心血管磁気共鳴イメージングの技術開発
循環器MRIの技術開発
バックグラウンド：
米国では、650 万人以上が心不全を患っています。 研究者は、心不全患者の臨床診断と管理を改善するために、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して心血管疾患の新しい検査方法を開発したいと考えています。
目的：
MRI を使用して心臓と血管を画像化する新しい方法を開発し、テストすること。
資格:
心臓または血管の MRI 検査を受けている 18 歳以上の人。 健康なボランティアも必要です。
デザイン：
参加者は、病歴でスクリーニングされます。
参加者は身体検査と血液検査を受けます。 彼らは、心臓の電気的活動を測定するために心電図（ECG）を持っています。 その後、スケジュールされた MRI スキャンが行われます。 MRI スキャナーは大きな中空のチューブです。 参加者は、チューブに出入りするテーブルに横になります。 MRI 検査中に、腕や手に挿入した静脈ラインから造影剤を注入することがあります。 心電図を使用して、心拍を監視したり、画像を心拍に合わせたりすることができます。 柔軟なベルトを使用して、呼吸を監視することができます。 指プローブを使用して、心拍数および/または酸素化レベルを追跡できます。 彼らの血圧が測定されるかもしれません。 血流を増加させる薬を投与する前、投与中、投与後に、血管、心臓、肺の写真を撮影することがあります。 彼らは、心拍数を上げるために、横になってストレス自転車をこぐかもしれません。
参加期間は5年間です。 その間、参加者は自分の健康に関する年次アンケートを受け取る場合があります。 彼らは、MRI の 2 年以内にオプションのフォローアップ MRI のために連絡を受けることができます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の説明: このプロトコルは、調査中の心血管磁気共鳴画像法 (MRI) での新しい研究パルス シーケンスのテストを可能にし、ルーチンの臨床 MRI で市場に認可されていないカスタム パルス シーケンスの適用を可能にします。
目的: 患者と健康なボランティアの心血管 MRI の新しいパルス シーケンスのパフォーマンスを評価します。
心血管疾患の患者にカスタム パルス シーケンス (重要でないリスクの医療機器) を埋め込んでテストするための規制フレームワーク (略して IDE) を提供すること。
エンドポイント: 主要エンドポイント: 診断品質の画像を提供したカスタムおよび新規のパルス シーケンスを使用した被験者の数として測定された、パルス シーケンスの成功した臨床成績。
二次エンドポイント: カスタム パルス シーケンスからの心筋灌流、T1、T2、および細胞外容積の測定のための健康なボランティアの参照値。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stacian D Awojoodu, C.R.N.P.
- 電話番号：(240) 408-0498
- メール：stacian.davis@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eric E Morgan, M.D.
- 電話番号：(419) 410-7079
- メール：eric.morgan2@nih.gov
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- MedStar Washington Hospital Center
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コンタクト：
- James H. Boscoe, MA, CIP
- 電話番号：301-560-2912
- メール：MHRI-ORIHelpDesk@medstar.net
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
-
コンタクト：
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 電話番号：TTY8664111010 800-411-1222
- メール：prpl@cc.nih.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
グループ A: この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 被験者による署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18歳以上の男女
- -臨床的に必要なMRI検査を受けている被験者。 医学的適応症の例には、既知または疑われる心不全または心筋症、既知または疑われる冠動脈疾患を伴う胸痛、原因不明の呼吸困難、弁疾患、既知または疑われる先天性心疾患、心腫瘤および既知または疑われる大動脈疾患、心毒性薬への暴露、既知の関連する心血管系の関与を伴う全身性疾患。
グループ B、開発テストとカスタム パルス シーケンスの基準値の確立のために登録された健康なボランティア。 この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18歳以上の男女
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
次の理由により、磁気共鳴画像検査を受けることができません。
- 中枢神経系動脈瘤クリップ
- 埋め込まれた神経刺激装置
- 植え込み型心臓ペースメーカーまたは除細動器
- 人工内耳
- 眼の異物（例 金属片）
- 埋め込みインスリンポンプ
- 金属片または弾丸
上記のオブジェクトのいずれかが、サイトでの臨床ルーチンとして提示された評価に従って、MRI に対して安全であることがクリアされている場合を除きます。
2.GBCAの造影剤注入を伴う検査の場合：
-- 腎排泄機能不全、推定糸球体濾過率 <= 30 mL/分/1.73m(2) 体表面積（推定） 糸球体濾過率は、腎機能障害のリスクがある患者の施設のガイドラインに従ってのみ決定され、投与される GBCA の用量にも依存する可能性があります)。
-- GBCAに対する既知のアレルギー反応
-- 被験者は、非造影検査に招待されるか、造影剤としてフェルモキシトールを使用した MR 検査を受けることができます。
.フェルモキシトールの造影剤注入を伴う検査に
-- フェルモキシトールまたはマンニトール賦形剤に対する既知のアレルギー反応
アデノシンまたはレガデノソンによる薬理学的ストレス試験が計画されている被験者の場合、以下の禁忌は除外基準と見なされます。
--継続的な喘鳴または重大な反応性気道疾患の病歴を伴う気管支痙攣性肺疾患
--条件付き MR ペースメーカーが機能していない 2 度または 3 度の房室血、洞結節疾患
--収縮期血圧 < 90 mmHg
--制御されていない高血圧 (収縮期血圧 > 200 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg)
-- 最近 (< 48 時間) ジピリダモールを含む医薬品のジピリダモールを使用
--アデノシンまたはレガデノソンに対する既知の過敏症。
- 不安定狭心症、急性冠症候群、急性心筋梗塞後2～4日以内
- レガデノソンのみ：レガデノソンが発作閾値を低下させる可能性があるため、発作障害。 アミノフィリンは、レガデノソンに関連する発作の場合には使用しないでください。
- 妊娠中の女性。
- -被験者がガドリニウムを受け取ってから24時間後に牛乳を捨てる意思がない限り、GBCAの投与のための授乳中の女性
さらに、以下の除外基準は、参考値として考慮されるグループ B、健康なボランティアに関連します。
- -降圧薬を必要とする高血圧診断、心筋梗塞、糖尿病、家族性高コレステロール血症、心筋症、先天性心疾患、中等度または重度の弁膜症、脳血管障害または末梢血管疾患を含むがこれらに限定されない主要な病気の既知の病歴、狭心症または呼吸困難の症状、現在の喫煙者。
- 意思決定障害者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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影響を受ける参加者
-心臓MRIの臨床的に示された紹介のある参加者
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健康な参加者
基準範囲として機能するさまざまな民族の健康な個人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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男女両方の患者および健康なボランティアにおける心血管 MRI の新規パルス シーケンスのパフォーマンスを評価する
時間枠：1日
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診断品質の画像を提供したカスタムおよび新規のパルス シーケンスを使用して被験者の数として測定されたパルス シーケンスの臨床成績
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カスタム シーケンスからの測定値の基準値の確立。
時間枠：1日
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カスタム パルス シーケンスからの心臓の充満および排出測定、心筋灌流、T1、T2、T2*、および細胞外容積の測定のための健康なボランティアの基準値。
|
1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eric E Morgan, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。