI를 위해 연락을 받을 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 설명: 이 프로토콜은 조사 심혈관 자기 공명 영상(MRI)에서 새로운 연구 펄스 시퀀스의 테스트를 허용하고 일상적인 임상 MRI에서 시판되지 않은 맞춤형 펄스 시퀀스의 적용을 허용합니다.
목적: 환자와 건강한 지원자의 심혈관 MRI에 대한 새로운 펄스 시퀀스의 성능을 평가합니다.
심혈관 질환 환자에게 맞춤형 펄스 시퀀스(중요하지 않은 위험 의료 기기)를 이식하고 테스트하기 위한 규제 프레임워크(약칭 IDE)를 제공합니다.
종점: 1차 종점: 진단 품질 이미지를 제공한 맞춤형 및 새로운 펄스 시퀀스를 가진 피험자의 수로 측정된 펄스 시퀀스의 성공적인 임상 성능.
2차 종점: 건강한 지원자의 심근 관류, T1, T2 및 맞춤형 펄스 시퀀스의 세포외 용적 측정을 위한 참조 값.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stacian D Awojoodu, C.R.N.P.
- 전화번호: (240) 408-0498
- 이메일: stacian.davis@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Eric E Morgan, M.D.
- 전화번호: (419) 410-7079
- 이메일: eric.morgan2@nih.gov
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- MedStar Washington Hospital Center
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연락하다:
- James H. Boscoe, MA, CIP
- 전화번호: 301-560-2912
- 이메일: MHRI-ORIHelpDesk@medstar.net
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY8664111010 800-411-1222
- 이메일: prpl@cc.nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
그룹 A: 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자별 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 남녀, 18세 이상
- 임상적으로 표시된 MRI 검사를 받는 피험자. 의학적 적응증의 예에는 알려진 또는 의심되는 심부전 또는 심근병증, 알려지거나 의심되는 관상동맥 질환을 동반한 흉통, 설명되지 않는 호흡곤란, 판막 질환, 알려지거나 의심되는 선천성 심장 질환, 심장 종괴 및 알려지거나 의심되는 대동맥 질환, 심장독성 약물에 대한 노출, 및 심혈관 관련이 알려진 것으로 알려진 전신 질환.
그룹 B, 발달 테스트에 등록하고 맞춤형 펄스 시퀀스에 대한 참조 값을 설정하는 건강한 지원자. 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 남녀, 18세 이상
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
다음과 같은 이유로 자기 공명 영상을 받을 수 없습니다.
- 중추 신경계 동맥류 클립
- 이식된 신경 자극기
- 이식된 심장 박동기 또는 제세동기
- 인공와우
- 안구 이물질(예: 금속 부스러기)
- 이식된 인슐린 펌프
- 금속 파편 또는 총알
위의 물체가 현장에서 임상 일상으로 존재하는 평가에 따라 MRI에 안전한 것으로 확인되지 않는 한.
2.GBCA의 조영제 주입을 포함하는 검사의 경우:
-- 신장 배설 기능 장애, 예상 사구체 여과율 <= 30 mL/min/1.73m(2) 체표면적.(추정 사구체 여과율은 신기능 장애 위험이 있는 환자의 제도적 지침에 따라서만 결정되며 GBCA 투여량에 따라 달라질 수 있습니다.
-- GBCA에 대한 알려진 알레르기 반응
-- 피험자는 여전히 비조영 강화 검사에 초대되거나 조영제로 ferumoxytol을 사용한 MR 검사를 받을 수 있습니다.
. ferumoxytol의 조영제 주입을 포함하는 검사의 경우
-- ferumoxytol 또는 mannitol 부형제에 알려진 알레르기 반응
아데노신 또는 레가데노손으로 계획된 약리학적 스트레스 테스트가 있는 피험자의 경우 다음 금기 사항이 제외 기준으로 간주됩니다.
--천명음이 지속되거나 중대한 반응성 기도 질환의 병력이 있는 기관지경련성 폐질환
--2도 또는 3도 방실 혈액, 작동하는 MR 조건부 심박조율기가 없는 동결절 질환
--수축기 혈압 < 90mmHg
--조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 200mmHg 또는 이완기 혈압 > 110mmHg)
-- 최근(48시간 미만) 디피리다몰 함유 약물의 디피리다몰 사용
--아데노신 또는 레가데노손에 알려진 과민성.
- 불안정형 협심증, 급성 관상동맥 증후군 또는 급성 심근경색 후 2~4일 이내
- 레가데노손의 경우: 레가데노손과 같은 발작 장애는 발작 역치를 낮출 수 있습니다. 레가데노손과 관련된 발작의 경우 아미노필린을 사용해서는 안 됩니다.
- 임산부.
- 대상자가 가돌리늄을 투여받은 후 24시간 동안 우유를 버리려는 의사가 없는 한 GBCA 투여를 위한 수유 중인 여성
또한 다음 제외 기준은 참조 값으로 간주되는 건강한 지원자 인 그룹 B와 관련이 있습니다.
- 항고혈압제가 필요한 고혈압 진단, 심근경색, 당뇨병, 가족성 고콜레스테롤혈증, 심근병증, 선천성 심장병, 중등도 또는 중증 판막 질환, 뇌혈관 손상 또는 말초 혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 질병의 알려진 병력 , 협심증 또는 호흡곤란의 증상, 현재 흡연자.
- 결정 장애가 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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영향을 받는 참가자
심장 MRI에 대해 임상적으로 지시된 의뢰가 있는 참가자
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건강한 참가자
다양한 민족의 건강한 개인을 참조 범위로 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자와 남녀의 건강한 지원자에서 심혈관 MRI를 위한 새로운 펄스 시퀀스의 성능을 평가하기 위해
기간: 1 일
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진단 품질 이미지를 제공한 맞춤형 및 새로운 펄스 시퀀스를 사용하여 피험자 수로 측정된 펄스 시퀀스의 임상 성능
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자 지정 시퀀스에서 측정을 위한 참조 값 설정.
기간: 1 일
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맞춤형 펄스 시퀀스에서 심장 채움 및 비우기 측정, 심근 관류, T1, T2, T2* 및 세포외 부피 측정을 위한 건강한 지원자의 기준 값.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric E Morgan, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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